Gyógyszerkeresés egyszerűen
Merckformin XR 750 mg retard tabletta
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Merckformin XR 750 mg retard tabletta
metformin-hidroklorid
Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR 750mg retard tabletta (a továbbiakban Merckformin XR) és milyen betegségek eseténalkalmazható?
2. Tudnivalók a Merckformin XR szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Merckformin XR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A metformin-hidroklorid hatóanyagottartalmazó Merckformin XR a cukorbetegségkezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezettcsoportjához tartozik.
A Merckformin XR a 2-estípusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedõbetegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nemelegendõ a vércukorszint megfelelõ szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegekkezelésére alkalmazzák.
Az inzulin a hasnyálmirigyáltal termelt hormon, mely lehetõvé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot(glükózt) felvegyék a vérbõl. A szervezet a glükózt energiatermelésre használjafel, vagy elraktározza késõbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek diabétesze(cukorbetegsége) van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendõ inzulint, vagyszervezete nem képes megfelelõen felhasználni a saját maga által elõállítottinzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Merckformin XR elõsegíti avércukorszintnek a normálishoz lehetõ legközelebbi értékre való csökkentését.
Ha Ön a túlsúlyos felnõttekközé tartozik, a Merckformin XR hosszabb távú szedése segíti a diabétesszel összefüggõ szövõdmények kockázatánakcsökkentését. A Merckformin XR szedése együtt jár a testsúly stabilizálódásávalvagy enyhe súlyvesztéssel.
A tablettákat különlegestechnológiával készítették, ezért felszívódásuk elhúzódó, így a szükséges napiadagot egyszerre be lehet venni.
A felnõttek a Merckformin XR-tszedhetik önmagában, vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel(szájon át szedhetõ gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.
A Merckformin XR alkalmazható 2-es típusú diabétesz megelõzésére isazoknál a cukorbetegséget megelõzõ állapotban (prediabétesz) lévõ betegeknél,akiknél legalább egy további, az orvos által megállapított kockázati tényezõ isfennáll, és akiknél az életmódbeli változás önmagában nem eredményezettmegfelelõ vércukorszint kontrollt.
Prediabétesz kockázati tényezõk lehetnek: IGT (károsodott glükóztolerancia), IFG (emelkedett éhgyomrivércukorszint) vagy HbA1c (glikozilált hemoglobin) ≥ 6 %, valamintkülönösen az elhízás (BMI ≥30kg/m2), 60 év alatti életkor, korábban lezajlott terhességicukorbetegség (gesztációs diabétesz).
A 2-es típusú diabéteszmellitusz további kockázati tényezõi akövetkezõk: fizikai aktivitás hiánya, elsõfokú rokonnál elõfordulócukorbetegség, magas kockázatú etnikum (pl. afro-amerikai, latin, indián,ázsiai amerikai, óceániai), magas vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm vagyhipertónia terápia), emelkedett trigliceridek, csökkent HDL koleszterinszint, nõkpolicisztás ovárium szindrómával, egyéb, inzulinrezisztenciával kapcsolatosklinikai állapot (súlyos mértékû elhízás, sötét, megvastagodott bõrelváltozásún. akantózis nigrikánsz), illetve a kórtörténetben szereplõ szív- érrendszeri betegség.
2. Tudnivalók a Merckformin XRszedése elõtt
Ne szedje a Merckformin XR-t,ha:
· allergiás a metforminra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakciók kiütést,viszketést vagy légszomjat okozhatnak.
· májbetegsége van.
· vesemûködése súlyosan csökkent.
· nem beállított diabétesze (cukorbetegsége)van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel,hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavasacidózissal) (lásd A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata címû részt)vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontestekneknevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (akómát megelõzõ állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom,a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagúlehelet.
· szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció),például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlõdõen elõforduló hányás miatt.A dehidráció vesemûködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidóziskialakulásának kockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések címû részt).
· súlyos fertõzésben szenved, pl.tüdõ vagy hörgõrendszeri, illetve veséket érintõ fertõzés. A súlyos fertõzésekvesemûködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásánakkockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések címû részt).
· akut szívelégtelenség miattkezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mintpéldául sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szövetioxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásánakkockázatát (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések címû részt).
· nagymértékben fogyaszt alkoholt.
· még nem töltötte be a 18.életévét.
Ha a fent említett tényezõkbármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése elõtt értesítsekezelõorvosát.
Feltétlenül kérje kikezelõorvosa tanácsát, ha
· Önnél kontrasztanyagosröntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek soránvérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak. (Lásd alább az Egyébgyógyszerek és a Merckformin XR címû részt).
· Önnek nagyobb mûtétre van szüksége.
A vizsgálat vagy a mûtételõtt és után bizonyos idõre fel kell függesztenie a Merckformin XR szedését.Kezelõorvosa dönt arról, hogy ezen idõ alatt szükség van-e bármilyen egyébkezelésre. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelõorvos utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Merckformin XR szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
A Merckformin XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást,az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha azÖn veséi nem mûködnek megfelelõen. A laktátacidózis (tejsavas acidózis)kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz(cukorbetegség), súlyos fertõzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció(testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyanbetegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mintpéldául súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, továbbiutasításért forduljon kezelõorvosához.
Rövid ideighagyja abba a Merckformin XR szedését, ha olyan betegsége van, amelydehidratációval (jelentõstestfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagyhõhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. Továbbiutasításért forduljon kezelõorvosához.
Hagyja abba aMerckformin XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fela legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közülnéhányat tapasztal, mivel az állapotkómához vezethet.
A laktátacidózis(tejsavas acidózis) tünetei:
hányás,
hasifájdalom,
izomgörcsök,
súlyosfáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
légzésinehézség,
csökkenttesthõmérséklet és lassú szívverés.
A laktátacidózis(tejsavas acidózis) sürgõsségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobbmûtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követõen egy bizonyos idõrefel kell függesztenie a Merckformin XR szedését. Kezelõorvosa dönt arról, hogymikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Merckformin XRszedését.
A Merckformin XR önmagábannem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Ha azonban a Merckformin XR-tmás, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (példáulszulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennálla hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének gyengeség,szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagykoncentrálási nehézségek jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy italfogyasztása segíthet.
A MerckforminXR-kezelés során kezelõorvosa legalább évente egyszer ellenõrzi az Önvesemûködését. Gyakoribb ellenõrzésekre lehet szükség idõs vagy romlóvesemûködésû betegeknél.
Tablettamaradványokjelenhetnek meg a székletben. Emiatt ne aggódjon, ez normális jelenség ennél atípusú tablettánál.
Gyermekek és serdülõk
Adatok hiányában a Merckformin XRalkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülõknél.
Egyéb gyógyszerek és a MerckforminXR
Ha Önnélkontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség,amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, avizsgálatot megelõzõen vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a MerckforminXR szedését. Kezelõorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikorkell újra elkezdenie a Merckformin XR szedését.
Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Gyakoribb vércukorszint- és vesemûködés-ellenõrzésekrelehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelõorvosa módosítja a Merckformin XR dózisát.Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
· vizeletürítést fokozó gyógyszerek(diuretikumok [vízhajtók]),
· fájdalom- és gyulladáscsökkentõgyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentõk és COX-2-gátlók, példáulibuprofén és celekoxib),
· egyes vérnyomáscsökkentõgyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
· béta-2 agonisták, pl. szalbutamolvagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek),
· kortikoszteroidok, pl.prednizolon, mometazon, beklametazon (számos különféle állapot, például súlyosbõrgyulladás, allergiás reakció vagy asztma kezelésére szolgáló készítmények),
· egyéb diabétesz kezeléséreszolgáló készítmények,
· szimpatomimetikumok, beleértve azepinefrint és a dopamint, melyek a szívroham és az alacsony vérnyomáskezelésére szolgálnak. Az epinefrint a fogászati érzéstelenítés során is alkalmazhatják.
· olyan gyógyszerek, melyekmegváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkenta vesemûködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin,dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib,olaparib).
Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.
A Merckformin XR egyidejûalkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztásta Merckformin XR szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis(tejsavas acidózis) elõfordulásának kockázatát (lásd a Figyelmeztetések ésóvintézkedések címû részt).
Terhesség és szoptatás
HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességideje alatt a cukorbetegség kezelése inzulin-terápián alapszik. Közölje kezelõorvosával,ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, így akezelõorvos ennek megfelelõen módosíthatja a terápiát.
Ez agyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogjacsecsemõjét.
A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Merckformin XR önmagábannem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nembefolyásolja.
Tudnia kell azonban, hogy aMerckformin XR más vércukorszint-csökkentõ gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin,meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzottcsökkenését) idézhet elõ. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, szaporaszívverés, fokozott verejtékezés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése.Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?
A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
A Merckformin XR nemhelyettesíti az egészséges életmód elõnyeit. Továbbra is kövesse kezelõorvosaétrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.
A készítmény ajánlottadagja
Felnõtteknél az ajánlott kezdõ adag naponta 1 db Merckformin XR 500mg retard tabletta. Kb. 2 hét szedés után kezelõorvosa a vércukorszint-mérésekhezigazítja az adagolást. A maximális napi adag 2000 mg metformin-hidroklorid.
Ha az Önvesemûködése csökkent, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa alacsonyabb adagot írfel.
Amennyiben inzulint is kap, kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kezdjeel szedni a Merckformin XR-t.
Ellenõrzés
· Kezelõorvosa rendszeres vércukorszint-ellenõrzéstfog végezni, és hozzáigazítja a Merckformin XR adagolását az Önvércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelõorvosával. Ez különösen fontosidõs betegek esetében.
· A Merckformin XR-kezelés során kezelõorvosalegalább évente egyszer ellenõrzi az Ön vesemûködését. Gyakoribb ellenõrzésekrelehet szükség idõs vagy romló vesemûködésû betegeknél.
Hogyan kell szedni aMerckformin XR-t
A szükséges napi adagotegyszerre kell bevenni, az esti étkezéssel. Így elkerülhetõ, hogy emésztéstérintõ mellékhatások lépjenek fel Önnél.
Néhány esetben kezelõorvosajavasolhatja a napi kétszeri adagolást. Mindig étkezéssel együtt vegye be atablettát.
NE törje össze vagy NE rágjaszét a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.
Ha bizonyos idõ múltán úgyítéli meg, hogy a Merckformin XR hatása túlságosan erõs, vagy túlságosangyenge, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az elõírtnál több MerckforminXR-t vett be
Haaz elõírt mennyiségnél több Merckformin XR-t vett be, tejsavas acidózisalakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint példáulhányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általánosrosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkenttesthõmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal,Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómáhozvezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin XR szedését, és vegye fel akapcsolatot kezelõorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Merckformin XR-t
Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következõ adagot a szokásos idõben.
Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.
4. Lehetségesmellékhatások
Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.
A Merckformin XRegy nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyonsúlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat(lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt). Ha ezbekövetkezik, hagyja abba a Merckformin XR szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidóziskómához vezethet.
Hagyja abba aMerckformin XR szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:
· májfunkcióseltérések és hepatitis (májgyulladás), amely sárgaságot okozhat. Amennyiben aszem és/vagy a bõr sárgulását tapasztalja, azonnal keresse fel kezelõorvosát.
Az alábbi egyéb mellékhatásokléphetnek fel:
Nagyongyakori mellékhatások (10 -bõl több, mint 1 beteget érinthet):
· hasmenés, hányinger,hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság. Ha ilyen tüneteket tapasztal, nehagyja abba a Merckformin XR szedését, mivel ezek a tünetek normális esetben 2hét alatt megszûnnek. Segít, ha a tablettákat étellel vagy közvetlenül ételután veszi be.
Gyakorimellékhatások (10 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
· megváltozott ízérzés
Nagyonritka mellékhatások (10 000 bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
· a vércsökkent B12-vitamin szintje
· bõrtünetek,mint a bõrvörösség, viszketés vagy csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Merckformin XR-t tárolni?
Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.
Adobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aMerckformin XR?
- A készítmény hatóanyaga: 750 mgmetformin-hidroklorid (megfelel 585 mg metformin bázisnak) retard tablettánként.
- Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, hipromellóz.
Milyen a Merckformin XR külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?
A Merckformin XR 750 mg retardtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta,egyik oldalán 750, a másik oldalán MERCK kódjelzéssel ellátva.
30 db, 60 db vagy 90 db retardtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.
Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozataliengedély jogosultja
Merck Kft.
1117 Budapest, Októberhuszonharmadika utca 6-10.
Magyarország
Gyártók
Merck KGaA.
Frankfurter Str. 250, 64293Darmstadt
Németország
Merck Santé S.A.S.
Centrede Production Semoy, 2, rue du Pressoir Vert, F-45400 Semoy
Franciaország
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle, 69230Saint-Genis Laval
Franciaország
OGYI-T-5157/04 (30db)
OGYI-T-5157/05 (60db)
OGYI-T-5157/06 (90 db)
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.január
