Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Floxal 3 mg/ml oldatos szemcsepp

ofloxacin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxal oldatosszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Floxal oldatos szemcseppalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Floxal oldatosszemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Floxal oldatos szemcseppet tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxal oldatosszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxal oldatos szemcseppantibiotikumot tartalmaz, amely hatásos a kórokozók ellen, és amennyibenrendeltetésszerûen alkalmazza, gyorsan enyhíti a tüneteket, ha:

§ betartja orvosa utasításait;

§ nem dörzsöli a szemét, mert ezzelújabb kórokozókat juttathat szemébe;

§ védi szemét a huzattól (nyitottablakok, napfénytető kinyitása, légkondicionáló);

§ kerüli a vakító fényt (erősfényforrás, erős napfény stb.);

§ amíg a kezelést alkalmazza, nemmegy medencébe/uszodába.

Az ofloxacinra érzékenybaktériumok által okozott szemfertőzések esetén alkalmazandó, pl.:

§ krónikus kötőhártya-gyulladás;

§ szemhéjszél-gyulladás és akönnytömlő gyulladása;

§ árpa;

§ szaruhártya-gyulladás ésszaruhártyafekélyek;

§ Chlamydia-fertőzések.

2. Tudnivalók a Floxal oldatos szemcseppalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Floxaloldatos szemcseppet

§ ha allergiás az ofloxacinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy egyéb kinolon típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Floxal oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággalalkalmazható az alábbi esetekben:

· Ha bármilyenallergiás reakció jeleit tapasztalja a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazásakor(pl. csalánkiütés, viszketés, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyősduzzanata, légzési problémák) hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnalforduljon orvoshoz!

· A Floxaloldatos szemcsepp tartós alkalmazása egyéb fertőzések kialakulásához vezethet,ezért ha tünetei súlyosbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljonkezelőorvosához.

· Amennyiben aszaruhártyája károsodott, a Floxal oldatos szemcsepp csak elővigyázatossággalalkalmazható.

· A Floxaloldatos szemcsepp alkalmazásának ideje alatt kerülje a napfényt és egyébUV-sugárzást.

· Hakontaktlencsét visel, lehetőleg ne használja azokat a Floxal oldatos szemcsepp kezelésalatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazásaelőtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 20 percig kellvárni, mielőtt visszahelyeznék.

Gyermekek

A Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Floxal oldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha használnia kell másszemcseppet/szemkenőcsöt is, alkalmazásuk között várnia kell legalább 15 percet,és a Floxal oldatos szemcseppet utolsóként kell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Terhességalatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Mivel aszemcseppből nagyon kis mennyiségû ofloxacin bejuthat a vérkeringésbe, illetveaz anyatejbe, kezelőorvosa ad tanácsot Önnek, hogy alkalmazhatja-e acsemcseppet szoptatás alatt vagy átmenetileg fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A szemcsepp alkalmazása utánrövid időre homályos látás léphet fel, ezért a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazásaután javasolt legalább 15 percet várni, mielőtt gépjármûvet vezetne vagygépeket kezelne.

A Floxal oldatos szemcseppbenzalkónium-kloridot tartalmaz.

A benzalkónium-klorid szemirritációtokozhat, valamint a lágy kontaktlencsék elszíneződéséhez vezethet. Kerülni kella készítmény lágy kontaktlencsékkel való érintkezését.

3. Hogyan kell alkalmazni a Floxal oldatosszemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja4-szer 1 cseppet kell becseppenteni a beteg kötőhártyazsákba.

Ezt a készítményt 14 napnáltovább nem szabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az adagolást 1 évesnél idősebb gyermekek és serdülőkesetén nem kell módosítani.

Ha elfelejtette alkalmaznia Floxal oldatos szemcseppet

NE alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, de pótolja a kihagyott adagot, amilyengyorsan csak lehet. Ezt követően az orvos által előírt adagolással folytassa akezelést.

Ha az előírtnál többFloxal oldatos szemcseppet alkalmazott

Eddig nincs adattúladagolásról. A szemcsepp előírtnál nagyobb adagjának alkalmazása növeli amellékhatások kialakulásának kockázatát. A Floxal oldatos szemcsepptúladagolása nem jár veszélyekkel. A kezelési eredmények nem javulnak és nemromlanak.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók jelentkezhetnek, akáregyetlen adag Floxaloldatos szemcsepp alkalmazását követően is. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja azonnal hagyja abba a Floxaloldatos szemcsepp alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

· akezek- a lábak- az arc- az ajkak- a nyelv-vagy a torok vizenyős duzzanata,

· légzésinehézségek,

· anafilaxiássokk,

· eszméletvesztés,

· csalánkiütés,

· viszketés.

Ezek amellékhatások 10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érintenek.

Továbbimellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegetérint):

· Szemirritáció,kellemetlen érzés a szemben

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Szédülés, émelygés, a szaruhártya-gyulladás, kötőhártya-gyulladás, homályos látás, fényérzékenység, duzzanat a szem körül (beleértve a szemhéjduzzanatot), idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, szemszárazság, szemfájdalom, szemvörösség, túlérzékenységi reakciók (beleértve a szem- és a szemhéj viszketését is), az arc- és a szemkörnyék vizenyős duzzanata. Potenciálisan életveszélyes bőrkiütésről (Stevens–Johnson szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről) számoltak be a Floxal oldatos szemcsepp használata kapcsán; ez a betegség kezdetben a törzsön megjelenő pirosas, céltáblaszerû foltokként vagy hólyagos közepû, kör alakú foltokként jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Floxaloldatos szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartályon feltüntetettlejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Floxaloldatos szemcseppet maximum 6 hétig használhatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen amár nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxaloldatos szemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga az ofloxacin.

3 mgofloxacint tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: benzalkónikum-klorid,nátrium-klorid, 1N nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), 1N sósav (pH-beállításhoz),injekcióhoz való víz.

Milyen a Floxal oldatosszemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Floxal oldatos szemcseppátlátszó, halványsárga, steril oldat.

5 ml oldat fehér tartálybanLDPE cseppentőfeltéttel és fehér HDPE kupakkal.

Dobozonként 1 tartály.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 ‑173

13581 Berlin

Németország

Telefon: +49 (0)30 33093 0

Fax: +49 (0)30 33093 350

E-Mail:ophthalmika@bausch.com

OGYI-T-4928/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március