Floxal 3 mg/ml oldatos szemcsepp

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Floxal 3 mg/ml oldatos szemcsepp

ofloxacin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót,mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxal oldatosszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Floxal oldatos szemcseppalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Floxal oldatosszemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Floxal oldatos szemcseppet tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Floxal oldatosszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxal oldatos szemcseppantibiotikumot tartalmaz, amely hatásos a kórokozók ellen, és amennyibenrendeltetésszerûen alkalmazza, gyorsan enyhíti a tüneteket, ha:

§ betartja orvosa utasításait;

§ nem dörzsöli a szemét, mert ezzelújabb kórokozókat juttathat szemébe;

§ védi szemét a huzattól (nyitottablakok, napfénytetõ kinyitása, légkondicionáló);

§ kerüli a vakító fényt (erõsfényforrás, erõs napfény stb.);

§ amíg a kezelést alkalmazza, nemmegy medencébe/uszodába.

Az ofloxacinra érzékenybaktériumok által okozott szemfertõzések esetén alkalmazandó, pl.:

§ krónikus kötõhártya-gyulladás;

§ szemhéjszél-gyulladás és akönnytömlõ gyulladása;

§ árpa;

§ szaruhártya-gyulladás ésszaruhártyafekélyek;

§ Chlamydia-fertõzések.

2. Tudnivalók a Floxal oldatos szemcseppalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Floxaloldatos szemcseppet

§ ha allergiás az ofloxacinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy egyéb kinolon típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Floxal oldatos szemcsepp fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható az alábbi esetekben:

· Ha bármilyenallergiás reakció hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnalforduljon orvoshoz!

· A Floxaloldatos szemcsepp tartós alkalmazása egyéb fertõzések kialakulásához vezethet,ezért ha tünetei súlyosbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljonkezelõorvosához.

· Amennyiben aszaruhártyája károsodott, a Floxal oldatos szemcsepp csak elõvigyázatossággalalkalmazható.

· A Floxaloldatos szemcsepp alkalmazásának ideje alatt kerülje a napfényt és egyébUV-sugárzást.

· Hakontaktlencsét visel, lehetõleg ne használja azokat a Floxal oldatos szemcsepp kezelésalatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazásaelõtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követõen legalább 20 percig kellvárni, mielõtt visszahelyeznék.

Gyermekek

A Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Floxal oldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha használnia kell másszemcseppet/szemkenõcsöt is, alkalmazásuk között várnia kell legalább 15 percet,és a Floxal oldatos szemcseppet utolsóként kell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Terhességalatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Mivel aszemcseppbõl nagyon kis mennyiségû ofloxacin bejuthat a vérkeringésbe, illetveaz anyatejbe, kezelõorvosa ad tanácsot Önnek, hogy alkalmazhatja-e acsemcseppet szoptatás alatt vagy átmenetileg fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A szemcsepp alkalmazása utánrövid idõre homályos látás léphet fel, ezért a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazásaután javasolt legalább 15 percet várni, mielõtt gépjármûvet vezetne vagygépeket kezelne.

A Floxal oldatos szemcseppbenzalkónium-kloridot tartalmaz.

A benzalkónium-klorid szemirritációtokozhat, valamint a lágy kontaktlencsék elszínezõdéséhez vezethet. Kerülni kella készítmény lágy kontaktlencsékkel való érintkezését.

3. Hogyan kell alkalmazni a Floxal oldatosszemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja4-szer 1 cseppet kell becseppenteni a beteg kötõhártyazsákba.

Ezt a készítményt 14 napnáltovább nem szabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az adagolást 1 évesnél idõsebb gyermekek és serdülõkesetén nem kell módosítani.

Ha elfelejtette alkalmaznia Floxal oldatos szemcseppet

NE alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, de pótolja a kihagyott adagot, amilyengyorsan csak lehet. Ezt követõen az orvos által elõírt adagolással folytassa akezelést.

Ha az elõírtnál többFloxal oldatos szemcseppet alkalmazott

Eddig nincs adattúladagolásról. A szemcsepp elõírtnál nagyobb adagjának alkalmazása növeli amellékhatások kialakulásának kockázatát. A Floxal oldatos szemcsepptúladagolása nem jár veszélyekkel. A kezelési eredmények nem javulnak és nemromlanak.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókazonnal hagyja abba a Floxaloldatos szemcsepp alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához

· akezek- a lábak- az arc- az ajkak- a nyelv-vagy a torok vizenyõs duzzanata,

· légzésinehézségek,

· anafilaxiássokk,

· eszméletvesztés,

· csalánkiütés,

· viszketés.

Ezek amellékhatások 10 000 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érintenek.

Továbbimellékhatások:

Gyakori mellékhatások

· Szemirritáció,kellemetlen érzés a szemben

Nem ismert a gyakoriságarendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Szédülés, émelygés, a szaruhártya-gyulladás, kötõhártya-gyulladás, homályos látás, fényérzékenység, duzzanat a szem körül (beleértve a szemhéjduzzanatot), idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, szemszárazság, szemfájdalom, szemvörösség, túlérzékenységi reakciók (beleértve a szem- és a szemhéj viszketését is), az arc- és a szemkörnyék vizenyõs duzzanata. Potenciálisan életveszélyes bõrkiütésrõl (Stevens–Johnson szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisrõl) számoltak be a Floxal oldatos szemcsepp használata kapcsán; ez a betegség kezdetben a törzsön megjelenõ pirosas, céltáblaszerû foltokként vagy hólyagos közepû, kör alakú foltokként jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Floxaloldatos szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartályon feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Floxaloldatos szemcseppet maximum 6 hétig használhatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen amár nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxaloldatos szemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga az ofloxacin.

3 mgofloxacint tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevõk: benzalkónikum-klorid,nátrium-klorid, 1N nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), 1N sósav (pH-beállításhoz),injekcióhoz való víz.

Milyen a Floxal oldatosszemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Floxal oldatos szemcseppátlátszó, halványsárga, steril oldat.

5 ml oldat fehér tartálybanLDPE cseppentõfeltéttel és fehér HDPE kupakkal.

Dobozonként 1 tartály.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 ‑173

13581 Berlin

Németország

Telefon: +49 (0)30 33093 0

Fax: +49 (0)30 33093 350

E-Mail:ophthalmika@bausch.com

OGYI-T-4928/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: