BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Profenid por oldatos infúzióhoz

ketoprofén

Mielőtt beadják Önnek eztaz infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

- Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Profenid por oldatosinfúzióhoz (a továbbiakban Profenid infúzió) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Profenid infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Profenid infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Profenid infúziót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID INFÚZIÓ ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Profenid úgynevezett nem szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID).

Felnőttek és 15év feletti gyermekek számára javasolt mûtét utáni fájdalomcsillapításra,különösen, ha izomba adható injekció nem lehetséges.

2. TUDNIVALÓK A PROFENIDINFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazzák Önnél a Profenidinfúziót az alábbiak fennállása esetén:

· a terhesség 3. trimeszterében(utolsó 3 hónapjában),

· ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofénrevagy a Profenid infúzió egyéb összetevőjére;

· ha asztmás roham, hörgőgörcs,szénanátha, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció szerepel a kórelőzményében,amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID),illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;

· agyvérzés vagy egyéb aktív vérzés;

· a kórelőzményben szereplő vagy jelenlegis fennálló gyomor-, illetve nyombélfekély / vérzés (kettő vagy annál többigazolt fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó esemény)

· súlyos májkárosodás;

· súlyos vesekárosodás;

· súlyos szívbetegség;

· súlyos vérzékenységi betegség.

-

A Profenid infúziófokozott elővigyázatossággal, egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható

· ha korábban gyomor vagybélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre ésátfúródásra, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek.

· ha Ön időskorú;

· ha a közelmúltban nagyobb mûtétenesett át;

· ha krónikus náthával, krónikusorrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel akórelőzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthatki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagymás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer iránt.

· ha bármilyen véralvadási zavaravan, ill. egyidejûleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyosgyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.

· ha kórelőzményében korábbigyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség pl., fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Chron-betegség) szerepel.

· ha szív-, máj-, illetvevesebetegsége van.

· ha méhen belüli fogamzásgátlóeszközt (IUD, spirált) használ

· ha terhességének első, vagymásodik harmadát tölti.

· ha a kezelés alatt látási zavar,mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.

· ha fertőzés bármilyen jelétészleli. A készítmény gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapítóhatása elfedheti a fennálló fertőzés tüneteit, mint pl. a lázat.

· ha teherbe kíván esni, vagy haterméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a ketoprofén hátrányosanbefolyásolhatja a termékenységet

· ha bármilyen bőrreakcióttapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel(NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, - némelyik haláloskimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezeléskezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsőhónapjában jelentkezik. A kezelést bőrkiütés, nyálkahártya léziók és bármelytúlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.

A Profenid-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyibenszívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Profenid kezelés során,orvosa ellenőrizni fogja a máj és vesemûködését, hogy megbizonyosodjon azokrendes mûködéséről.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedettgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A lehetséges kölcsönhatásokelkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát minden folyamatban levőkezelésről, különösen a következő gyógyszerek esetében:

- más nem szteroidgyulladáscsökkentő szerek

Olvassael az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszereinek betegtájékoztatóit, hogymegbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nem szteroid gyulladáscsökkentőszert és/vagy acetilszalicilsavat.

- szájon át szedettvéralvadásgátlók, heparin – fokozott vérzésveszély kockázata miatt

- lítium (hangulati zavarok-beleértve a depressziót is-, kezelésére alkalmazott szer).

- metotrexát (15 mg/hét-nélnagyobb adagban) – daganatos betegségek kezelésére javallott szer.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· más fájdalomcsillapítók, nemszteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

· véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl.warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél

· vérrögoldók (trombolitikumok) (avérrögök oldására szívbetegségekben)

· lítium készítmények (mentálisbetegségekre)

· metotrexát (pszoriázis vagy néhánytípusú rák kezelésére)

· kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentő)

· ciklosporin, takrolimusz (azimmunrendszer visszafogására)

· vízhajtó tabletták (diuretikumok)

· kálium spóroló készítmények

· vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

· húgysavszint csökkentésérealkalmazott probenecid

· hangulatjavítók,ún.antidepresszánsok.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első 3 hónapjában(12 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - rendelheti ezt a készítményt.

A terhesség 4-5. hónapjában(12-24 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - rendelheti a készítményt, de csakrövid időtartamú kezelésre. Hosszú távú kezelés határozottan nem javasolt.

