BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Profenid 50 mg kapszula

ketoprofén

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer Profenid 50 mgkapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Profenid 50 mg kapszulaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Profenid 50 mgkapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Profenid 50 mg kapszuláttárolni?

6.       További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID 50 MGKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer hatóanyaga aketoprofén, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) gyógyszer.

Felnõttek (15 év felett)kezelésére javallt, az alábbiesetekben:

Hosszú idõtartamúkezelésre:

• krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz), spondilitisz ankilopoetika (a gerinc gyulladásos betegsége)
• súlyos, nem gyulladásos ízületi betegségek esetén.

Rövid idõtartamúkezelésre:

• bizonyos nem ízületi (lágyrész-) eredetû mozgásszervi betegségek (burzitisz, azaz nyáktömlõ-gyulladás, íngyulladás, akut fájdalmas váll) esetén,
• kristálylerakódások által okozott ízületi gyulladások bizonyos típusaiban, pl. köszvény,
• akut, nem gyulladásos ízületi betegségek okozta fájdalom csillapítására,
• akut idegbecsípõdés,
• ideggyulladás okozta fájdalom, pl. ülõidegzsába,
• sérülések által okozott fájdalom és duzzanat esetén.

2.       TUDNIVALÓK APROFENID 50 MG KAPSZULA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Profenid 50 mgkapszulát:

• a terhesség 3. trimeszterében (utolsó 3 hónapjában)
• ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénre, vagy a Profenid 50 mg kapszula egyéb összetevõjére
• ha allergiás az acetilszalicilsavra, illetve bármely más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerre (NSAID);
• ha asztmás roham, hörgõgörcs, szénanátha, csalánkiütés, vagy egyéb allergiás reakció szerepel a kórelõzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;
• ha gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved vagy korábban ismétlõdõen szenvedett;
• ha az emésztõrendszer vérzésével vagy agyi erek vérzésével járó betegségben szenved, vagy bármilyen más vérzési rendellenessége van;
• ha súlyos májkárosodásban szenved;
• ha súlyos vesekárosodásban szenved;
• ha súlyos szívbetegségben szenved,
• súlyos vérzési rendellenesség esetén.

A gyógyszert csak orvosifelügyelet mellett szabad szedni.

A Profenid 50 mgkapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·        ha korábban gyomor vagybélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre ésátfúródásra, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek.

·        ha Ön idõskorú;

·        ha a közelmúltban nagyobb mûtétenesett át;

• ha krónikus náthával, krónikus orrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel a kórelõzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthat ki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer iránt.
• ha bármilyen véralvadási zavara van, ill. egyidejûleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyos gyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.
• ha kórelõzményében korábbi gyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség pl., fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Chron-betegség) szerepel.
• ha szív-, máj-, illetve vesebetegsége van.
• ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD, spirált) használ
• ha terhességének elsõ, vagy második harmadát tölti.
• ha a kezelés alatt látási zavar, mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.
• ha fertõzés bármilyen jelét észleli. A készítmény gyulladáscsökkentõ, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása elfedheti a fennálló fertõzés tüneteit, mint pl. a lázat.
• ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a ketoprofén hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet

·      ha bármilyen bõrreakcióttapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõkkel(NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bõrreakciókat, - némelyik haláloskimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezeléskezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõhónapjában jelentkezik. A kezelést bõrkiütés, nyálkahártya léziók és bármelytúlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.

A Profenid-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési idõtartamot! Amennyibenszívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Profenid kezelés során,orvosa ellenõrizni fogja a máj és vesemûködését, hogy megbizonyosodjon azokrendes mûködésérõl.

Ha vér- vagyvizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy Profenidet szed.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagyalkalmazott egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Az alábbi gyógyszerekkeltörténõ együttes alkalmazás nem ajánlott:

·               más nem szteroid gyulladáscsökkentõszerekkel nem szabad szedni.

Olvassael az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszereinek betegtájékoztatóit, hogymegbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nem szteroid gyulladáscsökkentõszert és/vagy acetilszalicilsavat.

·               szájon át szedett véralvadásgátlók,heparin – fokozott  vérzésveszély kockázata miatt

·               lítium (hangulati zavarok-beleértve a depressziót is-, kezelésére alkalmazott szer).

·               metotrexát (15 mg/hét-nélnagyobb adagban) – daganatos betegségek kezelésére javallott szer.

A lehetséges kölcsönhatásokelkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát minden folyamatban levõkezelésrõl, különösen a következõ gyógyszerek esetében:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·           más fájdalomcsillapítók, nemszteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

·           véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl.warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél

·           vérrögoldók (trombolitikumok) (avérrögök oldására szívbetegségekben)

·           lítium készítmények (mentálisbetegségekre)

·           metotrexát (pszoriázis vagy néhánytípusú rák kezelésére)

·           kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentõ)

·           vízhajtó tabletták (diuretikumok)

·           vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek

·           kortikoszteroidok (asztma ésgyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).

·           vérkeringési zavarok kezelésérealkalmazott pentoxifillin,

·           húgysavszint csökkentésérealkalmazott probenecid

·           hangulatjavítók,ún.antidepresszánsok.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ 3 hónapjában(12 hét) kezelõorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt a készítményt.

A terhesség 4-5. hónapjában(12-24 hét) kezelõorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt akészítményt, de csak rövid idõtartamú kezelésre. Hosszú távú kezeléshatározottan nem javasolt.

A terhesség 6. hónapjátólkezdve (24 hét után) Ön semmilyen körülmények között ne szedje ezt a gyógyszertaz orvos utasítása nélkül, mivel már egyetlen adag is súlyos hatással lehet amagzatra, különösen a keringési rendszerére és a veséire. A terhesség végén azanyai és a magzati vérzés idõt megnyújthatja, valamint a szülés elhúzódásátokozhatja, ezért abszolút ellenjavallt a használata.

Ha bevett a gyógyszerbõl aterhesség 6. hónapja után, akkor értesítse kezelõorvosát, aki elvégzi a szükségesellenõrzõ vizsgálatokat.

Szoptatás

A ketoprofén anyatejbetörténõ kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatásideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer ritkán szédüléstés bágyadtságot, vagy görcsöket  okozhat.

A fenti tünetek elõfordulásaesetén nem ajánlott jármûvet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkátvégezni.

Fontos információk aProfenid 50 mg kapszula egyes összetevõirõl

A készítmény tejcukrot (laktózt)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       HOGYAN KELLSZEDNI A PROFENID 50 MG KAPSZULÁT?

A Profenid 50 mgkapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagja:

Az adag a javallattól függ,napi 3-4 db 50 mg kapszula, azaz napi 150 200 mg között változik.

-        Hosszú idõtartamútüneti kezelés: napi 3x50 mg kapszula, azaz napi 150 mg.

-        Heveny gyulladás fellángolásakor rövididõtartamú tüneti kezelése: napi 4x50 mg kapszula, azaz napi 200 mg.

A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A200 MG-OT!

Az elõny-kockázat gondosmérlegelése szükséges, amennyiben napi 200 mg adaggal folyik a kezelés,ennél magasabb adagok alkalmazása nem ajánlott!

Szájon át alkalmazandó.

A kapszulákat egészben, egynagy pohár vízzel, étkezés közben kell bevenni.

A napi adagot 1-3 részreelosztva kell bevenni.

A bevétel idõpontját és azalkalmazás idõtartamát a kezelõorvos határozza meg.

Ha Ön idõsebb korú, orvosa alacsonyabb dózist javasolhat.

Gyermekek és 15 év alattiserdülõkorúak nem szedhetik aProfenid tablettát.

Májmûködés és vesemûködéskárosodása esetén: kezelést alegkisebb hatásos adaggal kell végezni, és rendszeres betegkövetés javasolt.

Ha az elõírtnál többProfenid 50 mg kapszulát vett be

Forduljon orvoshoz vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót ésmegmaradt tablettáit. Felnõtteknél a túladagolás fõ tünetei: közönyösség,álmosság, hányinger, hányás és hasi fájdalom.

Ha elfelejtette bevenni aProfenid 50 mg kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következõ adagideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Profenid 50 mg kapszula szedését:

A gyógyszer szedésénekabbahagyása a kezelés befejezése elõtt a fájdalom vagy a gyulladássúlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha aztelõzõleg orvosával megbeszélte.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aProfenid 50 mg kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítményszedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, ha

·   súlyos allergiás reakciók lépnekfel (anafilaxiás sokk):

o  a testén kiütések jelennek meg

o  megduzzad arca, torka, ajkai,nyelve

o  légzési nehézségek lépnek fel.

·    az alábbiakat tapasztalja:

o  Friss vér a székletben

o  Alvadt vér a székletben

o  Vért hány, vagy a hányadékbankávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.

(Ezek a gyomorfekély jeleilehetnek)

·   Ha emésztési zavara van, vagy ég agyomra

·   Ha hasi fájdalma van, vagyrendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan.

·   Ha látási zavar, mint pl. homályoslátás és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A jelen szakaszban amellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Errea célra a következõ gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyongyakori:   10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori:               100 beteg közül 1-10 beteget érint

nemgyakori:        1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:                    10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyonritka:        10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nemismert:          a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:

·     emésztési zavarok, hányinger,gyomorfájás, hányás

Nem gyakori:

·     fejfájás, szédülés, aluszékonyság

·     székrekedés, hasmenés,haspuffadás, gyomorgyulladás

·     bõrkiütés, viszketés

·     vizenyõ (ödéma),

·     kimerültség

Ritka:

·     vérzéssel járó vérszegénység,

·     érzékelési zavar

·     homályos látás

·     fülzúgás

·     asztma

·     szájüregi gyulladás, gyomorfekély

·     májgyulladás, emelkedetttranszamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedettszérum bilirubinszint

·     súlygyarapodás

Nem ismert:

·     fehérvérsejthiány, csökkentvérlemezkeszám, csontvelõ elégtelenség

·     túlérzékenységi reakciók (sokkotis beleértve)

·     hangulatzavarok.

·     görcsök, ízérzési rendellenesség

·     szívelégtelenség

·     magas vérnyomás, értágulat

·     hörgõgörcs fellépésének lehetõsége(különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentõkreallergiás betegekben), szénanátha

·     bélgyulladás és fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Crohn betegség) súlyosbodása, gyomor-bél rendszerivérzés és perforáció

·     fényérzékenység, hajhullás,csalánkiütés, bõr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata,

·     súlyos hámlásos bõrgyulladássaljáró reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint aStevens-Johnson szindróma és a toxikus bõrelhalás

·     heveny veseelégtelenség,vesegyulladás, súlyos vesekárosodás, rendellenes vese funkciós teszt eredmények

A laboratóriumi paraméterekegyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetik szükségessé.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL APROFENID 50 MG KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza a Profenid 50 mgkapszulát.

A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Profenid 50 mg kapszula

-         A készítmény hatóanyagai: 50 mgketoprofén kapszulánként.

-         Egyéb összetevõk:

Kapszula töltet: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (93 mg / kapszula).

Kapszula héj:sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Profenid 50 mgkapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kapszula.

Bézs színû, 3-as méretû,kemény zselatin kapszulába töltött 150 mg töltettömegû fehér ill. szürkésszínû granulált por.

24 db kapszulaPVC/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

sanofi-aventis, S.A

Avda de Leganes, 62

28925 Alcorcón (Madrid)

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdésével forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Telefon: 36 1 505 0050

OGYI-T-6127/03

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010.11.25.