Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Floxal 3 mg/g szemkenőcs

ofloxacin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxal szemkenőcsés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Floxal szemkenőcs alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Floxal szemkenőcsöt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Floxal szemkenőcsöt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxal szemkenőcs ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxal szemkenőcsantibiotikumot tartalmaz, amely hatásos a kórokozók ellen, és amennyibenrendeltetésszerûen alkalmazza, gyorsan enyhíti a tüneteket, ha:

§ betartja orvosa utasításait;

§ nem dörzsöli a szemét, mert ezzelújabb kórokozókat juttathat szemébe;

§ védi szemét a huzattól (nyitottablakok, napfénytető kinyitása, légkondicionáló);

§ kerüli a vakító fényt (erősfényforrás, erős napfény stb.);

§ amíg a kezelést alkalmazza, nemmegy medencébe/uszodába.

Az ofloxacinra érzékeny baktériumok által okozottszemfertőzések esetén alkalmazandó, pl.:

§ krónikus kötőhártya-gyulladás;

§ szemhéjszél-gyulladás és akönnytömlő gyulladása;

§ árpa;

§ szaruhártya-gyulladás ésszaruhártyafekélyek;

§ Chlamydia-fertőzések.

2. Tudnivalók a Floxal szemkenőcs alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Floxalszemkenőcsöt

§ ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére vagy egyéb kinolon típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxal szemkenőcs alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

AFloxal szemkenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

· Ha bármilyenallergiás reakció jeleit tapasztalja a Floxal szemkenőcs alkalmazásakor(pl. csalánkiütés, viszketés, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyősduzzanata, légzési problémák) hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnalforduljon orvoshoz!

· A Floxalszemkenőcs tartós alkalmazása egyéb fertőzések kialakulásához vezethet, ezértha tünetei súlyosbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljon kezelőorvosához.

· Amennyiben aszaruhártyája károsodott, a Floxal szemkenőcs csak elővigyázatossággalalkalmazható.

· A Floxalszemkenőcs alkalmazásának ideje alatt kerülje a napfényt és egyéb UV-sugárzást.

· Hakontaktlencsét visel, lehetőleg ne használja azokat a Floxal szemkenőcs kezelésalatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, a Floxal szemkenőcs alkalmazásaelőtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 20 percig kellvárni, mielőtt visszahelyeznék.

Gyermekek

A Floxal szemkenőcs alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Floxal szemkenőcs

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha használnia kell másszemcseppet/szemkenőcsöt is, alkalmazásuk között várnia kell legalább 15percet, és a Floxal szemkenőcsöt utolsókéntkell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Terhességalatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Mivel aszemkenőcsből nagyon kis mennyiségû ofloxacin bejuthat a vérkeringésbe, illetveaz anyatejbe, kezelőorvosa ad tanácsot Önnek, hogy alkalmazhatja-e a szemkenőcsötszoptatás alatt vagy átmenetileg fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A szemkenőcs alkalmazása utánrövid időre homályos látás léphet fel, ezért a Floxal szemkenőcs alkalmazásaután javasolt legalább 15 percet várni, mielőtt gépjármûvet vezetne vagygépeket kezelne.

A Floxal szemkenőcsgyapjúviaszt tartalmaz

Helyi bőr reakciókat okozhat(pl.: kontakt dermatitisz).

3. Hogyan kell alkalmazni a Floxal szemkenőcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagjanaponta 3-szor (Chlamydia-fertőzés esetén 5-ször) 1 cm hosszúságú kenőcs (amely megfelel 0,12 mg ofloxacinnak), amelyet abeteg kötőhártyazsákjába kell helyezni. Ezt a készítményt 14 napnál tovább nemszabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az adagolást 1 évesnél idősebbgyermekek és serdülők esetén nem kell módosítani.

Ha elfelejtette alkalmaznia Floxal szemkenőcsöt

NE alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, de pótolja a kihagyott adagot, amilyengyorsan csak lehet. Ezt követően az orvos által előírt adagolással folytassa akezelést.

Ha az előírtnál több Floxal szemkenőcsöt alkalmazott

Eddignincs adat túladagolásról. A szemkenőcs előírtnál nagyobb adagjának alkalmazásanöveli a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Floxal szemkenőcstúladagolása nem jár veszélyekkel. A kezelési eredmények nem javulnak és nemromlanak.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyosallergiás reakciók jelentkezhetnek, akár egyetlen adag Floxal szemkenőcs alkalmazásátkövetően is. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja azonnal hagyja abba a Floxalszemkenőcs alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

· akezek- a lábak- az arc- az ajkak- a nyelv-vagy a torok vizenyős duzzanata,

· légzésinehézségek,

· anafilaxiássokk,

· eszméletvesztés,

· csalánkiütés,

· viszketés.

Ezek amellékhatások 10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek.

Továbbimellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegetérint):

· Szemirritáció,kellemetlen érzés a szemben

Nemismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Szédülés,émelygés, a szaruhártya-gyulladás, kötőhártya-gyulladás, homályos látás,fényérzékenység, duzzanat a szem körül (beleértve a szemhéjduzzanatot),idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, szemszárazság,szemfájdalom, szemvörösség, túlérzékenységi reakciók (beleértve a szem- és aszemhéj viszketését is), az arc- és a szemkörnyék vizenyős duzzanata. Potenciálisanéletveszélyes bőrkiütésről (Stevens–Johnson szindrómáról, toxikus epidermálisnekrolízisről) számoltak be a Floxal szemkenőcs használata kapcsán; ez abetegség kezdetben a törzsön megjelenő pirosas, céltáblaszerû foltokként vagyhólyagos közepû, kör alakú foltokként jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Floxal szemkenőcsöt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A tubuson feltüntetettlejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Floxalszemkenőcsöt maximum 6 hétig használhatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen amár nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxal szemkenőcs?

- A készítmény hatóanyaga azofloxacin.

3 mg ofloxacint tartalmaz grammonként.

- Egyéb összetevők: gyapjúviasz, folyékonyparaffin, fehér vazelin.

Milyen a Floxal szemkenőcskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Floxal szemkenőcs opálos,halványsárga, steril, homogén, lágy szuszpenziós kenőcs.

3 g kenőcs alumínium tubusban, HDPE kupakkal lezárva.

Dobozonként 1 tubus.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 ‑173

13581 Berlin

Németország

Telefon: +49 (0)30 33093 0

Fax: +49 (0)30 33093 350

E-Mail:ophthalmika@bausch.com

OGYI-T-4929/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március