Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meforal

1000 mg filmtabletta

Felnõttek és 10 évnél idõsebb gyermekek számára

metformin-hidroklorid

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer a Meforal1000 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.        Tudnivalók a Meforal 1000 mg szedéseelõtt

3.        Hogyan kell szedni a Meforal 1000mg-ot?

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell a Meforal 1000 mg-ottárolni?

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.                  Milyen típusú gyógyszer a Meforal1000 mg és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Milyen típusúgyógyszer a Meforal 1000 mg?

A Meforal1000 mg a metformint tartalmaz, amely a cukorbetegség kezelésérealkalmazott hatóanyag. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjáhoztartozik.

Az inzulin ahasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetõvé teszi, hogy a szervezetszövetei a cukrot (glukózt) felvegyék a vérbõl. A szervezet a glukóztenergiatermelésre használja fel, vagy elraktározza késõbbi felhasználáscéljára.

Ha Önnek diabétesze(cukorbetegsége) van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendõ inzulint, vagyszervezete nem képes megfelelõen felhasználni a saját maga által elõállítottinzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Meforal 1000 elõsegíti avércukoszintnek a normálishoz lehetõ legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnõttekközé tartozik, a Meforal 1000 hosszútávú szedése segíti a diabétesszel összefüggõ szövõdmények kockázatánakcsökkentését is. A Meforal 1000 mg alkalmazása stabil testsúllyal vagyenyhe mértékû fogyással jár.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Meforal 1000 mg?

A Meforal1000 mg a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependenscukorbetegségben) szenvedõ betegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és atestmozgás nem elegendõ a vércukorszint megfelelõ szabályozásához. Különösentúlsúlyos betegek kezelésére alkalmazzák.

A felnõttek aMeforal 1000 mg-ot szedhetik önmagában, vagy diabétesz kezelésére alkalmasegyéb szerekkel (szájon át szedhetõ gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

10 év feletti gyermekek és serdülõk szedhetik a Meforal 1000 mg-otönmagában vagy inzulinnal való kombinációban.

2.         Tudnivalóka Meforal 1000 mg alkalmazása elõtt

Ne szedje a Meforal 1000 mg-ot:

-         ha allergiás a metformin-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha vesemûködése súlyosan csökkent.

-          ha májbetegsége van,

-          ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze)van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával),hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavasacidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavasacidózis) kockázata" címû részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózislényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, amidiabéteszes prekómához (a kómát megelõzõ állapothoz) vezethet. Ennek tüneteiközé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy aszokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

-          ha szervezete túl sok vizetvesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlõdõenelõforduló hányás miatt. A dehidráció vesemûködési zavarokhoz vezethet, amelyfokozza a tejsavacidózis kockázatát (lásd alább a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” címû részt).

-          ha súlyos fertõzésben szenved pl.tüdõ vagy hörgõrendszeri, illetve veséket érintõ fertõzés. A súlyos fertõzésekvesemûködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavacidózis kialakulásánakkockázatát (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt),

-          ha szívbetegség miatt kezelik,vagy a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (például sokk)vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavararévén növelhetik a tejsavacidózis kialakulásának kockázatát (lásd alább a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részt),

-          ha nagymértékben fogyaszt alkoholt

Ha a fent említetttényezõk bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése elõttértesítse kezelõorvosát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Meforal1000 mg alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Feltétlenülkérje ki kezelõorvosa tanácsát, ha

• Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
• Önnek nagyobb mûtétre van szüksége.

A vizsgálat, vagy amûtét elõtt és után bizonyos idõre fel kell függesztenie a Meforal1000 mg szedését. Kezelõorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, ésmikor kell újra elkezdenie a Meforal 1000 szedését. Fontos, hogy pontosanbetartsa a kezelõorvos utasításait.

A Meforal 1000-kezeléssorán kezelõorvosa legalább évente egyszer ellenõrzi az Ön vesemûködését.Gyakoribb ellenõrzésekre lehet szükség idõs vagy romló vesemûködésû betegeknél.