A terhesség hatodikhónapjától (24 hét után) kezdve semmilyen körülmények között nem kaphatja ezt agyógyszert, mivel már egyetlen adag is súlyos hatással lehet a magzatra,különösen a keringési rendszerére és a vesére. A terhesség végén az anyai és amagzati vérzés időt megnyújthatja, valamint a szülés elhúzó­dását okozhatja,ezért abszolút ellenjavallt használata.

Szoptatás

A ketoprofén anyatejbetörténő kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatásideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Eza gyógyszer ritkán szédülést és bágyadtságot, görcsöket vagy látászavartokozhat, ezért egyénenként meghatározott ideig - jármûvet vezetni, vagy balesetveszéllyeljáró munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg atilalom idejét.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI A PROFENID INFÚZIÓT?

Amennyiben a kezelőorvosmásképp nem rendeli, szokásos adagja: napi 1‑2 ampulla.

A kezelés időtartamalegfeljebb 48 óra.

Kizárólag kórházbanalkalmazható, vénás infúzió formájában.

A 100 mg-os ampullateljes tartalma 100‑150 ml izotóniás cukor, vagy nátrium-kloridoldatban oldandó fel.

Ha az előírtnál többProfenid infúziót alkalmaztak

Túladagolás, illetve véletlenmérgezés esetén a mellékhatások fokozott mértékben jelentkezhetnek.

Felnőttekben a túladagolás fő tüneteiként: fejfájást,szédülést, álmosságot, hányingert, hányást, hasmenést és hasi fájdalmatfigyeltek meg. Véletlen vagy szándékostúladagolás esetén tüneti kezelést alkalmaznak. Bármilyen szokatlan tünetetészlel, azonnal jelezze kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aProfenid infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A kezelést azonnal abbakell hagyni, ha

· súlyos allergiás reakciók lépnekfel (anafilaxiás sokk):

o a testén kiütések jelennek meg

o megduzzad arca, torka, ajkai,nyelve

o légzési nehézségek lépnek fel.

Ajelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságávalegyütt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

nagyongyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint

nemgyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyonritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nemismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:

· hányinger, hányás

Nem gyakori:

· fejfájás, szédülés, aluszékonyság

· székrekedés, hasmenés,gyomorgyulladás

· bőrkiütés, viszketés

· vizenyő (ödéma)

Ritka:

· vérzéssel járó vérszegénység,

· érzékelési zavar

· homályos látás

· fülzúgás

· asztma

· szájüreggyulladás, gyomorfekély

· májgyulladás, emelkedetttranszamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedettszérum bilirubinszint

Nem ismert:

· fehérvérsejthiány, csökkentvérlemezkeszám

· túlérzékenységi reakciók (sokkotis beleértve)

· hangulatzavarok.

· görcsök

· szívelégtelenség

· magas vérnyomás

· hörgőgörcs fellépésének lehetősége(különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkreallergiás betegekben), szénanátha

· gyomor-bél rendszeri vérzés ésperforáció

· fényérzékenység, hajhullás,csalánkiütés, krónikus csalánkiütés fellángolása, bőr alatti szövetek nagyterületeinek duzzanata,

· súlyos hámlásos bőrgyulladássaljáró reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint aStevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrelhalás

· heveny veseelégtelenség,vesegyulladás, súlyos vesekárosodás

· hasi diszkomfort érzés,gyomorfájdalom és bélgörcs ritka esetei

· vizenyőt okozó (ödéma)vízháztartás zavar, emelkedett vér káliumszint, veseelégtelenséget okozóvesekárosodás

· fájdalom, égő érzés az infúzióbeadás helyén,

A laboratóriumiparaméterek egyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetikszükségessé.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL APROFENID INFÚZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on,fénytől védve tartandó.

Nem fagyasztható!

A címkén feltüntetettlejárati idő (Felh.) után nem alkalmazható a Profenid infúzió.

A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészített oldatlegfeljebb 48 óráig tárolható, kizárólag sötét helyen.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Profenid poroldatos infúzióhoz készítmény

- A készítmény hatóanyaga: 100 mgketoprofén porampullánként.

- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, glicin,

Milyen a Profenid poroldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por oldatos infúzióhoz.

287 mg töltettömegû, csaknemfehér színû, steril liofilizátum, rollnizott alumínium-kupakkal, rajtalepattintható piros mûanyag védőlap, és gumidugóval lezárt színtelen injekciósüvegbe (ún. porampullába) töltve.

50 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártók:

SanofiWinthrop Industrie

180rue Jean Jaures

94702Maisons-Alfort

Franciaország

és

Gruppo Lepetit S.r.l.

Localita Valcanello

03012 Anagni

Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel: 5050050

OGYI-T-6127/05

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010.11.25.