Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Flutikazon Cipla 125 mikrogramm / adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Flutikazon Cipla 250 mikrogramm / adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió

flutikazon‑propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Flutikazon Cipla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flutikazon Cipla alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flutikazon Cipla‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flutikazon Cipla‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Flutikazon Ciplaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer a flutikazon‑propionátnevû hatóanyagot tartalmazza, mely az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerekcsoportjába tartozik. A Flutikazon Cipla gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben. Segítiaz asztmás rohamok kialakulásának megelőzését azoknál, akik rendszereskezelésre szorulnak. A gyógyszer 4‑7 nap alatt fejti ki a hatását, ésnagyon fontos, hogy rendszeresen kell használni.

A Flutikazon Cipla a hirtelenfellépő, légszomjjal járó asztmás rohamok megszüntetésére nem alkalmas. Ahirtelen fellépő rohamok kezelésére egyéb gyógyszert kell használni.

2. Tudnivalók a Flutikazon Cipla alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Flutikazon Cipla‑t:

· ha allergiás a flutikazon‑propionátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Azonnal hagyja abba a FlutikazonCipla használatát,

· ha a gyógyszeradag alkalmazása után közvetlenül erősödő sípolólégzéssel járó nehézlégzés jelentkezik Önnél.

A Flutikazon Cipla alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel,

· ha kezelték már tuberkulózis (TBC) miatt;

· ha kórtörténetében cukorbetegség (diabétesz mellitusz) szerepel(mert a flutikazon megemelheti a vércukorszintet);

· ha Ön hosszú időn keresztül, nagy adagban alkalmazta agyógyszert, és a következők bármelyikét észleli

- súlygyarapodás és kerek (holdvilág) arc (Cushing‑szindróma);

- bizonytalan tünetek, például hasfájás, rosszullét, hasmenés,fejfájás vagy álmosság (a mellékvesekéreg mûködésének gátlása, akutmellékvesekrízis). Ezek gyakrabban fordulnak elő fertőzések, példáulvírusfertőzés vagy gyomorpanaszok során.

- csontritkulás;

- szemproblémák (szürke hályog és zöld hályog);

- lelassult növekedés (főként gyermekeknél és serdülőknél fordulelő).

Ha nem biztos benne, hogy fennáll‑eÖnnél ezek bármelyike, akkor a Flutikazon Cipla használatának megkezdése előttbeszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagygyógyszerészével.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezikÖnnél.

Egyéb gyógyszerek és a Flutikazon Cipla

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereketis. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következőgyógyszerek bármelyikét szedi:

· külöböző típusú fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,például ketokonazol, klaritromicin, telitromicin, atazanavir, indinavir,nelfinavir vagy szakvinavir.

· szteroid tablettákat a Flutikazon Cipla-val egyidejûleg, vagy hanemrég fejezte be a szteroid tabletták szedését. Magánál kell hordania egyszteroidigényre figyelmeztető kártyát, mivel fennáll a károsodottmellékvesekéreg-mûködés lehetősége különösen stresszállapotokban, példáulsúlyos baleset vagy mûtét esetén, és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ez időalatt további szteroid gyógyszereket ad Önnek.

· egyes gyógyszerek fokozhatják a Flutikazon Cipla hatásait, éslehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, hailyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyesgyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha nem biztos benne, hogy ezekbármelyike vonatkozik‑e Önre, akkor a Flutikazon Cipla használatánakmegkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a Flutikazon Cipla befolyásolnáa gépjármûvezetéshez és az eszközök vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flutikazon Cipla‑t?

A FlutikazonCipla két különböző hatáserősségben van forgalomban, és kizárólag szájon áttörténő inhalációs (belégzéssel történő) használatra alkalmas. Kezelőorvosadönti el, hogy Önnek melyik hatáserősségre van szüksége. A Flutikazon Cipla‑tmindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozásátvégző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeralkalmazása

· Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz, hogy közvetlenül abelégzés megkezdése után mûködtessék az inhalátort (kifújjanak egygyógyszeradagot a készülékből), Volumatic belégzési segédeszközzel használhatjáka Flutikazon Cipla inhalátorhoz.

· A kezdő adagot a betegség súlyosságát figyelembe véve kellmeghatározni. Kezelőorvosa Önnel együttmûködve be fogja állítani azt alegalacsonyabb adagot, mely még hatásosan féken tartja az Ön asztmáját.

Felnőtt és16 év feletti serdülő betegek

Az ajánlottadag 50‑500 mikrogramm naponta kétszer.

Alkalmazása gyermekeknél

A Flutikazon Cipla alkalmazásanem ajánlott 16 éven aluli gyermekek számára.

Ha Ön hosszúideje, nagy adagban alkalmaz inhalációs szteroidot, előfordulhat, hogy bizonyosesetekben további szteroidokra lesz szüksége, például stresszállapotokban,úgymint autóbaleset esetén vagy mûtét előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kell‑etovábbi szteroid gyógyszereket kapnia ebben az időszakban.

