Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meforal 850 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Meforal 850 mg filmtabletta (továbbiakban Meforal 850), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meforal 850 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Meforal 850-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meforal 850-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aMeforal 850, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Meforal 850hatóanyaga, a metformin. Ez a felnőttek és 10 éves vagy idősebb gyermekek ésserdülők 2-es típusú cukorbetegségének (nem-inzulinfüggő diabétesz) kezeléséreszolgáló, biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az inzulin ahasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezetszövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükóztenergiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználáscéljára.

Ha önnekcukorbetegsége (diabétesze) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint,vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga általelőállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Meforal 850 elősegíti a vércukorszintnek a normálishozlehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön túlsúlyos, a Meforal 850 segít a diabétesszel összefüggőszövődmények kockázatának csökkentésében. A Meforal 850-kezelés a testtömeg állandóés jelentős csökkenésével jár.

A Meforal 850 olyangyógyszer, amely alkalmas

- a cukorbetegséget megelőző állapot(prediabétesz) kezelésére felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a nyilvánvaló2-es típusú diabétesz mellitusz kialakulásának, így pl. károsodottglükóztolerancia (IGT), emelkedett éhgyomri plazma glükózszint (IFG) és azalábbiak bármelyike esetén: 60 év alatti életkor, a testtömeg index (BMI)≥30 kg/m², a családban első fokú rokonoknál előfordulócukorbetegség, emelkedett vérzsírok (trigliceridek), csökkent HDL‑koleszterinszint,magas vérnyomás, glikohemoglobin (HbA_1c)≥6,0%, terhességi cukorbetegség a kórelőzményben.

- 2-es típusú cukorbetegségkezelésére, különösen túlsúlyos betegeknél, a megfelelő vércukorszintfenntartása céljából.

- A 2-es típusú cukorbetegségbenszenvedő felnőttek esetében a Meforal 850 egymagában,

illetve más szájon átadandó cukorbetegség elleni gyógyszerrel (antidiabetikummal) vagy

inzulinnal együttalkalmazható.

- A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülőkorúak esetében a metformin egymagábanvagy inzulinnal együtt alkalmazható.

A Meforal-kezelés sikerételősegíti a diéta betartása és a testmozgás.

2. Tudnivalók a Meforal 850 szedéseelőtt

Ne szedje a Meforal 850-et:

- ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha vesemûködése súlyosan csökkent.

- ha májbetegsége van.

- ha nem beállított diabétesze(cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magasvércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel,laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavasacidózis) kockázata" címû részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózislényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, amidiabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tüneteiközé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy aszokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

- ha szervezete túl sok vizetvesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, többszörismétlődő hányás miatt. A dehidráció vesemûködési zavarokhoz vezethet, amifokozza a tejsav-acidózis kockázatát (lásd később „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” címû részt).

- ha súlyos fertőzésben szenved (pl.a tüdőt vagy a hörgőrendszert, illetve a veséket érintő fertőzés). A súlyosfertőzések vesemûködési zavarokhoz vezethetnek, ami fokozza a tejsav‑acidóziskialakulásának kockázatát (lásd később „Figyelmeztetések és óvintézkedések”címû részt).

- ha szívelégtelenség miatt kezelik,vagy a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája vagy légzésinehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavarához vezetvenövelhetik a tejsav-acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részt).

- ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említetttényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előttbeszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Meforal 850 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Feltétlenülkérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha

- Önnél kontrasztanyagosröntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek,

amelyneksorán jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak a vérkeringésébe;

- Ön nagyobb mûtéti beavatkozáselőtt áll.

A vizsgálat, illetvea mûtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Meforal 850szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogymikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Meforal 850 szedését. Fontos,hogy pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) kockázata

A Meforal 850 egynagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist(tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem mûködnekmegfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szinténfokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartóséhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; továbbitájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén,amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akutszívbetegségben).

