Gyógyszerkeresés egyszerűen
Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában
Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában
flutikazon-propionát
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Reviflut Axahaler és milyen betegségek eseténalkalmazható?
2. Tudnivalók a Reviflut Axahaler alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Reviflut Axahaler-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Reviflut Axahaler-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Reviflut Axahalerés milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ReviflutAxahaler az asztmás rohamok megelõzésében segít olyan felnõtt és 16 éven felülibetegeknél, akiknek rendszeres, naponta végzett kezelésre van szükségük.
Figyelmeztetés!
Ez a gyógyszernem hörgõtágító! A Reviflut Axahaler nem segít a hirtelen kialakuló asztmásrohamok kezelésében.
A ReviflutAxahaler hatóanyaga a flutikazon-propionát, amely a mellékvesekéreg által rendszeresentermelt szteroid anyaghoz hasonló szerkezetû. Belégzés (inhalálás) esetén amegfelelõ hatás kiváltásához nagyon csekély mennyiségû szteroidra van szükség,mert ebben az esetben a hatóanyag közvetlenül a tüdõbe kerül.
A ReviflutAxahaler csökkenti a hörgõk falának duzzanatát és érzékenységét, melyet a tüdõbenkialakult gyulladás okoz.
2. Tudnivalók a Reviflut Axahaler alkalmazása elõtt
Ne alkalmazza a ReviflutAxahaler-t
- ha allergiás a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére, különös tekintettel atejcukorra (laktóz).
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
A ReviflutAxahaler alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
| A Reviflut Axahaler belégzése kizárólag a csomagolásban található belégzõ készülék segítségével történhet. Ezt az eszközt kifejezetten a Reviflut kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki. |
A Reviflut Axahaler fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:
- ha más szteroidot kap tablettában, inhalációban vagy injekcióban,
- ha tbc (tuberkulózis) miatt kezelik vagy kezelték már korábban,
- ha Ön cukorbeteg vagy korábban cukorbeteg volt.
Ha úgy érzi,hogy a Reviflut Axahaler hatásossága csökken vagy hatása nem tart olyan hosszan,mint régebben, értesítse orvosát amilyen gyorsan csak lehet. Elképzelhetõ, hogyváltoztatni kell gyógyszere adagolásán.
A ReviflutAxahaler nem az asztma heveny tüneteinek enyhítésére szolgál, hanem rendszeres,tartós kezelésre.
Átállás másinhalációs készítményrõl a Reviflut Axahaler-re
| A Reviflut Axahaler az ismert flutikazon-propionát inhalációs készítményekhez képest egy új gyógyszerforma (inhalációs por kemény kapszulában), melynek szerves tartozéka a speciálisan erre a gyógyszerre kifejlesztett belégzõ készülék, az Axahaler. A belégzõ készülék eltérõ mûködési elvébõl és az eltérõ szemcseméretbõl adódóan a Reviflut Axahaler biológiai hasznosulása kétszerese a más flutikazont tartalmazó inhalációs készítményeknek, ezért az ugyanazon hatóanyagú és hatáserõsségû inhalációs készítmények megszokott adagjaihoz képest fele adagokban kell alkalmazni azonos javallat esetén. Ha a Reviflut Axahaler-t kezelõorvosa egy korábban használt, más inhalációs készítmény helyett rendeli Önnek, fontos, hogy Ön pontosan kövesse az orvosa által elõírt adagolást. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, beszélje meg kezelõorvosával a Reviflut Axahaler pontos alkalmazását és adagolását. |
Egyébgyógyszerek és a Reviflut Axahaler
Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket és az étrendkiegészítõket is.
Legfõképpen arról tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- a vírusellenes gyógyszerek proteázgátlónak nevezett csoportja (pl.ritonavir),
- gombás fertõzések kezelésére szedett gyógyszerek (pl. ketokonazol).
Egyes gyógyszerek fokozhatják a ReviflutAxahaler hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Ha nem biztos abban, hogy afentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez, mielõtt elkezdi alkalmazni a Reviflut Axahaler-t.
Terhesség,szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt feltétlenül beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.
Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Nem valószínû,hogy a Reviflut Axahaler befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit.
A Reviflut Axahaler tejcukrot(laktóz) tartalmaz
A Reviflut Axahaler kapszulánként kb. 25 mg laktózttartalmaz. A gyógyszerben lévõ laktóz mennyisége általában nem okoz problémáttejcukorérzékenység esetében.
3. Hogyan kell alkalmazni aReviflut Axahaler-t?
| A Reviflut Axahaler belégzése kizárólag a csomagolásban található belégzõ készülék segítségével történhet. Ezt az eszközt kifejezetten a Reviflut kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki. |
Ne nyelje le a kapszulát! A kapszulában lévõ por kizárólag belégzésre(inhalálásra) szolgál.
AReviflut Axahaler kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos utasítása szerintalkalmazható.
Adagolásátés annak idõtartamát az orvos határozza meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Különösenfontos, hogy a korábban alkalmazottinhalációs készítményrõl történõ átállás esetén betartsa az elõírt adagolást. Kérjük figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 2.pontjában azÁtállás más inhalációs készítményrõl a Reviflut Axahaler-re címû fejezetet.
Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolásegyéni és az Ön asztmájának súlyossága határozza meg.
A készítmény ajánlottadagja:
ReviflutAxahaler 125 és 250 mikrogramm: alkalmanként egy vagy két kapszula tartalmának belégzésenaponta legfeljebb négyszer.
Ha soronkívüli adagokra van szüksége, értesítse orvosát amilyen hamar csak lehetséges.
Hirtelenfellépõ, asztmás roham esetén ne használja ezt a gyógyszert, mert nem fogsegíteni!
Erre egymásik, gyorsan ható inhalációs gyógyszert kap, amit nem szabad a ReviflutAxahaler-el összetéveszteni.
A gyógyszerteljes hatása csak több napos kezelés után alakul ki. Ha a tünetek egy hét utánsem enyhülnek, keresse fel ismét kezelõorvosát.
Feltétlenülolvassa el a kapszula belégzõ készülékbe való behelyezését és a kapszulatartalmának belégzését bemutató használati utasítást!
Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél
Kezelésre csakfelnõtteknek és 16 éven felüli serdülõknek javallott, ezértkérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen más gyógyszer alkalmazásalehet megfelelõbb gyermekek számára.
A belégzõ készülék(inhalátor) használata:
| A Reviflut Axahaler belégzése kizárólag a csomagolásban található belégzõ készülék segítségével történhet. Ezt az eszközt kifejezetten a Reviflut kapszulákkal való alkalmazásra fejlesztették ki. |
A belégzõ készüléketaz alábbi használati utasítások szerint kell használnia.
Használatiutasítás:
A ReviflutAxahaler megfelelõ alkalmazása érdekében gondosan kövesse az alábbiutasításokat.
A kapszulátcsak az inhalálás elõtt és mindig száraz kézzel vegye ki a csomagolásból.
| 1. Húzza le a belégzõ készülék védõkupakját. | |
| 2. Csavarja a szájfeltétet a nyíl által mutatott irányba. | |
| 3. Száraz ujjakkal helyezzen egy kapszulát a kapszulatartó rekeszbe. | |
| 4. Csavarja vissza a szájfeltétet az eredeti helyzetbe. | |
| 5. Tartsa a belégzõ készüléket függõleges helyzetben és CSAK EGYSZER, erõteljesen nyomja be a készülék két oldalán található piros gombokat. Egy kattanást fog hallani, amint a kapszula kilyukad. Engedje el a gombokat. Megjegyzés: a kapszula apró darabokra törhet, amikor kilyukad. Ezek az apró, ártalmatlan és lenyelhetõ kapszuladarabok a gyógyszer belélegzésekor bejuthatnak a szájba és a torokba. A kapszula kisebb valószínûséggel törik el, ha Ön figyelmet fordít arra, hogy csak egyszer nyomja meg a gombokat és a kapszulákat az elõírások szerint tárolja. Csak az inhalálás elõtt vegye ki a kapszulát a csomagolásából. | |
| 6. Lélegezzen ki teljesen. | |
| 7. Helyezze a szájfeltétet a szájába és enyhén hajtsa hátra a fejét. Szorosan zárja össze az ajkait a szájfeltét körül és lélegezzen be gyorsan és egyenletesen, amilyen mélyen csak tud.
Megjegyzés: belégzés közben egy surrogó jellegû hangot kell hallania, amint a kapszula forog a kapszulatartóban és az inhaláló por felszabadul. Ha nem hallja ezt a hangot, a kapszula beszorulhatott a kapszulatartó rekeszbe. Ha így történt, nyissa fel az inhalátort és emelje ki a kapszulát a kapszulatartó rekeszbõl. NE PRÓBÁLJA úgy kivenni a kapszulát, hogy ismételten rányom a gombokra. |
8. Ha hallotta a surrogó jellegû hangot, TARTSA VISSZA LÉLEGZETÉT addig, ameddigtudja, mielõtt kiveszi a szájából a belégzõ készüléket. Ezután lélegezzen ki.
Nyissa fel a belégzõkészüléket, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában. Bármennyi por maradt benne,ismételje meg a 6-8. lépéseket.
A használatután:
Nyissa fel azinhalátort, távolítsa el az üres kapszulát, csavarja vissza a szájfeltétet akiindulási állapotba és helyezze vissza a védõkupakot.
A belégzõ készüléktisztántartása:
A belégzõ készüléket úgy tisztítsa meg a maradékgyógyszertõl, hogy egy SZÁRAZ szövetdarabbal letörli a szájfeltétet és akapszulatartó rekeszt. A tisztítást úgy is elvégezheti, hogy egy tiszta, száraz,lágy szõrû kefét használ.
Ha azelõírtnál több Reviflut Axahaler-t alkalmazott
Forduljonorvosához amilyen hamar csak lehet, ha az elõírtnál több Reviflut Axahaler-talkalmazott.
