Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

OfloxacinUnimed Pharma 3 mg/ml oldatos szemcsepp

ofloxacin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ofloxacin Unimed Pharma és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ofloxacin Unimed Pharma-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ofloxacin Unimed Pharma-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ofloxacin Unimed Pharma és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az OfloxacinUnimed Pharma 3 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Ofloxacin UnimedPharma) szemészeti alkalmazásra szánt készítmény. Hatóanyaga az ofloxacin, egykinolon‑típusú baktériumölõ (baktericid) szer, mely baktériumok okoztaszemfertõzések kezelésére alkalmazható, azáltal, hogy megakadályozza abaktériumok szaporodását.

A készítmény aszem elülsõ részének bakteriális eredetû fertõzései, pl. a kötõhártya, aszaruhártya-, a szempillák-, a könnycsatornák bakteriális eredetû gyulladása,az árpa, a szaruhártya‑fekélyek és a Chlamydia‑fertõzések kezelésérealkalmazható.

Alkalmazhatótovábbá szemmûtétek elõkészítésére és a fertõzések megelõzésére a szembelsejében végzett mûtéteket, idegen testek eltávolítását és szemsérüléseketkövetõen.

A készítmény felnõttek, serdülõkés 1 évesnél idõsebb gyermekek számára javallott.

2.             Tudnivalók az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az OfloxacinUnimed Pharma-t

-                ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére vagy egyéb kinolon‑típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OfloxacinUnimed Pharma alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az OfloxacinUnimed Pharma fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

-                Ha bármilyen allergiás reakció jeleit tapasztalja az OfloxacinUnimed Pharma alkalmazásakor (pl. csalánkiütés, viszketés, az arc-, a nyelv-vagy a torok vizenyõs duzzanata, légzési problémák) hagyja abba a gyógyszerhasználatát, és azonnal forduljon orvoshoz!

-                Az Ofloxacin Unimed Pharma tartós alkalmazása egyéb fertõzésekkialakulásához vezethet, ezért ha tünetei súlyosbodnak vagy hirtelenvisszatérnek, forduljon kezelõorvosához.

-                Amennyiben a szaruhártyája károsodott, az Ofloxacin Unimed Pharmacsak elõvigyázatossággal alkalmazható.

-                Az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazásának ideje alatt kerülje anapfényt és egyéb UV‑sugárzást.

-                Ha kontaktlencsét visel, lehetõleg ne használja azokat az OfloxacinUnimed Pharma-kezelés alatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen,az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása elõtt azokat ki kell venni, és azalkalmazást követõen legalább 15 percig kell várni, mielõtt visszahelyeznék.

Gyermekek

Az OfloxacinUnimed Pharma alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és az Ofloxacin Unimed Pharma

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha az Ofloxacin Unimed Pharmaszemcseppel egyidejûleg más szemészeti készítményt is használ, az OfloxacinUnimed Pharma használata elõtt mondja ezt el kezelõorvosának.

Általános ajánlás, hogy az OfloxacinUnimed Pharma szemcsepp és más szemészeti készítmény alkalmazása esetén akészítmények egymást követõ alkalmazása között legalább 15 perc várakozásiidõ szükséges. Az Ofloxacin Unimed Pharma szemcseppet utolsóként kellalkalmazni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a készítményalkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Mivel a szemcseppbõl nagyon kismennyiségû ofloxacin bejuthat a vérkeringésbe, illetve az anyatejbe, kezelõorvosaad tanácsot Önnek, hogy alkalmazhatja-e a szemcseppet szoptatás alatt vagyátmenetileg fel kell függeszteni a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A szemcseppalkalmazása után rövid idõre égõ érzés és homályos látás léphet fel, ezért az OfloxacinUnimed Pharma alkalmazása után javasolt legalább 15 percet várni, mielõttgépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az OfloxacinUnimed Pharma benzalkónium‑kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium‑kloridottartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium‑klorid felszívódhat a lágykontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszeralkalmazása elõtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccelaz alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium‑klorid szemirritációt is okozhat,különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülsõ részén találhatóáttetszõ réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelõorvosával, haszokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszeralkalmazását követõen.

Az Ofloxacin Unimed Pharmafoszfátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 12,3 mgfoszfátot tartalmaz milliliterenként.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülsõ részén találhatóáttetszõ réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályosfoltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3.             Hogyan kell alkalmazni az Ofloxacin Unimed Pharma-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

Általában 1‑2 cseppetajánlott a beteg szem(ek)be cseppenteni 2‑4 óránként az elsõ2 nap során, majd naponta 4 alkalommal.

A készítmény legfeljebb 14 napigalkalmazható.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Az adagolást 1 évesnélidõsebb gyermekek és serdülõk esetén nem kell módosítani.

Kontaktlencsét viselõk

Hakontaktlencsét visel, lehetõleg ne viselje azokat az Ofloxacin Unimed Pharmakezelés alatt.

Ha akontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, az Ofloxacin Unimed Pharmaalkalmazása elõtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követõen legalább 15 percigkell várni, mielõtt visszahelyeznék.

Használati útmutató

1.    Mosson kezet és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.

2.    Csavarja le atartály kupakját.

3   Tartsa a tartályt lefeléfordítva.

4.  Az ujjával gyengéden húzza lea kezelendõ szem alsó szemhéját.

5.  Tartsa a cseppentõfeltét csúcsát közel a szeméhez, de úgy, hogy neérintse a szemhez, illetve a szem környékéhez.

6.  Nyomja össze gyengéden a tartályt úgy, hogy egy vagy két cseppcseppenjen a szembe. Ezután engedje el az alsó szemhéjat.

7. Nyomja az egyik ujját a kezelt szem orr felõli zugához. Tartsa így1 percig, miközben a szem csukva van.

8. Ismételje meg a fenti eljárást a másik szemén is, ha szükséges.

9. Rögtön az alkalmazást követõen zárja vissza a kupakot szorosan atartályra.

Ha azelõírtnál több Ofloxacin Unimed Pharma-t alkalmazott

Ha az elõírtnál többszemcseppet cseppentett a szembe, az nem okozhat rendellenességet. Atovábbiakban folytassa az elõírt adag alkalmazását.

Haelfelejtette alkalmazni az Ofloxacin Unimed Pharma-t

Alkalmazza agyógyszert, amint eszébe jut. A továbbiakban alkalmazza a szokásos adagokat aszokásos idõpontokban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazását

Ne hagyja abbaaz Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazását, kivéve, ha a kezelõorvosa azt nem kériÖntõl.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyos allergiásreakciók jelentkezhetnek, akár egyetlen adag Ofloxacin Unimed Pharma szemcseppalkalmazását követõen is. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja azonnalhagyja abba az Ofloxacin Unimed Pharma szemcsepp alkalmazását, éshaladéktalanul forduljon kezelõorvosához:

-                a kezek- a lábak- az arc- az ajkak- a nyelv-vagy a torok vizenyõsduzzanata,

-                légzési nehézségek,

-                anafilaxiás sokk,

-                eszméletvesztés,

-                csalánkiütés,

-                viszketés.

Ezek a mellékhatások nagyonritkák (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Potenciálisan életveszélyesbõrkiütésrõl (Stevens‑Johnson szindrómáról, toxikus epidermálisnekrolízisrõl) számoltak be az ofloxacin oldatos szemcsepp használata kapcsán;ez a betegség kezdetben a törzsön megjelenõ pirosas, céltáblaszerû foltokkéntvagy hólyagos közepû, kör alakú foltokként jelentkezik.

Továbbimellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

-                szemirritáció, kellemetlen érzés a szemben

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

-                szédülés

-                hányinger

-                szaruhártya‑gyulladás, kötõhártya‑gyulladás, homályoslátás, fényérzékenység, szemduzzanat, idegentest-érzés a szemben, fokozottkönnytermelés, szemszárazság, szemfájdalom, szemvörösség, túlérzékenységireakciók (beleértve a szem- és a szemhéj viszketését is), duzzanat a szem körül(beleértve a szemhéjduzzanatot is)

-                szívvel kapcsolatos tünetek: szapora szívverés, kamraiszívritmuszavar olyan betegeknél, akiknek QT‑szakasz-megnyúlás veszélyeeleve fennáll, QT-szakasz megnyúlása az EKG-n.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ofloxacin Unimed Pharma-t tárolni?

Hûtõszekrénybennem tárolható, illetve nem fagyasztható.

A fénytõl való védelem érdekébena tartályt tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elsõ felbontást követõen28 napon belül felhasználandó.

Ne alkalmazza agyógyszert, ha a készítményen vagy a felbontáskor a kupak biztonsági gyûrûjénlátható sérülést észlel. Ilyen esetben vigye vissza a készítményt agyógyszertárba.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ofloxacin Unimed Pharma?

-                A készítmény hatóanyaga: 3 mg ofloxacin 1 ml oldatban.

-                Egyéb összetevõk: benzalkónium‑klorid, nátrium‑dihidrogénfoszfát‑dihidrát,dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, injekcióhoz valóvíz.

Milyen az Ofloxacin UnimedPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, sárgás színû,részecskéktõl mentes oldat.

5 ml vagy 10 ml oldat LDPEcseppentõfeltéttel és fehér színû, csavaros polipropilén kupakkal, valamint kékszínû PE biztonsági gyûrûvel ellátott fehér, átlátszatlan LDPE tartályban ésdobozban.

Kiszerelések: 1 x 5 mlvagy 1 x 10 ml oldat cseppentõs tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

UNIMEDPharma spol. s r.o.,

Oriešková11, 821 05 Bratislava,

Szlovákia

OGYI-T-22718/01           1 x 5 ml       LDPEtartályban és dobozban

OGYI-T-22718/02           1 x 10 ml     LDPEtartályban és dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember