Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Micropaque CT 50mg/ml belsőleges szuszpenzió vagy végbélszuszpenzió

bárium-szulfát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Micropaque CT szuszpenzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Micropaque CT szuszpenzió alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Micropaque CT szuszpenziót?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Micropaque CT szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Micropaque CT szuszpenzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Ez a készítmény egy kontrasztanyag, mely bárium-szulfátottartalmaz.

A készítmény gyomor-, bélrendszer computer tomográfiásvizsgálathoz használandó (CT: Az emberi test szöveteinek radiológiaivizsgálata).

Ez a gyógyszer kizárólagdiagnosztikai célra alkalmazható.

2. Tudnivalóka Micropaque CT alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Micropaque CT szuszpenzió

· ha allergiás (túlérzékeny) a bárium‑szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevőjére;

· ha gyomorfekélye van, vagy bármilyen más gyomor‑, illetvebélproblémával (a fal átfúródása, elzáródás, stb.) küzd;

· ha a megelőző 7 nap során a tápcsatornát érintő sebészibeavatkozáson vagy (endoszkópos) vizsgálaton esett át;

· ha a megelőző 4 hét során emésztőrendszeri sugárkezelésbenrészesült.

Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez!

A Micropaque CT szuszpenzió fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

Injekcióként nem alkalmazható!

Tájékoztassa orvosát:

· ha ugyanilyen típusú készítmény alkalmazását követően korábbanmár tapasztalt reakciót;

· ha asztmás betegségben szenved;

· ha székrekedése, illetve egyéb emésztőrendszeri problémái vannak;

· ha bármilyen nyelési, illetve légzési nehézsége van;

· ha veséje nem mûködik megfelelően;

· Hirschsprung‑betegség esetén (nagyon ritka, gyermekeket érintőbélprobléma);

· ha a vizsgálatot követően, néhány napon belül lesz másradiológiai vizsgálata is.

Mint minden bárium‑szulfát tartalmú készítménynél, ittis fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata; a mellékhatások általábanenyhék, azonban lehetnek életveszélyesek is. Az alkalmazás utáni órákban, vagyazt követően akár 7 nappal is allergia‑szerû reakciók jelenhetnekmeg. Ezek előre nem láthatók, azonban a kialakulás kockázata fokozott,amennyiben Önnél már előfordult reakció bárium‑szulfát tartalmúkészítmény korábbi alkalmazását követően (lásd 4.pont Lehetségesmellékhatások). Ebben az esetben tájékoztassa orvosát.

Egyéb gyógyszerek és aMicropaque CT szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Tájékoztassa orvosát, ha terhes, illetve terhes lehet.

A Micropaque CT szuszpenzió szoptatás alatt alkalmazható.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával .

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Micropaque CT szuszpenzió befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Micropaque CT szuszpenzió szorbitot, nátriumot, káliumotés parahidroxibenzoátot tartalmaz.

Ez a gyógyszer az alábbiakat tartalmazza:

· Szorbit. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

· A készítmény 208,5 mg/150 ml nátriumot tartalmaz aszuszpenzióban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

· A készítmény 55 mg/150 ml Káliumot tartalmaz aszuszpenzióban. amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagykontrollált kálium diéta esetén.

· „Parahidroxibenzoát”, amely (esetleg késői) allergiás reakciókatokozhat. esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyankell alkalmazni a Micropaque CT szuszpenziót?

Adagolás

Az adagot az orvos határozza meg avizsgálat típusától függően.

A készítmény szokásosadagja 500 és1000 ml közötti mennyiséget kell alkalmazni, attól függően, hogy agyomor-béltraktus melyik részét vizsgálják.

Az alkalmazás módja

Szájon át vagy végbélen átalkalmazható a vizsgálat típusától függően.

Használat előtt felrázandó.

150 ml szuszpenzióhoz 350 ml vizet kell adni majd 30másodpercig óvatosan összerázni. Így 500 ml azonnal felhasználható szuszpenziótkap, melynek a bárium-szulfát tartalma 1,5 %.

Ha az előírtnál többMicropaque CT szuszpenziót alkalmaztak Önnél

Nagyon valószínûtlen, hogy túladagolás forduljon elő. AMicropaque CT szuszpenziót klinikai gyakorlatban jártas személy fogja beadniÖnnek.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azelőforduló mellékhatások az alábbiakban szereplő néhány gyakorisági kategóriábasorolhatók:

Nagyon gyakori 10 kezelt betegből többmint 1 esetén észlelhető

Gyakori 100kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nem gyakori 1000kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Ritka 10000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyonritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető a rendelkezésre álló adatokbólnem megbecsülhető

A legtöbb mellékhatás nemsúlyos. A Micropaque CT szuszpenziókkal kapcsolatosan jelentett mellékhatásokaz alábbiakban szerepelnek.

Gyakoriságuk nem ismert.

· abban az esetben, ha a készítménybejut a vérbe, akkor az erekben vérrög képződhet;

· allergiás reakciók;

· bélelzáródás, hányás, hasmenés,hasi fájdalom, a széklet felhalmozódása a bélben és a végbélben (fekalóma), agyomor felfújódása, székrekedés, hányinger, puffadás és a bélfal átfúródásaesetén hashártyagyulladás;

· légzésre gyakorolt hatása: a tüdő- légszomjat okozó - hegesedése;

· szédülés és fenyegetőeszméletvesztés érzése (preszinkópe);

· csalánkiütés (piros, erősenviszkető pöttyök a bőrön), bőrkiütés.

Nagyon ritka esetekben azilyen típusú készítmény székletből és báriumból álló dugót képezhet a bélben.

A bélfal átfúródása eseténa bárium beszivároghat a hasüregbe, amely esetlegesen tályogokat, gyulladást,illetve hashártyagyulladást okozhat. Ekkor sebészi beavatkozásra lehet szükség, azonban ezrendkívülien ritka szövődmény.

Ha a bárium a bélbe jut,akkor elzárhatja az ereket, sokkot okozhat, kifejezett légzési nehézség léphetfel, illetve vérrögök keletkezhetnek az erekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Micropaque CT szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkén feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Micropaque CT szuszpenziót.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Micropaque CT szuszpenzió

- A készítmény hatóanyaga: 5, 00 gbárium-szulfát 100 ml oldatban.

- Egyéb összetevők: sárgabarack aroma, szacharóz-nátrium,metil-parahidroxibenzoát-nátrium, kálium-szorbát, szimetikon emulzió, xantángumi, szorbit, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, tisztított víz.

Milyen a Micropaque CT szuszpenzió külleme és mittartalmaz a csomagolás

Küllem: Szuszpenzió: fehér, sárgabarackízû, zselésszuszpenzió.

Csomagolás: 150 ml szuszpenzió 500 ml-espoliolefin kupakkal lezárt poliolefin palackban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Guerbet

BP 57400

95943 RoissyCdG cedex

Franciaország

OGYI-T-1636/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. december