Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flutirin szuszpenziós orrspray

flutikazon‑propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFlutirin szuszpenziós orrspray (továbbiakban Flutirin orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flutirin orrsprayalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aFlutirin orrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flutirinorrspray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Flutirin orrspray és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neveFlutirin orrspray, mely minden egyes befújásnál 50 mikrogramm hatóanyagot(flutikazon‑propionát) tartalmaz. A flutikazon‑propionát akortikoszteroidokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Flutirin orrspray gyulladáscsökkentőtulajdonságú. Az orrba fújva mérsékli a duzzanatot és az irritációt. Aszezonális allergiás rinitisz (pl. szénanátha) és az egész évben tartóorrnyálkahártya‑gyulladás (pl. eldugult orr vagy orrfolyás, tüsszögés,viszketés, melyeket a házi porban lévő atkák, vagy egyéb állatok, pl. macskákvagy kutyák okoznak) megelőzésére használják.

A felnőttek és 4 éves vagyidősebb gyermekek kezelésére használható.

2. Tudnivalók a Flutirinorrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flutirin orrspray-t

- ha allergiás a flutikazon‑propionátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFlutirin orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

· ha bármikor orrmûtéten esett át.

· ha jelenleg vagy a közelmúltban azorrjáratok fertőzésében szenved vagy szenvedett.

· ha most vagy nemrégiben bármilyenkezeletlen fertőzésben vagy tuberkulózisban, illetve szemészeti herpeszbenszenved vagy szenvedett.

· ha nemrég injekciós szteroiddal kezelték,vagy sokáig szájon keresztül szedett szteroidot.

A Flutirin orrspray-velrendszerint tünetmentessé tehető a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha),azonban, ha Ön rendkívül nagy pollenmennyiséggel találkozik, akkor az egyébtünetek, így például szemviszketés esetén, hasznos lehet a kiegészítő kezelés.Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben homályos látástvagy egyéb látászavart tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és aFlutirin orrspray

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kaphatókat is.

Egyes gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek a Flutirin orrspray-vel, ezért különösen fontos, hogyszóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének, ha az alábbiakat szedi:

- gombás fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek valamelyike (pl. ketokonazol).

- egyes gyógyszerek fokozhatják aFlutirin orrspray hatásait, és lehet, hogy a kezelőorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Flutirin orrspray benzalkónium-klorid oldatot tartalmaz

A Flutirin orrspraybenzalkónium‑klorid oldatot (40 mikrogramm adagolt fújásonként) tartalmaz,amely irritáló hatású, és bőrreakciókat okozhat. Ha hosszabb ideig használja aterméket, a tartósítószer benzalkónium‑klorid orrnyálkahártya duzzanatotokozhat. Ilyen reakció (állandóan vérbő/eldugult orr) esetében, ha lehetséges,tartósítószer nélküli gyógyszereket kell használni az orr kezelésére. Amennyibenilyen gyógyszerek nem elérhetőek más gyógyszerforma alkalmazandó.

A benzalkónium‑kloridakár hörgőgörcsöt is okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flutirin orrspray-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (az időseket is beleértve) és a 12 éves vagy idősebbgyermekek:

Amikor először kezdihasználni a Flutirin orrspray-t, akkor rendszerint naponta egyszer – lehetőlegreggel – két befújást alkalmazzon orrlyukanként. Kezelőorvosa megemelheti ezt legfeljebbkét befújásra mindkét orrlyukba, naponta kétszer.

Mihelyt a tünetek enyhülnek akezelés hatására, az orvosa csökkentheti az adagját naponta egyszer egybefújásra orrlyukanként. Ha az ilyen csökkentett adag mellett romlanának atünetei, akkor a kezdeti nagyságúra emelhetik vissza az adagját.

4–11 éves kor közötti gyermekek:

A 4–11 éves kor közötti gyermekekadagja rendszerint naponta egyszer – lehetőleg reggel – egy befújásorrlyukanként. Kezelőorvosa megemelheti ezt legfeljebb naponta kétszeregy befújásra orrlyukanként.

A készítmény 4 évesnélfiatalabb gyermekek számára nem alkalmas.

Kezelőorvosa a Flutirinorrspray legkisebb olyan adagját rendeli majd, amely még hatásosan enyhítheti atüneteit.

Néhány nap szükséges ahhoz,hogy a gyógyszer kifejtse hatását. Ne hagyja abba gyógyszere alkalmazását,hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek.

Nem szabad az orvosa általelőírtnál nagyobb adagot használnia, illetve gyakrabban alkalmaznia a Flutirinorrspray-t! Fontos, hogy ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit azorvos mondott Önnek!

Ha szeme – a gyógyszerhasználata ellenére – továbbra is viszket, ill. könnyezik a szénanátha miatt,szóljon kezelőorvosának, aki majd tud adni egy másik gyógyszert a szemtüneteikezelésére.

Mielőtt használná az orrspray-t

A Flutirin orrspray-t afúvóka védelme, tisztán tartása érdekében védőkupakkal láttuk el – ezthasználat előtt le kell venni, utána pedig vissza kell tenni rá.

Amikor a Flutirin orrsprayúj, a tartályt fel kell tölteni a következőképpen:

1. Finoman rázza meg a tartályt, majdvegye le a védőkupakot!

2.

3. Nyomja le a fúvókát a spraypumpálása céljából.

4. Még ötször ismételje meg a 2. és3. lépést! Most már használatra kész a tartály.

Ha egy hétig nem használta aFlutirin orrspray‑t, akkor addig végezze a feltöltést, amíg finom permetnem jön a fúvókán.

Amennyiben a feltöltéstkövetően sem mûködik az orrspray és úgy gondolja, hogy eldugulhatott, akkor akövetkezőképpen tisztíthatja meg:

Az orrspray tisztítása

1. Vegye le a védőkupakot!

2.

3. Tegye a fúvókát és a védőkupakotmeleg vízbe és áztassa néhány percig, majd folyó vízzel öblítse ki!

4. Rázza ki a maradék vizet, majdmeleg (nem forró) helyen hagyja megszáradni a fúvókát és a védőkupakot!

5. Illessze vissza a fúvókát ahelyére!

6. Szükség szerint töltse fel a tartálytnéhányszor pumpálva, míg finom permet nem jelenik meg!

Hetenként legalább egyszervégezze el a tisztítást, hogy a dugulást megakadályozza! Ha az orrspray-jeeldugult, további tisztításra van szükség.

SOHA ne próbálja gombostûvelvagy más éles tárggyal megszüntetni a dugulást, ill. megnagyobbítani a fúvókanyílását, mert ezzel tönkreteszi a permetadagoló mechanizmust!

Az orrspray használata

1. Rázza fel a tartályt, és vegye lea védőkupakot!

2. Finoman fújja ki az orrát!

3. Az ujját rányomva zárja el azegyik orrlyukát, és tegye a fúvókát a másik orrlyukába! Kissé hajtsa előre afejét, hogy a tartály függőleges helyzetben legyen!

4.

5. Lélegezzen ki a száján keresztül!Ismételje meg a 4. lépést, hogy egy második befújást is adagoljon ugyanabba azorrlyukba!

6. Vegye ki a fúvókát ebből azorrlyukból, és lélegezzen ki a száján keresztül!

7. Ismételje meg a 3.–6. lépést amásik orrlyuka esetében is!

Az orrspray használata után

· Tiszta törlőkendővel gondosantörölgesse meg a fúvókát, és tegye vissza a védőkupakot!

Ha az előírtnál többFlutirin orrspray-t alkalmazott

Fontos, hogy úgy alkalmazza akészítményt, ahogy a gyógyszerész a dobozra ráírta, illetve ahogy azt kezelőorvosatanácsolta. Csak annyiszor kell alkalmaznia, ahányszor azt kezelőorvosajavasolta, a felírtnál többet vagy kevesebbet használva a tüneteirosszabbodhatnak.

Ha véletlenül több Flutirinorrspray-t használt, mint amennyit mondtak Önnek, akkor szóljon kezelőorvosának!

Vigye magával ezt atájékoztatót és a Flutirin orrspray-t, hogy megmutathassa az orvosnak!

Ha elfelejtette alkalmaznia Flutirin orrspray-t

Ne alkalmazzon kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha a megfelelő időbenelfelejtett alkalmazni egy adagot, fújja be, mihelyt eszébe jut. Ha már csaknemeljött a következő adag ideje, akkor várjon addig és folytassa az adagolást akorábbiak szerint!

Ha idő előtt abbahagyja aFlutirin orrspray alkalmazását

Az orrtünetei csak akkorkezdhetnek javulni, ha néhány napja már használja a gyógyszerét, ezért nagyonfontos, hogy az előírás szerint, rendszeresen alkalmazza, és ne hagyja abba,még akkor sem, ha már jobban érzi magát, hacsak a kezelőorvosa nem mondjaÖnnek.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a Flutirin orrspray nagyadagjait alkalmazza, akkor külön szteroidra lehet szüksége a túlzott stresszidőszakaiban, ill. kórházba kerüléskor súlyos baleset, ill. sérülés után, vagysebészeti mûtét előtt.

Az orrban alkalmazottkortikoszteroidokkal végzett kezelés hátrányosan befolyásolhatja a szteroidoktermelődését a szervezetben. Ennek a valószínûsége megnő, ha nagy adagokathosszú időn keresztül alkalmaznak. Kezelőorvosa azáltal segít megelőzni ezt ahatást, hogy a legkisebb olyan adagban rendeli a kortikoszteroidot, amellyelmég megfelelően enyhítheti a tüneteit.

Egyes mellékhatások súlyosabbak a többinél, ezért ha Ön a következőkvalamelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a Flutirin orrspray alkalmazását,és minél előbb keresse fel kezelőorvosát:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):

· orrvérzés.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

· fejfájás.

· kellemetlen íz érzése a szájban,ill. kellemetlen szag érzése az orrban.

· a torok és az orrjáratokszárazsága és irritációja, továbbá tüsszögés.

Ritka (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

· súlyos allergiás reakció hirtelenjelentkező kiütéssel, duzzanattal (ez rendszerint a nyelvet, az orcákat, ill.az ajkakat érinti), vagy nehezített légzés.

· hörgőgörcs (a tüdőkben lévőlégutak beszûkülése).

Nagyon ritka (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

· zöld hályog (glaukóma, a szembelsejében lévő nyomás megemelkedése) és szürke hályog (katarakta, a szemlencseelhomályosodása) előfordulásáról számoltak be tartós kezelést követően.

· az orrsövény (ez választja elegymástól a két orrjáratot) átfúródása és az orr nyálkahártyájának akifekélyesedése – jóllehet ezek rendszerint olyan betegeket sújtanak, akikelőzőleg orrmûtéten estek át.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· homályos látás

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek növekedéselelassulhat a többiekéhez képest, ezért a hosszú időn keresztül orrbanalkalmazott kortikoszteroid‑kezelésben részesülő gyermekek testmagasságátaz orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell. Kezelőorvosa azáltal segítmegelőzni ezt a hatást, hogy a legkisebb olyan adagban rendeli akortikoszteroidot, amellyel még megfelelően enyhítheti a tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flutirin orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermektőlelzárva tartandó!

A tartályon és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne használja ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Flutirin orrspray?

- A készítmény hatóanyagaa flutikazon‑propionát. A spray minden egyes adagja 50 mikrogrammflutikazon‑propionátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergálható cellulóz, feniletil‑alkohol,benzalkónium‑klorid oldat (40 mikrogramm egy befújásnyi adagonként),poliszorbát 80, tisztított víz.

Milyen a Flutirin orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Flutirin orrspray fehér,átlátszatlan vizes szuszpenzióból áll, adagolópumpával ellátott többadagos barnaszínû, üvegben.

A Flutirin orrspray tartályonként60, 120, 150, 240 (2×120) és 360 (3×120) adag permet adagolására elegendőszuszpenziót tartalmazó üvegtartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Czech Industies s.r.o.

Ostravská 29/305, 747 70Opava-Komarov

Csehország

Teva Operations Poland Sp. zo.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lengyelország

OGYI-T-20311/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Csehország Nasofannasní sprej

Németország Flutica-TEVA50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension

Dánia Fluticasonpropionat“Teva” 50 mikrogram/dosis, naesespray, suspension

spanyolország FluticasonaTeva 50 microgramos suspensiónpara pulverización nasal

Finnország Nasofan50 mikrog/annos nenäsumute

Magyarország Flutirinszuszpenziós orrspray

Izland Nasofan50 míkróg/skammt nefúði, dreifa

Írország NasofanAqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension

Olaszország Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale

Málta Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal SpraySuspension

Hollandia FluticasonpropionaatMylan 50, microgram/dosis neusspray, suspensie

Lengyelország Fanipos50 mikrogramów/dawkê donosow¹ aerosol donosa, zawiesina

Portugália FluticasonaNasofan 50 mcg Suspensão parapulverização Nasal

Szlovákia Nasofan50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas

Egyesült Királyság NasofanAqueous 50 microgram Nasal Spray

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július