Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Micropaque 1 g/mlbelsőleges szuszpenzió vagy végbél szuszpenzió

bárium-szulfát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Micropaque szuszpenzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Micropaque szuszpenzió alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Micropaque szuszpenziót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Micropaque szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Micropaque szuszpenzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Ez a készítmény egy kontrasztanyag, mely bárium szulfátottartalmaz.

A készítmény a gyomor bélrendszer radiológiai vizsgálathozhasználandó.

Ez a gyógyszer kizárólagdiagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalóka Micropaque szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Micropaque szuszpenziót

- ha allergiás (túlérzékeny) a bárium‑szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevőjére;

- ha gyomorfekélye van, vagy bármilyen más gyomor‑, illetvebélproblémával (a fal átfúródása, elzáródás, stb.) küzd;

- ha a megelőző 7 nap során a tápcsatornát érintő sebészibeavatkozáson vagy (endoszkópos) vizsgálaton esett át;

- ha a megelőző 4 hét során emésztőrendszeri sugárkezelésbenrészesült.

Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához!

A Micropaque szuszpenzió fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

Injekcióként nem alkalmazható!

Tájékoztassa orvosát,

- ha ugyanilyen típusú készítmény alkalmazását követően korábbanmár tapasztalt reakciót;

- ha asztmás betegségben szenved;

- ha székrekedése, illetve egyéb emésztőrendszeri problémái vannak;

- ha bármilyen nyelési, illetve légzési nehézsége van;

- ha veséje nem mûködik megfelelően;

- Hirschsprung‑betegség esetén (nagyon ritka, gyermekeketérintő bélprobléma);

- ha a vizsgálatot követően, néhány napon belül lesz más radiológiaivizsgálata is.

Mint minden bárium‑szulfát tartalmú készítménynél, ittis fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata; a mellékhatások általábanenyhék, azonban lehetnek életveszélyesek is. Az alkalmazás utáni órákban, vagyazt követően akár 7 nappal is allergia‑szerû reakciók jelenhetnekmeg. Ezek előre nem láthatók, azonban a kialakulás kockázata fokozott,amennyiben Önnél már előfordult reakció bárium‑szulfát tartalmúkészítmény korábbi alkalmazását követően (lásd 4., Lehetséges mellékhatások címûpont). Ebben az esetben tájékoztassa orvosát.

Egyéb gyógyszerek és aMicropaque szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Tájékoztassa orvosát, ha terhes, illetve terhes lehet.

A Micropaque szuszpenzió szoptatás alatt alkalmazható.

Mielőtt bármilyen gyógyszert el kezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával .

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Micropaque szuszpenzió befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Micropaque szuszpenzió nátriumot, káliumot ésparahidroxibenzoátot tartalmaz.

· A készítmény 1,76 g/500 ml nátriumot tartalmaz aszuszpenzióban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

· A készítmény 170 mg/500 ml káliumot tartalmaz aszuszpenzióban, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagykontrollált kálium diéta esetén.

· „Parahidroxibenzoát” esetleg későbbiekben jelentkező allergiásreakciókat okozhat.

3. Hogyankell alkalmazni a Micropaque szuszpenziót?

Adagolás

Az adagot az orvos határozza meg avizsgálat típusától függően.

Az alkalmazás módja

A Micropaque szuszpenziót alkalmazás előtt fel kell keverni.

Attól függően, hogy atápcsatorna mely részét vizsgálják, a készítményt az alábbi módokon kaphatjameg:

· a végbélbe beöntésként,

· vagy szájon át italként.

A szájon át történőalkalmazás esetén: a vizsgálat előtt koplalni kell.

A végbélen keresztültörténő alkalmazás esetén: három napig diétát kell tartania, és a vizsgálatnapja előtti este tisztító beöntést fog kapni.

Ha az előírtnál többMicropaque szuszpenziót alkalmaztak Önnél

Nagyon valószínûtlen, hogy túladagolás forduljon elő. AMicropaque szuszpenziót klinikai környezetben jártas személy fogja beadniÖnnek.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiosztályozás szerint adjuk meg::

nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)

nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1beteget érint)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatok alapján nem becsülhető meg)

A legtöbb mellékhatás nemsúlyos. A Micropaque szuszpenzióval kapcsolatosan jelentett mellékhatások azalábbiakban szerepelnek:

Gyakoriságuk nem ismert.

· abban az esetben, ha a készítménybejut a vérbe, akkor az erekben vérrög képződhet;

· allergiás reakciók;

· bélelzáródás, hányás, hasmenés,hasi fájdalom, a széklet felhalmozódása a bélben és a végbélben (fekalóma), agyomor felfújódása, székrekedés, hányinger, puffadás és a bélfal átfúródásaesetén hashártyagyulladás;

· légzésre gyakorolt hatása: a tüdő- légszomjat okozó - hegesedése;

· szédülés és fenyegetőeszméletvesztés érzése (preszinkópe);

· csalánkiütés (piros, erősenviszkető pöttyök a bőrön), bőrkiütés.

Nagyon ritka esetekben azilyen típusú készítmény székletből és báriumból álló dugót képezhet a bélben.

A bélfal átfúródása eseténa bárium beszivároghat a hasüregbe, amely esetlegesen tályogokat, gyulladást,illetve hashártyagyulladást okozhat. Ekkor sebészi beavatkozásra lehet szükség, azonban ezrendkívülien ritka szövődmény.

Ha a bárium az érbe jut elzárhatjaazokat, sokkot okozhat, légzési nehézség léphet fel, illetve vérrögökkeletkezhetnek az erekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Micropaque szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on, fagyástól védve tárolandó.

A címkén feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Micropaque szuszpenziót. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Micropaque szuszpenzió

- A készítmény hatóanyaga: 100 gbárium-szulfát 100 ml szuszpenzióban.

- Egyéb összetevők: szacharin-nátrium,propil-parahidroxibenzoát-nátrium, vanilia-karamell aroma, metil-parahidroxibenzoát-nátrium,kálium-szorbát, xantán gumi, karmellóz-nátrium, nátrium-citrát-dihidrát, töménykénsav, tisztított víz.

Milyen a Micropaque szuszpenzió külleme és mittartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színû, gyengén vanília illatú homogénszuszpenzió.

Csomagolás: 2000 mlfehér színû, gyengén vanília illatú homogén szuszpenzió poliolefin kupakkallezárt poliolefin üvegbe töltve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Guerbet

BP 57400

95943 RoissyCdG cedex

Franciaország

OGYI-T-1128/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december