Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meforal 850 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Meforal 850 mg filmtabletta (továbbiakban Meforal 850), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meforal 850 szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Meforal 850-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meforal 850-et tárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.                  Milyen típusú gyógyszer aMeforal 850, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Meforal 850hatóanyaga, a metformin. Ez a felnõttek és 10 éves vagy idõsebb gyermekek ésserdülõk 2-es típusú cukorbetegségének (nem-inzulinfüggõ diabétesz) kezeléséreszolgáló, biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az inzulin ahasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetõvé teszi, hogy a szervezetszövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérbõl. A szervezet a glükóztenergiatermelésre használja fel, vagy elraktározza késõbbi felhasználáscéljára.

Ha önnekcukorbetegsége (diabétesze) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendõ inzulint,vagy szervezete nem képes megfelelõen felhasználni a saját maga általelõállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Meforal 850 elõsegíti a vércukorszintnek a normálishozlehetõ legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön túlsúlyos, a Meforal 850 segít a diabétesszel összefüggõszövõdmények kockázatának csökkentésében. A Meforal 850-kezelés a testtömeg állandóés jelentõs csökkenésével jár.

A Meforal 850 olyangyógyszer, amely alkalmas

-         a cukorbetegséget megelõzõ állapot(prediabétesz) kezelésére felnõtteknél, akiknél nagy a kockázata a  nyilvánvaló2-es típusú diabétesz mellitusz kialakulásának, így pl. károsodottglükóztolerancia (IGT), emelkedett éhgyomri plazma glükózszint (IFG) és azalábbiak bármelyike esetén: 60 év alatti életkor, a testtömeg index (BMI)≥30 kg/m², a családban elsõ fokú rokonoknál elõfordulócukorbetegség, emelkedett vérzsírok (trigliceridek), csökkent HDL‑koleszterinszint,magas vérnyomás, glikohemoglobin (HbA_1c)≥6,0%, terhességi cukorbetegség a kórelõzményben.

-         2-es típusú cukorbetegségkezelésére, különösen túlsúlyos betegeknél, a megfelelõ vércukorszintfenntartása céljából.

-      A 2-es típusú cukorbetegségbenszenvedõ felnõttek esetében a Meforal 850 egymagában,

     illetve más szájon átadandó cukorbetegség elleni gyógyszerrel (antidiabetikummal) vagy

     inzulinnal együttalkalmazható.

-        A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedõ10 éves vagy idõsebb gyermekek és serdülõkorúak esetében a metformin egymagábanvagy inzulinnal együtt alkalmazható.

A Meforal-kezelés sikerételõsegíti a diéta betartása és a testmozgás.

2.                  Tudnivalók a Meforal 850 szedéseelõtt

Ne szedje a Meforal 850-et:

-         ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha vesemûködése súlyosan csökkent.

-         ha májbetegsége van.

-         ha nem beállított diabétesze(cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magasvércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel,laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavasacidózis) kockázata" címû részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózislényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, amidiabéteszes prekómához (a kómát megelõzõ állapothoz) vezethet. Ennek tüneteiközé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy aszokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

-         ha szervezete túl sok vizetvesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, többszörismétlõdõ hányás miatt. A dehidráció vesemûködési zavarokhoz vezethet, amifokozza a tejsav-acidózis kockázatát (lásd késõbb „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” címû részt).

-         ha súlyos fertõzésben szenved (pl.a tüdõt vagy a hörgõrendszert, illetve a veséket érintõ fertõzés). A súlyosfertõzések vesemûködési zavarokhoz vezethetnek, ami fokozza a tejsav‑acidóziskialakulásának kockázatát (lásd késõbb „Figyelmeztetések és óvintézkedések”címû részt).

-         ha szívelégtelenség miatt kezelik,vagy a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája vagy légzésinehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavarához vezetvenövelhetik a tejsav-acidózis kialakulásának kockázatát (lásd késõbb „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részt).

-         ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említetttényezõk bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése elõttbeszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Meforal 850 szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Feltétlenülkérje ki kezelõorvosa tanácsát, ha

-                    Önnél kontrasztanyagosröntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek,

            amelyneksorán jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak a vérkeringésébe;

-                Ön nagyobb mûtéti beavatkozáselõtt áll.

A vizsgálat, illetvea mûtét elõtt és után bizonyos idõre fel kell függesztenie a Meforal 850szedését. Kezelõorvosa dönt arról, hogymikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meforal 850  szedését. Fontos,hogy pontosan tartsa be kezelõorvosa utasításait.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) kockázata

A Meforal 850 egynagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist(tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem mûködnekmegfelelõen. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szinténfokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertõzés, tartóséhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; továbbitájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén,amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akutszívbetegségben).