Haelfelejtette alkalmazni Reviflut Axahaler-t
Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy adagot véletlenülkihagyott, a következõt alkalmazza a szokásos idõpontban.
Ha idõelõtt abbahagyja a Reviflut Axahaler alkalmazását
Ne hagyja abba a terápiát, akkorsem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos azt nem mondja.
Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.
4. Lehetségesmellékhatások
Mint mindengyógyszer, így a Reviflut Axahaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következõ tüneteket észleli a Reviflut Axahaleralkalmazását követõen, hagyja abba a használatát és azonnal forduljonorvoshoz:
- hirtelen fellépõ, ziháló, sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagyszorító érzés;
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak megduzzadása;
- bõrkiütés, csalánkiütés bárhol a testen.
Ha úgy érzi, hogy gyakrabban lép fel légszomj, ziháló,sípoló légzés, mint egyébként, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt aszokásosnál többször kell alkalmaznia, forduljon kezelõorvosához.
A további mellékhatások az elõfordulásuk gyakoriságaszerint:
Nagyon gyakori (10 beteg közül többmint 1 beteget érinthet):
- Száj- és torok‑kandidiázis (gombás fertõzés). Ennek megelõzéseérdekében az egyes adagok belégzése után azonnal öblítse ki a száját vízzel,majd köpje ki. Orvosát feltétlenül tájékoztassa ezekrõl a tünetekrõl, de akezelést nem kell abbahagynia.
Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):
- Rekedtség. Ennek megelõzésére szintén ki kell öblítenie a szájátközvetlenül a gyógyszer belégzése után.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet):
- Bõrreakciók.
Nagyon ritka (10 000 beteg közülkevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Angioödéma (a fej, nyak, nyelv vizenyõjével járó reakció).
- Légúti tünetek: nehézlégzés, és/vagy hörgõgörcs. Ha hörgõgörcs alakul kiazonnali nehezített légzéssel, gyorsan ható inhalációs hörgõtágítót kellalkalmazni és a Reviflut Axahaler-t ne használja tovább! Forduljon ilyenkorazonnal orvoshoz!
- Túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók.
- A csonttömeg csökkenése, szemészeti problémák, kerek arc, avércukorszint emelkedése, gyermekek esetében lassúbb növekedés. Szorongás,alvászavarok, magatartás‑változások, mint pl. a hiperaktivitás, vagyingerlékenység. Ha a kezelésével kapcsolatban Önt ez aggasztja, kérjekezelõorvosa tanácsát.
- Magas káliumszint a vérben.
Gyakorisága nem ismert, de elõfordulhat:
- Depresszió vagy agresszió.
Mellékhatásokbejelentése
Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyankell a Reviflut Axahaler-t tárolni?
A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!
A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne alkalmazzaa készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Mindig dobja el a korábbi csomagoláshoz használt belégzõ készüléket és a következõleg felbontottcsomagolásban található új belégzõ készüléket használja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ReviflutAxahaler?
- A készítmény hatóanyaga: egy adag 125 mikrogramm, vagy 250 mikrogrammflutikazon-propionátot tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz, hipromellóz(kapszulahéj).
Milyen a Reviflut Axahaler küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?
Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:
Színtelen,átlátszó, kemény kapszulába töltött fehér színû, szabadon folyó por.
Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:
Színtelen,átlátszó, fekete jelölõgyûrûvel ellátott kemény kapszulába töltött fehér színû,szabadon folyó por.
10db kemény kapszula mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban.
10db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 120 db kemény kapszula + 1 dbAxahaler belégzõkészülék (inhalátor) dobozban.
VAGY
60db kemény kapszula nedvességmegkötõ (szilikagél) betéttel ellátott gyermekbiztos mûanyag csavaros kupakkal lezárt fehér színû mûanyag tartályban.
1 db tartály + 1 db Axahaler belégzõ készülék (inhalátor) dobozban.
A belégzõ készülék egyadagos, belégzésre aktiválódó mûanyag porinhalátorkapszulákhoz. Az inhalátor világoskék védõkupakból, szûrõt tartalmazó fehérszájfeltétbõl és világoskék talpú fehér készüléktestbõl áll. A készüléktesttartalmazza a perforáló rendszert, mely két oldalon egy-egy piros gombból és ahozzá kapcsolódó tûkbõl áll.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedélyjogosultja
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest,Pasaréti út 122-124.
Magyarország
Gyártó
SMB Technology, S.A.
39 rue du Parc Industriel,
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgium
Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában
OGYI-T-22448/01 10x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/02 20x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/03 30x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/04 50x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/05 60x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/06 60x HDPE tartály és Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/07 90x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/08 100x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/09 120x OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor
Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában
OGYI-T-22448/10 10x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/11 20x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/12 30x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/13 50x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/14 60x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/15 60x HDPE tartály és Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/16 90x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/17 100x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor
OGYI-T-22448/18 120x OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus
