Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Merckformin XR 750 mg retard tabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR 750mg retard tabletta (a továbbiakban Merckformin XR) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Merckformin XR szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Merckformin XR-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A metformin-hidroklorid hatóanyagottartalmazó Merckformin XR a cukorbetegségkezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezettcsoportjához tartozik.

A Merckformin XR a 2-estípusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedőbetegek kezelésére alkalmas, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nemelegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegekkezelésére alkalmazzák.

Az inzulin a hasnyálmirigyáltal termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot(glükózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használjafel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek diabétesze(cukorbetegsége) van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagyszervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállítottinzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Merckformin XR elősegíti avércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttekközé tartozik, a Merckformin XR hosszabb távú szedése segíti a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatánakcsökkentését. A Merckformin XR szedése együtt jár a testsúly stabilizálódásávalvagy enyhe súlyvesztéssel.

A tablettákat különlegestechnológiával készítették, ezért felszívódásuk elhúzódó, így a szükséges napiadagot egyszerre be lehet venni.

A felnőttek a Merckformin XR-tszedhetik önmagában, vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel(szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

A Merckformin XR alkalmazható 2-es típusú diabétesz megelőzésére isazoknál a cukorbetegséget megelőző állapotban (prediabétesz) lévő betegeknél,akiknél legalább egy további, az orvos által megállapított kockázati tényező isfennáll, és akiknél az életmódbeli változás önmagában nem eredményezettmegfelelő vércukorszint kontrollt.

Prediabétesz kockázati tényezők lehetnek: IGT (károsodott glükóztolerancia), IFG (emelkedett éhgyomrivércukorszint) vagy HbA1c (glikozilált hemoglobin) ≥ 6 %, valamintkülönösen az elhízás (BMI ≥30kg/m²), 60 év alatti életkor, korábban lezajlott terhességicukorbetegség (gesztációs diabétesz).

A 2-es típusú diabéteszmellitusz további kockázati tényezői akövetkezők: fizikai aktivitás hiánya, elsőfokú rokonnál előfordulócukorbetegség, magas kockázatú etnikum (pl. afro-amerikai, latin, indián,ázsiai amerikai, óceániai), magas vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm vagyhipertónia terápia), emelkedett trigliceridek, csökkent HDL koleszterinszint, nőkpolicisztás ovárium szindrómával, egyéb, inzulinrezisztenciával kapcsolatosklinikai állapot (súlyos mértékû elhízás, sötét, megvastagodott bőrelváltozásún. akantózis nigrikánsz), illetve a kórtörténetben szereplő szív- érrendszeri betegség.

2. Tudnivalók a Merckformin XRszedése előtt

Ne szedje a Merckformin XR-t,ha:

· allergiás a metforminra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók kiütést,viszketést vagy légszomjat okozhatnak.

· májbetegsége van.

· vesemûködése súlyosan csökkent.

· nem beállított diabétesze (cukorbetegsége)van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel,hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavasacidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” címû részt)vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontestekneknevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (akómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom,a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagúlehelet.

· szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció),például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt.A dehidráció vesemûködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidóziskialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt).

· súlyos fertőzésben szenved, pl.tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzésekvesemûködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásánakkockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt).

· akut szívelégtelenség miattkezelik, a közelmúltban szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mintpéldául sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szövetioxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásánakkockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt).

· nagymértékben fogyaszt alkoholt.

· még nem töltötte be a 18.életévét.

Ha a fent említett tényezőkbármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítsekezelőorvosát.

Feltétlenül kérje kikezelőorvosa tanácsát, ha

· Önnél kontrasztanyagosröntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek soránvérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak. (Lásd alább az „Egyébgyógyszerek és a Merckformin XR” címû részt).

· Önnek nagyobb mûtétre van szüksége.

A vizsgálat vagy a mûtételőtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Merckformin XR szedését.Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szükség van-e bármilyen egyébkezelésre. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelőorvos utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Merckformin XR szedése előtt beszéljenkezelőorvosával.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

A Merckformin XR egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást,az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha azÖn veséi nem mûködnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis)kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz(cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció(testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyanbetegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mintpéldául súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, továbbiutasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideighagyja abba a Merckformin XR szedését, ha olyan betegsége van, amelydehidratációval (jelentőstestfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagyhőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. Továbbiutasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba aMerckformin XR szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fela legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közülnéhányat tapasztal, mivel az állapotkómához vezethet.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) tünetei:

­ hányás,

­ hasifájdalom,

­ izomgörcsök,

­ súlyosfáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

­ légzésinehézség,

­ csökkenttesthőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis(tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobbmûtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időrefel kell függesztenie a Merckformin XR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogymikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Merckformin XRszedését.

A Merckformin XR önmagábannem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Ha azonban a Merckformin XR-tmás, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (példáulszulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennálla hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének – gyengeség,szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagykoncentrálási nehézségek – jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy italfogyasztása segíthet.

A MerckforminXR-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Önvesemûködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romlóvesemûködésû betegeknél.

Tablettamaradványokjelenhetnek meg a székletben. Emiatt ne aggódjon, ez normális jelenség ennél atípusú tablettánál.

Gyermekek és serdülők

Adatok hiányában a Merckformin XRalkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a MerckforminXR

Ha Önnélkontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség,amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, avizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a MerckforminXR szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikorkell újra elkezdenie a Merckformin XR szedését.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és vesemûködés-ellenőrzésekrelehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Merckformin XR dózisát.Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

· vizeletürítést fokozó gyógyszerek(diuretikumok [vízhajtók]),

· fájdalom- és gyulladáscsökkentőgyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, példáulibuprofén és celekoxib),

· egyes vérnyomáscsökkentőgyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),

· béta-2 agonisták, pl. szalbutamolvagy terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek),

· kortikoszteroidok, pl.prednizolon, mometazon, beklametazon (számos különféle állapot, például súlyosbőrgyulladás, allergiás reakció vagy asztma kezelésére szolgáló készítmények),

· egyéb diabétesz kezeléséreszolgáló készítmények,

· szimpatomimetikumok, beleértve azepinefrint és a dopamint, melyek a szívroham és az alacsony vérnyomáskezelésére szolgálnak. Az epinefrint a fogászati érzéstelenítés során is alkalmazhatják.

· olyan gyógyszerek, melyekmegváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkenta vesemûködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin,dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, crizotinib,olaparib).

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Merckformin XR egyidejûalkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztásta Merckformin XR szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis(tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” címû részt).

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességideje alatt a cukorbetegség kezelése inzulin-terápián alapszik. Közölje kezelőorvosával,ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, így akezelőorvos ennek megfelelően módosíthatja a terápiát.

Ez agyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogjacsecsemőjét.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Merckformin XR önmagábannem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nembefolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy aMerckformin XR más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin,meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzottcsökkenését) idézhet elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, szaporaszívverés, fokozott verejtékezés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése.Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Merckformin XR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Merckformin XR nemhelyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosaétrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlottadagja

Felnőtteknél az ajánlott kezdő adag naponta 1 db Merckformin XR 500mg retard tabletta. Kb. 2 hét szedés után kezelőorvosa a vércukorszint-mérésekhezigazítja az adagolást. A maximális napi adag 2000 mg metformin-hidroklorid.

Ha az Önvesemûködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot írfel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kezdjeel szedni a Merckformin XR-t.

Ellenőrzés

· Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzéstfog végezni, és hozzáigazítja a Merckformin XR adagolását az Önvércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontosidős betegek esetében.

· A Merckformin XR-kezelés során kezelőorvosalegalább évente egyszer ellenőrzi az Ön vesemûködését. Gyakoribb ellenőrzésekrelehet szükség idős vagy romló vesemûködésû betegeknél.

Hogyan kell szedni aMerckformin XR-t

A szükséges napi adagotegyszerre kell bevenni, az esti étkezéssel. Így elkerülhető, hogy emésztéstérintő mellékhatások lépjenek fel Önnél.

Néhány esetben kezelőorvosajavasolhatja a napi kétszeri adagolást. Mindig étkezéssel együtt vegye be atablettát.

NE törje össze vagy NE rágjaszét a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.

Ha bizonyos idő múltán úgyítéli meg, hogy a Merckformin XR hatása túlságosan erős, vagy túlságosangyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több MerckforminXR-t vett be

Haaz előírt mennyiségnél több Merckformin XR-t vett be, tejsavas acidózisalakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint példáulhányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általánosrosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkenttesthőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal,Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómáhozvezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin XR szedését, és vegye fel akapcsolatot kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Merckformin XR-t

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Merckformin XRegy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyonsúlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat(lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt). Ha ezbekövetkezik, hagyja abba a Merckformin XR szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidóziskómához vezethet.

Hagyja abba aMerckformin XR szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:

· májfunkcióseltérések és hepatitis (májgyulladás), amely sárgaságot okozhat. Amennyiben aszem és/vagy a bőr sárgulását tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Az alábbi egyéb mellékhatásokléphetnek fel:

Nagyongyakori mellékhatások (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet):

· hasmenés, hányinger,hányás, hasi fájdalom vagy étvágytalanság. Ha ilyen tüneteket tapasztal, nehagyja abba a Merckformin XR szedését, mivel ezek a tünetek normális esetben 2hét alatt megszûnnek. Segít, ha a tablettákat étellel vagy közvetlenül ételután veszi be.

Gyakorimellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· megváltozott ízérzés

Nagyonritka mellékhatások (10 000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a vércsökkent B₁₂-vitamin szintje

· bőrtünetek,mint a bőrvörösség, viszketés vagy csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Merckformin XR-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Adobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMerckformin XR?

- A készítmény hatóanyaga: 750 mgmetformin-hidroklorid (megfelel 585 mg metformin bázisnak) retard tablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, hipromellóz.

Milyen a Merckformin XR külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Merckformin XR 750 mg retardtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta,egyik oldalán „750”, a másik oldalán „MERCK” kódjelzéssel ellátva.

30 db, 60 db vagy 90 db retardtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Merck Kft.

1117 Budapest, Októberhuszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártók

Merck KGaA.

Frankfurter Str. 250, 64293Darmstadt

Németország

Merck Santé S.A.S.

Centrede Production Semoy, 2, rue du Pressoir Vert, F-45400 Semoy

Franciaország

Famar Lyon

29 avenue Charles de Gaulle, 69230Saint-Genis Laval

Franciaország

OGYI-T-5157/04 (30db)

OGYI-T-5157/05 (60db)

OGYI-T-5157/06 (90 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.január