Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flixotide Evohaler 125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációsszuszpenzió

Flixotide Evohaler 250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációsszuszpenzió

flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aFlixotide Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flixotide Evohaleralkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a FlixotideEvohaler-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flixotide Evohaler-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Flixotide Evohalerés milyen betegségek esetén alkalmazható?

· A Flixotide Evohaleradagolószelepes inhalációs készülék, amely túlnyomásos inhalációs szuszpenzióttartalmaz. Egy kifújt adag 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionátottartalmaz szuszpenzió formájában.

· A flutikazon-propionát azúgynevezett kortikoszteroidok, röviden szteroidok csoportjába tartozik.
A kortikoszteroidok a légzési nehézségek kezelésében gyulladáscsökkentő hatásukmiatt alkalmazhatók.
Csökkentik a tüdőben a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét, ezzelkönnyítve a légzést. Segítik az asztmás rohamok megelőzését.

· A Flixotide Evohaler‑t azasztma rendszeres kezelésére, nehézlégzéssel járó rohamok kialakulásánakmegelőzésére rendelte kezelőorvosa, állapotának figyelembevételével.

· Nagyon fontos, hogy a FlixotideEvohaler‑t minden nap használja az orvos utasítása szerint. Ez segítenifog az asztmás rohamok megelőzésében, hogy egész nap és éjszaka is tünetmenteslegyen.

· A Flixotide Evohaler a hirtelenfellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére nem alkalmas!Ilyenkor a gyorsan ható inhalációs gyógyszert kell alkalmazni az orvos előírásaszerint. Ha több gyógyszert is alkalmaz, vigyázzon,hogy ne tévessze össze őket.

2. Tudnivalók a FlixotideEvohaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flixotide Evohaler‑t

· ha allergiás a flutikazon-propionátra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFlixotide Evohaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a következők bármelyike érvényes lehetÖnre:

· ha terhes vagy szoptat,

· ha volt már gombás szájfertőzése,

· ha tuberkulózis (tbc) miattkezelték már korábban vagy most kezelik,

· ha más szteroidot kap tablettában,inhalációban vagy injekcióban,

· ha Ön cukorbeteg vagy cukorbetegvolt.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagyegyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

A Flixotide Evohaler 1 éves vagy idősebb gyermekeknek adhatóaz asztma megelőző kezelésére.

A FlixotideEvohaler-rel tartósan kezelt gyermekek testmagasságát a kezelőorvos rendszeresenellenőrizni fogja.

Egyéb gyógyszerek és a Flixotide Evohaler

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott/szedett,valamint alkalmazni/szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is, merttöbb gyógyszer egyidejû alkalmazása során a gyógyszer hatása módosulhat.

Ha mûtétre kórházba kellmennie, vigye be magával ennek a gyógyszernek a dobozát, és tájékoztassa azorvost arról, hogy milyen gyógyszer(eke)t szed!

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Flixotide Evohaler hatásait, és lehet, hogykezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyengyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket:ritonavir, kobicisztát).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy használhatja‑e a Flixotide Evohaler‑t a fenti esetekben.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy aFlixotide Evohaler befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flixotide Evohaler-t?

A Flixotide Evohalerkizárólag orvosi rendelvényre, kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazható.

Adagolását és annakidőtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyermekek csak felnőttfelügyelete mellett használhatják a készítményt, akinek ügyelnie kell az orvosielőírás betartására és a gyógyszer rendszeres alkalmazására.

Kisgyermekeknek a belégzőkészülék mûködtetésében segítségre lehet szükségük. Helyettük a szülőmûködtetheti azt.

4 éves kor alatti gyermekekkezelését belégzési segédeszköz (pl. Babyhaler) közbeiktatásával kell végezni,amelyre vonatkozó leírást (használati útmutatót) a belégzési segédeszköz dobozatartalmazza. (Lásd még alább az „Inhaláló használata” szakaszt.)

Hirtelen fellépő asztmásroham esetén ne használja, mert nem fog segíteni! Erre egy másik, gyorsan ható inhalációs gyógyszertkap, amit nem szabad a Flixotide Evohaler készítménnyel összetéveszteni.

A készülék használatát ebbőla tájékoztatóból pontosan megismerheti. Ha valamit nem ért meg teljesen,forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A Flixotide Evohaler‑bőláltalában naponta 2-szer kell belélegezni az orvos által rendelt adagot.

A gyógyszer teljes hatásaesetenként csak néhány nap vagy néhány hónap használat után alakul ki. Nagyonfontos, hogy a készítményt rendszeresen használja. Ha jobban érzi magát, akkorsem szabad a kezelést abbahagynia, csak kezelőorvosa javaslatára.

Azok a betegek, akikhosszú ideig nagy szteroid adagokat, köztük Flixotide Evohaler-t használnak,nem szabad, hogy hirtelen abbahagyják a gyógyszert, anélkül, hogy ezt megbeszélnékkezelőorvosukkal. A kezelés hirtelen abbahagyása rossz közérzetet, hányást,álmosságot, hányingert, fejfájást, fáradtságot, étvágytalanságot, vércukorszint‑eséstokozhat.

Ha tartósan nagy szteroidadagokat alkalmaz, esetenként több szteroidra lehet szüksége, például stresszesidőszakokban, súlyos baleset esetén vagy mûtét előtt. Ilyenkor kezelőorvosakiegészítő szteroid‑terápiában részesítheti.

A gyógyszer teljeshatása csak több napos kezelés után alakul ki. Ha a tünetek egy hét után semenyhülnek, keresse fel ismét kezelőorvosát.

Ha a Flixotide Evohaleralkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készülék használata

A kezelőorvos vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakember fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyeshasználatát, majd időnként ellenőrzik, hogyan használja készülékét.

Ez a gyógyszer egy fúvókávalellátott mûanyag burkolatban elhelyezett túlnyomásos tartályban van.

Az inhaláló ellenőrzése

1.Az első használat előtt ellenőrizze a készülék mûködését. Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg, és két oldalángyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot.

2.Hogy megbizonyosodjon a készülékmegfelelő mûködéséről, a fémtartályt jól rázza fel, és a fúvókát magátóleltartva nyomja meg a tartályt, és fújjon egy adagot a levegőbe. Ha egy hétigvagy tovább nem használja az inhalálót, vegye le a védőkupakot, ugyancsakfújjon két adagot a levegőbe.

Azinhaláló használata

Fontos,hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni azinhalálót.

1. Az inhaláló használata alattálljon vagy üljön.

2. Vegye le a védőkupakot (ahogy azelső képen látható). Kívül-belülellenőrizve bizonyosodjon meg arról, hogy a fúvóka tiszta és nincsen benneidegen anyag.

3. 4-5-ször rázza fel az inhalálót,biztosítva, hogy bármely idegen anyag eltávolítódott, és a készülék tartalmajól összekeveredett.

4. Tartsa a készüléket függőlegeshelyzetben, a fúvókával lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt úgy, hogyhüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt. Lélegezzen ki kényelmesen.

5. Vegye a fúvókát a szájába, a fogaiközé, zárja össze körülötte az ajkait, de ne harapjon rá.

6.
Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül, ésközben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagjátkibocsássa. Közben hosszan és mélyen lélegezzen be.

7. Tartsa vissza a lélegzetét, vegyeki a fúvókát a szájából, és vegye le az ujját a fémtartályról. Tartsa vissza alélegzetét néhány másodpercig, vagy ameddig kényelmes.

8. Ha orvosa azt mondta, hogy kétadagot lélegezzen be, várjon fél percet, mielőtt belégzi a második adagot,megismételve a 3-7. pontban leírtakat.

9. Ezután öblítse ki a száját vízzel,majd köpje ki. Ez segít megelőzni a szájpenész és a rekedtség kialakulását.

10. Használat után mindig rögtön tegyevissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól. Erősen megnyomvapattintsa vissza a védőkupakot eredeti helyzetébe. Ha nem pattan vissza ahelyére, vegye le a védőkupakot, fordítsa a másik irányba, és próbálja megújra. Ne erőltesse.

Haa Flixotide Evohaler alkalmazása Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz,javasolt belégzési segédeszköz, Volumatic vagy kisgyermekeknél a Babyhalerhasználata. Mielőtt először használná a belégzési segédeszközt, vagy másiktípusú belégzési segédeszközt kell használnia, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. Eltérő típusú belégzésisegédeszköz alkalmazásával változhat a tüdőbe jutó gyógyszer mennyisége.

Előszörnéhány alkalommal gyakoroljon tükör előtt. Haa készülék tetején vagy a szája szélén párát lát megjelenni, akkor újra kellkezdeni a gyógyszer belégzését a 2. ponttól.

Az inhaláló tisztítása

Annak érdekében, hogy neakadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa.

A tisztítás módja:

· Vegye le a védőkupakot afúvókáról.

· Ne szedje ki a fémtartályt amûanyag burkolatból se tisztításhoz, se más alkalommal.

· Száraz ruhával vagy törlőkendőveltörölje meg kívül-belül a fúvókát és a mûanyag burkolatot.

· Helyezze vissza a fúvókavédőkupakját. Ha jól illeszkedik, visszapattan a helyére. Ha nem pattan visszaa helyére, vegye le a védőkupakot, fordítsa a másik irányba, és próbálja megújra. Ne erőltesse.

Afémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Ha az előírtnál több FlixotideEvohaler-t lélegzett be

Ha véletlenül nagyobb adagotlélegzett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmaznia Flixotide Evohaler-t

Ha elfelejtette alkalmazni agyógyszert, a következő adagot használja a szokásos időpontban. Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Flixotide Evohaleralkalmazását

Nehagyja abba a terápiát, akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak kezelőorvosaazt nem mondja.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók: Előfordul, hogy valaki túlérzékeny a gyógyszerekre. Haa következő tüneteket észleli a Flixotide Evohaler alkalmazásátkövetően, hagyja abba a használatát, és azonnal forduljonorvoshoz:

· hirtelen fellépő ziháló, sípolólégzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (anafilaxiás reakció);

· a szemhéj, arc, ajkak, nyelv vagya torok megduzzadása (angioödéma);

· bőrkiütés, „csalánkiütés”,viszketés bárhol a testen.

Ha légzése vagy a zihálásrosszabbodik, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.

Ha úgy érzi, gyakrabban lép fellégszomj, ziháló, sípoló légzés, mint mielőtt elkezdte használni a FlixotideEvohaler-t, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt a szokásosnál többszörkell alkalmaznia, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

A további mellékhatások azelőfordulásuk gyakorisága szerint:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegetérinthet):

· A száj és a torok gombás fertőzése(száj- és torok‑kandidiázis, gyulladt, krémszínû vagy sárga, kidomborodó foltok a szájban/torokban,a nyelés nehezítettsége). Ennek megelőzéseérdekében az egyes adagok belégzése után azonnal öblítse ki a száját vízzel,majd köpje ki. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ezekről a tünetekről, dea kezelést nem kell abbahagynia. Kezelőorvosaennek kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Rekedtség. Ennek megelőzéséreszintén ki kell öblítenie a száját közvetlenül a gyógyszer belégzése után.

· Bőrsérülések.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Allergiás bőrreakciók (bőrkiütés,csalánkiütés),

· Homályos látás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb1 betget érinthet):

· A nyelőcső gombásfertőzése (kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Angioödéma (a fej, nyelv, torok vizenyőjéveljáró reakció, lásd „Allergiás reakciók”).

· Légúti tünetek: nehézlégzésés/vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Flixotide Evohaler belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Flixotide Evohaleralkalmazását. Alkalmazza gyorsan ható rohamoldó gyógyszerét, és azonnalforduljon orvoshoz.

· Túlérzékenységi (anafilaxiás)reakciók (lásd “Allergiásreakciók”).

· A vércukorszintemelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét,és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelésén.

· A Flixotide Evohaler befolyásolhatja a szervezetnormális szteroidhormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazásaesetén. Ennek következményeként felléphetcsontritkulás, szemészeti problémák (szürke hályog, zöld hályog), az arc kikerekedése (holdvilágarc), Cushing‑szindróma, a gyermekek ésserdülők esetében lassabb növekedés.

· Szorongás, alvászavarok,magatartás‑változások, mint pl. hiperaktivitás vagy ingerlékenység. Ha Önvagy gyermeke kezelésével kapcsolatban ez aggasztja, kérje kezelőorvosatanácsát.

· Alacsony káliumszint a vérben.

Gyakorisága nem ismert, deelőfordulhat:

·· Depresszió vagy agresszió (túlnyomóangyermekkorban),

· Orrvérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aFlixotide Evohaler-t tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

· Ne tartsa a Flixotide Evohaler‑thideg helyen, mert esetleg nem fog rendesen mûködni. Ha mégis kihûlt volna akészülék, alkalmazás előtt pár percig a kezében tartva melegítse fel. Másmódszert ne használjon a készülék felmelegítésére.

·· A fémtartály túlnyomásos folyadékottartalmaz. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, halátszólag üres.

·· A dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FlixotideEvohaler?

· A készítmény hatóanyaga: 125 mikrogramm,ill. 250 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

· Egyéb összetevő: hajtógáz: norflurán.

Milyen a FlixotideEvohaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Túlnyomásos inhalációsszuszpenzió.

A túlnyomásos tartály fehérvagy csaknem fehér szuszpenziót tartalmaz, belégzésre.

A készülék 120 adagottartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.,

1124Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A.,

ul. Grunwaldzka 189,

60-322 Poznan, Lengyelország

vagy:

Glaxo Wellcome Production,

Zone Industrielle No. 2., 23,rue Lavoisier,

27000 Evreux, Franciaország

vagy:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3,

09400 Aranda de Duero,Burgos, spanyolország

OGYI-T-7825/01 (Flixotide Evohaler 125 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió 120×)

OGYI-T-7825/02 (Flixotide Evohaler 250 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió 120×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április