Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Micropaque CT 50mg/ml belsõleges szuszpenzió vagy végbélszuszpenzió

bárium-szulfát

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát.

          Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Micropaque CT szuszpenzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Micropaque CT szuszpenzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Micropaque CT szuszpenziót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Micropaque CT szuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Micropaque CT szuszpenzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Ez a készítmény egy kontrasztanyag, mely bárium-szulfátottartalmaz.

A készítmény gyomor-, bélrendszer computer tomográfiásvizsgálathoz használandó (CT: Az emberi test szöveteinek radiológiaivizsgálata).

Ez a gyógyszer kizárólagdiagnosztikai célra alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Micropaque CT alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Micropaque CT szuszpenzió

·               ha allergiás (túlérzékeny) a bárium‑szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevõjére;

·               ha gyomorfekélye van, vagy bármilyen más gyomor‑, illetvebélproblémával (a fal átfúródása, elzáródás, stb.) küzd;

·               ha a megelõzõ 7 nap során a tápcsatornát érintõ sebészibeavatkozáson vagy (endoszkópos) vizsgálaton esett át;

·               ha a megelõzõ 4 hét során emésztõrendszeri sugárkezelésbenrészesült.

Kérdés esetén forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez!

A Micropaque CT szuszpenzió fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

Injekcióként nem alkalmazható!

Tájékoztassa orvosát:

·               ha ugyanilyen típusú készítmény alkalmazását követõen korábbanmár tapasztalt reakciót;

·               ha asztmás betegségben szenved;

·               ha székrekedése, illetve egyéb emésztõrendszeri problémái vannak;

·               ha bármilyen nyelési, illetve légzési nehézsége van;

·               ha veséje nem mûködik megfelelõen;

·               Hirschsprung‑betegség esetén (nagyon ritka, gyermekeket érintõbélprobléma);

·               ha a vizsgálatot követõen, néhány napon belül lesz másradiológiai vizsgálata is.

Mint minden bárium‑szulfát tartalmú készítménynél, ittis fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata; a mellékhatások általábanenyhék, azonban lehetnek életveszélyesek is. Az alkalmazás utáni órákban, vagyazt követõen akár 7 nappal is allergia‑szerû reakciók jelenhetnekmeg. Ezek elõre nem láthatók, azonban a kialakulás kockázata fokozott,amennyiben Önnél már elõfordult reakció bárium‑szulfát tartalmúkészítmény korábbi alkalmazását követõen (lásd 4.pont Lehetségesmellékhatások). Ebben az esetben tájékoztassa orvosát.

Egyéb gyógyszerek és aMicropaque CT szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Tájékoztassa orvosát, ha terhes, illetve terhes lehet.

A Micropaque CT szuszpenzió szoptatás alatt alkalmazható.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával .

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és  a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Micropaque CT szuszpenzió befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Micropaque CT szuszpenzió szorbitot, nátriumot, káliumotés parahidroxibenzoátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer az alábbiakat tartalmazza:

·               Szorbit. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

·               A készítmény 208,5 mg/150 ml nátriumot tartalmaz aszuszpenzióban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

·               A készítmény 55 mg/150 ml Káliumot tartalmaz aszuszpenzióban. amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagykontrollált kálium diéta esetén.

·               „Parahidroxibenzoát”, amely (esetleg késõi) allergiás reakciókatokozhat. esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyankell alkalmazni a Micropaque CT szuszpenziót?

Adagolás

Az adagot az orvos határozza meg avizsgálat típusától függõen.

A készítmény szokásosadagja 500 és1000 ml közötti mennyiséget kell alkalmazni, attól függõen, hogy agyomor-béltraktus melyik részét vizsgálják.

Az alkalmazás módja

Szájon át vagy végbélen átalkalmazható a vizsgálat típusától függõen.

Használat elõtt felrázandó.

150 ml szuszpenzióhoz 350 ml vizet kell adni majd 30másodpercig óvatosan összerázni. Így 500 ml azonnal felhasználható szuszpenziótkap, melynek a bárium-szulfát tartalma 1,5 %.

Ha az elõírtnál többMicropaque CT szuszpenziót alkalmaztak Önnél

Nagyon valószínûtlen, hogy túladagolás forduljon elõ. AMicropaque CT szuszpenziót klinikai gyakorlatban jártas személy fogja beadniÖnnek.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azelõforduló mellékhatások az alábbiakban szereplõ néhány gyakorisági kategóriábasorolhatók:

Nagyon gyakori                       10 kezelt betegbõl többmint 1 esetén észlelhetõ

Gyakori                                   100kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nem gyakori                           1000kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Ritka                                       10000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nagyonritka                           10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ

Nem ismert                              arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ a rendelkezésre álló adatokbólnem megbecsülhetõ

A legtöbb mellékhatás nemsúlyos. A Micropaque CT szuszpenziókkal kapcsolatosan jelentett mellékhatásokaz alábbiakban szerepelnek.

Gyakoriságuk nem ismert.

·               abban az esetben, ha a készítménybejut a vérbe, akkor az erekben vérrög képzõdhet;

·               allergiás reakciók;

·               bélelzáródás, hányás, hasmenés,hasi fájdalom, a széklet felhalmozódása a bélben és a végbélben (fekalóma), agyomor felfújódása, székrekedés, hányinger, puffadás és a bélfal átfúródásaesetén hashártyagyulladás;

·               légzésre gyakorolt hatása: a tüdõ- légszomjat okozó - hegesedése;

·               szédülés és fenyegetõeszméletvesztés érzése (preszinkópe);

·               csalánkiütés (piros, erõsenviszketõ pöttyök a bõrön), bõrkiütés.

Nagyon ritka esetekben azilyen típusú készítmény székletbõl és báriumból álló dugót képezhet a bélben.

A bélfal átfúródása eseténa bárium beszivároghat a hasüregbe, amely esetlegesen tályogokat, gyulladást,illetve hashártyagyulladást okozhat. Ekkor sebészi beavatkozásra lehet szükség, azonban ezrendkívülien ritka szövõdmény.

Ha a bárium a bélbe jut,akkor elzárhatja az ereket, sokkot okozhat, kifejezett légzési nehézség léphetfel, illetve vérrögök keletkezhetnek az erekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Micropaque CT szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Micropaque CT szuszpenziót.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Micropaque CT szuszpenzió

-                A készítmény hatóanyaga: 5, 00 gbárium-szulfát 100 ml oldatban.

-                Egyéb összetevõk: sárgabarack aroma, szacharóz-nátrium,metil-parahidroxibenzoát-nátrium, kálium-szorbát, szimetikon emulzió, xantángumi, szorbit, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, tisztított víz.

Milyen a Micropaque CT szuszpenzió külleme és mittartalmaz a csomagolás

Küllem: Szuszpenzió: fehér, sárgabarackízû, zselésszuszpenzió.

Csomagolás: 150 ml szuszpenzió 500 ml-espoliolefin kupakkal lezárt poliolefin palackban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Guerbet

BP 57400

95943 RoissyCdG cedex

Franciaország

OGYI-T-1636/01        

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. december