BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Profenid 100 mg filmtabletta

ketoprofén

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Profenid 100 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Profenid 100 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Profenid 100 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Profenid 100 mgfilmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID 100 MGFILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer hatóanyaga aketoprofén, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszer.

Felnőttek (15 év felett)kezelésére javallt, az alábbiesetekben:

Hosszú időtartamúkezelésre:

· krónikus sokízületi gyulladás, (reumatoidartritisz), spondilitisz ankilopoetika (a gerinc gyulladásos betegsége)

· súlyos, nem gyulladásos ízületibetegségek esetén.

Rövid időtartamúkezelésre:

· bizonyos nem ízületi (lágyrész-) eredetûmozgásszervi betegségek (burzitisz, azaz nyáktömlő-gyulladás, íngyulladás, akutfájdalmas váll) esetén,

· kristálylerakódások által okozottízületi gyulladások bizonyos típusaiban, pl. köszvény,

· akut, nem gyulladásos ízületibetegségek okozta fájdalom csillapítására,

· akut idegbecsípődés,

· ideggyulladás okozta fájdalom, pl.ülőidegzsába,

· sérülések által okozott fájdalomés duzzanat esetén.

2. TUDNIVALÓK APROFENID 100 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Profenid 100 mgfilmtablettát

· a terhesség 3. trimeszterében(utolsó 3 hónapjában)

· ha allergiás (túlérzékeny) aketoprofénre, vagy a Profenid 100 mg filmtabletta egyéb összetevőjére

· ha allergiás azacetilszalicilsavra, illetve bármely más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerre(NSAID);

· ha asztmás roham, hörgőgörcs,szénanátha, csalánkiütés, vagy egyéb allergiás reakció szerepel akórelőzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroidgyulladáscsökkentő (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;

· ha gyomor- vagy nyombélfekélybenszenved vagy korábban ismétlődően szenvedett;

· ha az emésztőrendszer vérzésévelvagy agyi erek vérzésével járó betegségben szenved, vagy bármilyen más vérzésirendellenessége van;

· ha súlyos májkárosodásban szenved;

· ha súlyos vesekárosodásban szenved;

· ha súlyos szívbetegségben szenved,

· ha súlyos vérzési rendellenességesetén.

A gyógyszert csak orvosifelügyelet mellett szabad szedni.

A Profenid 100 mgfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

A kezelés megkezdése előtttájékoztassa kezelőorvosát a következőkről:

· ha korábban gyomor vagybélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre ésátfúródásra, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek.

· ha Ön időskorú;

· ha a közelmúltban nagyobb mûtétenesett át;

· ha krónikus náthával, krónikusorrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel akórelőzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthatki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagymás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer iránt.

· ha bármilyen véralvadási zavaravan, ill. egyidejûleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyosgyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.

· ha kórelőzményében korábbigyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség, pl. fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Krón-betegség) szerepel.

· Minden betegnél, idős betegeknélgyakrabban, NSAID kezelés esetén jelentkezhetnek mellékhatások, különöstekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre és perforációra, melyek haláloskimenetelûek is lehetnek.

· ha szív-, máj-, illetvevesebetegsége van.

· ha a kezelés alatt látási zavar,mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.

· ha terhességének első, vagymásodik harmadát tölti.

· ha fertőzés bármilyen jelétészleli. A készítmény gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapítóhatása elfedheti a fennálló fertőzés tüneteit, mint pl. a lázat.

· ha bármilyen bőrreakcióttapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel(NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, - némelyik haláloskimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezeléskezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsőhónapjában jelentkezik. A kezelést bőrkiütés, nyálkahártya léziók és bármelytúlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.

A Profenid-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyibenszívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Profenid kezelés során,orvosa ellenőrizni fogja a máj és vesemûködését, hogy megbizonyosodjon azokrendes mûködéséről.

Ha vér- vagyvizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy Profenidet szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás nem ajánlott:

· más nem szteroidgyulladáscsökkentő szerekkel nem szabad szedni

Olvassael az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszereinek betegtájékoztatóit, hogymegbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nem szteroid gyulladáscsökkentőszert és/vagy acetilszalicilsavat.

· szájon át szedett véralvadásgátlók,heparin – fokozott vérzésveszély kockázata miatt

· lítium (hangulati zavarok - beleértvea depressziót is-, kezelésére alkalmazott szer).

· metotrexát (15 mg/hét-nélnagyobb adagban) – daganatos betegségek kezelésére javallott szer

A lehetséges kölcsönhatásokelkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát minden folyamatban levőkezelésről, különösen a következő gyógyszerek esetében:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· más fájdalomcsillapítók, nemszteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

· véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl.warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél

· vérrögoldók (trombolitikumok) (avérrögök oldására szívbetegségekben)

· lítium készítmények (mentálisbetegségekre)

· metotrexát (pszoriázis vagy néhánytípusú rák kezelésére)

· kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentő)

· vízhajtó tabletták (diuretikumok)

· vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

· kortikoszteroidok (asztma ésgyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).

· vérkeringési zavarok kezelésérealkalmazott pentoxifillin,

· húgysavszint csökkentésérealkalmazott probenecid

· hangulatjavítók,ún.antidepresszánsok.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első 3 hónapjában(12 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt a készítményt.

A terhesség 4-5. hónapjában(12-24 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt akészítményt, de csak rövid időtartamú kezelésre. Hosszú távú kezeléshatározottan nem javasolt.