Ha a fentiek közülbármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyjaabba a Meforal 850 szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval(jelentős testfolyadék-hiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, lázvagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. Továbbiutasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba aMeforal 850 szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel alegközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közülnéhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) tünetei:

• hányás,

• hasifájdalom,

• izomgörcsök,

• súlyosfáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

• légzésinehézség,

• csökkenttesthőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A Meforal 850 önmagábannem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha azonban a Meforal850-et más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (példáulszulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkorfennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármelytünetének – gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés,látászavarok vagy koncentrálási nehézségek – jelentkezése esetén cukortartalmúétel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Meforal 850 nemhelyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosaétrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

Ellenőrzés(monitorozás)

- Kezelőorvosa rendszeresvércukorszint ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Meforal 850adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ezkülönösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.

- A Meforal 850-kezelés soránkezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön

vesemûködését.Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló vesemûködésû

betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Meforal850

Ha Önnélkontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség,amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, avizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Meforal850 szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kellújra elkezdenie a Meforal 850 szedését. (lásd feljebb a „Feltétlenülkérje ki kezelőorvosa tanácsát” címû részt).

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- ésvesemûködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosamódosítja a Meforal 850 adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse azalábbiakat:

- vizeletürítést fokozó gyógyszerek(diuretikumok [vízhajtók]),

- fájdalom- ésgyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-

gátlók,például ibuprofén és celekoxib),

- egyesvérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók ésangiotenzin-II-receptor-blokkolók).

- béta-2-agonisták, például aszalbutamol vagy a terbutalin (asztma kezelésében alkalmazott szerek)

- kortikoszteroidok (számoskülönféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére szolgálószerek)

- egyéb diabétesz kezeléséreszolgáló készítmények

- ranolazin (az angina pektorisz(szívtáji szorító fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy cimetidin (gyomorpanaszokkezelésére szolgáló gyógyszer)

- alkoholt tartalmazó gyógyszerek

A Meforal 850 egyidejûbevétele alkohollal

Kerülje a túlzottalkoholfogyasztást a Meforal 850 szedése idején, mivel az alkohol megnövelhetia laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a"Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt), különösenmájmûködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekreis vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhességeideje alatt cukorbetegsége kezelésére inzulint kell kapnia.

Szoptatás

AMeforal 850 alkalmazása nem ajánlott, ha Ön szoptatja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

AMeforal 850 önmagában nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet(hipoglikémiát), ezért nincs hatással a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

Más vércukorszintetcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazás esetén (pl.szulfonilureával, inzulinnal, meglitinidekkel együtt alkalmazva) hipoglikémiát(a vércukorszint túlzott csökkenését) idézheti elő. A hipoglikémia tünetei:gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés,látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel,ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni aMeforal 850-et?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek szokásos kezdő adagja naponta 2-3-szor 1 db Meforal850 mg filmtabletta (ami 1700 mg vagy 2550 mg metformin-hidrokloridnak felelmeg naponta) vagy naponta 2-3-szor 500 mg metformin-hidroklorid (ez utóbbi adagnem érhető el Meforal 850 mg filmtabletta adagolásával).

A maximális napiadag 3-szor 1 db Meforal 850 mg filmtabletta naponta (ami 2550 mg metformin‑hidrokloridnakfelel meg naponta).

Ha az Önvesemûködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot írfel.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

10 éves és annálidősebb gyermekek, valamint serdülők szokásoskezdő adagja napi 1 db Meforal 850 mg filmtabletta (ami 850mg metformin-hidrokloridnak felel meg naponta) vagy naponta egyszer 500 mgmetformin‑hidroklorid (ez utóbbi adag nem érhető el Meforal 850 mgfilmtabletta adagolásával).

A maximális napiadag naponta 2-szer 1 db Meforal 850 mg filmtabletta (ami 1700 mg metformin‑hidrokloridnakfelel meg naponta).

A 10 és 12 évközötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapjántörténhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatokkorlátozottak.

Amennyibeninzulint is kap, kezelőorvosa döntarról, hogyan kell megkezdeni a Meforal 850‑kezelést.

Monoterápia (prediabétesz)

Azajánlott kezdő adag cukorbetegséget megelőző állapot (prediabétesz) kezelésére napi1 filmtabletta (850 mg), mely szükségszerint napi 2 filmtabletta (napontakétszer 850 mg) adagra emelhető.

Afilmtablettát étkezések közben vagy étkezések után kell bevenni.

A dózis lassú, fokozatosnövelése javítja az emésztőrendszerrel kapcsolatos toleranciát.

A kezelőorvos határozza meg arendszeres vércukorszint-ellenőrzés, ill. a rizikófaktorok figyelembevételével,hogy a kezelést folytatni kell-e.

A Meforal 850 szedésének módja

A tabletta bevételeétkezés közben vagy után ajánlott. Ez segít elkerülni az emésztést érintőmellékhatásokat.

A filmtablettákatne törje össze és ne rágja szét. A tablettákat egészben, egy pohár vízzelnyelje le.

- ha naponta csak egy adagot veszbe, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél)

- ha napi két alkalommal szedi afilmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt

- ha a napi adagot három részreosztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben(ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát

Kérjük, tájékoztassa arrólkezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy idő elteltével úgy érzi, hogy aMeforal 850 hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Meforal 850-et vett be

Ha az előírt mennyiségnél több Meforal 850-et vett be,tejsav-acidózis alakulhat ki. A tejsav-acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalomizomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó rossz közérzet, valamintlégzési nehézség. Ha ez előfordul, lehetséges, hogy Önnek azonnalikórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsav-acidózis kómához vezethet. Vegyefel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbikórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Meforal 850-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Vegye be a következő adagot aszokásos időben.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azalábbi mellékhatások léphetnek fel.

AMeforal 850 egy nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), denagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist)okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt). Haez bekövetkezik, hagyja abba a Meforal 850 szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel alaktátacidózis kómához vezethet.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Nagyon gyakori (10-bőltöbb, mint 1 beteget érinthet)

- Emésztési zavarok, mint pl. hányinger,hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Általában ezek a mellékhatásoka Meforal 850-kezelés kezdetén jelentkeznek. Ezek a mellékhatásokmérsékelhetők, ha a napi adagot több részre elosztva étkezések közben, vagyétkezések után veszi be. Ha ezek a tünetek fennmaradnak, hagyja abba aMeforal 850 szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

- Megváltozott ízérzés.

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

- Bőrreakciók,mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés és csalánkiütés (urtikária).

- A vér csökkent B₁₂-vitaminszintje.

- Rendellenesmájfunkciós vizsgálati eredmények vagymájgyulladás (hepatitisz, amely fáradságot, étvágytalanságot,súlyvesztést okozhat, a bőr illetve a szem sárgulásával vagy anélkül). Haezek a tünetek fellépnek, hagyja abba a Meforal 850 szedését és forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekek ésserdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatásokjellege és súlyossága hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meforal 850-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Gyermekek Meforal 850-nel történőkezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyekmegismerjék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meforal 850?

A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid.

850 mg metformin-hidrokloridottartalmaz filmtablettánként, amely 662,9 mg metforminnak felel meg.

Egyéb összetevők:

tablettamag: hipromellóz,povidon K25, magnézium-sztearát

bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171)

Milyen a Meforal 850 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérszínû, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db, 60 db, 120 dbfilmtabletta átlátszó, merev PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese 897, 56122, LaVettola (Pisa)

Olaszország

Gyártó:

Berlin-ChemieAG

GlienickerWeg 125, 12489, Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T 8104/04 (Meforal 850mg filmtabletta 30 db)

OGYI-T 8104/05 (Meforal 850mg filmtabletta 60 db)

OGYI-T 8104/06 (Meforal 850mg filmtabletta 120 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.február