Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Oflogen200 mg filmtabletta

Oflogen400 mg filmtabletta

ofloxacin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Oflogen filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Oflogen filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Oflogen filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Oflogen filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Oflogen filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Oflogenfilmtabletta hatóanyaga, az ofloxacin az úgynevezett kinolon-típusúantibiotikumok csoportjához tartozik. Az ofloxacin antibiotikum, amelyetkülönbözõ kórokozók okozta megbetegedések kezelésére alkalmaznak.

Ilyenek akövetkezõk:

–         vese- és húgyúti fertõzések, prosztatafertõzések, egyes, ahúgycsõben kialakult fertõzések,

–         bõr és lágyrész fertõzések,

–         csont- és ízületi fertõzések,

–         nõgyógyászati fertõzések,

–         a has és az epeutak fertõzései,

–         a fül-, az orr, a garat és a gége területen kialakult fertõzések(kivéve a mandulagyulladást),

–         mellkas (légzõrendszer) fertõzései, hörghurut, tüdõgyulladások (egyesgyakran elõforduló, közösségben szerzett tüdõgyulladások kezelésére ez agyógyszer nem alkalmas).

Ezt agyógyszert alkalmazzák még egyes, az ofloxacinra érzékeny kórokozók általokozott fertõzések megelõzésére.

2.       Tudnivalókaz Oflogen filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Oflogenfilmtablettát

-         ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-         ha korábban már volt allergiás reakciója kinolon-típusú antibiotikum(például ciprofloxacin vagy norfloxacin) szedésekor,

-         ha epilepsziás, vagy egyéb, görcsrohamra hajlamosítóidegrendszeri megbetegedésben szenved,

-         ha kórtörténetében az inak gyulladása és duzzanata (íngyulladás)elõfordult,

-         ha terhes vagy teherbe kíván esni,

-         ha szoptat,

-         ha a gyógyszert szedõ beteg még nincs 18 éves, vagy amennyiben márbetöltötte 18 életévét, még növésben van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Oflogenfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Azofloxacin bevétele elõtt

Szívproblémák

Fokozottóvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben:

-         Ön hosszú QT-szakasszal született vagy elõfordult már acsaládjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely aszívmûködés elektromos felvétele),

-         a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsonykálium- vagy magnézium-vérszint esetén),

-         erõsen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),

-         gyenge a szíve (szívelégtelenség),

-         korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elõ,

-         Ön nõ vagy idõs korú,

-         Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Oflogen filmtabletta” pontot).

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

-         a kórtörténetében mentális megbetegedés (tudatzavarok, magatartászavarok, esetleg öngyilkossági hajlam, vagy -kísérlet) fordult elõ,

-         volt már antibiotikus kezelés következtében kialakult véres,nyákos hasmenése,

-         a májat-, illetve veséket érintõ megbetegedése van,

-         véralvadásgátlás céljából pl. kumarinokat, vagy warfarint szed.Az ofloxacin kezelés bevezetése után ilyen esetben a véralvadás továbbcsökkenhet és vérzések alakulhatnak ki.

-         egy bizonyos izomgyengeségben (miaszténia grávis nevû)megbetegedésben szenved, ha már volt szívritmuszavara(aritmia),

-         ha Ön bizonyos enzimhiányos állapotban (ún.glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenved, vagy ez a betegség családjábanelõfordult, tájékoztassa kezelõorvosát.

Az Oflogen-kezelés alatt ne tegyeki magát erõs napfénynek vagy mesterséges UV sugárzásnak(kvarclámpa, szolárium, fényterápia)!

Azofloxacin kezelés során

-         akár inzulinnal, akár tablettákkal kezelt cukorbetegnél alacsonyvércukorszint alakulhat ki,

-         egyes esetekben – különösen huzamos ideig történõ alkalmazásesetén – gombák, vagy ofloxacinra nem reagáló más kórokozók szaporodhatnak el,

-         ideggyulladás jöhet létre, melynek tünetei a végtagok érzés és mozgászavarábanmutatkozhatnak meg,

-         látása romlik, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemévelkapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd „A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” és a „Lehetségesmellékhatások” pontokat).

Egyébgyógyszerek és az Oflogen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerek bármelyikét szedi:

-         olyangyógyszerek, melyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmustszabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin,dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszióelleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyeka makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegség kezelésére használt szerek(ún. antipszichotikumok).

-         vastartalmú tabletták, szukralfát (nyombélfekély, gyomorfekélykezelésére, nyombélfekély kiújulásának megelõzésére) és magnézium-, illetvealumínium-tartalmú savlekötõk (emésztést segítõ szerek). Ezek a gyógyszerekcsökkentik az ofloxacin mennyiségét a vérben, így csökken a hatása. Ezértfontos, hogy az Oflogen filmtablettát körülbelül 2 órával ezen gyógyszerekszedése elõtt vagy után kell alkalmazni.

-         a nemszteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozófájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentõk, például ibuprofén, fenbufén vagydiklofenák. Növelik a görcshajlamot, ha ofloxacinnal együtt adják ezeket.

-         vércukorszint csökkentõk, például a glibenklamid. Ezek amennyisége megnövekedhet a vérben, ami erõsebb vércukorszint csökkentõ hatásteredményezhet.

-         cimetidin, probenicid, furoszemid és metotrexát. Növelhetik avérben az ofloxacin mennyiségét, illetve vérszintjük is emelkedhet az ofloxacinhatására.

-         vérhígítók, mint például a warfarin. Ofloxacinnal történõegyüttes adásakor megnövekedhet a véralvadás ideje.

Az Oflogen filmtabletta szedésehatással lehet egyes vizeletvizsgálati eredményekre. Ha Önnél vizeletvizsgálatrakerül sor, feltétlenül tájékoztassa orvosát, hogy Oflogen filmtablettát szed.

Az Oflogenfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Az ofloxacint éhgyomorravagy étkezés közben, illetve azt követõen is beveheti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Nem szabad az Oflogenfilmtablettát szedni, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Amennyiben az Oflogenfilmtabletta szedése alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a filmtablettákszedését és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyes, az ofloxacin szedése soránjelentkezõ mellékhatások (álmosság, szédülés, látászavarok) ronthatják agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessengépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket addig, amíg nem tudja, hogyan reagál azOflogen filmtablettára. Ezeket a hatásokat az alkohol fokozhatja.

Az Oflogenfilmtabletta laktózt tartalmaz

Az Oflogen 200 mgfilmtabletta 96 mg, az Oflogen 400 mg filmtabletta 228 mg vízmentes laktóztis tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Oflogen filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

A gyógyszer adagja a betegségtípusától és súlyosságától függ.

Felnõttek (beleértve azidõseket is):.

A legtöbb fertõzés esetében azajánlott napi dózis 400 mg, melyet napi két (2-szer 200 mg), vagy napi egy(1-szer 400 mg) adagban kell bevenni. Napi egyszeri adagolás esetén az Oflogenfilmtablettát reggel tanácsos bevenni.

Vese vagy májbetegség esetén kezelõorvosaalacsonyabb ofloxacin dózisokat javasolhat.

A kezelés idõtartama:

A kezelés idõtartama a betegséglefolyásától és típusától függõen változhat. A kezelést a beteg láztalannáválása, vagy a fertõzést okozó kórokozók vizsgálatokkal igazolt pusztulása utánmég legalább 2-3 napig folytatni kell.

Az alkalmazás módja:

A filmtablettákat vízzel nyeljele!

Mind az Oflogen 200 mg, mind azOflogen 400 mg filmtabletta két egyenlõ adagra osztható.

A filmtablettákat bevehetiéhgyomorra vagy étkezés közben, illetve azt követõen is.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Az Oflogen filmtabletta nemadható gyermekeknek vagy a növekedés idõszakában lévõ serdülõkorúaknak.

Ha azelõírtnál több Oflogen filmtablettát vett be

Ha azelõírtnál több filmtablettát vett be, zavarttá és kábává válhat, vagyelveszítheti a tudatát, görcsrohama és esetleg súlyos gyomorbántalmai lehetnek.

Túladagolás eseténhaladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház ügyeletéhez!Vigye magával a gyógyszer dobozát és a még megmaradt filmtablettákat!

Haelfelejtette bevenni az Oflogen filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, mielõbb pótolja a bevételt, kivéve, ha már nagyon közel vana következõ adag bevételének ideje.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Oflogen filmtabletta szedését

Kezelõorvosatájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi ideig kell szednie a filmtablettákat.

Ne hagyjahirtelen abba a készítmény szedését! Beszélje meg elõször kezelõorvosával!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hakövetkezõ tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és hívjaazonnal a legközelebbi orvosi ügyeletet, vagy a mentõszolgálatot:

-         viszketõ bõr, zihálás, az arc vagy a torok légzést akadályozóduzzanata

-         alacsony vérnyomás, szapora szívverés

-         fulladás

-         görcsrohamok

-         tudatzavar

-         súlyos mozgászavar

-         ínszakadás

-         kiterjedt bõrkiütés.

 Ezek atünetek azt jelezhetik, hogy Ön allergiás az Oflogen filmtablettára.

A következõmellékhatásokat figyelték meg a megjelölt hozzávetõleges gyakorisággal:

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         gombás fertõzések

-         ofloxacinra nem reagáló kórokozók megjelenése

-         alvási rendellenességek és nyugtalanság

-         szédülés, fejfájás

-         szemészeti panaszok (csípõ, égõ érzés a szemben)

-         köhögés és orr- és garatgyulladás

-         hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás

-         bõrkiütés, viszketõ bõr

Ritka (1000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         nehézlégzést és szédülést, arc- és a torok duzzanatot okozóallergiás reakciók

-         étvágytalanság

-         szorongás vagy zavartság, rémálmok, rossz hangulat, hallucinációk

-         aluszékonyság, tûszúrás-érzés, érzéketlenség a végtagokban, íz-vagy szagérzékelési problémák

-         látászavar (hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ezt a tünetet észleli)

-         szapora szívverés

-         alacsony vérnyomás

-         nehézlégzés, hörgõgörcs

-         véres hasmenés (hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ezt a tünetet észleli!)

-         májmûködésre jellemzõ laboratóriumi eredmények eltérései

-         csalánkiütések, hólyagos kiütések, hõhullámok, izzadás

-         az inak fájdalma vagy duzzanata (íngyulladás)

-         emelkedett kreatininszint a vérben

Nagyonritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         vérszegénység

-         a vörösvértestek szétesése

-         a vérben a fehérvérsejtek és vérlemezkék száma csökkenhet, egyesfehérvérsejtek száma megemelkedhet

-         allergiás reakció következtében kialakuló súlyos, életveszélyesvérnyomásesés, ami a szívmûködést felgyorsíthatja és ájulás is bekövetkezhet

-         érzés- és mozgászavarhoz vezetõ idegbántalmak

-         görcsroham

-         mozgászavar, kontrollálatlan mozgások, támolygás és remegés

-         fülzúgás és lehetséges halláskárosodás (esetleg a halláselvesztése) (hagyja abba a gyógyszer szedését, és mielõbb forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ezt a tünetet észleli)

-         véres-nyákos széklettel járó vastagbél-gyulladás (hagyja abba agyógyszer szedését és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ezt atünetet észleli)

-         sárgaság

-         súlyos bõrkiütések vagy a bõr hámlása, ami a száj nyálkahártyát,a szem környékét és a nemi szerveket is érintheti (hagyja abba a gyógyszerszedését és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ezt a tünetetészleli)

-         napfény hatására kialakuló bõrgyulladás (fényérzékenység)

-         ízületi vagy izomfájdalom, az inak (pl. Achilles-ín) elszakadása,a kezelés megkezdése után 48 órán belül is bekövetkezhet és kétoldali islehet

-         rövid idõ alatt kifejlõdõ veseelégtelenség

Elõfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-         a csontvelõ vérképzõ tevékenységének megszûnése

-         a fehérvérsejtek képzõdésének megszûnése

-         alacsony vércukorszint kezelt cukorbetegeknél

-         súlyos tudatzavar, depresszió, önveszélyeztetõ viselkedés,beleértve az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokat, esetleg öngyilkosságikísérletet is

-         szívproblémák: rendellenes gyors szívmûködés, életveszélyesszabálytalan szívritmus, szívritmus‑változás (amelyet a „QT-szakaszmegnyúlásának” neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor azEKG-n látható)

-         allergiás tüdõgyulladás, súlyos nehézlégzés

-         akár súlyos mértékû májgyulladás

-         gyulladásos, leváló-felszakadó hólyagok kialakulása a bõrön, gyógyszerkiütések

-         az izmok gyulladása, izomgyengeség, izomszakadás, izmok szétesése(rabdomiolízis)

-         vesegyulladás

-         porfíriás betegeknél ún. porfiriás rohamok

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Oflogen filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, Felh.) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oflogenfilmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga az ofloxacin. Egy filmtabletta 200 mgvagy 400 mg ofloxacint tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk:

Oflogen 200mg filmtabletta:

Mag: kukoricakeményítõ,vízmentes laktóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát.

Bevonat: hipromellóz,titán-dioxid (E 171), makrogol 400, talkum.

Oflogen 400mg filmtabletta:

Mag: kukoricakeményítõ,vízmentes laktóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus),magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz,talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E 172), feketevas-oxid (E 172), karnauba pálmaviasz.

Milyen az Oflogen filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oflogen 200 mgfilmtabletta

Fehér, kapszula alakú, mindkétoldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású „OF”, bemetszés, „200”,a másik oldalán „G” jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A filmtabletta egyenlõ adagokraosztható.

Oflogen400 mg filmtabletta

Sárga,kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású„OF”, bemetszés, „400”, a másik oldalán „G” jelöléssel ellátott filmbevonatútabletta.

Afilmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

Oflogen 200 mg filmtabletta:

10db, 20 db vagy 30 db filmtabletta fehér, PE, garanciazáras kupakkallezárt fehér, PP tartályban vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, ésdobozban.

Oflogen 400 mg filmtabletta:

10db vagy 30 db filmtabletta fehér, PE, garanciazáras kupakkal lezártfehér, PP tartályban vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics[UK] Ltd.,

StationClose, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

EgyesültKirályság

Gyártó:

McDermott Laboratories Ltdtrading as Gerard Laboratories,

Baldoyle, Dublin 13,

Írország

CemelogKft.

2040Budaörs, Vasút u. 2.

Magyarország

OGYI-T-9291/01        (Oflogen200 mg filmtabletta – 20 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9291/02        (Oflogen200 mg filmtabletta – 30 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9291/03        (Oflogen200 mg filmtabletta – 20 db tartályban)

OGYI-T-9291/04        (Oflogen200 mg filmtabletta – 30 db tartályban)

OGYI-T-9291/05        (Oflogen200 mg filmtabletta – 10 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9291/06        (Oflogen 400 mg filmtabletta – 10 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-9291/07        (Oflogen 400 mg filmtabletta – 30 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-9291/08        (Oflogen 400 mg filmtabletta – 10 db tartályban)

OGYI-T-9291/09        (Oflogen 400 mg filmtabletta – 30 db tartályban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január