BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Micropaque Colonpor végbélszuszpenzióhoz

bárium-szulfát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Micropaque Colon por és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Micropaque Colon por alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Micropaque Colon port?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Micropaque Colon port tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MICROPAQUE COLON POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Ez a készítmény egy kontrasztanyag, amely bárium-szulfátottartalmaz.

A készítmény a vastagbél radiológiai vizsgálatáhozalkalmazható.

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. TUDNIVALÓKA MICROPAQUE COLON POR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a MicropaqueColon port

· ha allergiás (túlérzékeny) a bárium‑szulfátra vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevőjére;

· ha gyomorfekélye van, vagy bármilyen más gyomor‑, illetvebélproblémával (a fal átfúródása, elzáródás, stb.) küzd;

· ha a megelőző 7 nap során a tápcsatornát érintő sebészibeavatkozáson vagy (endoszkópos) vizsgálaton esett át;

· ha a megelőző 4 hét során emésztőrendszeri sugárkezelésbenrészesült.

Kérdés esetén forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez!

A Micropaque Colon por fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

Ezt a gyógyszert tilos injekció formájában beadni.

Tájékoztassa orvosát:

· ha ugyanilyen típusú készítmény alkalmazását követően korábbanmár tapasztalt reakciót;

· ha asztmás betegségben szenved;

· ha székrekedése, illetve egyéb emésztőrendszeri problémái vannak;

· ha veséje nem mûködik megfelelően;

· Hirschsprung‑betegség esetén (nagyon ritka, gyermekeketérintő bélprobléma);

· ha a következő néhány nap során más radiológiai vizsgálatra kerülsor.

Mint minden bárium‑szulfát tartalmú készítménynél, ittis fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata; a mellékhatások általábanenyhék, azonban lehetnek életveszélyesek is. Az alkalmazás utáni órákban, vagyazt követően akár 7 nappal is allergia‑szerû reakciók jelenhetnekmeg. Ezek előre nem láthatók, azonban a kialakulás kockázata fokozott,amennyiben Önnél már előfordult reakció bárium‑szulfát tartalmúkészítmény korábbi alkalmazását követően (lásd 4., Lehetséges mellékhatásokcímû pont). Ebben az esetben tájékoztassa orvosát.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha terhes, illetve terhes lehet.

A Micropaque Colon por szoptatás alatt alkalmazható.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem várható, hogy a Micropaque por befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Micropaque Colon por egyesösszetevőiről

· A készítmény 2,72 g/400 g nátriumot tartalmaz a porban,amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MICROPAQUE COLON PORT?

Adagolás

Az adagot az orvos határozza meg avizsgálat típusától függően.

A készítmény szokásos adagja 400 g porhoz 600 ml vizet kell adni (kettős kontrasztos technikánál).

Az alkalmazás módja

Az elkészített szuszpenziót a végbélen át alkalmazható.

Ha az előírtnál többMicropaque Colon port alkalmaztak Önnél

Nagyon valószínûtlen, hogy túladagolás forduljon elő. AMicropaque Colon port klinikai gyakorlatban jártas személy fogja beadni Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Micropaque Colon por is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azelőforduló mellékhatások az alábbiakban szereplő néhány gyakorisági kategóriábasorolhatók:

Nagyon gyakori 10 kezelt betegből többmint 1 esetén észlelhető

Gyakori 100kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nem gyakori 1000kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Ritka 10000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyonritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető a rendelkezésre álló adatokbólnem megbecsülhető

A legtöbb mellékhatás nemsúlyos. A Micropaque Colon porral kapcsolatosan jelentett mellékhatások azalábbiakban szerepelnek.

Gyakoriságuk nem ismert.

· abban az esetben, ha a készítménybejut a vérbe, akkor az erekben számos vérrög képződhet;

· allergiás reakciók;

· bélelzáródás, hasmenés, hasifájdalom, a széklet felhalmozódása a bélben és a végbélben (fekalóma), a gyomorfelfújódása, székrekedés, puffadás és a bélfal átfúródása eseténhashártyagyulladás;

· szédülés és fenyegetőeszméletvesztés érzése (preszinkópe);

· csalánkiütés (piros, erősenviszkető pöttyök a bőrön), bőrkiütés.

Nagyon ritka esetekben azilyen típusú készítmény székletből és báriumból álló dugót képezhet a bélben.

A bélfal átfúródása eseténa bárium beszivároghat a hasüregbe, amely esetlegesen tályogokat, gyulladást,illetve hashártyagyulladást okozhat. Ekkor sebészi beavatkozásra lehet szükség, azonban ezrendkívülien ritka szövődmény.

Ha a bárium a bélbe jut,akkor elzárhatja az ereket, sokkot okozhat, kifejezett légzési nehézség léphetfel, illetve vérrögök keletkezhetnek az erekben.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYANKELL A A MICROPAQUE COLON PORT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A tasakonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a MicropaqueColon port. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Micropaque Colon por

- A készítmény hatóanyaga: 92,38 g bárium-szulfát 100 g porban.

- Egyéb összetevők: Bentonit, trinátrium-citrát, titán-dioxid,karmellóz-nátrium.

Milyen a Micropaque Colon por küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér, homogén,szagtalan, finom por.

Csomagolás: 800 g por poliolefin tasakban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Guerbet

BP 57400

95943 RoissyCdG cedex

France

OGYI-T-1218/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012-01