BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Profenid 100 mg filmtabletta

ketoprofén

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Profenid 100 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Profenid 100 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Profenid 100 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Profenid 100 mgfilmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID 100 MGFILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer hatóanyaga aketoprofén, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) gyógyszer.

Felnõttek (15 év felett)kezelésére javallt, az alábbiesetekben:

Hosszú idõtartamúkezelésre:

·               krónikus sokízületi gyulladás, (reumatoidartritisz), spondilitisz ankilopoetika (a gerinc gyulladásos betegsége)

·           súlyos, nem gyulladásos ízületibetegségek esetén.

Rövid idõtartamúkezelésre:

·           bizonyos nem ízületi (lágyrész-) eredetûmozgásszervi betegségek (burzitisz, azaz nyáktömlõ-gyulladás, íngyulladás, akutfájdalmas váll) esetén,

·           kristálylerakódások által okozottízületi gyulladások bizonyos típusaiban, pl. köszvény,

·           akut, nem gyulladásos ízületibetegségek okozta fájdalom csillapítására,

·           akut idegbecsípõdés,

·           ideggyulladás okozta fájdalom, pl.ülõidegzsába,

·           sérülések által okozott fájdalomés duzzanat esetén.

2.       TUDNIVALÓK APROFENID 100 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Profenid 100 mgfilmtablettát

·               a terhesség 3. trimeszterében(utolsó 3 hónapjában)  

·               ha allergiás (túlérzékeny) aketoprofénre, vagy a Profenid 100 mg filmtabletta egyéb összetevõjére

·               ha allergiás azacetilszalicilsavra, illetve bármely más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerre(NSAID);

·               ha asztmás roham, hörgõgörcs,szénanátha, csalánkiütés, vagy egyéb allergiás reakció szerepel akórelõzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroidgyulladáscsökkentõ (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;

·               ha gyomor- vagy nyombélfekélybenszenved vagy korábban ismétlõdõen szenvedett;

·               ha az emésztõrendszer vérzésévelvagy agyi erek vérzésével járó betegségben szenved, vagy bármilyen más vérzésirendellenessége van;

·               ha súlyos májkárosodásban szenved;

·               ha súlyos vesekárosodásban szenved;

·               ha súlyos szívbetegségben szenved,

·               ha súlyos vérzési rendellenességesetén.

A gyógyszert csak orvosifelügyelet mellett szabad szedni.

A Profenid 100 mgfilmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható.

A kezelés megkezdése elõtttájékoztassa kezelõorvosát a következõkrõl:

·               ha korábban gyomor vagybélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre ésátfúródásra, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek.

·               ha Ön idõskorú;

·               ha a közelmúltban nagyobb mûtétenesett át;

·               ha krónikus náthával, krónikusorrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel akórelõzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthatki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagymás nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer iránt.

·               ha bármilyen véralvadási zavaravan, ill. egyidejûleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyosgyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.

·               ha kórelõzményében korábbigyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség, pl. fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Krón-betegség) szerepel.

·               Minden betegnél, idõs betegeknélgyakrabban, NSAID kezelés esetén jelentkezhetnek mellékhatások, különöstekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre és perforációra, melyek haláloskimenetelûek is lehetnek.

·               ha szív-, máj-, illetvevesebetegsége van.

·               ha a kezelés alatt látási zavar,mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.

·               ha terhességének elsõ, vagymásodik harmadát tölti.

·               ha fertõzés bármilyen jelétészleli. A készítmény gyulladáscsökkentõ, fájdalomcsillapító és lázcsillapítóhatása elfedheti a fennálló fertõzés tüneteit, mint pl. a lázat.

·               ha bármilyen bõrreakcióttapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõkkel(NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bõrreakciókat, - némelyik haláloskimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezeléskezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõhónapjában jelentkezik. A kezelést bõrkiütés, nyálkahártya léziók és bármelytúlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.

A Profenid-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési idõtartamot! Amennyibenszívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Profenid kezelés során,orvosa ellenõrizni fogja a máj és vesemûködését, hogy megbizonyosodjon azokrendes mûködésérõl.

Ha vér- vagyvizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy Profenidet szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Az alábbi gyógyszerekkel történõ együttes alkalmazás nem ajánlott:

·               más nem szteroidgyulladáscsökkentõ szerekkel nem szabad szedni

Olvassael az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszereinek betegtájékoztatóit, hogymegbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nem szteroid gyulladáscsökkentõszert és/vagy acetilszalicilsavat.

·               szájon át szedett véralvadásgátlók,heparin – fokozott vérzésveszély kockázata miatt

·               lítium (hangulati zavarok - beleértvea depressziót is-, kezelésére alkalmazott szer).

·               metotrexát (15 mg/hét-nélnagyobb adagban) – daganatos betegségek kezelésére javallott szer

A lehetséges kölcsönhatásokelkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát minden folyamatban levõkezelésrõl, különösen a következõ gyógyszerek esetében:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·           más fájdalomcsillapítók, nemszteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

·           véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl.warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél

·           vérrögoldók (trombolitikumok) (avérrögök oldására szívbetegségekben)

·           lítium készítmények (mentálisbetegségekre)

·           metotrexát (pszoriázis vagy néhánytípusú rák kezelésére)

·           kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentõ)

·           vízhajtó tabletták (diuretikumok)

·           vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek

·           kortikoszteroidok (asztma ésgyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).

·           vérkeringési zavarok kezelésérealkalmazott pentoxifillin,

·           húgysavszint csökkentésérealkalmazott probenecid

·           hangulatjavítók,ún.antidepresszánsok.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ 3 hónapjában(12 hét) kezelõorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt a készítményt.

A terhesség 4-5. hónapjában(12-24 hét) kezelõorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt akészítményt, de csak rövid idõtartamú kezelésre. Hosszú távú kezeléshatározottan nem javasolt.

A terhesség 6. hónapjátólkezdve (24 hét után) Ön semmilyen körülmények között ne szedje ezt a gyógyszertaz orvos utasítása nélkül, mivel már egyetlen adag is súlyos hatással lehet amagzatra, különösen a keringési rendszerére és a veséire. A terhesség végén azanyai és a magzati vérzés idõt megnyújthatja, valamint a szülés elhúzódásátokozhatja, ezért abszolút ellenjavallt használata.

Ha bevett a gyógyszerbõl aterhesség 6. hónapja után, akkor értesítse kezelõorvosát, aki elvégzi aszükséges ellenõrzõ vizsgálatokat.

Szoptatás

A ketoprofén anyatejbetörténõ kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatásideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer ritkánszédülést és bágyadtságot vagy görcsöket okozhat.

A fenti tünetek elõfordulásaesetén nem ajánlott jármûvet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkátvégezni.

Fontos információk aProfenid 100 mg filmtabletta egyes összetevõirõl

A készítmény tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A PROFENID 100 MG FILMTABLETTÁT?

AProfenid 100 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

A javallattól függõen, napi1-2 db filmtabletta, azaz napi 100‑200 mg.

-        Hosszú idõtartamútüneti kezelés: napi 1-2 filmtabletta, azaz napi 100‑200 mg.

-        Heveny gyulladás fellángolásakor rövididõtartamú tüneti kezelése: napi 2x1 filmtabletta, azaz 200 mg.

A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A200 MG-OT!

Az elõny-kockázat gondosmérlegelése szükséges, amennyiben napi 200 mg adaggal folyik a kezelés,ennél magasabb adagok alkalmazása nem ajánlott!

A filmtablettákat egészben,egy nagy pohár vízzel, étkezés közben kell bevenni.

A napi adagot 1-2 részreelosztva kell bevenni.

A bevétel idõpontját és azalkalmazás idõtartamát a kezelõorvos határozza meg.

Ha a filmtabletta alkalmazásasorán hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön idõsebb korú, orvosa alacsonyabb dózist javasolhat.

Gyermekek és 15 év alattiserdülõkorúak nem szedhetik aProfenid tablettát.

Májmûködés és vesemûködéskárosodása esetén: kezelést alegkisebb hatásos adaggal kell végezni, és rendszeres betegkövetés javasolt.

Ha az elõírtnál többProfenid 100 mg filmtablettát vett be

Forduljon orvoshoz vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót ésmegmaradt tablettáit. Felnõtteknél a túladagolás fõ tünetei: közönyösség,álmosság, hányinger, hányás,és hasi fájdalom.

Ha elfelejtette bevenni aProfenid 100 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következõ adagideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Profenid 100 mg kapszula szedését:

A gyógyszer szedésénekabbahagyása a kezelés befejezése elõtt a fájdalom vagy a gyulladássúlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha aztelõzõleg orvosával megbeszélte.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aProfenid 100 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítményszedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, ha

·   súlyos allergiás reakciók lépnekfel (anafilaxiás sokk):

o  a testén kiütések jelennek meg

o  megduzzad arca, torka, ajkai,nyelve

o  légzési nehézségek lépnek fel.

·   az alábbiakat tapasztalja:

o  Friss vér a székletben

o  Alvadt vér a székletben

o  Vért hány, vagy a hányadékbankávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.

(Ezek a gyomorfekély jeleilehetnek)

·   Ha emésztési zavara van, vagy ég agyomra

·   Ha hasi fájdalma van, vagyrendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan.

·   Ha látási zavar, mint pl. homályoslátás és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A jelen szakaszban amellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Errea célra a következõ gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyongyakori:   10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori:               100 beteg közül 1-10 beteget érint

nemgyakori:        1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:                    10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyonritka:        10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nemismert:          a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:

·     emésztési zavarok, hányinger,gyomorfájás, hányás

Nem gyakori:

·     fejfájás, szédülés, aluszékonyság

·     székrekedés, hasmenés,haspuffadás, gyomorgyulladás

·     bõrkiütés, viszketés

·     vizenyõ (ödéma), kimerültség

Ritka:

·     vérzéssel járó vérszegénység,

·     érzékelési zavar

·     homályos látás

·     fülzúgás

·     asztma

·     szájüreggyulladás, gyomorfekély

·     májgyulladás, emelkedetttranszamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedettszérum bilirubinszint

·     súlygyarapodás

Nem ismert:

·     fehérvérsejthiány, csökkentvérlemezkeszám, csontvelõ elégtelenség

·     túlérzékenységi reakciók (sokkotis beleértve)

·     hangulatzavarok.

·      görcsök, ízérzési rendellenesség

·     szívelégtelenség

·     magas vérnyomás, értágulat

·     hörgõgörcs fellépésének lehetõsége(különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentõkreallergiás betegekben), szénanátha

·     bélgyulladás és fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Crohn betegség) súlyosbodása, gyomor-bél rendszerivérzés és perforáció

·     fényérzékenység, hajhullás,csalánkiütés, bõr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata,

·     súlyos hámlásos bõrgyulladássaljáró reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint aStevens-Johnson-szindróma és a toxikus bõrelhalás

·     heveny veseelégtelenség,vesegyulladás, súlyos vesekárosodás,  rendellenes vese funkciós teszteredmények

A laboratóriumi paraméterekegyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetik szükségessé.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL APROFENID 100  MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza a Profenid 100 mgfilmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Profenid 100 mg filmtabletta

-     A készítmény hatóanyaga: 100 mg ketoprofénfilmtablettánként.

-     Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítõ,laktóz-monohidrát (36,85 mg), makrogol 6000, hipromellóz,kukoricakeményítõ.

Milyen a Profenid100 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ill. csaknem fehérszínû, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „RPR 0,5”jelzéssel ellátott filmtabletta.

30 db filmtabletta PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

FAMAR LYON

29, avenue Charles de Gaulle

69 230 Saint-Genis-Laval,

Franciaország

és

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy-au-Bac

60205 Compiegne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdésével forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Telefon: 36 1 505 0050

OGYI-T-6127/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010.11.25.