Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Reviflut Axahaler és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Reviflut Axahaler alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Reviflut Axahaler-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Reviflut Axahaler-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Reviflut Axahalerés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ReviflutAxahaler az asztmás rohamok megelőzésében segít olyan felnőtt és 16 éven felülibetegeknél, akiknek rendszeres, naponta végzett kezelésre van szükségük.

Figyelmeztetés!

Ez a gyógyszernem hörgőtágító! A Reviflut Axahaler nem segít a hirtelen kialakuló asztmásrohamok kezelésében.

A ReviflutAxahaler hatóanyaga a flutikazon-propionát, amely a mellékvesekéreg által rendszeresentermelt szteroid anyaghoz hasonló szerkezetû. Belégzés (inhalálás) esetén amegfelelő hatás kiváltásához nagyon csekély mennyiségû szteroidra van szükség,mert ebben az esetben a hatóanyag közvetlenül a tüdőbe kerül.

A ReviflutAxahaler csökkenti a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét, melyet a tüdőbenkialakult gyulladás okoz.

2. Tudnivalók a Reviflut Axahaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ReviflutAxahaler-t

- ha allergiás a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére, különös tekintettel atejcukorra (laktóz).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A ReviflutAxahaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Reviflut Axahaler fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

- ha más szteroidot kap tablettában, inhalációban vagy injekcióban,

- ha tbc (tuberkulózis) miatt kezelik vagy kezelték már korábban,

- ha Ön cukorbeteg vagy korábban cukorbeteg volt.

Ha úgy érzi,hogy a Reviflut Axahaler hatásossága csökken vagy hatása nem tart olyan hosszan,mint régebben, értesítse orvosát amilyen gyorsan csak lehet. Elképzelhető, hogyváltoztatni kell gyógyszere adagolásán.

A ReviflutAxahaler nem az asztma heveny tüneteinek enyhítésére szolgál, hanem rendszeres,tartós kezelésre.

Átállás másinhalációs készítményről a Reviflut Axahaler-re

Egyébgyógyszerek és a Reviflut Axahaler

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket és az étrendkiegészítőket is.

Legfőképpen arról tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

- a vírusellenes gyógyszerek proteázgátlónak nevezett csoportja (pl.ritonavir),

- gombás fertőzések kezelésére szedett gyógyszerek (pl. ketokonazol).

Egyes gyógyszerek fokozhatják a ReviflutAxahaler hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogjakövetni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezeléséreszolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha nem biztos abban, hogy afentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi alkalmazni a Reviflut Axahaler-t.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû,hogy a Reviflut Axahaler befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

A Reviflut Axahaler tejcukrot(laktóz) tartalmaz

A Reviflut Axahaler kapszulánként kb. 25 mg laktózttartalmaz. A gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémáttejcukorérzékenység esetében.

3. Hogyan kell alkalmazni aReviflut Axahaler-t?

Ne nyelje le a kapszulát! A kapszulában lévő por kizárólag belégzésre(inhalálásra) szolgál.

AReviflut Axahaler kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos utasítása szerintalkalmazható.

Adagolásátés annak időtartamát az orvos határozza meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot.

Különösenfontos, hogy a korábban alkalmazottinhalációs készítményről történő átállás esetén betartsa az előírt adagolást. Kérjük figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató 2.pontjában az„Átállás más inhalációs készítményről a Reviflut Axahaler-re” címû fejezetet.

Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolásegyéni és az Ön asztmájának súlyossága határozza meg.

A készítmény ajánlottadagja:

ReviflutAxahaler 125 és 250 mikrogramm: alkalmanként egy vagy két kapszula tartalmának belégzésenaponta legfeljebb négyszer.

Ha soronkívüli adagokra van szüksége, értesítse orvosát amilyen hamar csak lehetséges.

Hirtelenfellépő, asztmás roham esetén ne használja ezt a gyógyszert, mert nem fogsegíteni!

Erre egymásik, gyorsan ható inhalációs gyógyszert kap, amit nem szabad a ReviflutAxahaler-el összetéveszteni.

A gyógyszerteljes hatása csak több napos kezelés után alakul ki. Ha a tünetek egy hét utánsem enyhülnek, keresse fel ismét kezelőorvosát.

Feltétlenülolvassa el a kapszula belégző készülékbe való behelyezését és a kapszulatartalmának belégzését bemutató használati utasítást!

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Kezelésre csakfelnőtteknek és 16 éven felüli serdülőknek javallott, ezértkérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen más gyógyszer alkalmazásalehet megfelelőbb gyermekek számára.

A belégző készülék(inhalátor) használata:

A belégző készüléketaz alábbi használati utasítások szerint kell használnia.

Használatiutasítás:

A ReviflutAxahaler megfelelő alkalmazása érdekében gondosan kövesse az alábbiutasításokat.

A kapszulátcsak az inhalálás előtt és mindig száraz kézzel vegye ki a csomagolásból.

8. Ha hallotta a surrogó jellegû hangot, TARTSA VISSZA LÉLEGZETÉT addig, ameddigtudja, mielőtt kiveszi a szájából a belégző készüléket. Ezután lélegezzen ki.

Nyissa fel a belégzőkészüléket, hogy lássa, maradt-e por a kapszulában. Bármennyi por maradt benne,ismételje meg a 6-8. lépéseket.

A használatután:

Nyissa fel azinhalátort, távolítsa el az üres kapszulát, csavarja vissza a szájfeltétet akiindulási állapotba és helyezze vissza a védőkupakot.

A belégző készüléktisztántartása:

A belégző készüléket úgy tisztítsa meg a maradékgyógyszertől, hogy egy SZÁRAZ szövetdarabbal letörli a szájfeltétet és akapszulatartó rekeszt. A tisztítást úgy is elvégezheti, hogy egy tiszta, száraz,lágy szőrû kefét használ.

Ha azelőírtnál több Reviflut Axahaler-t alkalmazott

Forduljonorvosához amilyen hamar csak lehet, ha az előírtnál több Reviflut Axahaler-talkalmazott.

Haelfelejtette alkalmazni Reviflut Axahaler-t

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy adagot véletlenülkihagyott, a következőt alkalmazza a szokásos időpontban.

Ha időelőtt abbahagyja a Reviflut Axahaler alkalmazását

Ne hagyja abba a terápiát, akkorsem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos azt nem mondja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Reviflut Axahaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tüneteket észleli a Reviflut Axahaleralkalmazását követően, hagyja abba a használatát és azonnal forduljonorvoshoz:

- hirtelen fellépő, ziháló, sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagyszorító érzés;

- a szemhéj, az arc vagy az ajkak megduzzadása;

- bőrkiütés, „csalánkiütés” bárhol a testen.

Ha úgy érzi, hogy gyakrabban lép fel légszomj, ziháló,sípoló légzés, mint egyébként, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt aszokásosnál többször kell alkalmaznia, forduljon kezelőorvosához.

A további mellékhatások az előfordulásuk gyakoriságaszerint:

Nagyon gyakori (10 beteg közül többmint 1 beteget érinthet):

- Száj- és torok‑kandidiázis (gombás fertőzés). Ennek megelőzéseérdekében az egyes adagok belégzése után azonnal öblítse ki a száját vízzel,majd köpje ki. Orvosát feltétlenül tájékoztassa ezekről a tünetekről, de akezelést nem kell abbahagynia.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

- Rekedtség. Ennek megelőzésére szintén ki kell öblítenie a szájátközvetlenül a gyógyszer belégzése után.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet):

- Bőrreakciók.

Nagyon ritka (10 000 beteg közülkevesebb mint 1 beteget érinthet):

- Angioödéma (a fej, nyak, nyelv vizenyőjével járó reakció).

- Légúti tünetek: nehézlégzés, és/vagy hörgőgörcs. Ha hörgőgörcs alakul kiazonnali nehezített légzéssel, gyorsan ható inhalációs hörgőtágítót kellalkalmazni és a Reviflut Axahaler-t ne használja tovább! Forduljon ilyenkorazonnal orvoshoz!

- Túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók.

- A csonttömeg csökkenése, szemészeti problémák, kerek arc, avércukorszint emelkedése, gyermekek esetében lassúbb növekedés. Szorongás,alvászavarok, magatartás‑változások, mint pl. a hiperaktivitás, vagyingerlékenység. Ha a kezelésével kapcsolatban Önt ez aggasztja, kérjekezelőorvosa tanácsát.

- Magas káliumszint a vérben.

Gyakorisága nem ismert, de előfordulhat:

- Depresszió vagy agresszió.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Reviflut Axahaler-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne alkalmazzaa készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Mindig dobja el a korábbi csomagoláshoz használt belégző készüléket és a következőleg felbontottcsomagolásban található új belégző készüléket használja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ReviflutAxahaler?

- A készítmény hatóanyaga: egy adag 125 mikrogramm, vagy 250 mikrogrammflutikazon-propionátot tartalmaz kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz, hipromellóz(kapszulahéj).

Milyen a Reviflut Axahaler küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:

Színtelen,átlátszó, kemény kapszulába töltött fehér színû, szabadon folyó por.

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában:

Színtelen,átlátszó, fekete jelölőgyûrûvel ellátott kemény kapszulába töltött fehér színû,szabadon folyó por.

10db kemény kapszula mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban.

10db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 120 db kemény kapszula + 1 dbAxahaler belégzőkészülék (inhalátor) dobozban.

VAGY

60db kemény kapszula nedvességmegkötő (szilikagél) betéttel ellátott gyermekbiztos mûanyag csavaros kupakkal lezárt fehér színû mûanyag tartályban.

1 db tartály + 1 db Axahaler belégző készülék (inhalátor) dobozban.

A belégző készülék egyadagos, belégzésre aktiválódó mûanyag porinhalátorkapszulákhoz. Az inhalátor világoskék védőkupakból, szûrőt tartalmazó fehérszájfeltétből és világoskék talpú fehér készüléktestből áll. A készüléktesttartalmazza a perforáló rendszert, mely két oldalon egy-egy piros gombból és ahozzá kapcsolódó tûkből áll.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest,Pasaréti út 122-124.

Magyarország

Gyártó

SMB Technology, S.A.

39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne

Belgium

Reviflut Axahaler 125 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

OGYI-T-22448/01 10x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/02 20x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/03 30x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/04 50x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/05 60x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/06 60x HDPE tartály és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/07 90x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/08 100x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/09 120x OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

Reviflut Axahaler 250 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

OGYI-T-22448/10 10x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/11 20x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/12 30x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/13 50x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/14 60x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/15 60x HDPE tartály és Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/16 90x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/17 100x OPA/PVC/Alumínium buborékcsomagolásés Axahaler inhalátor

OGYI-T-22448/18 120x OPA/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás és Axahaler inhalátor

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus