Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Mylmet500 mg filmtabletta

Mylmet850 mg filmtabletta

Mylmet1000 mg filmtabletta

metformin‑hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Mylmet filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mylmet filmtabletta alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Mylmet filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mylmet filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Mylmet filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Mylmet filmtabletta?

A Mylmet filmtablettametformint tartalmaz, amely a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer. Agyógyszer a biguanidok csoportjába tartozik. 

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely a szervezetvérből történő glükóz‑ (cukor‑) felvételét lehetővéteszi. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy tárolja.

Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nemtermel elég inzulint, vagy a szervezete nem képes azt megfelelőenfelhasználni. Emiatt a vérben magas lesz a glükóz szintje. A Mylmetfilmtabletta segít, hogy vércukorszintje a lehető leginkábbmegközelítse a normál értéket.

Ha Ön túlsúlyos felnőtt, akkor a Mylmet filmtablettahosszú távú szedésével csökkentheti a cukorbetegség szövődményeinekkockázatát is.

A metformin-hidroklorid adásáttesttömeg stabilizálódás vagy kismértékű testtömeg vesztés kíséri.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mylmetfilmtabletta?

A Mylmet filmtabletta a 2‑es típusú (nem inzulinfüggő)cukorbetegség kezelésére szolgál, amikor a diéta és a testmozgás önmagában márnem elég a vércukorszint megfelelő értéken tartásához. Leginkább túlsúlyosbetegeknél alkalmazható.

Felnőttekszedhetik a Mylmet filmtablettát önmagában vagy egyéb, a cukorbetegségkezelésére szolgáló szerekkel együtt (szájon át szedhető gyógyszerek vagyinzulin).

Tíz évesnél idősebb gyermekek és serdülőkorúakszedhetik a Mylmet filmtablettát önmagában vagy inzulinnal kombinálva.

2.       Tudnivalók aMylmet filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Mylmet filmtablettát,

·               ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

·               ha veseműködési vagy májműködési problémái vannak,

·               ha cukorbetegsége nem megfelelően kezelt, például súlyoshiperglikémia vagy ketoacidózis fordul elő. A ketoacidózis olyan állapot,melynek során úgynevezett „ketontestek” halmozódnak fel a vérben, mely diabéteszes prekómához vezethet. Tünetei a gyomorfájás,gyors és mély légzés, álmosság vagy szokatlan acetonszgú lehellet,

·               ha túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagysúlyos hasmenés vagy többszöri hányás következtében. A dehidrációveseproblémákhoz vezethet, amely fokozhatja a tejsavas acidózis kockázatát(lásd alább „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot),

·               ha súlyos, a tüdőt, a légcsöveket vagy a vesét érintőfertőzésben szenved. A súlyos fertőzés veseproblémákhoz vezethet,amely fokozhatja a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” című pontot),

·               ha szívelégtelenséggel kezelik, a közelmúltban szívrohama volt,vagy súlyos keringési problémákkal (pl. sokk), illetve légzési nehézséggel küzd.Ez a szövetek oxigénhiányához vezethet, amely fokozhatja a tejsavas acidóziskockázatát (lásd alább „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot),

·               ha sok alkoholt fogyaszt.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, akkor agyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMylmet filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük,vegye figyelembe a tejsavas acidózis következő különleges kockázatát:

A Mylmet filmtabletta nagyon ritkán súlyos szövődményt– tejsavas acidózist –okozhat, különösen akkor, ha a veséje nem működikmegfelelően. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, a hasi fájdalom,izomgörcsök, általános rossz közérzet, súlyos fáradtság és nehézlégzés. Amennyibenez előfordul Önnél, akkor azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.Azonnal hagyja abba a Mylmet filmtabletta szedését és azonnal keressefel kezelőorvosát vagy alegközelebbi kórházat.

A tejsavas acidózis kockázata megnő, ha:
• nem megfelelően kezelt cukorbetegség
• volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye,amikor a savszint megemelkedik a szervezetben, és Ön a következő tünetekettapasztalhatja: fáradtság, émelygés (hányinger), gyakori vizelés ésizommerevség)
• hosszabb ideje koplal
• sok alkoholt fogyaszt
• májproblémái vannak
• alacsony oxigén szintje a vérben.

