Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Floxal 3 mg/g szemkenõcs

ofloxacin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Floxal szemkenõcsés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Floxal szemkenõcs alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Floxal szemkenõcsöt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Floxal szemkenõcsöt tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Floxal szemkenõcs ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxal szemkenõcsantibiotikumot tartalmaz, amely hatásos a kórokozók ellen, és amennyibenrendeltetésszerûen alkalmazza, gyorsan enyhíti a tüneteket, ha:

§   betartja orvosa utasításait;

§   nem dörzsöli a szemét, mert ezzelújabb kórokozókat juttathat szemébe;

§   védi szemét a huzattól (nyitottablakok, napfénytetõ kinyitása, légkondicionáló);

§   kerüli a vakító fényt (erõsfényforrás, erõs napfény stb.);

§   amíg a kezelést alkalmazza, nemmegy medencébe/uszodába.

Az ofloxacinra érzékeny baktériumok által okozottszemfertõzések esetén alkalmazandó, pl.:

§   krónikus kötõhártya-gyulladás;

§   szemhéjszél-gyulladás és akönnytömlõ gyulladása;

§   árpa;

§   szaruhártya-gyulladás ésszaruhártyafekélyek;

§   Chlamydia-fertõzések.

2.       Tudnivalók a Floxal szemkenõcs alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Floxalszemkenõcsöt

§   ha allergiás az ofloxacinra  vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére vagy egyéb kinolon típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxal szemkenõcs alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

AFloxal szemkenõcs fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

·               Ha bármilyenallergiás reakció jeleit tapasztalja a Floxal szemkenõcs alkalmazásakor(pl. csalánkiütés, viszketés, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyõsduzzanata, légzési problémák) hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnalforduljon orvoshoz!

·               A Floxalszemkenõcs tartós alkalmazása egyéb fertõzések kialakulásához vezethet, ezértha tünetei súlyosbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljon kezelõorvosához.

·               Amennyiben aszaruhártyája károsodott, a Floxal szemkenõcs csak elõvigyázatossággalalkalmazható.

·               A Floxalszemkenõcs alkalmazásának ideje alatt kerülje a napfényt és egyéb UV-sugárzást.

·               Hakontaktlencsét visel, lehetõleg ne használja azokat a Floxal szemkenõcs kezelésalatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, a Floxal szemkenõcs alkalmazásaelõtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követõen legalább 20 percig kellvárni, mielõtt visszahelyeznék.

Gyermekek

A Floxal szemkenõcs alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Floxal szemkenõcs

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha használnia kell másszemcseppet/szemkenõcsöt is, alkalmazásuk között várnia kell legalább 15percet, és a Floxal szemkenõcsöt utolsókéntkell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Terhességalatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Mivel aszemkenõcsbõl nagyon kis mennyiségû ofloxacin bejuthat a vérkeringésbe, illetveaz anyatejbe, kezelõorvosa ad tanácsot Önnek, hogy alkalmazhatja-e a szemkenõcsötszoptatás alatt vagy átmenetileg fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A szemkenõcs alkalmazása utánrövid idõre homályos látás léphet fel, ezért a Floxal szemkenõcs alkalmazásaután javasolt legalább 15 percet várni, mielõtt gépjármûvet vezetne vagygépeket kezelne.

A Floxal szemkenõcsgyapjúviaszt tartalmaz

Helyi bõr reakciókat okozhat(pl.: kontakt dermatitisz).

3.       Hogyan kell alkalmazni a Floxal szemkenõcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagjanaponta 3-szor (Chlamydia-fertõzés esetén 5-ször) 1 cm hosszúságú kenõcs (amely megfelel 0,12 mg ofloxacinnak), amelyet abeteg kötõhártyazsákjába kell helyezni. Ezt a készítményt 14 napnál tovább nemszabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az adagolást 1 évesnél idõsebbgyermekek és serdülõk esetén nem kell módosítani.

Ha elfelejtette alkalmaznia Floxal szemkenõcsöt

NE alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, de pótolja a kihagyott adagot, amilyengyorsan csak lehet. Ezt követõen az orvos által elõírt adagolással folytassa akezelést.

Ha az elõírtnál több Floxal szemkenõcsöt alkalmazott

Eddignincs adat túladagolásról. A szemkenõcs elõírtnál nagyobb adagjának alkalmazásanöveli a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Floxal szemkenõcstúladagolása nem jár veszélyekkel. A kezelési eredmények nem javulnak és nemromlanak.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyosallergiás reakciók jelentkezhetnek, akár egyetlen adag Floxal szemkenõcs  alkalmazásátkövetõen is. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja  azonnal hagyja abba a Floxalszemkenõcs  alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához:

·        akezek- a lábak- az arc- az ajkak- a nyelv-vagy a torok vizenyõs duzzanata,

·        légzésinehézségek,

·        anafilaxiássokk,

·        eszméletvesztés,

·        csalánkiütés,

·        viszketés.

Ezek amellékhatások 10 000 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érintenek.

Továbbimellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegetérint):

·               Szemirritáció,kellemetlen érzés a szemben

Nemismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               Szédülés,émelygés, a szaruhártya-gyulladás, kötõhártya-gyulladás, homályos látás,fényérzékenység, duzzanat a szem körül (beleértve a szemhéjduzzanatot),idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, szemszárazság,szemfájdalom, szemvörösség, túlérzékenységi reakciók (beleértve a szem- és aszemhéj viszketését is), az arc- és a szemkörnyék vizenyõs duzzanata. Potenciálisanéletveszélyes bõrkiütésrõl (Stevens–Johnson szindrómáról, toxikus epidermálisnekrolízisrõl) számoltak be a Floxal szemkenõcs használata kapcsán; ez abetegség kezdetben a törzsön megjelenõ pirosas, céltáblaszerû foltokként vagyhólyagos közepû, kör alakú foltokként jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Floxal szemkenõcsöt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A tubuson feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Floxalszemkenõcsöt maximum 6 hétig használhatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen amár nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxal szemkenõcs?

-        A készítmény hatóanyaga azofloxacin.

          3 mg ofloxacint tartalmaz grammonként.

-        Egyéb összetevõk: gyapjúviasz, folyékonyparaffin, fehér vazelin.

Milyen a Floxal szemkenõcskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Floxal szemkenõcs opálos,halványsárga, steril, homogén, lágy szuszpenziós kenõcs.

3 g kenõcs alumínium tubusban, HDPE kupakkal lezárva.

Dobozonként 1 tubus.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 ‑173

13581 Berlin

Németország

Telefon: +49 (0)30 33093 0

Fax: +49 (0)30 33093 350

E-Mail:ophthalmika@bausch.com

OGYI-T-4929/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március