Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

flutikazon-propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Reviflut Axahaler és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Reviflut Axahaler alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Reviflut Axahaler-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Reviflut Axahaler-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Reviflut Axahalerés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ReviflutAxahaler az asztmás rohamok megelõzésében segít olyan felnõtt és 16 éven felülibetegeknél, akiknek rendszeres, naponta végzett kezelésre van szükségük.

Figyelmeztetés!

Ez a gyógyszernem hörgõtágító! A Reviflut Axahaler nem segít a hirtelen kialakuló asztmásrohamok kezelésében.

A ReviflutAxahaler hatóanyaga a flutikazon-propionát, amely a mellékvesekéreg által rendszeresentermelt szteroid anyaghoz hasonló szerkezetû. Belégzés (inhalálás) esetén amegfelelõ hatás kiváltásához nagyon csekély mennyiségû szteroidra van szükség,mert ebben az esetben a hatóanyag közvetlenül a tüdõbe kerül.

A ReviflutAxahaler csökkenti a hörgõk falának duzzanatát és érzékenységét, melyet a tüdõbenkialakult gyulladás okoz.

2. Tudnivalók a Reviflut Axahaler alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a ReviflutAxahaler-t

- ha allergiás a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére, különös tekintettel atejcukorra (laktóz).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A ReviflutAxahaler alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Reviflut Axahaler fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

- ha más szteroidot kap tablettában, inhalációban vagy injekcióban,

- ha tbc (tuberkulózis) miatt kezelik vagy kezelték már korábban,

- ha Ön cukorbeteg vagy korábban cukorbeteg volt.

Ha úgy érzi,hogy a Reviflut Axahaler hatásossága csökken vagy hatása nem tart olyan hosszan,mint régebben, értesítse orvosát amilyen gyorsan csak lehet. Elképzelhetõ, hogyváltoztatni kell gyógyszere adagolásán.

A ReviflutAxahaler nem az asztma heveny tüneteinek enyhítésére szolgál, hanem rendszeres,tartós kezelésre.

Átállás másinhalációs készítményrõl a Reviflut Axahaler-re

Egyébgyógyszerek és a Reviflut Axahaler

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket és az étrendkiegészítõket is.

Legfõképpen arról tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

- a vírusellenes gyógyszerek proteázgátlónak nevezett csoportja (pl.ritonavir),

- gombás fertõzések kezelésére szedett gyógyszerek (pl. ketokonazol).

Egyes gyógyszerek fokozhatják a ReviflutAxahaler hatásait, és lehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha nem biztos abban, hogy afentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez, mielõtt elkezdi alkalmazni a Reviflut Axahaler-t.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt feltétlenül beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû,hogy a Reviflut Axahaler befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

A Reviflut Axahaler tejcukrot(laktóz) tartalmaz

A Reviflut Axahaler kapszulánként kb. 25 mg laktózttartalmaz. A gyógyszerben lévõ laktóz mennyisége általában nem okoz problémáttejcukorérzékenység esetében.

3. Hogyan kell alkalmazni aReviflut Axahaler-t?

Ne nyelje le a kapszulát!

AReviflut Axahaler kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos utasítása szerintalkalmazható.

Adagolásátés annak idõtartamát az orvos határozza meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot.

Különösenfontos, hogy a korábban alkalmazottinhalációs készítményrõl történõ átállás esetén betartsa az elõírt adagolást. Kérjük figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 2.pontjában az„Átállás más inhalációs készítményrõl a Reviflut Axahaler-re

Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolásegyéni és az Ön asztmájának súlyossága határozza meg.

A készítmény ajánlottadagja:

ReviflutAxahaler 125 és 250 mikrogramm: alkalmanként egy vagy két kapszula tartalmának belégzésenaponta legfeljebb négyszer.

Ha soronkívüli adagokra van szüksége, értesítse orvosát amilyen hamar csak lehetséges.

Hirtelenfellépõ, asztmás roham esetén ne használja ezt a gyógyszert, mert nem fogsegíteni!

Erre egymásik, gyorsan ható inhalációs gyógyszert kap, amit nem szabad a ReviflutAxahaler-el összetéveszteni.

A gyógyszerteljes hatása csak több napos kezelés után alakul ki. Ha a tünetek egy hét utánsem enyhülnek, keresse fel ismét kezelõorvosát.

Feltétlenülolvassa el a kapszula belégzõ készülékbe való behelyezését és a kapszulatartalmának belégzését bemutató használati utasítást!

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Kezelésre csakfelnõtteknek és 16 éven felüli serdülõknek javallott, ezértkérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen más gyógyszer alkalmazásalehet megfelelõbb gyermekek számára.

A belégzõ készülék(inhalátor) használata:

A belégzõ készüléketaz alábbi használati utasítások szerint kell használnia.

Használatiutasítás:

A ReviflutAxahaler megfelelõ alkalmazása érdekében gondosan kövesse az alábbiutasításokat.

A kapszulátcsak az inhalálás elõtt és mindig száraz kézzel vegye ki a csomagolásból.

8. Ha hallotta a surrogó jellegû hangot, TARTSA VISSZA LÉLEGZETÉT addig, ameddigtudja, mielõtt kiveszi a szájából a belégzõ készüléket. Ezután lélegezzen ki.

