Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Flutirin szuszpenziós orrspray

flutikazon‑propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aFlutirin szuszpenziós orrspray (továbbiakban Flutirin orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Flutirin orrsprayalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aFlutirin orrspray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flutirinorrspray-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Flutirin orrspray és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neveFlutirin orrspray, mely minden egyes befújásnál 50 mikrogramm hatóanyagot(flutikazon‑propionát) tartalmaz. A flutikazon‑propionát akortikoszteroidokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Flutirin orrspray gyulladáscsökkentõtulajdonságú. Az orrba fújva mérsékli a duzzanatot és az irritációt. Aszezonális allergiás rinitisz (pl. szénanátha) és az egész évben tartóorrnyálkahártya‑gyulladás (pl. eldugult orr vagy orrfolyás, tüsszögés,viszketés, melyeket a házi porban lévõ atkák, vagy egyéb állatok, pl. macskákvagy kutyák okoznak) megelõzésére használják.

A felnõttek és 4 éves vagyidõsebb gyermekek kezelésére használható.

2.       Tudnivalók a Flutirinorrspray alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Flutirin orrspray-t

-            ha allergiás a flutikazon‑propionátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFlutirin orrspray alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               ha bármikor orrmûtéten esett át.

·               ha jelenleg vagy a közelmúltban azorrjáratok fertõzésében szenved vagy szenvedett.

·               ha most vagy nemrégiben bármilyenkezeletlen fertõzésben vagy tuberkulózisban, illetve szemészeti herpeszbenszenved vagy szenvedett.

·               ha nemrég injekciós szteroiddal kezelték,vagy sokáig szájon keresztül szedett szteroidot.

A Flutirin orrspray-velrendszerint tünetmentessé tehetõ a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha),azonban, ha Ön rendkívül nagy pollenmennyiséggel találkozik, akkor az egyébtünetek, így például szemviszketés esetén, hasznos lehet a kiegészítõ kezelés.Ilyen esetben forduljon kezelõorvosához.

Amennyiben homályos látástvagy egyéb látászavart tapasztal, forduljon kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és aFlutirin orrspray

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kaphatókat is.

Egyes gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek a Flutirin orrspray-vel, ezért különösen fontos, hogyszóljon kezelõorvosának vagy a gyógyszerészének, ha az alábbiakat szedi:

-              gombás fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek valamelyike (pl. ketokonazol).

-              egyes gyógyszerek fokozhatják aFlutirin orrspray hatásait, és lehet, hogy a kezelõorvosa fokozottfigyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed(ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Flutirin orrspray benzalkónium-klorid oldatot tartalmaz

A Flutirin orrspraybenzalkónium‑klorid oldatot (40 mikrogramm adagolt fújásonként) tartalmaz,amely irritáló hatású, és bõrreakciókat okozhat. Ha hosszabb ideig használja aterméket, a tartósítószer benzalkónium‑klorid orrnyálkahártya duzzanatotokozhat. Ilyen reakció (állandóan vérbõ/eldugult orr) esetében, ha lehetséges,tartósítószer nélküli gyógyszereket kell használni az orr kezelésére. Amennyibenilyen gyógyszerek nem elérhetõek más gyógyszerforma alkalmazandó.

A benzalkónium‑kloridakár hörgõgörcsöt is okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flutirin orrspray-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek (az idõseket is beleértve) és a 12 éves vagy idõsebbgyermekek:

Amikor elõször kezdihasználni a Flutirin orrspray-t, akkor rendszerint naponta egyszer – lehetõlegreggel – két befújást alkalmazzon orrlyukanként. Kezelõorvosa megemelheti ezt legfeljebbkét befújásra mindkét orrlyukba, naponta kétszer.

Mihelyt a tünetek enyhülnek akezelés hatására, az orvosa csökkentheti az adagját naponta egyszer egybefújásra orrlyukanként. Ha az ilyen csökkentett adag mellett romlanának atünetei, akkor a kezdeti nagyságúra emelhetik vissza az adagját.

4–11 éves kor közötti gyermekek:

A 4–11 éves kor közötti gyermekekadagja rendszerint naponta egyszer – lehetõleg reggel – egy befújásorrlyukanként. Kezelõorvosa megemelheti ezt legfeljebb naponta kétszeregy befújásra orrlyukanként.

A készítmény 4 évesnélfiatalabb gyermekek számára nem alkalmas.

Kezelõorvosa a Flutirinorrspray legkisebb olyan adagját rendeli majd, amely még hatásosan enyhítheti atüneteit.

Néhány nap szükséges ahhoz,hogy a gyógyszer kifejtse hatását. Ne hagyja abba gyógyszere alkalmazását,hacsak kezelõorvosa nem mondja Önnek.

Nem szabad az orvosa általelõírtnál nagyobb adagot használnia, illetve gyakrabban alkalmaznia a Flutirinorrspray-t! Fontos, hogy ne használjon többet a gyógyszerébõl, mint amennyit azorvos mondott Önnek!

Ha szeme – a gyógyszerhasználata ellenére – továbbra is viszket, ill. könnyezik a szénanátha miatt,szóljon kezelõorvosának, aki majd tud adni egy másik gyógyszert a szemtüneteikezelésére.

Mielõtt használná az orrspray-t

A Flutirin orrspray-t afúvóka védelme, tisztán tartása érdekében védõkupakkal láttuk el – ezthasználat elõtt le kell venni, utána pedig vissza kell tenni rá.

Amikor a Flutirin orrsprayúj, a tartályt fel kell tölteni a következõképpen:

1.             Finoman rázza meg a tartályt, majdvegye le a védõkupakot!

2.             

Tartsa függõlegesen a tartályt úgy, hogy ahüvelykujja a flakon alatt, a mutató és középsõ ujja pedig a fúvóka két oldalánvan! Ügyeljen arra, hogy eközben a fúvóka ne Ön felé irányuljon!

3.             Nyomja le a fúvókát a spraypumpálása céljából.

4.             Még ötször ismételje meg a 2. és3. lépést! Most már használatra kész a tartály.

Ha egy hétig nem használta aFlutirin orrspray‑t, akkor addig végezze a feltöltést, amíg finom permetnem jön a fúvókán.

Amennyiben a feltöltéstkövetõen sem mûködik az orrspray és úgy gondolja, hogy eldugulhatott, akkor akövetkezõképpen tisztíthatja meg:

Az orrspray tisztítása

1.             Vegye le a védõkupakot!

2.             

Húzza felfelé a fehér nyakrészt, hogy kivegye afúvókát!

3.             Tegye a fúvókát és a védõkupakotmeleg vízbe és áztassa néhány percig, majd folyó vízzel öblítse ki!

4.             Rázza ki a maradék vizet, majdmeleg (nem forró) helyen hagyja megszáradni a fúvókát és a védõkupakot!

5.             Illessze vissza a fúvókát ahelyére!

6.             Szükség szerint töltse fel a tartálytnéhányszor pumpálva, míg finom permet nem jelenik meg!

Hetenként legalább egyszervégezze el a tisztítást, hogy a dugulást megakadályozza! Ha az orrspray-jeeldugult, további tisztításra van szükség.

SOHA ne próbálja gombostûvelvagy más éles tárggyal megszüntetni a dugulást, ill. megnagyobbítani a fúvókanyílását, mert ezzel tönkreteszi a permetadagoló mechanizmust!

Az orrspray használata

1.             Rázza fel a tartályt, és vegye lea védõkupakot!

2.             Finoman fújja ki az orrát!

3.             Az ujját rányomva zárja el azegyik orrlyukát, és tegye a fúvókát a másik orrlyukába! Kissé hajtsa elõre afejét, hogy a tartály függõleges helyzetben legyen!

4.             

Lassan vegyen levegõt a nyitott orrlyukánkeresztül, és ugyanakkor határozottan nyomja le az ujjaival a fúvókanyakrészét, hogy finom permet kerüljön az orrlyukába!

5.             Lélegezzen ki a száján keresztül!Ismételje meg a 4. lépést, hogy egy második befújást is adagoljon ugyanabba azorrlyukba!

6.             Vegye ki a fúvókát ebbõl azorrlyukból, és lélegezzen ki a száján keresztül!

7.             Ismételje meg a 3.–6. lépést amásik orrlyuka esetében is!

Az orrspray használata után

·           Tiszta törlõkendõvel gondosantörölgesse meg a fúvókát, és tegye vissza a védõkupakot!

Ha az elõírtnál többFlutirin orrspray-t alkalmazott

Fontos, hogy úgy alkalmazza akészítményt, ahogy a gyógyszerész a dobozra ráírta, illetve ahogy azt kezelõorvosatanácsolta. Csak annyiszor kell alkalmaznia, ahányszor azt kezelõorvosajavasolta, a felírtnál többet vagy kevesebbet használva a tüneteirosszabbodhatnak.

Ha véletlenül több Flutirinorrspray-t használt, mint amennyit mondtak Önnek, akkor szóljon kezelõorvosának!

Vigye magával ezt atájékoztatót és a Flutirin orrspray-t, hogy megmutathassa az orvosnak!

Ha elfelejtette alkalmaznia Flutirin orrspray-t

Ne alkalmazzon kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha a megfelelõ idõbenelfelejtett alkalmazni egy adagot, fújja be, mihelyt eszébe jut. Ha már csaknemeljött a következõ adag ideje, akkor várjon addig és folytassa az adagolást akorábbiak szerint!

Ha idõ elõtt abbahagyja aFlutirin orrspray alkalmazását

Az orrtünetei csak akkorkezdhetnek javulni, ha néhány napja már használja a gyógyszerét, ezért nagyonfontos, hogy az elõírás szerint, rendszeresen alkalmazza, és ne hagyja abba,még akkor sem, ha már jobban érzi magát, hacsak a kezelõorvosa nem mondjaÖnnek.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha a Flutirin orrspray nagyadagjait alkalmazza, akkor külön szteroidra lehet szüksége a túlzott stresszidõszakaiban, ill. kórházba kerüléskor súlyos baleset, ill. sérülés után, vagysebészeti mûtét elõtt.

Az orrban alkalmazottkortikoszteroidokkal végzett kezelés hátrányosan befolyásolhatja a szteroidoktermelõdését a szervezetben. Ennek a valószínûsége megnõ, ha nagy adagokathosszú idõn keresztül alkalmaznak. Kezelõorvosa azáltal segít megelõzni ezt ahatást, hogy a legkisebb olyan adagban rendeli a kortikoszteroidot, amellyelmég megfelelõen enyhítheti a tüneteit.

 

Egyes mellékhatások súlyosabbak a többinél, ezért ha Ön a következõkvalamelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a Flutirin orrspray alkalmazását,és minél elõbb keresse fel kezelõorvosát:

Nagyon gyakori (10‑bõl több mint 1 beteget érinthetnek):

·               orrvérzés.

 

Gyakori (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·               fejfájás.

·               kellemetlen íz érzése a szájban,ill. kellemetlen szag érzése az orrban.

·               a torok és az orrjáratokszárazsága és irritációja, továbbá tüsszögés.

Ritka (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·               súlyos allergiás reakció hirtelenjelentkezõ kiütéssel, duzzanattal (ez rendszerint a nyelvet, az orcákat, ill.az ajkakat érinti), vagy nehezített légzés.

·               hörgõgörcs (a tüdõkben lévõlégutak beszûkülése).

Nagyon ritka (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·               zöld hályog (glaukóma, a szembelsejében lévõ nyomás megemelkedése) és szürke hályog (katarakta, a szemlencseelhomályosodása) elõfordulásáról számoltak be tartós kezelést követõen.

·               az orrsövény (ez választja elegymástól a két orrjáratot) átfúródása és az orr nyálkahártyájának akifekélyesedése – jóllehet ezek rendszerint olyan betegeket sújtanak, akikelõzõleg orrmûtéten estek át.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               homályos látás

További mellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

A gyermekek növekedéselelassulhat a többiekéhez képest, ezért a hosszú idõn keresztül orrbanalkalmazott kortikoszteroid‑kezelésben részesülõ gyermekek testmagasságátaz orvosnak rendszeresen ellenõriznie kell. Kezelõorvosa azáltal segítmegelõzni ezt a hatást, hogy a legkisebb olyan adagban rendeli akortikoszteroidot, amellyel még megfelelõen enyhítheti a tüneteit.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Flutirin orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermektõlelzárva tartandó!

A tartályon és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne használja ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Flutirin orrspray?

-              A készítmény hatóanyagaa flutikazon‑propionát. A spray minden egyes adagja 50 mikrogrammflutikazon‑propionátot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: vízmentes glükóz, diszpergálható cellulóz, feniletil‑alkohol,benzalkónium‑klorid oldat (40 mikrogramm egy befújásnyi adagonként),poliszorbát 80, tisztított víz.

Milyen a Flutirin orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Flutirin orrspray fehér,átlátszatlan vizes szuszpenzióból áll, adagolópumpával ellátott többadagos barnaszínû, üvegben.

A Flutirin orrspray tartályonként60, 120, 150, 240 (2×120) és 360 (3×120) adag permet adagolására elegendõszuszpenziót tartalmazó üvegtartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Czech Industies s.r.o.

Ostravská 29/305, 747 70Opava-Komarov

Csehország

Teva Operations Poland Sp. zo.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lengyelország

OGYI-T-20311/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Csehország                   Nasofannasní sprej

Németország                Flutica-TEVA50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension

Dánia                           Fluticasonpropionat“Teva” 50 mikrogram/dosis, naesespray, suspension

spanyolország              FluticasonaTeva 50 microgramos suspensiónpara pulverización nasal

Finnország                   Nasofan50 mikrog/annos nenäsumute

Magyarország              Flutirinszuszpenziós orrspray

Izland                           Nasofan50 míkróg/skammt nefúði, dreifa

Írország                        NasofanAqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension

Olaszország                  Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale

Málta                           Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal SpraySuspension

Hollandia                     FluticasonpropionaatMylan 50, microgram/dosis neusspray, suspensie

Lengyelország              Fanipos50 mikrogramów/dawkê donosow¹ aerosol donosa, zawiesina

Portugália                     FluticasonaNasofan 50 mcg Suspensão parapulverização Nasal

Szlovákia                     Nasofan50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas

Egyesült Királyság       NasofanAqueous 50 microgram Nasal Spray

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július