Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Micropaque 1 g/mlbelsõleges szuszpenzió vagy végbél szuszpenzió

bárium-szulfát

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát.

          Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Micropaque szuszpenzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Micropaque szuszpenzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Micropaque szuszpenziót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Micropaque szuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Micropaque szuszpenzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Ez a készítmény egy kontrasztanyag, mely bárium szulfátottartalmaz.

A készítmény a gyomor bélrendszer radiológiai vizsgálathozhasználandó.

Ez a gyógyszer kizárólagdiagnosztikai célra alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Micropaque szuszpenzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Micropaque szuszpenziót

-              ha allergiás (túlérzékeny) a bárium‑szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevõjére;

-              ha gyomorfekélye van, vagy bármilyen más gyomor‑, illetvebélproblémával (a fal átfúródása, elzáródás, stb.) küzd;

-              ha a megelõzõ 7 nap során a tápcsatornát érintõ sebészibeavatkozáson vagy (endoszkópos) vizsgálaton esett át;

-              ha a megelõzõ 4 hét során emésztõrendszeri sugárkezelésbenrészesült.

Kérdés esetén forduljon kezelõorvosához!

A Micropaque szuszpenzió fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

Injekcióként nem alkalmazható!

Tájékoztassa orvosát,

-               ha ugyanilyen típusú készítmény alkalmazását követõen korábbanmár tapasztalt reakciót;

-               ha asztmás betegségben szenved;

-               ha székrekedése, illetve egyéb emésztõrendszeri problémái vannak;

-               ha bármilyen nyelési, illetve légzési nehézsége van;

-               ha veséje nem mûködik megfelelõen;

-               Hirschsprung‑betegség esetén (nagyon ritka, gyermekeketérintõ bélprobléma);

-               ha a vizsgálatot követõen, néhány napon belül lesz más radiológiaivizsgálata is.

Mint minden bárium‑szulfát tartalmú készítménynél, ittis fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata; a mellékhatások általábanenyhék, azonban lehetnek életveszélyesek is. Az alkalmazás utáni órákban, vagyazt követõen akár 7 nappal is allergia‑szerû reakciók jelenhetnekmeg. Ezek elõre nem láthatók, azonban a kialakulás kockázata fokozott,amennyiben Önnél már elõfordult reakció bárium‑szulfát tartalmúkészítmény korábbi alkalmazását követõen (lásd 4., Lehetséges mellékhatások címûpont). Ebben az esetben tájékoztassa orvosát.

Egyéb gyógyszerek és aMicropaque szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Tájékoztassa orvosát, ha terhes, illetve terhes lehet.

A Micropaque szuszpenzió szoptatás alatt alkalmazható.

Mielõtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával .

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Micropaque szuszpenzió befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Micropaque szuszpenzió nátriumot, káliumot ésparahidroxibenzoátot tartalmaz.

·               A készítmény 1,76 g/500 ml nátriumot tartalmaz aszuszpenzióban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

·               A készítmény 170 mg/500 ml káliumot tartalmaz aszuszpenzióban, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagykontrollált kálium diéta esetén.

·               „Parahidroxibenzoát” esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiásreakciókat okozhat.

3.       Hogyankell alkalmazni a Micropaque szuszpenziót?

Adagolás

Az adagot az orvos határozza meg avizsgálat típusától függõen.

Az alkalmazás módja

A Micropaque szuszpenziót alkalmazás elõtt fel kell keverni.

Attól függõen, hogy atápcsatorna mely részét vizsgálják, a készítményt az alábbi módokon kaphatjameg:

·               a végbélbe beöntésként,

·               vagy szájon át italként.

A szájon át történõalkalmazás esetén: a vizsgálat elõtt koplalni kell.

A végbélen keresztültörténõ alkalmazás esetén: három napig diétát kell tartania, és a vizsgálatnapja elõtti este tisztító beöntést fog kapni.

Ha az elõírtnál többMicropaque szuszpenziót alkalmaztak Önnél

Nagyon valószínûtlen, hogy túladagolás forduljon elõ. AMicropaque szuszpenziót klinikai környezetben jártas személy fogja beadniÖnnek.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiosztályozás szerint adjuk meg::

nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint)

gyakori (100-bõl 1-10 beteget érint)

nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint)

ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1beteget érint)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatok alapján nem becsülhetõ meg)

A legtöbb mellékhatás nemsúlyos. A Micropaque szuszpenzióval kapcsolatosan jelentett mellékhatások azalábbiakban szerepelnek:

Gyakoriságuk nem ismert.

·               abban az esetben, ha a készítménybejut a vérbe, akkor az erekben vérrög képzõdhet;

·               allergiás reakciók;

·               bélelzáródás, hányás, hasmenés,hasi fájdalom, a széklet felhalmozódása a bélben és a végbélben (fekalóma), agyomor felfújódása, székrekedés, hányinger, puffadás és a bélfal átfúródásaesetén hashártyagyulladás;

·               légzésre gyakorolt hatása: a tüdõ- légszomjat okozó - hegesedése;

·               szédülés és fenyegetõeszméletvesztés érzése (preszinkópe);

·               csalánkiütés (piros, erõsenviszketõ pöttyök a bõrön), bõrkiütés.

Nagyon ritka esetekben azilyen típusú készítmény székletbõl és báriumból álló dugót képezhet a bélben.

A bélfal átfúródása eseténa bárium beszivároghat a hasüregbe, amely esetlegesen tályogokat, gyulladást,illetve hashártyagyulladást okozhat. Ekkor sebészi beavatkozásra lehet szükség, azonban ezrendkívülien ritka szövõdmény.

Ha a bárium az érbe jut elzárhatjaazokat, sokkot okozhat, légzési nehézség léphet fel, illetve vérrögökkeletkezhetnek az erekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Micropaque szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on, fagyástól védve tárolandó.

A címkén feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Micropaque szuszpenziót. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Micropaque szuszpenzió

-                A készítmény hatóanyaga: 100 gbárium-szulfát 100 ml szuszpenzióban.

-                Egyéb összetevõk: szacharin-nátrium,propil-parahidroxibenzoát-nátrium, vanilia-karamell aroma, metil-parahidroxibenzoát-nátrium,kálium-szorbát, xantán gumi, karmellóz-nátrium, nátrium-citrát-dihidrát, töménykénsav, tisztított víz.

Milyen a Micropaque szuszpenzió külleme és mittartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színû, gyengén vanília illatú homogénszuszpenzió.

Csomagolás: 2000 mlfehér színû, gyengén vanília illatú homogén szuszpenzió poliolefin kupakkallezárt poliolefin üvegbe töltve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Guerbet

BP 57400

95943 RoissyCdG cedex

Franciaország

OGYI-T-1128/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december