Ha a fentiek közülbármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelõorvosához.

Rövid ideig hagyjaabba a Meforal 850 szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval(jelentõs testfolyadék-hiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, lázvagy hõhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. Továbbiutasításért forduljon kezelõorvosához.

Hagyja abba aMeforal 850 szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel alegközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közülnéhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) tünetei:

•           hányás,

•           hasifájdalom,

•           izomgörcsök,

•           súlyosfáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

•           légzésinehézség,

•           csökkenttesthõmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) sürgõsségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A Meforal 850 önmagábannem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Meforal850-et más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (példáulszulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkorfennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármelytünetének – gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés,látászavarok vagy koncentrálási nehézségek – jelentkezése esetén cukortartalmúétel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Meforal 850 nemhelyettesíti az egészséges életmód elõnyeit. Továbbra is kövesse kezelõorvosaétrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

Ellenõrzés(monitorozás)

-         Kezelõorvosa rendszeresvércukorszint ellenõrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Meforal 850adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelõorvosával. Ezkülönösen fontos gyermekek, serdülõk, valamint idõs betegek esetében.

-         A Meforal 850-kezelés soránkezelõorvosa legalább évente egyszer ellenõrzi az Ön

      vesemûködését.Gyakoribb ellenõrzésekre lehet szükség idõs vagy romló vesemûködésû

      betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Meforal850

Ha Önnélkontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség,amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, avizsgálatot megelõzõen vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Meforal850 szedését. Kezelõorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kellújra elkezdenie a Meforal 850 szedését.  (lásd feljebb a „Feltétlenülkérje ki kezelõorvosa tanácsát” címû részt).

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Gyakoribb vércukorszint- ésvesemûködés-ellenõrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelõorvosamódosítja a Meforal 850 adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse azalábbiakat:

-         vizeletürítést fokozó gyógyszerek(diuretikumok [vízhajtók]),

-     fájdalom- ésgyulladáscsökkentõ gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentõk és COX-2- 

      gátlók,például ibuprofén és celekoxib),

-     egyesvérnyomáscsökkentõ gyógyszerek (ACE-gátlók ésangiotenzin-II-receptor-blokkolók).

-         béta-2-agonisták, például aszalbutamol vagy a terbutalin (asztma kezelésében alkalmazott szerek)

-         kortikoszteroidok (számoskülönféle állapot, például súlyos bõrgyulladás vagy asztma kezelésére szolgálószerek)

-         egyéb diabétesz kezeléséreszolgáló készítmények

-         ranolazin (az angina pektorisz(szívtáji szorító fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy cimetidin (gyomorpanaszokkezelésére szolgáló gyógyszer)

-         alkoholt tartalmazó gyógyszerek

A Meforal 850 egyidejûbevétele alkohollal

Kerülje a túlzottalkoholfogyasztást a Meforal 850 szedése idején, mivel az alkohol megnövelhetia laktátacidózis (tejsavas acidózis) elõfordulásának kockázatát (lásd a"Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt), különösenmájmûködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekreis vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhességeideje alatt cukorbetegsége kezelésére inzulint kell kapnia.

Szoptatás

AMeforal 850 alkalmazása nem ajánlott, ha Ön szoptatja csecsemõjét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

AMeforal 850 önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet(hipoglikémiát), ezért nincs hatással a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

Más vércukorszintetcsökkentõ gyógyszerekkel kombinációban történõ alkalmazás esetén (pl.szulfonilureával, inzulinnal, meglitinidekkel együtt alkalmazva) hipoglikémiát(a vércukorszint túlzott csökkenését) idézheti elõ. A hipoglikémia tünetei:gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés,látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel,ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3.                  Hogyan kell szedni aMeforal 850-et?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek szokásos kezdõ adagja naponta 2-3-szor 1 db Meforal850 mg filmtabletta (ami 1700 mg vagy 2550 mg metformin-hidrokloridnak felelmeg naponta) vagy naponta 2-3-szor 500 mg metformin-hidroklorid (ez utóbbi adagnem érhetõ el Meforal 850 mg filmtabletta adagolásával).

A maximális napiadag 3-szor 1 db Meforal 850 mg filmtabletta naponta (ami 2550 mg metformin‑hidrokloridnakfelel meg naponta).

Ha az Önvesemûködése csökkent, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa alacsonyabb adagot írfel.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

10 éves és annálidõsebb gyermekek, valamint serdülõk szokásoskezdõ adagja napi 1 db Meforal 850 mg filmtabletta (ami 850mg metformin-hidrokloridnak felel meg naponta) vagy naponta egyszer 500 mgmetformin‑hidroklorid (ez utóbbi adag nem érhetõ el Meforal 850 mgfilmtabletta adagolásával).

A maximális napiadag naponta 2-szer 1 db Meforal 850 mg filmtabletta (ami 1700 mg metformin‑hidrokloridnakfelel meg naponta).

A 10 és 12 évközötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelõorvos speciális útmutatása alapjántörténhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatokkorlátozottak.

Amennyibeninzulint is kap, kezelõorvosa döntarról, hogyan kell megkezdeni a Meforal 850‑kezelést.

Monoterápia (prediabétesz)

Azajánlott kezdõ adag cukorbetegséget megelõzõ állapot (prediabétesz) kezelésére napi1 filmtabletta (850 mg), mely szükségszerint napi 2 filmtabletta (napontakétszer 850 mg) adagra emelhetõ.

Afilmtablettát étkezések közben vagy étkezések után kell bevenni.

A dózis lassú, fokozatosnövelése javítja az emésztõrendszerrel kapcsolatos toleranciát.

A kezelõorvos határozza meg arendszeres vércukorszint-ellenõrzés, ill. a rizikófaktorok figyelembevételével,hogy a kezelést folytatni kell-e.

A Meforal 850 szedésének módja

A tabletta bevételeétkezés közben vagy után ajánlott. Ez segít elkerülni az emésztést érintõmellékhatásokat.

A filmtablettákatne törje össze és ne rágja szét. A tablettákat egészben, egy pohár vízzelnyelje le.

-         ha naponta csak egy adagot veszbe, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél)

-         ha napi két alkalommal szedi afilmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt

-         ha a napi adagot három részreosztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben(ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát

Kérjük, tájékoztassa arrólkezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy idõ elteltével úgy érzi, hogy aMeforal 850 hatása túl erõs vagy túl gyenge.

Ha az elõírtnál több Meforal 850-et vett be

Ha az elõírt mennyiségnél több Meforal 850-et vett be,tejsav-acidózis alakulhat ki. A tejsav-acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalomizomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó rossz közérzet, valamintlégzési nehézség. Ha ez elõfordul, lehetséges, hogy Önnek azonnalikórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsav-acidózis kómához vezethet. Vegyefel a kapcsolatot kezelõorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbikórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Meforal 850-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Vegye be a következõ adagot aszokásos idõben.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.                  Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azalábbi mellékhatások léphetnek fel.

AMeforal 850 egy nagyon ritka (10 000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet), denagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist)okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt). Haez bekövetkezik, hagyja abba a Meforal 850 szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel alaktátacidózis kómához vezethet.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Nagyon gyakori (10-bõltöbb, mint 1 beteget érinthet)

-         Emésztési zavarok, mint pl. hányinger,hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Általában ezek a mellékhatásoka Meforal 850-kezelés kezdetén jelentkeznek. Ezek a mellékhatásokmérsékelhetõk, ha a napi adagot több részre elosztva étkezések közben, vagyétkezések után veszi be. Ha ezek a tünetek fennmaradnak, hagyja abba aMeforal 850 szedését, és beszéljen kezelõorvosával.

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

-         Megváltozott ízérzés.

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-         Bõrreakciók,mint a bõrvörösség (eritéma), viszketés és csalánkiütés (urtikária).

-         A vér csökkent B₁₂-vitaminszintje.

-         Rendellenesmájfunkciós vizsgálati eredmények vagymájgyulladás (hepatitisz, amely fáradságot, étvágytalanságot,súlyvesztést okozhat, a bõr illetve a szem sárgulásával vagy anélkül). Haezek a tünetek fellépnek, hagyja abba a Meforal 850 szedését és forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülõknél

A gyermekek ésserdülõk kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatásokjellege és súlyossága hasonló a felnõtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.                  Hogyan kell a Meforal 850-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Gyermekek Meforal 850-nel történõkezelése esetén ajánlatos, hogy a szülõk, illetve a gyermeket gondozó személyekmegismerjék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meforal 850?

A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.

850 mg metformin-hidrokloridottartalmaz filmtablettánként, amely 662,9 mg metforminnak felel meg.

Egyéb összetevõk:

tablettamag: hipromellóz,povidon K25, magnézium-sztearát

bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171)

Milyen a Meforal 850 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérszínû, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévõ bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

30 db, 60 db, 120 dbfilmtabletta átlátszó, merev PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese 897, 56122, LaVettola (Pisa)

Olaszország

Gyártó:

Berlin-ChemieAG

GlienickerWeg 125, 12489, Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T 8104/04    (Meforal 850mg filmtabletta 30 db)

OGYI-T 8104/05    (Meforal 850mg filmtabletta 60 db)

OGYI-T 8104/06    (Meforal 850mg filmtabletta 120 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.február