Használatiútmutató

Kezelőorvosa,a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze meg fogja mutatni,hogyan kell használni az inhalátort. Időnként ellenőrizniük is kell, hogyanhasználja Ön az inhalátort. Ha Ön nem megfelelően, illetve az előírások szerinthasználja Flutikazon Cipla‑t, akkor ez azt jelentheti, hogy a gyógyszernem fogja annyira enyhíteni az asztmáját, mint ahogyan kellene.

A gyógyszeregy szájrésszel ellátott, mûanyag burkolatba foglalt túlnyomásos tartálybantalálható. Az inhalátor eldugulásának megelőzése érdekében fontos, hogy hetentelegalább egyszer megtisztítsa.

Azinhalátor ellenőrzése

1 Az inhalátor első használatakor bizonyosodjon meg arról, hogya készülék megfelelően mûködik. Vegye le a szájrész védőkupakját úgy, hogy akét oldalát a hüvelykujjával és a mutatóujjával óvatosan összenyomja és széthúzza.

2 Rázza fel jól az inhalátort, tartsa el magától a szájrészt,majd nyomja meg a tartályt, és fújjon négy adagot a levegőbe, hogymegbizonyosodjon róla, hogy az inhalátor mûködik. Ha egy hétig vagy tovább nemhasználja az inhalátort, fújjon ki két adagot a levegőbe.

Azinhalátor használata

Fontos, hogyközvetlenül az inhalátor használata előtt kezdjen el a lehető leglassabbanlélegezni.

1 Az inhalátor használata során álljon, vagy üljön függőlegeshelyzetben.

2 Vegye le a szájrész védőkupakját. Kívül‑belülellenőrizze, és bizonyosodjon meg róla, hogy a szájrész tiszta, és nincs benneidegen anyag („A” jelû ábra).

3 4‑5 alkalommal rázza meg az inhalátort, biztosítva, hogy mindenidegen anyag eltávozzon, és az inhalátor tartalma egyenletesen összekeveredjen(„B” jelû ábra).

4 Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, szájrésszel lefelé,úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a szájrész alatt. Lélegezzen ki, amíg csaktud („C” jelû ábra). Ezt követően ne lélegezzen be azonnal.

5 Vegye a szájrészt a szájába, a fogai közé. Zárja össze körülötteaz ajkait.

Ne harapjon rá a szájrészre („D” jelû ábra).

6 Lélegezzen be a száján keresztül. Közvetlenül a belégzésmegkezdése után nyomja le a tartály tetejét, hogy kifújjon egy gyógyszeradagot.Eközben hosszan és mélyen lélegezzen be („D” jelû ábra).

7 Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a szájrészt a szájából, ésvegye le az ujját az inhalátor tetejéről.

A lélegzetét mégtartsa vissza néhány másodpercig, vagy amíg tudja („E” jelû ábra).

8 Ha kezelőorvosa két adagot rendelt Önnek, akkor várjon körülbelülfél percet, mielőtt a 3‑7. lépéseket megismételve újabb adagotalkalmazna.

9 Ezt követően öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez azértszükséges, hogy elkerülje a szájban, illetve a torokban jelentkezőmellékhatásokat. Fogat is moshat.

10 Aporosodás elkerülése érdekében az inhalátor használata után mindig azonnaltegye vissza a szájrész védőkupakját. Tegye vissza a védőkupakot, erősenmegnyomva, és bepattintva a helyére.

Az elsőalkalmakkor gyakoroljon tükör előtt. Ha az inhalátor tetején vagy a szájaszélein párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdeni a gyógyszer belégzését.

Nagyobbgyermekek vagy erőtlen kezû betegek számára könnyebb lehet, ha mindkét kezükkeltartják az inhalátort. Tegye mindkét mutatóujját az inhalátor tetejére ésmindkét hüvelykujját a szájrész alatti gombra. Kezelőorvosa, a gondozását végzőegészségügyi szakember vagy gyógyszerésze el tudja ezt magyarázni Önnek.

Azinhalátor tisztítása

Az inhalátoreldugulásának megelőzése érdekében fontos hetente legalább egyszermegtisztítani az inhalátort.

Az inhalátortisztításához:

• Vegyele a szájrész védőkupakját.

• Sohane távolítsa el a fémtartályt a mûanyag burkolatból.

• Szárazruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg kívül‑belül a szájrészt ésa mûanyag burkolatot.

• Tegyevissza a szájrész védőkupakját.

Afémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Ha azelőírtnál több Flutikazon Cipla‑t alkalmazott

Amennyiben aszükségesnél több gyógyszert használt, akkor a lehető leghamarabb közölje eztkezelőorvosával.

Fontos, hogy agyógyszerész által a dobozra írt vagy a kezelőorvosa által meghatározott adagotalkalmazza. Ne növelje meg vagy csökkentse az adagját, anélkül, hogy orvoshozfordulna.

Haelfelejtette alkalmazni a Flutikazon Cipla‑t

• Alkalmazza akövetkező adagot, amikor az esedékes.

• Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Flutikazon Cipla alkalmazását

Ne hagyja abbaa kezelést, még ha jobban is érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa ezttanácsolta. A hosszú időn keresztül nagy adagokban alkalmazott szteroid-kezelésbenrészesülő beteg ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogyezt a kezelőorvosával megbeszélné, mivel asztmája rosszabbodhat emiatt. Akezelés hirtelen abbahagyása esetén rosszul érezheti magát, és tünetekjelentkezhetnek Önnél, úgymint hányás, álmosság, hányinger, fejfájás,fáradtság, étvágytalanság, alacsony vércukorszint és görcsrohamok.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikétészleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljonorvoshoz.

· allergiás reakció (ritkán) vagy súlyos allergiás reakció (nagyonritkán) jelentkezik, melynek tünetei közé tartozik a bőrkiütés, bőrpír,viszketés vagy csalánkiütés, az arc, ajkak, száj, nyelv és torok duzzanata, aminyelési és légzési nehézséget okozhat, továbbá a viszkető kiütések, szédülés,ájulásérzés és ájulás.

· légzése vagy a zihálása romlik közvetlenül az inhalátorhasználata után.

Továbbimellékhatások:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

· gombás fertőzés a szájban és a torokban.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· rekedt hang;

· véraláfutások kialakulása;

· tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) a COPD-sbetegeknél.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli a Flutikazon Ciplaalkalmazása során, mert ezek a tüdőfertőzés tünetei is lehetnek:

§ láz vagy hidegrázás

§ fokozott köpettermelődés

§ a köpet színének elváltozása,

§ erősebb köhögés vagy a légzési problémákfokozódása.

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

· alvásproblémák vagy szorongás, izgatottság és ingerlékenység(ezek a hatások főként gyermekeknél jelentkeznek);

· a vércukorszint (glükóz) megemelkedhet;

· a Flutikazon Cipla hosszú időn keresztül, nagy adagokban történőalkalmazása a mellékvesekéreg mûködésének gátlását, mellékvesekrízist, Cushing‑szindrómát,csontritkulást, szemproblémákat és fiataloknál lassult növekedést okozhat (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Kezelőorvosasegíteni fog ezt elkerülni azzal, hogy gondoskodik a tünetek féken tartásáhozszükséges legalacsonyabb szteroid adag beállításáról.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

· depresszió;

· nyugtalanság vagy idegesség (ezek a hatások főként gyermekeknéljelentkeznek);

· homályos látás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flutikazon Cipla-ttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza eza gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartálytúlnyomásos folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki 50°°C‑nál magasabb hőmérsékletnek! A tartályt nem szabad kilyukasztani! Hûtőszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható! Fagytól és közvetlen napfénytől védeni kell.

Amennyiben azinhalátor nagyon lehûl, vegye ki a tartályt a mûanyag burkolatból és használatelőtt néhány percig melegítse a kezében. Soha ne használjon semmi mást afelmelegítésére.

Afémtartályban túlnyomás uralkodik. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagyelégetni, még akkor sem, ha üresnek tûnik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Amennyiben azttanácsolták Önnek, hogy ne alkalmazza tovább a gyógyszert, akkor juttassavissza gyógyszerészének az inhalátort, hogy az a megfelelő módon legyenmegsemmisítve.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Flutikazon Cipla?

· A készítmény hatóanyaga a flutikazon‑propionát. Egy kimért(szelepből kijutó) adag 125, illetve 250 mikrogramm flutikazon‑proprionátottartalmaz. Ez 110 mikrogramm, illetve 227 mikrogramm kifújt (akészülékből kijutó) flutikazon‑propionát adagnak felel meg.

· Egyéb összetevő a norflurán (HFA 134a).

Milyen a Flutikazon Ciplakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

· A Flutikazon Cipla, adagolószeleppel, adagolóval (szájrész) ésporsapkával (védőkupak) lezárt alumíniumtartályban található fehér szuszpenzió.

· Minden tartály 120, egyenként 125 vagy 250 mikrogrammflutikazon‑propionát tartalmú adagot tartalmaz.

Egyszeres kiszerelés: egy db 120 adagos inhalátort tartalmaz.

Gyûjtőcsomagolás: 2 db vagy 3 db egyszeres csomagolást tartalmaz

Kórházi csomagolás: 10 db egyszeres csomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ValeantPharma Poland sp. z o.o.

Przemyslowa2st., 35-959 Rzeszow

Lengyelország

Gyártó

S&DPharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28,273 08 Pchery,

(Pharmos a.s.facility), 273 08,

Csehország

Cipla (EU) Limited,

Dixcart House,Addlestone Road,

Bourne BusinessPark, Addlestone, Surrey, KT15 2LE,

Egyesült Királyság

CiplaEurope NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerp,

Belgium

Orion CorporationOrion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ez a betegtájékoztatókérésre nagy betûméretû nyomtatvány formájában is elérhető.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Flutikazon Cipla 125mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

OGYI-T-22740/01 1 x120 adag alumínium tartály

Flutikazon Cipla 250 mikrogramm /adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

OGYI-T-22740/02 1 x120 adag alumínium tartály

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember