Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Flixonase szuszpenziós orrspray

flutikazon‑propionát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFlixonase szuszpenziós orrspray (továbbiakban Flixonase orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flixonase orrsprayalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aFlixonase orrsprayt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flixonaseorrsprayt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Flixonase orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFlixonase orrspray a flutikazon‑propionát nevû hatóanyagot tartalmazza. Aflutikazon‑propionát az úgynevezett szteroidok (másnévenkortikoszteroidok) csoportjába tartozik.

· A szteroidoknak gyulladáscsökkentőhatása van.

· Csökkentik a duzzanatot és azirritációt az orrban.

· Ezáltal enyhítik a viszketés,tüsszögés, orrdugulás vagy orrfolyás tüneteit.

AFlixonase orrsprayt:

· a szezonális allergia, példáulszénanátha okozta orrnyálkahártya‑gyulladás (rinitisz),

· az egész évben tartó (perenniális)allergiák, például állatok kiváltotta allergiák okozta orrnyálkahártya‑gyulladás(rinitisz) megelőzésére és kezelésére használják,

· A Flixonase orrspray alkalmazhatóaz orrjáratokban kialakuló kis kinövések (polipok) okozta tünetek kezeléséreis.

2. Tudnivalók a Flixonase orrsprayalkalmazása előtt

Nealkalmazza a Flixonase orrsprayt:

· ha allergiás a flutikazon‑propionátravagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flixonase orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

· ha valaha is orrmûtéten esett át,

· ha fertőzés van az orrában,

· ha tudomása van arról, hogy csökkentvagy elégtelen a mellékvese‑mûködése (Addison‑kór).

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Vigyázzon,hogy a Flixonase orrspray ne kerüljön a szemébe!

Gyermekekés serdülők

4év feletti gyermekeknek és serdülőknek csak az allergiás tünetek kezelésére ésmegelőzésére adható. A Flixonase orrspray 4 éves kor alatti gyermekekneknem adható!

Orrpolipokkezelésére gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt) nem adható!

Egyébgyógyszerek és a Flixonase orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, köztük a gyógynövény-készítményeketis.

Egyesgyógyszerek fokozhatják a Flixonase orrspray hatásait, és lehet, hogykezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyengyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir,kobicisztát).

Mielőtt gyógyszerételkezdi szedni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

· hosszú ideig szteroidokkalkezelték, szájon át vagy injekció formájában.

· gombás fertőzések kezelésére szolgálógyógyszert szed (pl. ketokonazol).

AFlixonase orrspray egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

A Flixonase orrspray a nap folyamán bármikor, étkezésközben vagy attól függetlenül is alkalmazható.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Flixonase orrspray befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

AFlixonase orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Eza gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként.

Abenzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösenhosszan tartó alkalmazás esetén.

3. Hogyan kell alkalmazni aFlixonase orrsprayt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

· Csak az orrában alkalmazza akészítményt!

· Vigyázzon, hogy a Flixonaseorrspray ne kerüljön a szemébe!

· A gyógyszer hatása nem azonnaljelentkezik, ezért folytassa használatát akkor is, ha nem érez azonnal javulást! Addighasználja a Flixonase orrsprayt, amíg kezelőorvosa mondta. Csak a kezelőorvostanácsára fejezze be a kezelést. (lásd még a „Ha idő előtt abbahagyja a Flixonase orrspray alkalmazását” címû részt.)

· Minden nap használja az orrsprayt!

Allergia okozta orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz)kezelése

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek ésserdülők

· A javasolt kezdő adag 2 befújásmindkét orrnyílásba naponta egyszer, lehetőleg reggel.

· Szokásos körülmények között alegtöbb, amit alkalmazhat 4-4 befújás (2×2 befújás mindkétorrnyílásba reggel és este) 24 óra alatt.

· Amint jobban van, kezelőorvosacsökkentheti az adagot: egy‑egy befújás mindkét orrnyílásba napontaegyszer.

· Ha tünetei ezt követőenrosszabbodnának, vissza lehet térni a magasabb kezdő adagra.

