Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

OfloxacinUnimed Pharma 3 mg/ml oldatos szemcsepp

ofloxacin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ofloxacin Unimed Pharma és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ofloxacin Unimed Pharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ofloxacin Unimed Pharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ofloxacin Unimed Pharma és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az OfloxacinUnimed Pharma 3 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Ofloxacin UnimedPharma) szemészeti alkalmazásra szánt készítmény. Hatóanyaga az ofloxacin, egykinolon‑típusú baktériumölő (baktericid) szer, mely baktériumok okoztaszemfertőzések kezelésére alkalmazható, azáltal, hogy megakadályozza abaktériumok szaporodását.

A készítmény aszem elülső részének bakteriális eredetû fertőzései, pl. a kötőhártya, aszaruhártya-, a szempillák-, a könnycsatornák bakteriális eredetû gyulladása,az árpa, a szaruhártya‑fekélyek és a Chlamydia‑fertőzések kezelésérealkalmazható.

Alkalmazhatótovábbá szemmûtétek előkészítésére és a fertőzések megelőzésére a szembelsejében végzett mûtéteket, idegen testek eltávolítását és szemsérüléseketkövetően.

A készítmény felnőttek, serdülőkés 1 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.

2. Tudnivalók az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az OfloxacinUnimed Pharma-t

- ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére vagy egyéb kinolon‑típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az OfloxacinUnimed Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az OfloxacinUnimed Pharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

- Ha bármilyen allergiás reakció jeleit tapasztalja az OfloxacinUnimed Pharma alkalmazásakor (pl. csalánkiütés, viszketés, az arc-, a nyelv-vagy a torok vizenyős duzzanata, légzési problémák) hagyja abba a gyógyszerhasználatát, és azonnal forduljon orvoshoz!

- Az Ofloxacin Unimed Pharma tartós alkalmazása egyéb fertőzésekkialakulásához vezethet, ezért ha tünetei súlyosbodnak vagy hirtelenvisszatérnek, forduljon kezelőorvosához.

- Amennyiben a szaruhártyája károsodott, az Ofloxacin Unimed Pharmacsak elővigyázatossággal alkalmazható.

- Az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazásának ideje alatt kerülje anapfényt és egyéb UV‑sugárzást.

- Ha kontaktlencsét visel, lehetőleg ne használja azokat az OfloxacinUnimed Pharma-kezelés alatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen,az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazása előtt azokat ki kell venni, és azalkalmazást követően legalább 15 percig kell várni, mielőtt visszahelyeznék.

Gyermekek

Az OfloxacinUnimed Pharma alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és az Ofloxacin Unimed Pharma

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az Ofloxacin Unimed Pharmaszemcseppel egyidejûleg más szemészeti készítményt is használ, az OfloxacinUnimed Pharma használata előtt mondja ezt el kezelőorvosának.

Általános ajánlás, hogy az OfloxacinUnimed Pharma szemcsepp és más szemészeti készítmény alkalmazása esetén akészítmények egymást követő alkalmazása között legalább 15 perc várakozásiidő szükséges. Az Ofloxacin Unimed Pharma szemcseppet utolsóként kellalkalmazni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a készítményalkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Mivel a szemcseppből nagyon kismennyiségû ofloxacin bejuthat a vérkeringésbe, illetve az anyatejbe, kezelőorvosaad tanácsot Önnek, hogy alkalmazhatja-e a szemcseppet szoptatás alatt vagyátmenetileg fel kell függeszteni a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A szemcseppalkalmazása után rövid időre égő érzés és homályos látás léphet fel, ezért az OfloxacinUnimed Pharma alkalmazása után javasolt legalább 15 percet várni, mielőttgépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az OfloxacinUnimed Pharma benzalkónium‑kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium‑kloridottartalmaz milliliterenként.

A benzalkónium‑klorid felszívódhat a lágykontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszeralkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccelaz alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium‑klorid szemirritációt is okozhat,különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén találhatóáttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, haszokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszeralkalmazását követően.

Az Ofloxacin Unimed Pharmafoszfátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 12,3 mgfoszfátot tartalmaz milliliterenként.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén találhatóáttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályosfoltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ofloxacin Unimed Pharma-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

Általában 1‑2 cseppetajánlott a beteg szem(ek)be cseppenteni 2‑4 óránként az első2 nap során, majd naponta 4 alkalommal.

A készítmény legfeljebb 14 napigalkalmazható.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Az adagolást 1 évesnélidősebb gyermekek és serdülők esetén nem kell módosítani.

Kontaktlencsét viselők

Hakontaktlencsét visel, lehetőleg ne viselje azokat az Ofloxacin Unimed Pharmakezelés alatt.

