Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Optalgin 500 mgtabletta

metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Optalgin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Optalgin szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Optalgint?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Optalgint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Optalgin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Optalgin a pirazolon-típusúgyógyszerek csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító és lázcsökkentő hatással rendelkezik.

Az Optalgin 500 mg tablettafelnőttek és 10 éves vagy idősebb gyermekek esetében alkalmazható azalábbi állapotok kezelésére:

- sérüléseket vagy mûtéteket követő akut, súlyos fájdalmak

- görcsös (kólikás) hasi fájdalmak

- daganatos fájdalmak

- egyéb akut vagy krónikus súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszereknem javallottak

- magas, egyéb kezelésekre nem reagáló láz.

2. Tudnivalók az Optalgin szedése előtt

Ne alkalmazza az Optalgint:

- ha allergiás a metamizol-nátriumra vagy más pirazolon-származékokra(pl. fenazonra, propifenazonra) vagy pirazolidin-származékokra (pl.fenilbutazonra, oxifenbutazonra) – ez azokat a betegeket is magában foglalja,akiknél e gyógyszerek alkalmazását követően például bizonyosfehérvérsejtszám-csökkenést (agranulocitózist) tapasztaltak

- ha allergiás a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

- ha Önröl már kiderült, hogy érzékeny a fájdalomcsillapítókra(fájdalomcsillapító-asztma szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusúfájdalomcsillapító-intolerancia). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknélhörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szûkülete) vagy egyéb túlérzékenységireakciók alakulnak ki, úgymint viszketés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás,angioödéma), amikor fájdalomcsillapítót (pl. szalicilátokat és paracetamolt,vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént, stb.) alkalmaznaknáluk,

- ha Önnél a csontvelő mûködési rendellenessége (pl. daganatellenescitosztatikus kezelések után) vagy vérképzési zavar áll fenn,

- ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (egy öröklöttanyagcsere-betegség a vörösvértestek szétesésének (hemolízisnek) kockázatával),

- ha akut intermittáló hepatikus porfiriában szenved (egy öröklött anyagcsere-betegséga hemoglobin képződésének zavarával),

- a tehesség utolsó három hónapjában,

- ha Ön szoptat,

- 10 évesnél fiatalabb gyermeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optalginszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha túlérzékenységi (anafilaxiás) reakcióval válaszol azOptalginra; fennáll a fokozottkockázat veszélye, hogy Ön azonos módon reagál más fájdalomcsillapítókra is.

- ha allergiás vagy egyéb (immunrendszer által közvetített)védekező reakciót (pl. agranulocitózist) mutat az Optalginnal szemben, előfordulhat,hogy azonos módon reagál az egyéb pirazolon- és pirazolidin-származékokra(kémiailag rokon hatóanyagok).

- ha Önnél a fehérvérsejtek számának csökkenését (agranulocitózisjeleit), a vérsejtek (vörösvértestek, fehérvérsejtek és a vérlemezkék) számánakegyüttes csökkenését (pancitopéniát) vagy a vérlemezkeszám-csökkenését(trombocitopéniát) észlelik, azonnal abba kell hagynia az Optalginszedését, és sürgősen keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pontLehetséges mellékhatások c. részt).

Az Optalgin metamizolt tartalmaz, amely egypirazolon-származék, és amely a sokk (a vérkeringés hirtelen kialakulóösszeomlása) és az agranulocitózis (súlyos állapot, bizonyos fehérvérsejtekszámának jelentős csökkenése következtében) ritka, de életveszélyes kockázatáthordozza.

Súlyos túlérzékenységireakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók)

Ha Önnél az alábbi betegségek/érzékenységek (intoleranciák)bármelyike fennáll, az Optalginra kialakuló súlyos túlérzékenységi reakciókockázata jelentősen magasabb lehet:

- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (amelyeketfájdalomcsillapítóként és reuma esetén alkalmaznak) szembeni intolerancia,olyan tünetekkel, mint pl. a viszketés és a duzzanat (csalánkiütés, angioödéma),melyet fájdalomcsillapító-asztma szindrómának vagy csalánkiütéses/angioödémástípusú fájdalomcsillapító-intoleranciának neveznek (lásd 2. pont „Neszedje az Optalgint”).

- rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt(asztma bronchiale), különösen akkor, ha orr- és melléküreg-gyulladásban(rinoszinuszitiszben) is szenved, illetve orrpolipja is van.

- krónikus csalánkiütés (urtikária).

- túlérzékenység a színezékanyagokra (pl. tartrazin)vagy tartósítószerekre (pl. benzoátok).

- alkohol-intolerancia, amely esetén Ön még kismennyiségû szeszesitalra istüsszögéssel, könnyezéssel és az arc súlyos mértékû kivörösödésével reagál.Ilyen alkohol-intolerancia az addig még nem diagnosztizáltfájdalomcsillapító-intolerancia jele lehet (lásd 2. pont „Ne szedje azOptalgint”).

Az Optalgin alkalmazása előtt meg kell kérdezni a betegtől,hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e rá. A túlérzékenységi reakciók fokozottkockázatával rendelkező betegek esetében az Optalgin csak a lehetségeskockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Haaz Optalgint ilyen esetekben alkalmazzák, a beteget szoros orvosi megfigyelésalatt kell tartani, és a sürgősségi ellátásnak könnyen elérhetőnek kell lennie.

Anafilaxiás sokk is előfordulhat,főleg az érzékeny betegeknél (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).Éppen ezért különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegnél, akikasztmásak vagy egy bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenvednek.

Súlyos bőrreakciók

Életveszélyes bőrreakciókról (Stevens-Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be metamizol-nátrium használatátkövetően. Ha kiütést tapasztal, melyhez gyakran hólyagokok, vagynyálkahártya-károsodás társul, akkor azonnal hagyja abba az Optagintabletta szedését. Önnek többé nem szabad a metamizol-nátrium-kezeléstújrakezdenie (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Vérnyomásesés (önmagában fellépőhipotenzív reakció)

Az Optalgin tabletták vérnyomásesést (önmagában fellépő hipotenzívreakciót) válthatnak ki (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ennek kockázatafokozott:

- ha alacsony vérnyomásban szenved (korábbról fennálló alacsonyvérnyomás), ha súlyos folyadékhiánya van, vagy rossz a vérkeringése, illetvekialakulóban lévő keringési elégtelenség (pl. szívroham vagy súlyos sérülés)esetén.

- ha magas láza van.

Kezelőorvosa gondosan mérlegelnifogja a készítmény alkalmazását, és az Ön állapotát szorosan követni fogja. Megelőzőintézkedések (a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé avérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ha alapvető fontosságú, hogyelkerüljön bármilyen vérnyomásesést (pl. ha súlyos koszorúér-betegsége vagybármilyen jelentős, pl. az agy vérellátását korlátozó érszûkülete van), azOptalgin csak a vérkeringés gondos, rendszeres ellenőrzése mellettalkalmazható.

Súlyos vese- ésmájkárosodás esetén

Ha vese- vagy májmûködésirendellenessége van, az Optalgint csak az előnyök és a kockázatok gondosmérlegelését követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett lehetalkalmazni (lásd 3. pont „Károsodott vese-, illetve májmûködés”).

Idősek

Idős betegek esetén, az Optaginmetabolit termékeinek kiválasztása késleltetett lehet (lásd 3. pont „Idősek”).

Egyébgyógyszerek és az Optagin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Optagin tabletta csökkentheti a ciklosporin(az immunrendszer mûködésének elnyomására alkalmazzák) szérum szintjeit. Ezértezeket a szinteket monitorozni kell, ha a ciklosporinnal egyidőben metamizoltablettát is szed a beteg.

A metamizol-nátrium és a metotrexát (daganatosbetegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére alkalmazzák) egyidejûhasználata fokozhatja a metotrexát esetleges vérképzést károsító hatását,különösen idős betegeknél. Ezért ezt a kombinációt kerülni kell.

A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav(ASA) vérlemezkékre kifejtett hatását. Ha Ön acetilszalicilsavat szed alacsonydózisban a szíve védelmére, a metamizol tablettát óvatosan szabad csakalkalmazni.

Metamizol csökkentheti a vérben a bupropion (adepresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás megkönnyítésérealkalmazzák) szintjét. Óvatosan kell eljárni abban az esetben, ha a bupropiontés metamizolt egyidejûleg alkalmazzák.

Kifejezetten alacsony testhőmérséklet(hipotermia) fordulhat elő a metamizol tabletta és klorpromazin (elmebetegségkezelésére alkalmazzák) egyidejû használata esetén.

Az alábbikölcsönhatások ismertek a pirazolonok osztályába tartozó hatóanyagokról (melybeaz Optalgin is tartozik):

- véralvadásgátló gyógyszerek (orális antikoagulánsok), amelyeket avérrögképződés megelőzésére használnak,

- kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használtgyógyszer),

- lítium (pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszer),

- vizelethajtók (diuretikumok, pl. triamteren),

- magas vérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők).

Nem ismert, hogy milyen mértékben okozhat az Optalgin ilyenkölcsönhatásokat.

Az Optalgin egyidejûbevétele alkohollal

Az Optalgin alkalmazása alatt a szeszesitalfogyasztása kerülendő,

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel nem állnak rendelkezésremegfelelő tapasztalatok emberen, a terhesség első harmadában ne szedje azOptalgint. A második harmadban csak a kezelőorvossal történt előzetesmegbeszélést követően, és csak akkor szedje az Optalgint, ha kezelőorvosagondosan mérlegelte a kezelés előnyeit és kockázatait.

A terhesség utolsó háromhónapjában tilos szednie az Optalgint. Az Optalgin hatóanyaga a metamizol,gátolja a vérlemezkék természetes funkcióját (a trombocita-aggregációt), amifokozott vérzést okozhat, különösen a szülés során. Ezen kívül egy ér (melyet DuktuszBotalli-nak vagy Botalli‑vezetéknek hívnak) korai záródását okozhatja. Ezaz ér a még meg nem született gyermekek számára fontos, és természetes útoncsak a szülés után záródik.

Szoptatás

Mivel az Optalgin 500 mgtabletta bomlástermékei kiválasztódnak az anyatejbe, Önnek nem szabadszoptatnia a gyógyszer szedése, valamint az utolsó adag bevételét követőlegalább 48 óra során.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ajánlott adagolásitartományban nem ismertek a reakció- és a koncentráló képességet károsítómellékhatások. Azonban, elővigyázatosságból mérlegelnie kell az ilyenmellékhatások lehetőségét – legalább is nagyobb adagok esetén –, éstartózkodnia kell a gépek használatától, a gépjármûvezetéstől és más veszélyestevékenységek végzésétől. Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önalkoholt fogyasztott.

Fontos információk azOptalgin egyes összetevőiről

A készítmény 1,423 mmol nátriumot tartalmaztablettánként, amit figyelembe kell venni nátriumszegény étrendet tartóbetegeknél.

3. Hogyan kell szedni az Optalgint?

Az Optalgint mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpennem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Az adagolás a fájdalomerősségétől vagy a láz magasságától, valamint a beteg Optalgin-kezelésre adottegyéni válaszának mértékétől függ. Kezelőorvosa elmondja majd, hogy hogyanszedje az Optalgint, továbbá útmutatást adnak Önnek az alábbi ajánlások:

- Általában mindig a fájdalom csillapítására, illetve a láz csökkentéséreelegendő legalacsonyabb adagot kell választani.

- Lázas gyermekek esetében a 10 mg metamizol testtömegkilogrammonkéntáltalában elegendő.

- Jelentős hatás 30‑60 perccel a tabletta bevétele utánvárható.

- Gyermekeknek és 14 évesnél fiatalabb serdülőknek egyszeri dózisként8‑16 mg metamizol‑nátrium-monohidrát adhatótesttömegkilogramonként.

- Felnőttek és 15 évesnél idősebb (> 53 kg)serdülők esetén egyszeri dózisként legfeljebb 1000 mg metamizol alkalmazható.

- Ha a hatás nem megfelelő, az egyszeri adag naponta legfeljebb négyalkalommal ismételhető, a legnagyobb napi adag függvényében.

Az alábbiadagolási táblázat tartalmazza az ajánlott egyszeri és a legnagyobb napiadagokat:

Idősek

Idős betegeknél az adagot csökkenteni kell, mert az Optalginbomlástermékeinek kiürülése lassulhat.

Rossz általános egészségiállapotú, illetve csökkent kreatinin-klírensz értékû betegek

A rossz általános egészségi állapotú, illetve csökkentkreatinin-klírensz értékû betegeknél az adagot csökkenteni kell, mert agyógyszer bomlástermékeinek kiürülése lassulhat.

Károsodott vese-, illetvemájmûködés

Mivel károsodott vese-, illetve májmûködés esetén a kiürüléssebessége csökken, kerülni kell a nagy adagok ismételt alkalmazását. Rövididőtartamû alkalmazás esetén nem szükséges az adag csökkentése. A hosszan tartóalkalmazással kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat egészben,megfelelő mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Akezelés időtartama

A kezelés időtartama függ az Önkórállapotának jellegétől és súlyosságától, amelyet orvosa állapít meg.

Ajánlott, hogy afájdalomcsillapítók szedése ne tartson tovább 3‑5 napnál, kivéve, haÖn külön is kikérte kezelőorvosa vagy fogorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál többOptalgint vett be

Túlságosan sok Optalgin bevételehányingert, hányást, gyomorfájdalmat, a vesemûködés károsodását, sőt, heveny veseelégtelenséget(pl. az intersticiális vesegyulladás jeleivel), valamint ritkán szédülést,álmosságot, eszméletvesztést, görcsrohamokat, vérnyomáscsökkenést egészenkeringési elégtelenségig (sokk), továbbá szívritmuszavart (gyors szívdobogás)okozhat.

Túladagolás estén azonnal orvostkell hívni, aki megfelelő óvintézkedéseket tehet.

Ha Ön (vagy másvalaki) soktablettát nyel le egyszerre, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyitablettát lenyelt, azonnal lépjen azonnal kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségiosztályával vagy az orvosával. Kérjük, vigye magával a kórházba vagy orvosáhozezt a betegtájékoztatót, minden (bármennyi) megmaradt tablettát és a gyógyszerdobozát, hogy tudhassák, milyen tabletták kerültek bevételre.

Megjegyzés: nagyon nagy adagokbevétele után egy ártalmatlan bomlástermék (rubazonsav) vörös színûre festhetia vizeletet.

Ha elfelejtette bevenni az Optalgint

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így azOptalgin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbiakban talál egy listátaz Optalgin tabletta ismert mellékhatásairól.

Azalábbi mellékhatások súlyos következményekkel járhatnak; hagyja abba azOptalgin szedését, és amint lehet, keresse fel kezelőorvosát:

Ha az alábbiak közül bármelyikmellékhatás hirtelen megjelenik, vagy erősödik, azonnal tájékoztassakezelőorvosát, mivel bizonyos gyógyszerhatások (pl. súlyos túlérzékenységireakciók, súlyos bőrreakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikusepidermális nekrolízis, agranulocitózis, páncitopénia) életveszélyessé isválhatnak. Ezekben az esetekben az Optalgin nem szedhető további orvosifelügyelet nélkül. Az időben történő orvosi beavatkozás alapvető lehet a gyógyulásszempontjából.

Ha az agranulocitózis, páncitopéniavagy trombocitopénia tünetei (lásd alább) előfordulnak, az Optalgin szedésétazonnal abba kell hagyni. A vérképet (beleértve a különböző vérsejtszámokat) akezelőorvosának ellenőriznie kell. A kezelés abbahagyását azonban tilos addigrahalasztani, míg a laboratóriumi vizsgálati eredmények rendelkezésre nem állnak.

Az Optalgint tilos továbbszedni,ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik; ezek esetleg agranulocitózisrautalhatnak:

- váratlan általános állapotromlás (például láz, hidegrázás, torokfájás,nyelési zavar),

- a láz nem enyhül vagy visszatér,

- fájdalmas nyálkahártya-elváltozások alakulnak ki, elsősorban a száj, azorr, a torok vagy a nemi szervek és a végbél területén.

Lehetségesmellékhatások

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Bíborvörös-mélyvörös, részben hólyagképződéssel járó bőrkiütés (fixgyógyszerkiütés).

- Vérnyomásesés (önmagában fellépő hipotenzív reakció). Ez lehet közvetlengyógyszerhatás, és nem kísérik más túlérzékenységi reakciós tünetek. Egy ilyenreakció csak ritkán vezet súlyos vérnyomáseséshez. A hipotenzív reakció kockázatanőhet kifejezetten magas láz (hiperpirexia) esetén. Jellemző tünetei vannak agyors vérnyomáscsökkenésnek: szívdobogásérzés, sápadtság, remegés, szédülés,hányinger és eszméletvesztés.

Ritkamellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók).

Az enyhébb reakciók tipikusanirritált szemek, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorító érzés,bőrvörösség (különösen az arcon és a fejen), csalánkiütés és duzzanat az arcon,valamint - ritkábban - hányinger és hasi görcsök formájában jelentkeznek. Különösenveszélyes jelek az égő érzés, viszketés és forróságérzet a nyelven/a nyelvalatt és - különösen - a tenyereken és a talpakon.

Az ilyen enyhe reakciók súlyosabbreakciókká alakulhatnak kifejezett csalánkiütéssel, súlyos angioödémával(duzzanat, a gége területén is), súlyos hörgőgörccsel (az alsó légutak görcsösszûkülete), szívdobogásérzéssel (néha lassú pulzus mellett), szívritmuszavarral,vérnyomáseséssel (néha azt megelőző vérnyomás-emelkedéssel), eszméletvesztésselés keringési elégtelenséggel (sokk).

Ezek a reakciók több korábbikomplikációmentes alkalmazást követően is kialakulhatnak, és súlyos, akáréletveszélyes, néha még halálos kimenetelûek is lehetnek.

Fájdalomcsillapító-asztmaszindrómában szenvedő betegek esetében az intolerancia általában asztmásrohamok formájában jelentkezik (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgint”).

- Csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia).

- Bőrkiütések (pl. makulopapulózus kiütések).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

- Bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis),beleértve a halálos kimenetelû eseteket is, vagy a vérlemezkék számának csökkenése(trombocitopénia). Ezek feltehetően immunológiai jellegû reakciók. Ezek úgy iselőfordulhatnak, ha korábban komplikációk nélkül alkalmazták a metamizolt. Egyelképzelés szerint, az agranulocitózis kockázatát fokozhatja, ha több mint egyhétig szedi a beteg az Optalgint.

Az agranulocitózis jelei a magasláz, hidegrázás, torokfájás, nyelési zavar és gyulladás a száj, az orr, atorok, valamint a nemi szervek és a végbélnyílás területén. Antibiotikumot(bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek) kapó betegeknél azonban, ezek ajelek minimálisak. A vérsüllyedés jelentősen felgyorsul, de általában anyirokcsomók nem, vagy csak alig duzzadtak.

A trombocitopénia jellemző tüneteiközé tartoznak például a fokozott vérzési hajlam és a petehiák (vérzés okozta kisvörös foltok a bőrön és a nyálkahártyákon).

- Asztmás rohamok (a kis légutak szûkülete miatti légszomj).

- A bőr kiterjedt felhólyagososdása és leválása (Stevens-Johnson-szindrómavagy a toxikus epidermális nekrolízis).

- A vesefunkció heveny rosszabbodása, egyes esetekben túl kevés vizelettel,vagy a vizelet teljes hiányával (oligo- vagy anúria), a vér fehérjéinek akiválasztódása a vizeletbe (proteinuria), illetve heveny veseelégtelenségkialakulása; vesegyulladás (akut intersticiális nefritisz).

Nemismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok

- Anafilaxiás sokk.

- Szívroham, mint az allergiás reakció tünete (Kounis-szindróma).

- Vérszegénység (anémia) a csontvelő-funkció egyidejû zavarával(aplasztikus anémia), a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint avérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia), beleértve a halálos kimenetelûeseteket.

A páncitopénia és az aplasztikusanémia tünetei az általános rossz közérzet, fertőzés, tartós láz, zúzódások,vérzések és sápadtság lehetnek.

Előfordulhat a vizelet vöröselszíneződése is a metamizol-nátrium egy ártalmatlan metabolitja (a rubazonsav)miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Optalgint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Optalgin?

- A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium. Egy tabletta 500 mgmetamizol-nátriumot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A-típusú),kroszkarmellóz‑nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Optalgin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Optalgin 500 mg tabletta fehér, csaknem fehér,kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldala sima felületû, másikoldalán bemetszés található. Átmérője 12 mm, vastagsága 7 mm.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 10, 20, 30 és 50 db tablettaPVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,spanyolország

Merckle GmbH/ Merckle, Blaubeuren-Weiler

Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren-Weiler,Németország

A forgalomba hozataliengedély számai

OGYI-T-22029/01 10×

OGYI-T-22029/02 20×

OGYI-T-22029/03 50×

OGYI-T-22029/04 30×

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország: Optalgin500 mg tabletta

Németország: MetamizolAbZ 500 Tabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.november