4–11 éves korú gyermekek

· A javasolt kezdő adag egy-egy befújásmindkét orrnyílásba, naponta egyszer, lehetőleg reggel.

· Szokásos körülmények között alegtöbb, amit alkalmazhat 2-2 befújás (2×1 fújás mindkét orrnyílásba)24 óra alatt.

Orrpolipok kezelésére

Felnőttek

· A javasolt kezdő adag 2 befújásmindkét orrnyílásba naponta kétszer (reggel és este) 1‑2 hónapon át,amíg jobban lesz. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a napi 4 befújástmindkét orrnyílásba.

· Ezt követően a fenntartó adag rendszerint2 befújás mindkét orrnyílásba napi egyszer, 3 hónapon át.

Amikor tartósan nagyobb Flixonase orrspray adagokkalkezelik, ez befolyásolhatja az Ön mellékvese‑mûködését. Bizonyos helyzetekben további, kiegészítő szteroid‑kezelésre lehet szüksége, ilyenek a:

· túlzottan stresszes időszakok.

· súlyos baleset vagy sérülés miattikórházi kezelés.

· mûtét előtt.

Kezelőorvosakiegészítő szteroid‑terápiában részesítheti, tabletta vagy injekcióformájában.

Azorrspray előkészítése

Minden spray védőkupakkal van ellátva, ami védi éstisztán tartja az adagolópumpát (orrpumpát). Használat előtt ne felejtse el eztlevenni!

Egy új spray (vagy amit néhány napig nem használtak)nem biztos, hogy mûködik elsőre. Be kell „indítani” a sprayt, ezért pumpáljafel néhányszor, míg finom permet nem képződik.

1. Fogja meg az üveget a képenlátható módon. Ügyeljen arra, hogy ne maga felé tartsa.

2. Mutató és középső ujját azorrpumpa vállrészére, annak két oldalára helyezze, hüvelykujját pedig az üvegaljára.

3. A hüvelykujját tartsa helyben, ésujjait lenyomva pumpálja fel a sprayt.

· Ha a spray nem mûködik, és úgygondolja, hogy eltömődött, meg kell tisztítania. Olvassa el „Az orrspraytisztítása” c. részt.

· Soha ne próbálja meg tûvel vagymás éles tárggyal megszüntetni az eltömődést vagy megnagyobbítani az orrpumpanyílását, mert ezzel károsítja a spray mûködését.

Az orrspray használata

1. Rázza fel az üveget, és vegye le avédőkupakot.

2. Finoman fújja ki az orrát.

3. Az ujjával zárja el az egyik orrlyukát, ahogya képen látható, és tegye az orrpumpát a másik orrlyukába. Kissé hajtsa előre afejét, hogy az üveg függőleges helyzetben legyen. Tartsa az üveget a képenlátható módon.

4. Lassan vegyen levegőt a nyitottorrlyukán keresztül, és közben erősen nyomja le ujjaival az orrpumpavállrészét. Így finom permetet fúj az orrnyílásba.

5. Lélegezzen ki a száján keresztül!

6. Ismételje meg a 4. lépést,hogy egy második befújást is adagoljon ugyanabba az orrlyukába.

7. Vegye ki az orrpumpát ebből az orrnyílásbólés lélegezzen ki a száján keresztül.

8. Ismételje meg a 3.‑5. lépésta másik orrnyílás esetében is.

9. A spray használata után tisztatörlőkendővel gondosan törölgesse meg az orrpumpát, és tegye vissza avédőkupakot.

Azorrspray tisztítása

A sprayt legalább hetenként egyszer tisztítsa meg,vagy akár gyakrabban, ha eltömődik.

1. Vegye le a védőkupakot,hüvelykujjával és mutatóujjával finoman benyomva a kupak recézett oldalait, éshúzza felfelé. Ne próbálja lecsavarni.

2. Húzza felfelé a fehér vállrészt ésvegye le az orrpumpát.

3. Tegye az orrpumpát és avédőkupakot meleg vízbe és áztassa néhány percig.

4. Majd folyó csapvíz alatt öblítseát.

5. Rázza ki a maradék vizet, majdmeleg helyen hagyja megszáradni.

6. Illessze vissza az orrpumpát ahelyére.

7. Pumpálja fel a sprayt „Azorrspray előkészítése” c. fejezetben leírt módon.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flixonase orrsprayt

Hakimaradt egy adag, az előírt időpontban alkalmazza a következő adagot.

Nehasználjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha az előírtnál több Flixonase orrsprayt alkalmazott

Ha az előírtnál többet adagolt, mondja el kezelőorvosának.

Ha idő előtt abbahagyja a Flixonase orrspray alkalmazását

Nehagyja abba a kezelést, akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak a kezelőorvosnem mondja, hogy fejezze be. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetek kiújulhatnak.

Az orrspray alkalmazása allergiás rinitiszben

Három-négynapot is igénybe vehet, amíg a Flixonase orrspray teljes mértékben kifejti ahatását, és fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen alkalmazza.

Az orrspray alkalmazása orrpolip kezelésére

Több hetet is igénybe vehet, amíg a Flixonase orrsprayteljes mértékben kifejti hatását, és fontos, hogy a gyógyszert rendszeresenalkalmazza.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezzela gyógyszerrel kapcsolatban a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Közvetlenülaz orrspray alkalmazása után

· Tüsszöghet egy kicsit, de ez hamar elmúlik.

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyikettapasztalja:

Nagyongyakori (10 betegből több mint 1‑néljelentkezhet):

· Orrvérzés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet):

· Fejfájás.

· Kellemetlen íz érzése.

· Kellemetlen szag érzése.

· Az orr vagy a torok szárazsága,érzékenysége.

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1-néljelentkezhet):

· Homályos látás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑néljelentkezhet):

· Szemproblémák, mint fájdalom, a szemlencsékhomályosodása (szürkehályog), fokozott szembelnyomás, amely látászavart okoz(zöldhályog).

· Súlyos allergiás reakciók –tünetei lehetnek a bőrkiütés vagy bőrpír, az arc, a száj, a nyelv vagy a torokduzzanata, nyelés nehezítettsége, légszomj, zihálás, köhögés, gyengeségérzet, kábultság(amely összeeséshez vagy eszméletvesztéshez vezet). Ha ilyen tünetet észlel,haladéktalanul értesítse kezelőorvosát – sürgős orvosi beavatkozásra lehetszüksége! Hagyja abba a Flixonase orrspray alkalmazását.

· Apró lyukak (perforációk) az orrüregeket elválasztó orrsövényben.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

· Sebek az orrban.

Akezelés nagyon ritkán hátrányosan befolyásolhatja a természetesszteroidtermelést a szervezetben. Ennek nagyobb a valószínûsége, amikor nagyadagokat, hosszú időn keresztül alkalmaz. Kezelőorvosa segít ezt megelőzniazzal, hogy a legkisebb olyan adagban rendeli a szteroidot, amellyel mégmegfelelően enyhíthetők a tünetek. Gyermekeknél ez a mellékhatás ritkán anövekedés lelassulását okozhatja, ezért a hosszú időn keresztül ilyenkezelésben részesülő gyermekek testmagasságát a kezelőorvos rendszeresenellenőrizni fogja.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kella Flixonase orrsprayt tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

· A címkén és a dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Flixonase orrspray?

· A készítmény hatóanyaga aflutikazon‑propionát. Egy adag 50 mikrogramm flutikazon‑propionátottartalmaz.

· Egyéb összetevők: poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes glükóz, hígított sósav, tisztított vízés tartósítószerek (benzalkónium‑klorid és fenil‑etil‑alkohol).Ezekre az összetevőkre azért van szükség, hogy stabil szuszpenzió készüljön,amely nem válik szét.

Milyena Flixonase orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

16 gramm (120 adag) fehér,átlátszatlan, idegen látható részecskéktől mentes szuszpenzió, védőkupakkal lezárt és adagoló pumpával, illetveadagolást biztosító feltéttel ellátott I. típusú barna üvegben.

1 üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKlineKft.,

1124Budapest,

Csörszu. 43.

Gyártó

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3.

09400 Aranda de Duero

Burgos

spanyolország

OGYI-T-2380/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március