Nyissa fel a belégzõkészüléket, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában. Bármennyi por maradt benne,ismételje meg a 6-8. lépéseket.

A használatután:

Nyissa fel azinhalátort, távolítsa el az üres kapszulát, csavarja vissza a szájfeltétet akiindulási állapotba és helyezze vissza a védõkupakot.

A belégzõ készüléktisztántartása:

A belégzõ készüléket úgy tisztítsa meg a maradékgyógyszertõl, hogy egy SZÁRAZ szövetdarabbal letörli a szájfeltétet és akapszulatartó rekeszt. A tisztítást úgy is elvégezheti, hogy egy tiszta, száraz,lágy szõrû kefét használ.

Ha azelõírtnál több Reviflut Axahaler-t alkalmazott

Forduljonorvosához amilyen hamar csak lehet, ha az elõírtnál több Reviflut Axahaler-talkalmazott.

Haelfelejtette alkalmazni Reviflut Axahaler-t

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy adagot véletlenülkihagyott, a következõt alkalmazza a szokásos idõpontban.

Ha idõelõtt abbahagyja a Reviflut Axahaler alkalmazását

Ne hagyja abba a terápiát, akkorsem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos azt nem mondja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Reviflut Axahaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következõ tüneteket észleli hagyja abba a használatát és azonnal forduljonorvoshoz

- hirtelen fellépõ, ziháló, sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagyszorító érzés;

- a szemhéj, az arc vagy az ajkak megduzzadása;

- bõrkiütés, „csalánkiütés” bárhol a testen.

Ha úgy érzi, hogy gyakrabban lép fel légszomj, ziháló,sípoló légzés, mint egyébként, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt aszokásosnál többször kell alkalmaznia, forduljon kezelõorvosához.

A további mellékhatások az elõfordulásuk gyakoriságaszerint:

Nagyon gyakori

- Száj- és torok‑kandidiázis (gombás fertõzés). Ennek megelõzéseérdekében az egyes adagok belégzése után azonnal öblítse ki a száját vízzel,majd köpje ki. Orvosát feltétlenül tájékoztassa ezekrõl a tünetekrõl, de akezelést nem kell abbahagynia.

Gyakori

- Rekedtség. Ennek megelõzésére szintén ki kell öblítenie a szájátközvetlenül a gyógyszer belégzése után.

Nem gyakori

- Bõrreakciók.

Nagyon ritka

- Angioödéma (a fej, nyak, nyelv vizenyõjével járó reakció).

- Légúti tünetek: nehézlégzés, és/vagy hörgõgörcs. Ha hörgõgörcs alakul kiazonnali nehezített légzéssel, gyorsan ható inhalációs hörgõtágítót kellalkalmazni és a Reviflut Axahaler-t ne használja tovább! Forduljon ilyenkorazonnal orvoshoz!

- Túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók.

- A csonttömeg csökkenése, szemészeti problémák, kerek arc, avércukorszint emelkedése, gyermekek esetében lassúbb növekedés. Szorongás,alvászavarok, magatartás‑változások, mint pl. a hiperaktivitás, vagyingerlékenység. Ha a kezelésével kapcsolatban Önt ez aggasztja, kérjekezelõorvosa tanácsát.

- Magas káliumszint a vérben.

Gyakorisága nem ismert, de elõfordulhat:

- Depresszió vagy agresszió.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Reviflut Axahaler-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne alkalmazzaa készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mindig dobja el a korábbi csomagoláshoz használt belégzõ készüléket és a következõleg felbontottcsomagolásban található új belégzõ készüléket használja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ReviflutAxahaler?

- A készítmény hatóanyaga: egy adag 125 mikrogramm, vagy 250 mikrogrammflutikazon-propionátot tartalmaz kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz, hipromellóz(kapszulahéj).

Milyen a Reviflut Axahaler küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:

Színtelen,átlátszó, kemény kapszulába töltött fehér színû, szabadon folyó por.

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:

Színtelen,átlátszó, fekete jelölõgyûrûvel ellátott kemény kapszulába töltött fehér színû,szabadon folyó por.

10db kemény kapszula mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban.

10db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 120 db kemény kapszula + 1 dbAxahaler belégzõkészülék

VAGY

60db kemény kapszula nedvességmegkötõ (szilikagél) betéttel ellátott gyermekbiztos mûanyag csavaros kupakkal lezárt fehér színû mûanyag tartályban.

1 db tartály + 1 db Axahaler belégzõ készülék (inhalátor) dobozban.

A belégzõ készülék egyadagos, belégzésre aktiválódó mûanyag porinhalátorkapszulákhoz. Az inhalátor világoskék védõkupakból, szûrõt tartalmazó fehérszájfeltétbõl és világoskék talpú fehér készüléktestbõl áll. A készüléktesttartalmazza a perforáló rendszert, mely két oldalon egy-egy piros gombból és ahozzá kapcsolódó tûkbõl áll.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest,Pasaréti út 122-124.

Magyarország

Gyártó

SMB Technology, S.A.

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgium

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

OGYI-T-22448/01 10x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/02 20x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/03 30x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/04 50x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/05 60x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/06 60x HDPE tartály és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/07 90x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/08 100x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/09 120x OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

OGYI-T-22448/10 10x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/11 20x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/12 30x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/13 50x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/14 60x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/15 60x HDPE tartály és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/16 90x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/17 100x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/18 120x OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus