BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Micropaque Colonpor végbélszuszpenzióhoz

bárium-szulfát

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Micropaque Colon por és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Micropaque Colon por alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Micropaque Colon port?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Micropaque Colon port tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MICROPAQUE COLON POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Ez a készítmény egy kontrasztanyag, amely bárium-szulfátottartalmaz.

A készítmény a vastagbél radiológiai vizsgálatáhozalkalmazható.

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2.       TUDNIVALÓKA MICROPAQUE COLON POR ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a  MicropaqueColon port

·        ha allergiás (túlérzékeny) a bárium‑szulfátra vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevõjére;

·        ha gyomorfekélye van, vagy bármilyen más gyomor‑, illetvebélproblémával (a fal átfúródása, elzáródás, stb.) küzd;

·        ha a megelõzõ 7 nap során a tápcsatornát érintõ sebészibeavatkozáson vagy (endoszkópos) vizsgálaton esett át;

·        ha a megelõzõ 4 hét során emésztõrendszeri sugárkezelésbenrészesült.

Kérdés esetén forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez!

A Micropaque Colon por fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

Ezt a gyógyszert tilos injekció formájában beadni.

Tájékoztassa orvosát:

·        ha ugyanilyen típusú készítmény alkalmazását követõen korábbanmár tapasztalt reakciót;

·        ha asztmás betegségben szenved;

·        ha székrekedése, illetve egyéb emésztõrendszeri problémái vannak;

·        ha veséje nem mûködik megfelelõen;

·        Hirschsprung‑betegség esetén (nagyon ritka, gyermekeketérintõ bélprobléma);

·        ha a következõ néhány nap során más radiológiai vizsgálatra kerülsor.

Mint minden bárium‑szulfát tartalmú készítménynél, ittis fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata; a mellékhatások általábanenyhék, azonban lehetnek életveszélyesek is. Az alkalmazás utáni órákban, vagyazt követõen akár 7 nappal is allergia‑szerû reakciók jelenhetnekmeg. Ezek elõre nem láthatók, azonban a kialakulás kockázata fokozott,amennyiben Önnél már elõfordult reakció bárium‑szulfát tartalmúkészítmény korábbi alkalmazását követõen (lásd 4., Lehetséges mellékhatásokcímû pont). Ebben az esetben tájékoztassa orvosát.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha terhes, illetve terhes lehet.

A Micropaque Colon por szoptatás alatt alkalmazható.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem várható, hogy a Micropaque   por befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Micropaque Colon por egyesösszetevõirõl

·        A készítmény  2,72 g/400 g nátriumot tartalmaz a porban,amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MICROPAQUE COLON PORT?

Adagolás

Az adagot az orvos határozza meg avizsgálat típusától függõen.

A készítmény szokásos adagja 400 g porhoz 600 ml vizet kell adni (kettõs kontrasztos technikánál).

Az alkalmazás módja

Az elkészített szuszpenziót a végbélen át alkalmazható.

Ha az elõírtnál többMicropaque Colon port alkalmaztak Önnél

Nagyon valószínûtlen, hogy túladagolás forduljon elõ. AMicropaque Colon port klinikai gyakorlatban jártas személy fogja beadni Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Micropaque Colon por is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azelõforduló mellékhatások az alábbiakban szereplõ néhány gyakorisági kategóriábasorolhatók:

Nagyon gyakori                      10 kezelt betegbõl többmint 1 esetén észlelhetõ

Gyakori                                   100kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nem gyakori                           1000kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Ritka                                       10000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nagyonritka                           10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ

Nem ismert                             arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ a rendelkezésre álló adatokbólnem megbecsülhetõ

A legtöbb mellékhatás nemsúlyos. A Micropaque Colon porral kapcsolatosan jelentett mellékhatások azalábbiakban szerepelnek.

Gyakoriságuk nem ismert.

·        abban az esetben, ha a készítménybejut a vérbe, akkor az erekben számos vérrög képzõdhet;

·        allergiás reakciók;

·        bélelzáródás, hasmenés, hasifájdalom, a széklet felhalmozódása a bélben és a végbélben (fekalóma), a gyomorfelfújódása, székrekedés, puffadás és a bélfal átfúródása eseténhashártyagyulladás;

·        szédülés és fenyegetõeszméletvesztés érzése (preszinkópe);

·        csalánkiütés (piros, erõsenviszketõ pöttyök a bõrön), bõrkiütés.

Nagyon ritka esetekben azilyen típusú készítmény székletbõl és báriumból álló dugót képezhet a bélben.

A bélfal átfúródása eseténa bárium beszivároghat a hasüregbe, amely esetlegesen tályogokat, gyulladást,illetve hashártyagyulladást okozhat. Ekkor sebészi beavatkozásra lehet szükség, azonban ezrendkívülien ritka szövõdmény.

Ha a bárium a bélbe jut,akkor elzárhatja az ereket, sokkot okozhat, kifejezett légzési nehézség léphetfel, illetve vérrögök keletkezhetnek az erekben.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

5.       HOGYANKELL A A MICROPAQUE COLON PORT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A tasakonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a MicropaqueColon port. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Micropaque Colon por

-         A készítmény hatóanyaga: 92,38 g bárium-szulfát 100 g porban.

-         Egyéb összetevõk: Bentonit, trinátrium-citrát, titán-dioxid,karmellóz-nátrium.

Milyen a Micropaque Colon por küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér, homogén,szagtalan, finom por.

Csomagolás: 800 g por poliolefin tasakban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Guerbet

BP 57400

95943 RoissyCdG cedex

France

OGYI-T-1218/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012-01