A Meforal1000 mg önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Haazonban a Meforal 1000 mg-ot más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas olyan gyógyszerekkel(például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, melyekhipoglikémiát okozhatnak, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye.A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés,szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek - jelentkezéseesetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

Egyéb gyógyszerek és a Meforal 1000mg

Ha Önnélkontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség,amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, avizsgálatot megelõzõen vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Meforal1000 szedését. Kezelõorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikorkell újra elkezdenie a Meforal 1000  szedését. (lásd feljebb a „Feltétlenülkérje ki kezelõorvosa tanácsát” címû részt).

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Gyakoribb vércukorszint- ésvesemûködés-ellenõrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelõorvosamódosítja a Meforal 1000 dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse azalábbiakat:

·           vizeletürítést fokozógyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),

·           fájdalom- és gyulladáscsökkentõgyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentõk és COX-2- 

          gátlók,például ibuprofén és celekoxib),

·           egyes vérnyomáscsökkentõgyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

·           béta-2 agonisták, például asalbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott  

          szerek)

·               kortikoszteroidok (számoskülönféle állapot, például súlyos bõrgyulladás vagy asztma kezelésére)

·               a cukorbetegség kezelésérealkalmazott egyéb gyógyszerek

·               ranolazin (az angina pektorisz –mellkasi szorító fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy cimetidin(gyomorproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer)

A Meforal 1000 mg és azalkohol

Kerülje a túlzottalkoholfogyasztást a Meforal 1000 szedése idején, mivel az alkohol megnövelhetia laktátacidózis (tejsavas acidózis) elõfordulásának kockázatát (lásd a"Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt), különösenmájmûködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmúgyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Terhességideje alatt a cukorbetegség kezelésére inzulint alkalmaznak.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,hogy változtathasson a kezelésen.

Agyógyszer szedése nem javasolt a szoptatás idõszaka alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meforal1000 mg önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsonyvércukorszint). Ez azt jelenti, hogy a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket nem befolyásolja.

Azonban legyenkülönösen óvatos amennyiben a Meforal 1000 mg-ot olyan cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszerrel szedi együtt mely hipoglikémiát okozhat (pl.szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet,szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavarok vagy akoncentráló-képesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen, és nekezeljen gépeket.

3.         Hogyan kell szedni a Meforal 1000 mg-ot?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Meforal 1000 nemhelyettesíti az egészséges életmód elõnyeit. Továbbra is tartsa be az orvosaáltal adott étrendi tanácsokat és rendszeresen végezzen testmozgást.

A készítményajánlott adagja

A felnõtteknél a szokásos kezdõ adag naponta 2–3-szor ½ Meforal1000 mg filmtabletta (mely 500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) vagy850 mg metformin-hidroklorid 2-3-szor naponta (ez az adagolás Meforal 1000 mg-malnem lehetséges).

A maximális napiadag 1 tabletta Meforal 1000 mg naponta 3-szor.

Ha az Önvesemûködése csökkent, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa alacsonyabb adagot írfel.

Alkalmazásagyermekeknek és serdülõknek

10 év felettigyermekek és serdülõk szokásos kezdõadagja naponta 1-szer ½ Meforal 1000 mg filmtabletta (ez megfelel500 mg metformin-hidrokloridnak) vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta1-szer (ez az adagolás Meforal 1000 mg-mal nem lehetséges).

A maximális napiadag 1 tabletta Meforal 1000 mg naponta kétszer. 10–12 éves korú gyermekekkezelése, csak orvosa különleges ajánlása alapján javasolt, mivel ebben akorcsoportban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Amennyibeninzulint is használ, kezelõorvosa elfogja mondani, hogyan kezdje el szedni a Meforal 1000 mg-ot.

Ellenõrzés

·        Kezelõorvosa rendszeresen vércukorvizsgálatot fog végezni, és a Meforal1000 mg adagolását a vércukorszintjéhez fogja igazítani. Beszéljenrendszeresen kezelõorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülõkorúakesetében, illetve ha Ön idõsebb korú.

·        Kezelõorvosa legalább éventeegyszer ellenõrzi az Ön vesemûködését is. Gyakoribb ellenõrzésekre lehetszükség, ha Ön idõsebb, vagy ha veséje nem mûködik rendesen.

Hogyan felezzemeg a Meforal 1000 mg filmtablettát?

A tabletta egyenlõadagokra osztható.

A Meforal1000 mg tabletta formájának köszönhetõen könnyen és pontosan felezhetõ afilmtabletta. A filmtablettát egyaránt lehet felezni két kézzel, vagy úgy, hogya nagyobb bemélyedéssel lefelé egy kemény egyenletes felületre helyezi atablettát és hüvelykujjával megnyomva felezi el (lásd az ábrát).

Hogyan kellszedni a Meforal 1000 mg-ot?

A tablettát étkezésközben vagy étkezés után vegye be. Így elkerülhetõ, hogy emésztést érintõmellékhatások lépjenek fel Önnél. A tablettákat ne törje össze, illetve nerágja szét. A tablettákat egy pohár vízzel nyelje le.

·        Amennyiben egy adagot vesz be,vegye be reggel (reggeli után)

·        Amennyiben naponta két részreosztott adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli után) és este (vacsora után)

·        Amennyiben naponta három részreosztott adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli után), délben(ebéd után) és este (vacsora után)

Ha bizonyos idõmúltán úgy ítéli meg, hogy a Meforal 1000 mg hatása túlságosan erõs, vagytúlságosan gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az elõírtnáltöbb Meforal 1000 mg-ot vett be

Ha az elõírtmennyiségnél több Meforal 1000 mg-ot vett be, tejsavacidózis alakulhat ki. Atejsavacidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyosfáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Amennyibenez az állapot fellép, akkor azonnali kórházi kezelésre lehet szükség, mivel atejsavacidózis kómához vezethet. Azonnal vegye fel a kapcsolatot egy orvossalvagy a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtettebevenni a Meforal 1000 mg-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következõ adagot a szokásos idõben.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

AMeforal 1000 egy nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet), denagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist)okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt). Haez bekövetkezik, hagyja abba a Meforal 1000 szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               emésztésizavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom ésétvágycsökkenés. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Meforal 1000 mg kezelésmegkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, haelosztja az adagokat a nap folyamán, illetve ha étkezések közben, vagy közvetlenülétkezés után veszi be a tablettát. Ha atünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Meforal 1000 mg szedését ésbeszéljen kezelõorvosával.

Gyakori mellékhatások (10 -bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

·               ízérzékelési zavarok

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -bõl kevesebb, mint 1 betegetérinthet):

·                   bõrtünetek,mint a bõrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszketõ bõrkiütés

           (csalánkiütés).

·                  a vércsökkent B₁₂-vitamin szintje

·                  májfunkcióseltérések, valamint hepatitis (májgyulladás; amely fáradságot,  

   étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat, a bõr illetvea szem sárgulásával vagy anélkül).

   Ha ez elõfordul Önnél, hagyja abba agyógyszer szedését, és tájékoztassa orvosát.

További mellékhatások gyermekeknél ésserdülõknél

A gyermekekre és serdülõkorúakra vonatkozóanrendelkezésre álló korlátozott számú adatok azt mutatták, hogy a nemkívánatoshatások természetükben és gyakoriságukban hasonlóak a felnõttek esetébenjelentett adatokkal.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Meforal 1000 mg-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Amennyiben egy gyermeketkezelnek a Meforal 1000 mg-mal tanácsos a szülõknek, gondviselõknek felügyelnia gyógyszer szedését.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meforal  1000 mg filmtabletta?

A készítményhatóanyaga: 1000 mg metformin-hidroklorid(megfelel 780 mg metforminnak)

                                            filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:hipromellóz, povidon K25, magnézium-sztearát(Ph.Eur.),

Filmbevonat:hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Meforal  1000 mg filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másikoldalán törõbemetszéssel ellátva.

A tabletta kétegyenlõ adagra osztható (lásd 3. pontban a felezésre vonatkozó útmutatást).

Csomagolás:

10 db, 30 db, 60db, 90 db vagy 120 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

LaboratoriGuidotti S.p.A.

ViaLivornese, 897

56122 LaVettola (Pisa),

Olaszország

Gyártó

Berlin-Chemie AG(Menarini Group)

Glienecker Weg 125,D-12489

Németország

vagy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7 - 13

D-01097 Dresden

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel:(+36-23) 501-301

OGYI-T-10104/01    (Meforal 1000 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-10104/02    (Meforal 1000 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-10104/03    (Meforal 1000 mg filmtabletta 90x)

OGYI-T-10104/04    (Meforal 1000 mg filmtabletta 120x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március