A terhesség 6. hónapjátólkezdve (24 hét után) Ön semmilyen körülmények között ne szedje ezt a gyógyszertaz orvos utasítása nélkül, mivel már egyetlen adag is súlyos hatással lehet amagzatra, különösen a keringési rendszerére és a veséire. A terhesség végén azanyai és a magzati vérzés időt megnyújthatja, valamint a szülés elhúzódásátokozhatja, ezért abszolút ellenjavallt használata.

Ha bevett a gyógyszerből aterhesség 6. hónapja után, akkor értesítse kezelőorvosát, aki elvégzi aszükséges ellenőrző vizsgálatokat.

Szoptatás

A ketoprofén anyatejbetörténő kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatásideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer ritkánszédülést és bágyadtságot vagy görcsöket okozhat.

A fenti tünetek előfordulásaesetén nem ajánlott jármûvet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkátvégezni.

Fontos információk aProfenid 100 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROFENID 100 MG FILMTABLETTÁT?

AProfenid 100 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

A javallattól függően, napi1-2 db filmtabletta, azaz napi 100‑200 mg.

- Hosszú időtartamútüneti kezelés: napi 1-2 filmtabletta, azaz napi 100‑200 mg.

- Heveny gyulladás fellángolásakor rövididőtartamú tüneti kezelése: napi 2x1 filmtabletta, azaz 200 mg.

A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A200 MG-OT!

Az előny-kockázat gondosmérlegelése szükséges, amennyiben napi 200 mg adaggal folyik a kezelés,ennél magasabb adagok alkalmazása nem ajánlott!

A filmtablettákat egészben,egy nagy pohár vízzel, étkezés közben kell bevenni.

A napi adagot 1-2 részreelosztva kell bevenni.

A bevétel időpontját és azalkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha a filmtabletta alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön idősebb korú, orvosa alacsonyabb dózist javasolhat.

Gyermekek és 15 év alattiserdülőkorúak nem szedhetik aProfenid tablettát.

Májmûködés és vesemûködéskárosodása esetén: kezelést alegkisebb hatásos adaggal kell végezni, és rendszeres betegkövetés javasolt.

Ha az előírtnál többProfenid 100 mg filmtablettát vett be

Forduljon orvoshoz vagy alegközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót ésmegmaradt tablettáit. Felnőtteknél a túladagolás fő tünetei: közönyösség,álmosság, hányinger, hányás,és hasi fájdalom.

Ha elfelejtette bevenni aProfenid 100 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adagideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Profenid 100 mg kapszula szedését:

A gyógyszer szedésénekabbahagyása a kezelés befejezése előtt a fájdalom vagy a gyulladássúlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha aztelőzőleg orvosával megbeszélte.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aProfenid 100 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítményszedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha

· súlyos allergiás reakciók lépnekfel (anafilaxiás sokk):

o a testén kiütések jelennek meg

o megduzzad arca, torka, ajkai,nyelve

o légzési nehézségek lépnek fel.

· az alábbiakat tapasztalja:

o Friss vér a székletben

o Alvadt vér a székletben

o Vért hány, vagy a hányadékbankávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.

(Ezek a gyomorfekély jeleilehetnek)

· Ha emésztési zavara van, vagy ég agyomra

· Ha hasi fájdalma van, vagyrendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan.

· Ha látási zavar, mint pl. homályoslátás és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A jelen szakaszban amellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Errea célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyongyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint

nemgyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyonritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nemismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:

· emésztési zavarok, hányinger,gyomorfájás, hányás

Nem gyakori:

· fejfájás, szédülés, aluszékonyság

· székrekedés, hasmenés,haspuffadás, gyomorgyulladás

· bőrkiütés, viszketés

· vizenyő (ödéma), kimerültség

Ritka:

· vérzéssel járó vérszegénység,

· érzékelési zavar

· homályos látás

· fülzúgás

· asztma

· szájüreggyulladás, gyomorfekély

· májgyulladás, emelkedetttranszamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedettszérum bilirubinszint

· súlygyarapodás

Nem ismert:

· fehérvérsejthiány, csökkentvérlemezkeszám, csontvelő elégtelenség

· túlérzékenységi reakciók (sokkotis beleértve)

· hangulatzavarok.

· görcsök, ízérzési rendellenesség

· szívelégtelenség

· magas vérnyomás, értágulat

· hörgőgörcs fellépésének lehetősége(különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkreallergiás betegekben), szénanátha

· bélgyulladás és fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Crohn betegség) súlyosbodása, gyomor-bél rendszerivérzés és perforáció

· fényérzékenység, hajhullás,csalánkiütés, bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata,

· súlyos hámlásos bőrgyulladássaljáró reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint aStevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrelhalás

· heveny veseelégtelenség,vesegyulladás, súlyos vesekárosodás, rendellenes vese funkciós teszteredmények

A laboratóriumi paraméterekegyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetik szükségessé.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL APROFENID 100 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Profenid 100 mgfilmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Profenid 100 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 100 mg ketoprofénfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő,laktóz-monohidrát (36,85 mg), makrogol 6000, hipromellóz,kukoricakeményítő.

Milyen a Profenid100 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ill. csaknem fehérszínû, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „RPR 0,5”jelzéssel ellátott filmtabletta.

30 db filmtabletta PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

FAMAR LYON

29, avenue Charles de Gaulle

69 230 Saint-Genis-Laval,

Franciaország

és

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy-au-Bac

60205 Compiegne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdésével forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Telefon: 36 1 505 0050

OGYI-T-6127/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010.11.25.