Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Metfogamma 500 mgfilmtabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Metfogamma 500 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Metfogamma 500 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Metfogamma 500 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Metfogamma 500 mg filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 500 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metfogamma 500 mg filmtabletta metformint tartalmaz,melyet a cukorbetegség kezelésére használnak. A biguanidoknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. Kimutatták, hogy a metformin csökkenti avércukorszintet.

Az inzulin a hasnyálmirigyáltal termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot(glükózt) felvegyék a vérből. Szervezete a glükózt energiatermelésre használjafel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége)van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségû inzulint, vagyszervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállítottinzulint. Ez az Ön vérében vércukorszint-emelkedéshez vezet. A Metfogamma 500mg filmtabletta elősegíti a vércukorszintjének a normálishoz lehetőlegközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyosfelnőttek közé tartozik, a Metfogamma 500 mg filmtabletta hosszabb távú szedésesegít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését testtömeg‑stabilizálódásvagy mérsékelt testtömeg‑csökkenés kísérheti.

A Metfogamma 500 mg filmtablettaa 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulinfüggő cukorbetegségben)szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta és a testmozgás nemelegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegekkezelésére használatos.

Felnőttek a Metfogamma 500 mg filmtablettát szedhetikönmagában vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon átszedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

10 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára aMetfogamma 500 mg filmtabletta önmagában vagy inzulinnal kombinálva adható.

2. Tudnivalók a Metfogamma 500 mg filmtablettaszedése előtt

Ne szedje aMetfogamma 500 mg filmtablettát

- ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére (lásd a 6. „Mit tartalmaz a Metfogamma 500 mgfilmtabletta” pontot),

- ha májbetegsége van,

- ha vesemûködése súlyosan csökkent,

- ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége)van, amely például súlyos hiperglikémiával

(magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyorssúlyvesztéssel,

laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavasacidózis) kockázata"

címû részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy aketontesteknek nevezett

anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőzőállapothoz)

vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mélylégzés, az aluszékonyság,

vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet,

- ha szervezete túl sok vizetvesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődőenelőforduló hányás miatt. A dehidráció vesemûködési zavarokhoz vezethet, amelyfokozhatja Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt),

- ha súlyos fertőzésben szenved,mint például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve vesét érintő fertőzés. A súlyosfertőzések vesemûködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva Önnél a tejsavas acidóziskialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

-

ha akut szívelégtelenségmiatt kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémái (mintpéldául sokk) vagy légzési nehézségei vannak. Ezek az állapotok a szövetioxigénellátás zavara révén növelhetik Önnél a tejsavas acidózis kialakulásánakkockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt),

- ha probléma van a májával,

- ha nagymértékben fogyasztalkoholt.

Ha a fent említetttényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt beszéljenkezelőorvosával.

Feltétlenül kérje kikezelőorvosa tanácsát, ha

- Önnél kontrasztanyagosröntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek soránvérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.

- Önnek nagyobb mûtétre van szüksége.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Alaktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

AMetfogamma 500 mg filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást,az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha azÖn veséi nem mûködnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis)kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz(cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás,dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább),májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részénekoxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, továbbiutasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Metfogamma 500mg filmtabletta szedését, ha olyanbetegsége van, amely dehidratációval (jelentőstestfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagyhőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. Továbbiutasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyjaabba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljonorvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis(tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapotkómához vezethet.

Alaktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

· hányás,

· hasifájdalom,

· izomgörcsök,

· súlyosfáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

· légzésinehézség,

· csökkenttesthőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavasacidózis) sürgősségi állapot, mely kórházi kezelést igényel.

HaÖnnek nagyobb mûtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egybizonyos időre fel kell függesztenie a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kellabbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metfogamma 500 mgfilmtabletta szedését

AMetfogamma 500 mg filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosanalacsony vércukorszint). Ha azonban a Metfogamma 500 mg filmtablettát más, acukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal,inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémiakialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség,szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagykoncentrálási nehézségek - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy italfogyasztása segíthet.

AMetfogamma 500 mg filmtabletta-kezelés soránkezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön vesemûködését. Gyakoribbellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló vesemûködésû betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Metfogamma 500 mg filmtabletta

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatravagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébejódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy avizsgálat idejére fel kell függesztenie a Metfogamma 500 mg filmtablettaszedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kellújra elkezdenie a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- ésvesemûködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosamódosítja a Metfogamma 500 mg filmtabletta dózisát. Különösen fontos, hogymegemlítse az alábbiakat:

· vizeletürítéstfokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),

· fájdalom-és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és

COX-2- gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

· egyes vérnyomáscsökkentőgyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

· béta-2 agonisták, mint aszalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésére alkalmazott

gyógyszerek);

· kortikoszteroidok (számoskülönféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére

alkalmazott gyógyszerek);

· egyéb, a diabétesz kezelésére alkalmazottgyógyszerek.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta egyidejû alkalmazásaétellel, itallal és alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást aMetfogamma 500 mg filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti alaktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a"Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt).

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt acukorbetegsége kezelésére inzulinra van szüksége. Közölje kezelőorvosával, haterhes, erre gyanúja van, vagy ezt tervezi, így az orvos módosíthatja akezelését.

Ez a gyógyszer nem ajánlott,amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AMetfogamma 500 mg filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosanalacsony vércukorszint), ezért a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshezszükséges képességeket nem befolyásolja.

Azonban, legyenkülönösen óvatos, ha a Metfogamma 500 mg filmtablettát más cukorbetegségkezelésére használt gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek)együtt alkalmazza, mivel a vércukorszint túlzott csökkenését (hipoglikémiát)idézhetnek elő.

A hipoglikémia tünetei:gyengeségérzés, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarokvagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyankell szedni a Metfogamma 500 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta nem helyettesíti azegészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendrevonatkozó tanácsait és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlottadagja

10éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők szokásos kezdő adagja napi egy 500 mg-os vagy 850mg-os Metfogamma. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva.10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciálisútmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre állóadatok korlátozottak.

Felnőttek szokásos kezdő adagja napi két – háromszor egy 500mg-os vagy 850 mg-os Metfogamma. A maximális napi adag 3000 mg, három részreosztva.

Ha az Ön vesemûködése csökkent, előfordulhat, hogykezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Amennyiben inzulintis kap, kezelőorvosa dönt arról,hogyan kell megkezdeni a Metfogamma‑kezelést.

Ellenőrzés

- Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzéstfog végezni, és hozzáigazítja a Metfogamma 500 mg filmtabletta adagolását az Önvércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontosgyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.

- Kezelőorvosa legalább éventeegyszer ellenőrzi az Ön vesemûködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehetszükség idős vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Hogyan kellalkalmazni a Metfogamma 500 mg filmtablettát

A filmtablettát étkezésközben vagy után kell bevenni. Így elkerülhetők az emésztést érintőmellékhatások.

A filmtablettát ne törjeössze és ne rágja szét. Mindegyik tablettát egészben, egy pohár vízzel nyeljele.

- ha csak napi egy adagot vesz be,akkor reggel vegye be (reggelinél)

- ha napi két külön adagot szed,akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be

- ha a napi adagot három részreosztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este(vacsoránál) vegye be

Ha egy idő múltán úgyítéli, hogy a Metfogamma 500 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál többMetfogamma 500 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtmennyiségnél több Metfogamma 500 mg filmtablettát vett be, tejsavas acidózis alakulhatki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasifájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassúszívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshozkell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abbaa Metfogamma szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnalkeresse fel a legközelebbi kórházat.

Haelfelejtette bevenni a Metfogamma500 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Vegye be a következő adagot aszokásos időben.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta egynagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyosmellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásda "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt). Ha ezbekövetkezik, hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését,és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat,mivel a laktát acidózis kómához vezethet.

Azalábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nagyongyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):

- emésztésizavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság.Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metfogamma-kezelés megkezdésekorjelentkezhetnek. Segít, ha a Metfogamma500 mg filmtablettáta nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését, és beszéljenkezelőorvosával.

Gyakorimellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- megváltozottízérzés

Nagyonritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- májfunkciós eltérések, valaminthepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztéstokozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ezelőfordul Önnél, hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését, éskeresse fel kezelőorvosát.

- bőrtünetek, mint a bőrvörösség(eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).

- a vér csökkent B12-vitaminszintje.

Gyermekekés serdülők

A gyermekek és serdülőkkezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellegeés súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Metfogamma 500 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

GyermekekMetfogamma 500 mg filmtablettával történő kezelése esetén ajánlatos, hogy aszülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszeralkalmazását.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a bomlás bármilyen jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metfogamma 500 mg filmtabletta?

- Akészítmény hatóanyaga: metformin-hidroklorid.

Egy filmtabletta 500 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz, amely 390 mgmetforminnak felel meg.

- Egyébösszetevők: povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát, talkum, titán-dioxid(E171), propilénglikol, makrogol 6000.

- Kevesebbszénhidrátot tartalmaz, mint 0,01 kenyéregység.

Milyen a Metfogamma 500 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta, törési felülete fehér színû.

30, 60, 90, 120, 600, 1200 vagy4800 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVCD//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str. 7, 71034Böblingen

Németország

Tel: +49 (0)7031/6204-0

Fax: +49 (0)7031/6204-31

E-mail:info@woerwagpharma.com

Gyártó:

Artesan Pharma GmbH &Co. KG

Wendlandstr.1, 29439 Lüchow

Németország

vagy

Dragenopharm ApothekerPüschl GmbH

Göllstraße 1, 84529Tittmoning

Németország

OGYI-T-8209/14 30 db

OGYI-T-8209/15 60 db

OGYI-T-8209/16 90 db

OGYI-T-8209/17 120 db

OGYI-T-8209/18 600 db

OGYI-T-8209/19 1200 db

OGYI-T-8209/20 4800 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. április