Ha akontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, az Ofloxacin Unimed Pharmaalkalmazása előtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 15 percigkell várni, mielőtt visszahelyeznék.

Használati útmutató

1. Mosson kezet és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.

2. Csavarja le atartály kupakját.

3 Tartsa a tartályt lefeléfordítva.

4. Az ujjával gyengéden húzza lea kezelendő szem alsó szemhéját.

5. Tartsa a cseppentőfeltét csúcsát közel a szeméhez, de úgy, hogy neérintse a szemhez, illetve a szem környékéhez.

6. Nyomja össze gyengéden a tartályt úgy, hogy egy vagy két cseppcseppenjen a szembe. Ezután engedje el az alsó szemhéjat.

7. Nyomja az egyik ujját a kezelt szem orr felőli zugához. Tartsa így1 percig, miközben a szem csukva van.

8. Ismételje meg a fenti eljárást a másik szemén is, ha szükséges.

9. Rögtön az alkalmazást követően zárja vissza a kupakot szorosan atartályra.

Ha azelőírtnál több Ofloxacin Unimed Pharma-t alkalmazott

Ha az előírtnál többszemcseppet cseppentett a szembe, az nem okozhat rendellenességet. Atovábbiakban folytassa az előírt adag alkalmazását.

Haelfelejtette alkalmazni az Ofloxacin Unimed Pharma-t

Alkalmazza agyógyszert, amint eszébe jut. A továbbiakban alkalmazza a szokásos adagokat aszokásos időpontokban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazását

Ne hagyja abbaaz Ofloxacin Unimed Pharma alkalmazását, kivéve, ha a kezelőorvosa azt nem kériÖntől.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyos allergiásreakciók jelentkezhetnek, akár egyetlen adag Ofloxacin Unimed Pharma szemcseppalkalmazását követően is. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja azonnalhagyja abba az Ofloxacin Unimed Pharma szemcsepp alkalmazását, éshaladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

- a kezek- a lábak- az arc- az ajkak- a nyelv-vagy a torok vizenyősduzzanata,

- légzési nehézségek,

- anafilaxiás sokk,

- eszméletvesztés,

- csalánkiütés,

- viszketés.

Ezek a mellékhatások nagyonritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

Potenciálisan életveszélyesbőrkiütésről (Stevens‑Johnson szindrómáról, toxikus epidermálisnekrolízisről) számoltak be az ofloxacin oldatos szemcsepp használata kapcsán;ez a betegség kezdetben a törzsön megjelenő pirosas, céltáblaszerû foltokkéntvagy hólyagos közepû, kör alakú foltokként jelentkezik.

Továbbimellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

- szemirritáció, kellemetlen érzés a szemben

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

- szédülés

- hányinger

- szaruhártya‑gyulladás, kötőhártya‑gyulladás, homályoslátás, fényérzékenység, szemduzzanat, idegentest-érzés a szemben, fokozottkönnytermelés, szemszárazság, szemfájdalom, szemvörösség, túlérzékenységireakciók (beleértve a szem- és a szemhéj viszketését is), duzzanat a szem körül(beleértve a szemhéjduzzanatot is)

- szívvel kapcsolatos tünetek: szapora szívverés, kamraiszívritmuszavar olyan betegeknél, akiknek QT‑szakasz-megnyúlás veszélyeeleve fennáll, QT-szakasz megnyúlása az EKG-n.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Ofloxacin Unimed Pharma-t tárolni?

Hûtőszekrénybennem tárolható, illetve nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekébena tartályt tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontást követően28 napon belül felhasználandó.

Ne alkalmazza agyógyszert, ha a készítményen vagy a felbontáskor a kupak biztonsági gyûrûjénlátható sérülést észlel. Ilyen esetben vigye vissza a készítményt agyógyszertárba.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ofloxacin Unimed Pharma?

- A készítmény hatóanyaga: 3 mg ofloxacin 1 ml oldatban.

- Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid, nátrium‑dihidrogénfoszfát‑dihidrát,dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, injekcióhoz valóvíz.

Milyen az Ofloxacin UnimedPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, sárgás színû,részecskéktől mentes oldat.

5 ml vagy 10 ml oldat LDPEcseppentőfeltéttel és fehér színû, csavaros polipropilén kupakkal, valamint kékszínû PE biztonsági gyûrûvel ellátott fehér, átlátszatlan LDPE tartályban ésdobozban.

Kiszerelések: 1 x 5 mlvagy 1 x 10 ml oldat cseppentős tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

UNIMEDPharma spol. s r.o.,

Oriešková11, 821 05 Bratislava,

Szlovákia

OGYI-T-22718/01 1 x 5 ml LDPEtartályban és dobozban

OGYI-T-22718/02 1 x 10 ml LDPEtartályban és dobozban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember