BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Profenid 50 mg kapszula

ketoprofén

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer Profenid 50 mgkapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Profenid 50 mg kapszulaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Profenid 50 mgkapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Profenid 50 mg kapszuláttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID 50 MGKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer hatóanyaga aketoprofén, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszer.

Felnőttek (15 év felett)kezelésére javallt, az alábbiesetekben:

Hosszú időtartamúkezelésre:

• krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz), spondilitisz ankilopoetika (a gerinc gyulladásos betegsége)
• súlyos, nem gyulladásos ízületi betegségek esetén.

Rövid időtartamúkezelésre:

• bizonyos nem ízületi (lágyrész-) eredetû mozgásszervi betegségek (burzitisz, azaz nyáktömlő-gyulladás, íngyulladás, akut fájdalmas váll) esetén,
• kristálylerakódások által okozott ízületi gyulladások bizonyos típusaiban, pl. köszvény,
• akut, nem gyulladásos ízületi betegségek okozta fájdalom csillapítására,
• akut idegbecsípődés,
• ideggyulladás okozta fájdalom, pl. ülőidegzsába,
• sérülések által okozott fájdalom és duzzanat esetén.

2. TUDNIVALÓK APROFENID 50 MG KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Profenid 50 mgkapszulát:

• a terhesség 3. trimeszterében (utolsó 3 hónapjában)
• ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénre, vagy a Profenid 50 mg kapszula egyéb összetevőjére
• ha allergiás az acetilszalicilsavra, illetve bármely más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerre (NSAID);
• ha asztmás roham, hörgőgörcs, szénanátha, csalánkiütés, vagy egyéb allergiás reakció szerepel a kórelőzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;
• ha gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved vagy korábban ismétlődően szenvedett;
• ha az emésztőrendszer vérzésével vagy agyi erek vérzésével járó betegségben szenved, vagy bármilyen más vérzési rendellenessége van;
• ha súlyos májkárosodásban szenved;
• ha súlyos vesekárosodásban szenved;
• ha súlyos szívbetegségben szenved,
• súlyos vérzési rendellenesség esetén.

A gyógyszert csak orvosifelügyelet mellett szabad szedni.

A Profenid 50 mgkapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha korábban gyomor vagybélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre ésátfúródásra, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek.

· ha Ön időskorú;

· ha a közelmúltban nagyobb mûtétenesett át;

• ha krónikus náthával, krónikus orrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel a kórelőzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthat ki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer iránt.
• ha bármilyen véralvadási zavara van, ill. egyidejûleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyos gyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.
• ha kórelőzményében korábbi gyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség pl., fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Chron-betegség) szerepel.
• ha szív-, máj-, illetve vesebetegsége van.
• ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD, spirált) használ
• ha terhességének első, vagy második harmadát tölti.
• ha a kezelés alatt látási zavar, mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.
• ha fertőzés bármilyen jelét észleli. A készítmény gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása elfedheti a fennálló fertőzés tüneteit, mint pl. a lázat.
• ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a ketoprofén hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet

· ha bármilyen bőrreakcióttapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel(NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, - némelyik haláloskimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezeléskezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsőhónapjában jelentkezik. A kezelést bőrkiütés, nyálkahártya léziók és bármelytúlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.

A Profenid-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyibenszívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Profenid kezelés során,orvosa ellenőrizni fogja a máj és vesemûködését, hogy megbizonyosodjon azokrendes mûködéséről.

Ha vér- vagyvizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy Profenidet szed.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagyalkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Az alábbi gyógyszerekkeltörténő együttes alkalmazás nem ajánlott:

· más nem szteroid gyulladáscsökkentőszerekkel nem szabad szedni.

Olvassael az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszereinek betegtájékoztatóit, hogymegbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nem szteroid gyulladáscsökkentőszert és/vagy acetilszalicilsavat.

· szájon át szedett véralvadásgátlók,heparin – fokozott vérzésveszély kockázata miatt

· lítium (hangulati zavarok-beleértve a depressziót is-, kezelésére alkalmazott szer).

· metotrexát (15 mg/hét-nélnagyobb adagban) – daganatos betegségek kezelésére javallott szer.

A lehetséges kölcsönhatásokelkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát minden folyamatban levőkezelésről, különösen a következő gyógyszerek esetében:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· más fájdalomcsillapítók, nemszteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

· véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl.warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél

· vérrögoldók (trombolitikumok) (avérrögök oldására szívbetegségekben)

· lítium készítmények (mentálisbetegségekre)

· metotrexát (pszoriázis vagy néhánytípusú rák kezelésére)

· kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentő)

· vízhajtó tabletták (diuretikumok)

· vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

· kortikoszteroidok (asztma ésgyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).

· vérkeringési zavarok kezelésérealkalmazott pentoxifillin,

· húgysavszint csökkentésérealkalmazott probenecid

· hangulatjavítók,ún.antidepresszánsok.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első 3 hónapjában(12 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt a készítményt.

A terhesség 4-5. hónapjában(12-24 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt akészítményt, de csak rövid időtartamú kezelésre. Hosszú távú kezeléshatározottan nem javasolt.

A terhesség 6. hónapjátólkezdve (24 hét után) Ön semmilyen körülmények között ne szedje ezt a gyógyszertaz orvos utasítása nélkül, mivel már egyetlen adag is súlyos hatással lehet amagzatra, különösen a keringési rendszerére és a veséire. A terhesség végén azanyai és a magzati vérzés időt megnyújthatja, valamint a szülés elhúzódásátokozhatja, ezért abszolút ellenjavallt a használata.

Ha bevett a gyógyszerből aterhesség 6. hónapja után, akkor értesítse kezelőorvosát, aki elvégzi a szükségesellenőrző vizsgálatokat.

Szoptatás

A ketoprofén anyatejbetörténő kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatásideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer ritkán szédüléstés bágyadtságot, vagy görcsöket okozhat.

A fenti tünetek előfordulásaesetén nem ajánlott jármûvet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkátvégezni.

Fontos információk aProfenid 50 mg kapszula egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot (laktózt)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. HOGYAN KELLSZEDNI A PROFENID 50 MG KAPSZULÁT?

A Profenid 50 mgkapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagja:

Az adag a javallattól függ,napi 3-4 db 50 mg kapszula, azaz napi 150 200 mg között változik.

- Hosszú időtartamútüneti kezelés: napi 3x50 mg kapszula, azaz napi 150 mg.

- Heveny gyulladás fellángolásakor rövididőtartamú tüneti kezelése: napi 4x50 mg kapszula, azaz napi 200 mg.

A NAPI ADAG NE HALADJA MEG A200 MG-OT!

Az előny-kockázat gondosmérlegelése szükséges, amennyiben napi 200 mg adaggal folyik a kezelés,ennél magasabb adagok alkalmazása nem ajánlott!

Szájon át alkalmazandó.

A kapszulákat egészben, egynagy pohár vízzel, étkezés közben kell bevenni.

A napi adagot 1-3 részreelosztva kell bevenni.

A bevétel időpontját és azalkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha Ön idősebb korú, orvosa alacsonyabb dózist javasolhat.

Gyermekek és 15 év alattiserdülőkorúak nem szedhetik aProfenid tablettát.

Májmûködés és vesemûködéskárosodása esetén: kezelést alegkisebb hatásos adaggal kell végezni, és rendszeres betegkövetés javasolt.

Ha az előírtnál többProfenid 50 mg kapszulát vett be

Forduljon orvoshoz vagy alegközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót ésmegmaradt tablettáit. Felnőtteknél a túladagolás fő tünetei: közönyösség,álmosság, hányinger, hányás és hasi fájdalom.

Ha elfelejtette bevenni aProfenid 50 mg kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adagideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Profenid 50 mg kapszula szedését:

A gyógyszer szedésénekabbahagyása a kezelés befejezése előtt a fájdalom vagy a gyulladássúlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha aztelőzőleg orvosával megbeszélte.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aProfenid 50 mg kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítményszedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha

· súlyos allergiás reakciók lépnekfel (anafilaxiás sokk):

o a testén kiütések jelennek meg

o megduzzad arca, torka, ajkai,nyelve

o légzési nehézségek lépnek fel.

· az alábbiakat tapasztalja:

o Friss vér a székletben

o Alvadt vér a székletben

o Vért hány, vagy a hányadékbankávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.

(Ezek a gyomorfekély jeleilehetnek)

· Ha emésztési zavara van, vagy ég agyomra

· Ha hasi fájdalma van, vagyrendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan.

· Ha látási zavar, mint pl. homályoslátás és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A jelen szakaszban amellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Errea célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyongyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint

nemgyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyonritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nemismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:

· emésztési zavarok, hányinger,gyomorfájás, hányás

Nem gyakori:

· fejfájás, szédülés, aluszékonyság

· székrekedés, hasmenés,haspuffadás, gyomorgyulladás

· bőrkiütés, viszketés

· vizenyő (ödéma),

· kimerültség

Ritka:

· vérzéssel járó vérszegénység,

· érzékelési zavar

· homályos látás

· fülzúgás

· asztma

· szájüregi gyulladás, gyomorfekély

· májgyulladás, emelkedetttranszamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedettszérum bilirubinszint

· súlygyarapodás

Nem ismert:

· fehérvérsejthiány, csökkentvérlemezkeszám, csontvelő elégtelenség

· túlérzékenységi reakciók (sokkotis beleértve)

· hangulatzavarok.

· görcsök, ízérzési rendellenesség

· szívelégtelenség

· magas vérnyomás, értágulat

· hörgőgörcs fellépésének lehetősége(különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkreallergiás betegekben), szénanátha

· bélgyulladás és fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Crohn betegség) súlyosbodása, gyomor-bél rendszerivérzés és perforáció

· fényérzékenység, hajhullás,csalánkiütés, bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata,

· súlyos hámlásos bőrgyulladássaljáró reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint aStevens-Johnson szindróma és a toxikus bőrelhalás

· heveny veseelégtelenség,vesegyulladás, súlyos vesekárosodás, rendellenes vese funkciós teszt eredmények

A laboratóriumi paraméterekegyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetik szükségessé.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL APROFENID 50 MG KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Profenid 50 mgkapszulát.

A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Profenid 50 mg kapszula

- A készítmény hatóanyagai: 50 mgketoprofén kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (93 mg / kapszula).

Kapszula héj:sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Profenid 50 mgkapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kapszula.

Bézs színû, 3-as méretû,kemény zselatin kapszulába töltött 150 mg töltettömegû fehér ill. szürkésszínû granulált por.

24 db kapszulaPVC/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

sanofi-aventis, S.A

Avda de Leganes, 62

28925 Alcorcón (Madrid)

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdésével forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Telefon: 36 1 505 0050

OGYI-T-6127/03

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010.11.25.