Privigen 100 mg/ml (10%) oldatos infúzió

Humán normál immunglobulin (IVIg)

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a szakszemélyzethez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Privigen alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Privigen-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Privigen?

A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az immunglobulinokat antitesteknek (ellenanyagoknak) is nevezik, ezek a vérben található olyan fehérjék, amelyek részt vesznek a szervezet fertõzések elleni küzdelmében.

Hogyan hat a Privigen?

A Privigen egészséges emberek vérébõl származó immunglobulinokat tartalmaz. A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint az emberi vérben természetesen jelenlévõ immunglobulin.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Privigen?

A Privigen-t felnõttek és gyermekek (0-18 év) kezelésére alkalmazzák a következõ esetekben:

1. a vér kórosan alacsony immunglobulinszintjének normál szintre növeléséhez (pótlás). Öt csoportja létezik:

   
   

   1. Születésük óta csökkent mennyiségû immunglobulint termelõ vagy az

      immunglobulin-termelés hiányában szenvedõ betegek (primer immunhiányos állapotok).

   2. Az ellenanyag-termelés hiányához és visszatérõ fertõzésekhez vezetõ vérrákban (krónikus limfoid leukémia) szenvedõ betegek, és akiknél a megelõzõ antibiotikumos kezelés sikertelen volt.

   3. Az ellenanyag-termelés hiányában és visszatérõ fertõzésekben szenvedõ csontvelõrákos (mielóma multiplex) betegek abban az esetben, ha nem reagáltak bizonyos baktériumok

      (pneumococcusok) elleni védõoltásra.

   4. Más személytõl származó csontvelõsejtek átültetésén átesett, kevés ellenanyagot termelõ betegek.

   5. Veleszületett AIDS-ben és visszatérõ bakteriális fertõzésekben szenvedõ betegek.

2. egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció). Négy csoportja létezik:

   1. Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia-ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövõben mûtéten fognak átesni.

   2. Guillain-Barré-szindrómás betegek. Ez egy heveny megbetegedés, amit a perifériás

      idegszálak gyulladása jellemez, ami,fõleg a lábakban és a felsõ végtagokban jelentkezõ, súlyos izomgyengeséget okoz.

   3. Kawasaki-betegségben szenvedõk. Ez fõként fiatal gyermekeket érintõ heveny

      megbetegedés, amit a szervezetben lévõ vérerek testszerte kialakuló gyulladása jellemez.

   4. Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedõ betegek. Ez egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami fõként a láb

és a felsõ végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.

1. Tudnivalók a Privigen alkalmazása elõtt

   
   

   ? Alaposan olvassa el ezt a részt. A benne szereplõ információkat Önnek és kezelõorvosának is tekintetbe kell vennie, mielõtt beadják Önnek a Privigen-t.

   
   

   NE alkalmazza a Privigen-t

   • ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra.

   • ha korábban a vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni ellenanyagok termelõdtek.

   • ha hiperprolinémiában szenved (egy genetikai betegség, amikor túl sok a prolin nevû aminosav a vérében). Ez egy rendkívül ritka betegség. Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     
     

     Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?

     ? A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbiakban felsorolt körülmények bármelyike fennáll az Ön esetében:

   • egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved. Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.

   • ha Ön túlsúlyos, idõs, cukorbeteg, régóta ágyhoz kötött, magas a vérnyomása, túl kevés a vére (hipovolémia), érproblémája van (érbetegségek), fokozottan hajlamos a vérrögképzõdésre (trombofília vagy trombotikus epizódok) vagy a vérét sûrûbbé (hiperviszkózussá) tevõ betegségben vagy állapotban szenved. Ilyen körülmények között – bár csak nagyon ritkán – az immunglobulinok fokozhatják a szívroham (szívinfarktus), a szélütés, valamint a tüdõbe kerülõ vérrögök (tüdõembólia), illetve a láb mélyvénáinak elzáródásának kockázatát.

   • ha Ön cukorbeteg. Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.

   • ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek). Ilyen körülmények között az immunglobulinok fokozhatják a vesemûködés súlyos kimenetelû gyors romlásának (heveny veseelégtelenség) kockázatát, bár ez csak nagyon ritkán fordul elõ. Halálos kimenetelû veseelégtelenség egyes hemolízissel járó esetekben lépett fel.

     
     

     Milyen típusú ellenõrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?

     Személyes biztonsága érdekében a Privigen-kezelés kezelõorvosa vagy szakszemélyzet megfigyelése alatt történik. Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követõen legalább 20 percig figyelni fogják. Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség. Ilyen körülményekre példa:

   • nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy

   • elõször vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.

     Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követõen legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.

     Mikor lehet szükség az infúzió sebességének lassítására vagy leállítására?

   • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.

     A valódi allergiás reakciók azonban ritkák. Még akkor is elõfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tûrte. Ez fõként akkor történhet meg, ha az immunglobulinok ellen a szervezetében IgA típusú antitestek termelõdnek. Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., „Lehetséges mellékhatások” címû pontot).

     ? Ha Ön ilyen reakciókat észlel a Privigen infúzió ideje alatt, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Õk majd eldöntik, hogy csökkentik az infúzió

     sebességét vagy teljesen leállítják az infúzió beadását.

     
     

     Vérvizsgálatok

     ? Kérjük, minden vérvizsgálat elõtt mondja el az orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.

     
     

     A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek.

     
     

     A fertõzésekkel kapcsolatos biztonsági információk

     A Privigen emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).

     Amikor emberi vérbõl vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelõzzék a fertõzéseknek a betegekre való átvitelét.

     Ezek közé tartozik

   • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertõzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek,

   • minden egyes levett vérben és a teljes begyûjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertõzésekre utaló jelek keresése.

   • olyan lépések beiktatása a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.

     Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérbõl vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertõzések átvitelének lehetõségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertõzésekre is igaz.

     
     

     Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkezõ vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a B19 parvovírus esetén is.

     
     

     Az immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertõzéssel, vélhetõen azért, mert a készítményben található antitestek e fertõzésekkel szemben is védelmet nyújtanak.

   • Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekrõl.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Privigen

     
     

     ? Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

     
     

     Védõoltások

     ? Kérjük, mielõtt védõoltást kapna, mondja el az Önt oltó orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.

     
     

     A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet. Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élõ, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlõ és a bárányhimlõ ellen adnak. Az ilyen védõoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani. Kanyaró elleni védõoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat. Ezért az Ön oltását végzõ orvosnak ellenõriznie kell a kanyaró elleni védõoltás hatékonyságát.

     Terhesség és szoptatás

     
     

     ? Mondja el kezelõorvosának vagy a szakszemélyzetnek ha Ön terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. Kezelõorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Privigen-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.

     
     

     Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes vagy szoptató nõknél. A hosszútávú tapasztalatok alapján nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.

     Ha Privigen-t kap, miközben szoptat, a gyógyszerben lévõ ellenanyagok is bekerülnek majd az

     anyatejbe. Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     
     

     A betegek a Privigen kezelés során olyan hatásokat észlelhetnek, például szédülést vagy hányingert, amelyek befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ilyen esetben csak akkor vezessen, illetve kezeljen gépeket, ha ezek a hatások megszûntek.

     
     

     A Privigen prolint tartalmaz

     
     

     A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. „Tudnivalók a Privigen alkalmazása elõtt” címû pontot)

     ? A kezelés elõtt tájékoztassa kezelõorvosát.

     
     

2. Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?

   
   

   A Privigen kizárólag visszérbe adott infúzióban alkalmazható (intravénás infúzió). Rendszerint kezelõorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.

   Kezelõorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelõ adagot a testsúlya, a 2. pont

   „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részében felsorolt körülmények, illetve az alapján, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem

   különbözik a felnõtteknél alkalmazott számítástól. Az infúzió kezdetén Ön alacsony sebességgel fogja

   kapni a Privigen-t. Ha ezt jól tûri, kezelõorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.

   
   

   Ha az elõírtnál több Privigen-t kapott

   
   

   Nem valószínû, hogy túladagolás fordulna elõ, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják. Ha ennek ellenére az elõírtnál több Privigen-t kap, vére túl sûrûvé válhat. Ez leginkább akkor fordulhat elõ, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idõs vagy vesebetegségben szenved.

   
   

3. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások csökkenthetõk, vagy akár el is kerülhetõk a Privigen infúzió beadási sebességének csökkentésével. Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.

   
   

   Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:

   • súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet,

     ? Ha a Privigen infúzió során ilyen tüneteket észlel, akkor azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Õk eldöntik, hogy lecsökkentik az infúzió sebességét vagy leállítják az infúzió beadását.

     • vérrögképzõdés, amit elsodorhat a vérkeringés (tromboembóliás reakciók), és ami például szívrohamot (hirtelen mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár) és szélütést (hirtelen kialakuló izomgyengeséggel, érzés és/vagy egyensúlyzavarral, csökkent éberséggel vagy beszédzavarokkal járhat) okozhat, valamint vérrögök juthatnak a tüdõk verõereibe (mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel vagy vér felköhögésével járhat), illetve mélyvénás trombózis (egyik vagy mindkét láb vörösségével, melegségével, fájdalmával, érzékenységével vagy duzzanatával járhat) is kialakulhat.

     ? Ha a fenti tüneteket észleli, akkor azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ha ilyen tüneteket tapasztal, akkor kivizsgálás és kezelés céljából azonnal kórházi sürgõsségi osztályra kell szállítani.

   • múló jellegû, nem fertõzéses eredetû agyhártyagyulladás (reverzíbilis aszeptikus meningitisz),

     ? Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha tartkókötöttséget és az alábbi tünetek bármelyikét észleli: láz, hányinger, hányás, fejfájás, kóros fényérzékenység, mentális zavarok.

   • átmeneti bõrreakciók,

   • a vér kreatininszintjének emelkedése,

   • heveny veseelégtelenség,

   • a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (reverzíbilis hemolitikus anémia/hemolízis). Egyéb mellékhatások (a Privigennel végzett klinikai vizsgálatok alapján):

   Nagyon gyakori (10 esetbõl több mint 1 infúzió esetén elõfordul): Fejfájás

   
   

   Gyakori (100 esetbõl 1-10 infúzió esetén elõfordul):

   Magas vérnyomás (hipertónia), gyomorbántalom (hányinger), hányás, csalánkiütés, kiütés, hátfájás, láz, hidegrázás,fáradtság (kimerültség), testi gyengeség (aszténia), influenzaszerû betegség.

   
   

   Nem gyakori (1000 esetbõl 1-10 infúzió esetén elõfordul):

   A vörösvértestek szétesése (hemolízis), a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), vörösvértestek alakjának szabálytalanná válása (mikroszkópos lelet), szédülés, kellemetlen érzés a fejben, álmosság, remegés (tremor), orrmelléküreg eredetû fejfájás, migrén, kóros tapintásérzés (dizesztézia), forgó jellegû szédülés, tudatosuló szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, arcpír, az alsó végtag vérellátási zavara, ami a járás során fájdalmat okozhat (perifériás érbetegség), légszomj, hólyagok a szájban és a torokban, fájdalmas légzés, szorító érzés a torokban, hasmenés, felhasi fájdalom, enyhe sárgaság, viszketés, bõrbetegség, éjszakai izzadás, fájdalom (beleértve: nyakfájdalom, végtagfájdalom, mellkasi fájdalom, izomfájdalom, izmok és csontok fájdalma és merevsége), izomgörcsök, izomgyengeség, fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálatkor), a testhõmérséklet emelkedése, az injekció helyén fellépõ fájdalom, a vérnyomás.csökkenése vagy emelkedése.

   
   

   A rutin laboratóriumi vizsgálatok nem gyakori esetekben a máj-vagy vesefunkciók változásait, illetve a vérkép változásait fedhetik fel.

   
   

   ? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

   
   

   A mellékhatások kockázatát fokozó körülményekre vonatkozó további részletekért kérjük, olvassa el a 2, „Tudnivalók a Privigen alkalmazása elõtt” címû pontot.

   
   

4. Hogyan kell a Privigen-t tárolni?

   • A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a szakszemélyzetnek az infúziót az injekciós üveg felbontása után azonnal be kell adnia.

   • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

   • Nem fagyasztható!

   • A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

   • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.

     
     

5. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Privigen

• A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IgG-típusú antitestek). A Privigen 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amibõl legalább 98% IgG.

  Az IgG alosztályok körülbelüli százalékos megoszlása az alábbi: IgG1 ..................... 67,8%

  IgG2 ..................... 28,7%

  IgG3 ....................... 2,3%

  IgG4 ....................... 1,2%

  Ez a gyógyszer nyomokban IgA-t tartalmaz (legfeljebb 25 mikrogramm/ml).

  A Privigen lényegében nátriummentes.

• Egyéb összetevõk (segédanyagok): L-prolin aminosav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Privigen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Privigen oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.

Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színû. Kiszerelések:

1 injekciós üveg (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vagy 40 g/400 ml),

3 injekciós üveg (10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Èeská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 241 416 442

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

??????

CSL Behring ????

???: +30 210 7255 660

Polska

Imed Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 663 43 10

Espana

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833

România

Nicopharma Distribution Group

Tel: +40 21 327 2614

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenská republika

TIMED, s.r.o.

Tel: +421 2 4820 95 11

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

??????

???? ?????????? & ???? ???

???: +357 22677038

United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Lietuva

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat foglalja össze:

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

A humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell beadni,az infúzió kezdeti sebessége 0,3 ml/ttkg/óra körülbelül 30 perces idõtartamra. Ha a beteg jól tolerálja, akkor a beadás sebességét fokozatosan legfeljebb 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.

Azoknál a PID betegeknél, akik a 4,8 ml/ttkg/óra infúziós sebességet jól tolerálták, a sebesség

legfeljebb 7,2 ml/ttkg/óráig tovább emelhetõ.

Amennyiben az infúzió elõtt hígításra van szükség, a Privigen 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-es (5%-os) végkoncentrációra hígítható.

Különleges óvintézkedések

Mellékhatás esetén vagy az infúzió sebességét kell csökkenteni, vagy le kell állítani az infúziót. Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Privigen beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy összefüggést lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbi pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhetõ.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítményt a használat elõtt szoba-vagy testhõmérsékletûre kell hagyni melegedni. A Privigen beadásához szellõzõnyílással ellátott infúziós szereléket kell alkalmazni. A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni.

Az oldatnak tisztának vagy enyhén opalizálónak és színtelennek vagy halvány sárgának kell lennie. Ne

használja fel az oldatot, ha zavaros vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz.

Amennyiben hígításra van szükség, 5%-os glükózoldatot kell használni. 50 mg/ml (5%) koncentrációjú immunglobulinoldat készítéséhez a 100 mg/ml (10%) koncentrációjú Privigen-t azonos mennyiségû 5%-os glükóz oldattal kell hígítani. A Privigen hígítása közben szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait.

Ha az injekciós üveget aszeptikus körülmények között egyszer megnyitották, annak tartalmát azonnal

fel kell használni. Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a Privigen-t amint lehet, be kell adni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani