Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Oflogen200 mg filmtabletta

Oflogen400 mg filmtabletta

ofloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oflogen filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oflogen filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Oflogen filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Oflogen filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Oflogen filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Oflogenfilmtabletta hatóanyaga, az ofloxacin az úgynevezett kinolon-típusúantibiotikumok csoportjához tartozik. Az ofloxacin antibiotikum, amelyetkülönböző kórokozók okozta megbetegedések kezelésére alkalmaznak.

Ilyenek akövetkezők:

– vese- és húgyúti fertőzések, prosztatafertőzések, egyes, ahúgycsőben kialakult fertőzések,

– bőr és lágyrész fertőzések,

– csont- és ízületi fertőzések,

– nőgyógyászati fertőzések,

– a has és az epeutak fertőzései,

– a fül-, az orr, a garat és a gége területen kialakult fertőzések(kivéve a mandulagyulladást),

– mellkas (légzőrendszer) fertőzései, hörghurut, tüdőgyulladások (egyesgyakran előforduló, közösségben szerzett tüdőgyulladások kezelésére ez agyógyszer nem alkalmas).

Ezt agyógyszert alkalmazzák még egyes, az ofloxacinra érzékeny kórokozók általokozott fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalókaz Oflogen filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Oflogenfilmtablettát

- ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha korábban már volt allergiás reakciója kinolon-típusú antibiotikum(például ciprofloxacin vagy norfloxacin) szedésekor,

- ha epilepsziás, vagy egyéb, görcsrohamra hajlamosítóidegrendszeri megbetegedésben szenved,

- ha kórtörténetében az inak gyulladása és duzzanata (íngyulladás)előfordult,

- ha terhes vagy teherbe kíván esni,

- ha szoptat,

- ha a gyógyszert szedő beteg még nincs 18 éves, vagy amennyiben márbetöltötte 18 életévét, még növésben van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Oflogenfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Azofloxacin bevétele előtt

Szívproblémák

Fokozottóvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben:

- Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már acsaládjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely aszívmûködés elektromos felvétele),

- a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsonykálium- vagy magnézium-vérszint esetén),

- erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),

- gyenge a szíve (szívelégtelenség),

- korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő,

- Ön nő vagy idős korú,

- Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Oflogen filmtabletta” pontot).

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

- a kórtörténetében mentális megbetegedés (tudatzavarok, magatartászavarok, esetleg öngyilkossági hajlam, vagy -kísérlet) fordult elő,

- volt már antibiotikus kezelés következtében kialakult véres,nyákos hasmenése,

- a májat-, illetve veséket érintő megbetegedése van,

- véralvadásgátlás céljából pl. kumarinokat, vagy warfarint szed.Az ofloxacin kezelés bevezetése után ilyen esetben a véralvadás továbbcsökkenhet és vérzések alakulhatnak ki.

- egy bizonyos izomgyengeségben (miaszténia grávis nevû)megbetegedésben szenved, ha már volt szívritmuszavara(aritmia),

- ha Ön bizonyos enzimhiányos állapotban (ún.glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenved, vagy ez a betegség családjábanelőfordult, tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Oflogen-kezelés alatt ne tegyeki magát erős napfénynek vagy mesterséges UV sugárzásnak(kvarclámpa, szolárium, fényterápia)!

Azofloxacin kezelés során

- akár inzulinnal, akár tablettákkal kezelt cukorbetegnél alacsonyvércukorszint alakulhat ki,

- egyes esetekben – különösen huzamos ideig történő alkalmazásesetén – gombák, vagy ofloxacinra nem reagáló más kórokozók szaporodhatnak el,

- ideggyulladás jöhet létre, melynek tünetei a végtagok érzés és mozgászavarábanmutatkozhatnak meg,

- látása romlik, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemévelkapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd „A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” és a „Lehetségesmellékhatások” pontokat).

Egyébgyógyszerek és az Oflogen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerek bármelyikét szedi:

- olyangyógyszerek, melyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmustszabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin,dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszióelleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyeka makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegség kezelésére használt szerek(ún. antipszichotikumok).

- vastartalmú tabletták, szukralfát (nyombélfekély, gyomorfekélykezelésére, nyombélfekély kiújulásának megelőzésére) és magnézium-, illetvealumínium-tartalmú savlekötők (emésztést segítő szerek). Ezek a gyógyszerekcsökkentik az ofloxacin mennyiségét a vérben, így csökken a hatása. Ezértfontos, hogy az Oflogen filmtablettát körülbelül 2 órával ezen gyógyszerekszedése előtt vagy után kell alkalmazni.

- a nemszteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozófájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők, például ibuprofén, fenbufén vagydiklofenák. Növelik a görcshajlamot, ha ofloxacinnal együtt adják ezeket.

- vércukorszint csökkentők, például a glibenklamid. Ezek amennyisége megnövekedhet a vérben, ami erősebb vércukorszint csökkentő hatásteredményezhet.

- cimetidin, probenicid, furoszemid és metotrexát. Növelhetik avérben az ofloxacin mennyiségét, illetve vérszintjük is emelkedhet az ofloxacinhatására.

- vérhígítók, mint például a warfarin. Ofloxacinnal történőegyüttes adásakor megnövekedhet a véralvadás ideje.

Az Oflogen filmtabletta szedésehatással lehet egyes vizeletvizsgálati eredményekre. Ha Önnél vizeletvizsgálatrakerül sor, feltétlenül tájékoztassa orvosát, hogy Oflogen filmtablettát szed.

Az Oflogenfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Az ofloxacint éhgyomorravagy étkezés közben, illetve azt követően is beveheti.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Nem szabad az Oflogenfilmtablettát szedni, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Amennyiben az Oflogenfilmtabletta szedése alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a filmtablettákszedését és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyes, az ofloxacin szedése soránjelentkező mellékhatások (álmosság, szédülés, látászavarok) ronthatják agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessengépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket addig, amíg nem tudja, hogyan reagál azOflogen filmtablettára. Ezeket a hatásokat az alkohol fokozhatja.

Az Oflogenfilmtabletta laktózt tartalmaz

Az Oflogen 200 mgfilmtabletta 96 mg, az Oflogen 400 mg filmtabletta 228 mg vízmentes laktóztis tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Oflogen filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

A gyógyszer adagja a betegségtípusától és súlyosságától függ.

Felnőttek (beleértve azidőseket is):.

A legtöbb fertőzés esetében azajánlott napi dózis 400 mg, melyet napi két (2-szer 200 mg), vagy napi egy(1-szer 400 mg) adagban kell bevenni. Napi egyszeri adagolás esetén az Oflogenfilmtablettát reggel tanácsos bevenni.

Vese vagy májbetegség esetén kezelőorvosaalacsonyabb ofloxacin dózisokat javasolhat.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama a betegséglefolyásától és típusától függően változhat. A kezelést a beteg láztalannáválása, vagy a fertőzést okozó kórokozók vizsgálatokkal igazolt pusztulása utánmég legalább 2-3 napig folytatni kell.

Az alkalmazás módja:

A filmtablettákat vízzel nyeljele!

Mind az Oflogen 200 mg, mind azOflogen 400 mg filmtabletta két egyenlő adagra osztható.

A filmtablettákat bevehetiéhgyomorra vagy étkezés közben, illetve azt követően is.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Az Oflogen filmtabletta nemadható gyermekeknek vagy a növekedés időszakában lévő serdülőkorúaknak.

Ha azelőírtnál több Oflogen filmtablettát vett be

Ha azelőírtnál több filmtablettát vett be, zavarttá és kábává válhat, vagyelveszítheti a tudatát, görcsrohama és esetleg súlyos gyomorbántalmai lehetnek.

Túladagolás eseténhaladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház ügyeletéhez!Vigye magával a gyógyszer dobozát és a még megmaradt filmtablettákat!

Haelfelejtette bevenni az Oflogen filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, mielőbb pótolja a bevételt, kivéve, ha már nagyon közel vana következő adag bevételének ideje.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Oflogen filmtabletta szedését

Kezelőorvosatájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi ideig kell szednie a filmtablettákat.

Ne hagyjahirtelen abba a készítmény szedését! Beszélje meg először kezelőorvosával!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hakövetkező tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és hívjaazonnal a legközelebbi orvosi ügyeletet, vagy a mentőszolgálatot:

- viszkető bőr, zihálás, az arc vagy a torok légzést akadályozóduzzanata

- alacsony vérnyomás, szapora szívverés

- fulladás

- görcsrohamok

- tudatzavar

- súlyos mozgászavar

- ínszakadás

- kiterjedt bőrkiütés.

Ezek atünetek azt jelezhetik, hogy Ön allergiás az Oflogen filmtablettára.

A következőmellékhatásokat figyelték meg a megjelölt hozzávetőleges gyakorisággal:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- gombás fertőzések

- ofloxacinra nem reagáló kórokozók megjelenése

- alvási rendellenességek és nyugtalanság

- szédülés, fejfájás

- szemészeti panaszok (csípő, égő érzés a szemben)

- köhögés és orr- és garatgyulladás

- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás

- bőrkiütés, viszkető bőr

Ritka (1000betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- nehézlégzést és szédülést, arc- és a torok duzzanatot okozóallergiás reakciók

- étvágytalanság

- szorongás vagy zavartság, rémálmok, rossz hangulat, hallucinációk

- aluszékonyság, tûszúrás-érzés, érzéketlenség a végtagokban, íz-vagy szagérzékelési problémák

- látászavar (hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ezt a tünetet észleli)

- szapora szívverés

- alacsony vérnyomás

- nehézlégzés, hörgőgörcs

- véres hasmenés (hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ezt a tünetet észleli!)

- májmûködésre jellemző laboratóriumi eredmények eltérései

- csalánkiütések, hólyagos kiütések, hőhullámok, izzadás

- az inak fájdalma vagy duzzanata (íngyulladás)

- emelkedett kreatininszint a vérben

Nagyonritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- vérszegénység

- a vörösvértestek szétesése

- a vérben a fehérvérsejtek és vérlemezkék száma csökkenhet, egyesfehérvérsejtek száma megemelkedhet

- allergiás reakció következtében kialakuló súlyos, életveszélyesvérnyomásesés, ami a szívmûködést felgyorsíthatja és ájulás is bekövetkezhet

- érzés- és mozgászavarhoz vezető idegbántalmak

- görcsroham

- mozgászavar, kontrollálatlan mozgások, támolygás és remegés

- fülzúgás és lehetséges halláskárosodás (esetleg a halláselvesztése) (hagyja abba a gyógyszer szedését, és mielőbb forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ezt a tünetet észleli)

- véres-nyákos széklettel járó vastagbél-gyulladás (hagyja abba agyógyszer szedését és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ezt atünetet észleli)

- sárgaság

- súlyos bőrkiütések vagy a bőr hámlása, ami a száj nyálkahártyát,a szem környékét és a nemi szerveket is érintheti (hagyja abba a gyógyszerszedését és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha ezt a tünetetészleli)

- napfény hatására kialakuló bőrgyulladás (fényérzékenység)

- ízületi vagy izomfájdalom, az inak (pl. Achilles-ín) elszakadása,a kezelés megkezdése után 48 órán belül is bekövetkezhet és kétoldali islehet

- rövid idő alatt kifejlődő veseelégtelenség

Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- a csontvelő vérképző tevékenységének megszûnése

- a fehérvérsejtek képződésének megszûnése

- alacsony vércukorszint kezelt cukorbetegeknél

- súlyos tudatzavar, depresszió, önveszélyeztető viselkedés,beleértve az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokat, esetleg öngyilkosságikísérletet is

- szívproblémák: rendellenes gyors szívmûködés, életveszélyesszabálytalan szívritmus, szívritmus‑változás (amelyet a „QT-szakaszmegnyúlásának” neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor azEKG-n látható)

- allergiás tüdőgyulladás, súlyos nehézlégzés

- akár súlyos mértékû májgyulladás

- gyulladásos, leváló-felszakadó hólyagok kialakulása a bőrön, gyógyszerkiütések

- az izmok gyulladása, izomgyengeség, izomszakadás, izmok szétesése(rabdomiolízis)

- vesegyulladás

- porfíriás betegeknél ún. porfiriás rohamok

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Oflogen filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oflogenfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga az ofloxacin. Egy filmtabletta 200 mgvagy 400 mg ofloxacint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Oflogen 200mg filmtabletta:

Mag: kukoricakeményítő,vízmentes laktóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát.

Bevonat: hipromellóz,titán-dioxid (E 171), makrogol 400, talkum.

Oflogen 400mg filmtabletta:

Mag: kukoricakeményítő,vízmentes laktóz, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus),magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz,talkum, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E 172), feketevas-oxid (E 172), karnauba pálmaviasz.

Milyen az Oflogen filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oflogen 200 mgfilmtabletta

Fehér, kapszula alakú, mindkétoldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású „OF”, bemetszés, „200”,a másik oldalán „G” jelöléssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A filmtabletta egyenlő adagokraosztható.

Oflogen400 mg filmtabletta

Sárga,kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású„OF”, bemetszés, „400”, a másik oldalán „G” jelöléssel ellátott filmbevonatútabletta.

Afilmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Oflogen 200 mg filmtabletta:

10db, 20 db vagy 30 db filmtabletta fehér, PE, garanciazáras kupakkallezárt fehér, PP tartályban vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, ésdobozban.

Oflogen 400 mg filmtabletta:

10db vagy 30 db filmtabletta fehér, PE, garanciazáras kupakkal lezártfehér, PP tartályban vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics[UK] Ltd.,

StationClose, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

EgyesültKirályság

Gyártó:

McDermott Laboratories Ltdtrading as Gerard Laboratories,

Baldoyle, Dublin 13,

Írország

CemelogKft.

2040Budaörs, Vasút u. 2.

Magyarország

OGYI-T-9291/01 (Oflogen200 mg filmtabletta – 20 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9291/02 (Oflogen200 mg filmtabletta – 30 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9291/03 (Oflogen200 mg filmtabletta – 20 db tartályban)

OGYI-T-9291/04 (Oflogen200 mg filmtabletta – 30 db tartályban)

OGYI-T-9291/05 (Oflogen200 mg filmtabletta – 10 db buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9291/06 (Oflogen 400 mg filmtabletta – 10 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-9291/07 (Oflogen 400 mg filmtabletta – 30 dbbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-9291/08 (Oflogen 400 mg filmtabletta – 10 db tartályban)

OGYI-T-9291/09 (Oflogen 400 mg filmtabletta – 30 db tartályban)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január