Szükséges, hogy a nap folyamán rendszeresen fogyasszon szénhidrátot. Amennyibenkezelőorvosa diétát javasolt Önnek, tanácsos, hogy azt kövesse.

A Mylmet filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlalacsony vércukorszintet). Azonban ha a Mylmet filmtablettát a cukorbetegségkezelésére szolgáló egyéb olyan gyógyszerekkel együtt szedi, amelyekhipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilurea, inzulin, glinidek), akkorfennáll a hipoglikémia kockázata. Ha érzékeli a hipoglikémia tüneteit, melygyengeséggel, szédüléssel, fokozott verejtékezéssel, a szívverésfelgyorsulásával, látási zavarokkal vagy koncentrálási nehézségekkel jár, akkorcukros ételek vagy italok fogyasztásával általában mérsékelni tudja ezeket atüneteket.

Mindenképpen kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha:
• Önnek olyan vizsgálatra van szüksége, mint a röntgen-sugár vagy képalkotóeljárások, amelyek során jódot tartalmazó kontrasztanyagot juttatnak avéráramba
• nagyobb műtétre van szüksége
Fel kell függesztenie a Mylmet filmtabletta szedését meghatározott ideig avizsgálat vagy a műtét előtt és után. Kezelőorvosa fogjaeldönteni, hogy szükséges van-e más kezelésre ebben az időszakban. Fontos,hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.

Gyermekek és serdülők
A metformin-hidroklorid nem ajánlott gyermekeknek 10 éves korig. 10és 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére csak speciális orvosi javallatraajánlott, mivel a tapasztalatok ebben a korcsoportban korlátozottak.

Egyéb gyógyszerek és a Mylmet filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Amennyiben jódtartalmúintravénás kontrasztanyaggal végzett röntgen vagy egyéb képalkotó vizsgálatonkell részt vennie (mint amilyen például a röntgen vizsgálat), akkor avizsgálat előtt és után bizonyos ideig nem szedheti a Mylmetfilmtablettát (lásd fenn: „Mindenképpen kérjen tanácsot kezelőorvosától”)

Közölje kezelőorvosával,ha a Mylmet filmtablettát és az alábbi gyógyszereket egyidejűleg szedi.Ebben az esetben gyakoribb vércukorszint ellenőrzésre van szükség, vagy kezelőorvosamódosíthat a Mylmet filmtabletta adagolásán.

·               vízhajtók (a szervezetből a víz eltávolítására szolgálnak, avizelet mennyiségének fokozásával),

·               béta‑2‑agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin(az asztma kezelésére szolgáló szerek),

·               kortikoszteroidok (többféle állapot kezelésére szolgálnak,például a bőr súlyos gyulladása vagy asztma esetén alkalmazzák őket),

·               egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazottgyógyszerek.

A Mylmet filmtabletta egyidejű bevétele itallal ésalkohollal

A gyógyszer szedése alatt ne fogyasszon alkoholt. Azalkohol fokozza a tejsavas acidózis kockázatát, különösen májproblémákfennállása vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre isvonatkozik.

Terhesség és szoptatás

A terhesség alattcukorbetegségét inzulinnal kell kezelni. Közölje orvosával, ha terhes, úgygondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mert akkor orvosamódosíthat a kezelésén.

Ez a gyógyszer nemajánlott, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Mylmet filmtabletta önmagában nem okoz hipoglokémiát (túlalacsony vércukorszintet). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja amunkavégzéshez és a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. 

Fokozottan figyeljen oda azonban, ha a Mylmet filmtablettáta cukorbetegség kezelésre szolgáló egyéb olyan gyógyszerekkel együtt szedi,amelyek hipoglikémiát okozhatnak (szulfonilurea, inzulin, glinidek), mert ebbenaz esetben fennáll a hipoglikémia kockázata. A hipoglikémia gyengeséggel,szédüléssel, fokozott verejtékezéssel, a szívverés felgyorsulásával, látásizavarokkal vagy koncentrálási nehézségekkel jár. Ha ezeket a tünetekettapasztalja, akkor ne vezessen, illetve tartózkodjon gépekkezelésétől.

3.       Hogyan kellszedni a Mylmet filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Mylmet filmtabletta nem pótolhatja az egészséges életmódelőnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa diétára vonatkozótanácsait, és rendszeresen végezzen testmozgást.

Felnőttekesetében a Mylmet filmtabletta kezdő adagja általában napi kétszer–háromszor500 vagy 850 mg. A maximális adag naponta 3000 mg Mylmet, 3 részreelosztva.

Ha inzulinnal is kezelik, akkor kezelőorvosa meg fogjamondani Önnek, hogy hogyan kezdje el alkalmazni a Mylmet filmtablettát.

10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén

Tíz évesnélidősebb gyermekek és serdülőkorúak esetében a Mylmet filmtablettakezdő adagja általában 500 vagy 850 mg naponta egyszer. A maximálisadag naponta 2000 mg Mylmet, 2–3 részre elosztva. 10‑12 év közöttigyermekeknek csak a kezelőorvos kifejezett utasítására adható, mivel ebbena korcsoportban korlátozottak a tapasztalatok.

Rendszeres ellenőrzés

·               Kezelőorvosa rendszeresen vércukszintvizsgálatot fog végeztetni Önnél és a vércukorszintje alapján fogjabeállítani Önnek a Mylmet filmtabletta adagját. Feltétlenül rendszeresenbeszéljen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek,serdülőkorúak és időskorú betegek esetében.

·               Kezelőorvosa legalább évente ellenőrizni fogjaveseműködését. Gyakoribb ellenőrzésre lehet szüksége, ha Önidős, vagy veséje nem működik megfelelően.

Hogyan kell szedni a Mylmet filmtablettát?

A tablettát étkezésközben vagy étkezés után vegye be. Ezzel elkerülheti az emésztéssel kapcsolatosmellékhatások kialakulását.

Ne törje össze, ésne rágja szét a tablettákat. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

·               Ha naponta egyszer szedi a tablettát, akkor reggel vegye be(reggeli közben).

·               Ha naponta kétszer szedi a tablettát, akkor reggel (reggeliközben) és este (vacsora közben) vegye be.

·               Ha naponta háromszor szedi a tablettát, akkor reggel (reggeliközben), délben (ebéd közben) és este (vacsora közben) vegye be.

Az 1000 mg-os filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Amennyiben kis idő elteltével túl erősnek vagy túlgyengének érzi a Mylmet filmtabletta hatását, kérjük, értesítsekezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Mylmet filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Mylmet filmtablettát vett be,akkor tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, ahasi fájdalom, izomgörcsök, általános rossz közérzet, súlyos fáradtság ésnehézlégzés. Ha ezeket a tüneteketészleli, azonnali kórházi ellátásra lehet szüksége, mivel a tejsavas acidóziskómához vezethet. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbikórházat..

Ha elfelejtette bevenni a Mylmet filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Akövetkező adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben akövetkező mellékhatásokat tapasztalja,azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel a legközelebbi kórházat vagysürgősségi ellátást. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban lehetséges, hogy azonnali orvosi ellátástigényelnek:
- Tejsavas acidózis. Ez egy nagyon ritka, de súlyosszövődmény, amely különösen akkor fordulhat elő, ha a veséje nemműködik megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, ahasfájás, izomgörcsök, általános rossz közérzet, súlyos fáradtság ésnehézlégzés. A tejsavas acidózis kómátokozhat.
- A máj működését mutató laboratóriumi vizsgálatokeredményeinek eltérései vagy hepatitisz (májgyulladás, amely fáradékonysággal,étvágytalansággal, fogyással, illetve a bőr vagy a szemfehérje sárgáselszíneződésével járhat).

Nagyon gyakori mellékhatások (10betegből több mint 1 beteget érinthet):

·               emésztőrendszeri problémák, például hányinger (émelygés),hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatásokleggyakrabban a Mylmet kezelés kezdetén jelentkeznek. Segít, ha a dózisokat anap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Haa tünetek továbbra is fennállnak, akkor hagyja abba a Mylmet filmtablettaszedését, és konzultáljon orvosával.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               Megváltozott ízérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet)

·               Bőrreakciók, például bőrpír (eritéma), viszketés vagyviszkető kiütések (csalánkiütés).

·               Alacsony B₁₂-vitamin szint a vérben.

Gyermekek és serdülőkorúak

A gyermekekre és a serdülőkorúakra vonatkozókorlátozott mennyiségű adat alapján a mellékhatások típusa és súlyossága afelnőttekben észleltekéhez hasonló.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mylmet filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejáratiidő („Felh.”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Mylmet 500 mg / 850 mg/ 1000 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyagaa metformin, amelyet a tabletta metformin‑hidroklorid formábantartalmaz.

Mylmet 500 mg filmtabletta: 500mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz (ez megfelel 390 mg metforminbázisnak) filmtablettánként.

Mylmet 850 mg filmtabletta: 850mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz (ez megfelel 662,9 mg metforminbázisnak) filmtablettánként.

Mylmet 1000 mg filmtabletta: 1000mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz (ez megfelel 780 mg metforminbázisnak) filmtablettánként.

Egyébösszetevők:

Tablettamag: Povidon K-30, magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, makrogol 400 és 8000.

Milyen a Mylmet filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

500 mg: Fehér, kerek, domború, mindkét oldalán sima filmtabletta.

Átmérője kb. 12 mm.

850 mg: Fehér, kerek, domború, mindkét oldalán simafilmtabletta.

Átmérője kb. 13,5 mm.

1000 mg: Fehér, ovális, egyikoldalán bemetszéssel és a bemetszés két oldalán „MF” és „3” jelöléssel, a másikoldalon „G” jelöléssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 és 120filmtablettát tartalmazó PVC /Al buborékcsomagolásban valamint 180, 200, 300,400, 500 filmtablettát tartalmazó polipropilén kupakkal lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártók

McDermont Laboratories trading as GerardLaboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grand Road,Dublin 13,

Írország

Mylan BV,

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,

Hollandia

Mylan S.A.S. (Saint Priest),

117 Allèe des Parcs, 69 800 Saint Priest,

Franciaország

Orifice Medical AB,

Aktergatan 2 and 4, S-271 53 Ystand,

Svédország

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL,

Egyesült Királyság

Mylmet 500 mg filmtabletta

OGYI-T- 21562/01-12 (10x, 15x, 20x, 30x, 40x, 50x, 56x, 60x, 84x, 90x,100x, 120x
                                    buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21562/13-17 és OGYI-T-21562/52-54 (30x, 100x, 180x,200x, 300x, 400x, 500x, 1000x tartályban)

Mylmet 850 mg filmtabletta

OGYI-T- 21562/18-29 (10x, 15x, 20x, 30x, 40x, 50x, 56x, 60x, 84x, 90x,100x, 120x
                                    buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21562/30-34 és OGYI-T-21562/55-57 (30x, 100x, 180x,200x, 300x, 400x, 500x, 1000x tartályban)

Mylmet 1000 mg filmtabletta

OGYI-T- 21562/35-46 (10x, 15x, 20x, 30x, 40x, 50x, 56x, 60x, 84x, 90x,100x, 120x
                                      buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21562/47-51 és OGYI-T-21562/58-60 (30x, 100x, 180x,200x, 300x, 400x, 500x, 1000x tartályban)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Tagállam                                                    Agyógyszer neve

Ausztria                                                      MetarcanaVale 500 mg, 850 mg, 1000 mg Filmtabletten

Belgium                                                      Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten

Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten

                                                                   MetformineMylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Bulgária                                                      MetforminVale

Csehország, Írország, Szlovákia                 MetforminMylan

Dánia, Svédország                                     Mitforgen   

Franciaország                                             METFORMINEMYLAN PHARMA 500 mg, 850 mg
                                                       comprimé pelliculé

METFORMINEMYLAN PHARMA 1000 mg comprimé
pelliculé sécable

Németország                                              Metformindura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten

Magyarország                                             Mylmet

Portugália                                                    Metformina Mylan

Románia                                                     Metformină Mylan 500 mg, comprimatefilmate

Metformină Mylan 850 mg, comprimatefilmate

                                                                   MetforminăMylan 1000 mg, comprimate filmate

spanyolország                                            MetforminaMYLANGEN 500 mg, 1000 mg comprimidosrecubiertos con película,

                                                                  MetforminaMYLANGEN 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hollandia                                                   MetformineHCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten

Egyesült Királyság                                               Metforminhydrochloride X mg film-coated tablets

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. október