Floxal 3 mg/g szemkenőcs

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Floxal 3 mg/g szemkenõcs

ofloxacin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxal szemkenõcsés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Floxal szemkenõcs alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Floxal szemkenõcsöt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Floxal szemkenõcsöt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxal szemkenõcs ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxal szemkenõcsantibiotikumot tartalmaz, amely hatásos a kórokozók ellen, és amennyibenrendeltetésszerûen alkalmazza, gyorsan enyhíti a tüneteket, ha:

§ betartja orvosa utasításait;

§ nem dörzsöli a szemét, mert ezzelújabb kórokozókat juttathat szemébe;

§ védi szemét a huzattól (nyitottablakok, napfénytetõ kinyitása, légkondicionáló);

§ kerüli a vakító fényt (erõsfényforrás, erõs napfény stb.);

§ amíg a kezelést alkalmazza, nemmegy medencébe/uszodába.

Az ofloxacinra érzékeny baktériumok által okozottszemfertõzések esetén alkalmazandó, pl.:

§ krónikus kötõhártya-gyulladás;

§ szemhéjszél-gyulladás és akönnytömlõ gyulladása;

§ árpa;

§ szaruhártya-gyulladás ésszaruhártyafekélyek;

§ Chlamydia-fertõzések.

2. Tudnivalók a Floxal szemkenõcs alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Floxalszemkenõcsöt

§ ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére vagy egyéb kinolon típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxal szemkenõcs alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

AFloxal szemkenõcs fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

· Ha bármilyenallergiás reakció hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnalforduljon orvoshoz!

· A Floxalszemkenõcs tartós alkalmazása egyéb fertõzések kialakulásához vezethet, ezértha tünetei súlyosbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljon kezelõorvosához.

· Amennyiben aszaruhártyája károsodott, a Floxal szemkenõcs csak elõvigyázatossággalalkalmazható.

· A Floxalszemkenõcs alkalmazásának ideje alatt kerülje a napfényt és egyéb UV-sugárzást.

· Hakontaktlencsét visel, lehetõleg ne használja azokat a Floxal szemkenõcs kezelésalatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, a Floxal szemkenõcs alkalmazásaelõtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követõen legalább 20 percig kellvárni, mielõtt visszahelyeznék.

Gyermekek

A Floxal szemkenõcs alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Floxal szemkenõcs

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha használnia kell másszemcseppet/szemkenõcsöt is, alkalmazásuk között várnia kell legalább 15percet, és a Floxal szemkenõcsöt utolsókéntkell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Terhességalatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Mivel aszemkenõcsbõl nagyon kis mennyiségû ofloxacin bejuthat a vérkeringésbe, illetveaz anyatejbe, kezelõorvosa ad tanácsot Önnek, hogy alkalmazhatja-e a szemkenõcsötszoptatás alatt vagy átmenetileg fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A szemkenõcs alkalmazása utánrövid idõre homályos látás léphet fel, ezért a Floxal szemkenõcs alkalmazásaután javasolt legalább 15 percet várni, mielõtt gépjármûvet vezetne vagygépeket kezelne.

A Floxal szemkenõcsgyapjúviaszt tartalmaz

Helyi bõr reakciókat okozhat(pl.: kontakt dermatitisz).

3. Hogyan kell alkalmazni a Floxal szemkenõcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagjanaponta 3-szor (Chlamydia-fertõzés esetén 5-ször) 1 cm hosszúságú kenõcs (amely megfelel 0,12 mg ofloxacinnak), amelyet abeteg kötõhártyazsákjába kell helyezni. Ezt a készítményt 14 napnál tovább nemszabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az adagolást 1 évesnél idõsebbgyermekek és serdülõk esetén nem kell módosítani.

Ha elfelejtette alkalmaznia Floxal szemkenõcsöt

NE alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, de pótolja a kihagyott adagot, amilyengyorsan csak lehet. Ezt követõen az orvos által elõírt adagolással folytassa akezelést.

Ha az elõírtnál több Floxal szemkenõcsöt alkalmazott

Eddignincs adat túladagolásról. A szemkenõcs elõírtnál nagyobb adagjának alkalmazásanöveli a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Floxal szemkenõcstúladagolása nem jár veszélyekkel. A kezelési eredmények nem javulnak és nemromlanak.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyosallergiás reakciókazonnal hagyja abba a Floxalszemkenõcs alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához

· akezek- a lábak- az arc- az ajkak- a nyelv-vagy a torok vizenyõs duzzanata,

· légzésinehézségek,

· anafilaxiássokk,

· eszméletvesztés,

· csalánkiütés,

· viszketés.

Ezek amellékhatások 10 000 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érintenek.

Továbbimellékhatások:

Gyakori mellékhatások

· Szemirritáció,kellemetlen érzés a szemben

Nemismert a gyakoriságarendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

· Szédülés,émelygés, a szaruhártya-gyulladás, kötõhártya-gyulladás, homályos látás,fényérzékenység, duzzanat a szem körül (beleértve a szemhéjduzzanatot),idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, szemszárazság,szemfájdalom, szemvörösség, túlérzékenységi reakciók (beleértve a szem- és aszemhéj viszketését is), az arc- és a szemkörnyék vizenyõs duzzanata. Potenciálisanéletveszélyes bõrkiütésrõl (Stevens–Johnson szindrómáról, toxikus epidermálisnekrolízisrõl) számoltak be a Floxal szemkenõcs használata kapcsán; ez abetegség kezdetben a törzsön megjelenõ pirosas, céltáblaszerû foltokként vagyhólyagos közepû, kör alakú foltokként jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Floxal szemkenõcsöt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A tubuson feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Floxalszemkenõcsöt maximum 6 hétig használhatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen amár nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxal szemkenõcs?

- A készítmény hatóanyaga azofloxacin.

3 mg ofloxacint tartalmaz grammonként.

- Egyéb összetevõk: gyapjúviasz, folyékonyparaffin, fehér vazelin.

Milyen a Floxal szemkenõcskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Floxal szemkenõcs opálos,halványsárga, steril, homogén, lágy szuszpenziós kenõcs.

3 g kenõcs alumínium tubusban, HDPE kupakkal lezárva.

Dobozonként 1 tubus.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 ‑173

13581 Berlin

Németország

Telefon: +49 (0)30 33093 0

Fax: +49 (0)30 33093 350

E-Mail:ophthalmika@bausch.com

OGYI-T-4929/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: