Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Afrin 0,5 mg/ml oldatos orrspray

oximetazolin-hidroklorid

 

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Afrin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Afrin orrspray alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Afrin orrsprayt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Afrin orrsprayt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Afrin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Afrin orrspray hatóanyagként oximetazolint tartalmaz, vizes oldat formájában.

Az oximetazolin helyileg ható nyálkahártya-lohasztó szer. Az orrdugulást az orrnyálkahártya gyulladása és fokozott váladéktermelése okozza. Az orrjáratok ezáltal beszûkülnek, sõt teljesen el is záródhatnak. Az oximetazolin csökkenti az orrnyálkahártya gyulladását és váladéktermelését, ezáltal az orrjáratok ismét átjárhatóvá válnak és könnyebbé válik az orrlégzés.

Az Afrin orrspray náthával, szénanáthával és egyéb, légúti allergiával, illetve fertõzéssel összefüggõ orrdugulást enyhítõ gyógyszer, mely 5‑10 percen belül hatni kezd és hatása tartós (akár 12 órán át). Orvosa alkalmazhatja továbbá orrüregi vizsgálat vagy mûtét elõtt is, a beavatkozás megkönnyítésére.

2.       Tudnivalók az Afrin orrspray alkalmazása elõtt

 

Ne alkalmazza az Afrin orrsprayt

-                 ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                 ha az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkösödésével járó (rhinitis sicca) gyulladásban szenved.

-                 6 évesnél fiatalabb gyermek esetében.

Az Afrin orrspray fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-                 ha zöldhályogban (glaukomában) szenved,

-                 ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér-betegség, magasvérnyomás-betegség),

-                 ha anyagcsere betegségben szenved (pl. fokozott pajzsmirigymûködés, cukorbetegség),

-                 ha mellékvesevelõ daganata van (feokromocitoma),

-                 ha vizelési nehézséget okozó prosztata nagyobbodásban szenved.

Ilyen esetekben tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét mielõtt elkezdi alkalmazni az Afrin orrsprayt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ne használjanak egyazon tartályt többen, mert az fertõzés terjesztéséhez vezethet.

Egyéb gyógyszerek és az Afrin orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos ez akkor, ha egyidejûleg maprotilin tartalmú gyógyszerrel vagy triciklikus antidepresszánssal, illetve monoaminoxidáz-gátlóval kezelik, ugyanis az oximetazolin túladagolása esetén ez az erek összehúzódásához és magas vérnyomás kialakulásához vezethet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az oximetazolin hatásait terhes nõkben nem vizsgálták. Mielõtt elkezdené használni gyógyszerét, tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne.

A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt csak az elõny / kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Bár az oximetazolin felszívódással bekerülhet a szoptató anya szervezetébe, a szoptatott csecsemõkön káros hatások jelentkezésérõl nem számoltak be.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagok alkalmazása mellett nem várható, hogy az Afrin orrspray befolyásolná a gépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Afrin orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely orrnyálkahártya-irritációt okozhat.

3.              Hogyan kell alkalmazni az Afrin orrsprayt?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: ha az orvos másképpen nem rendeli, felnõtteknek és gyermekeknek 6 éves kortól reggel és este (12 óránként), 2‑3 adagot kell alkalmazni orrnyílásonként.

A gyógyszer gyakori vagy hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott. Az Afrin orrsprayból 24 órán belül összesen 12 befúvásnál többet tilos alkalmazni!

Az oximetazolin-tartalmú orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 5‑7 napnál tovább használni.

Alkalmazásakor tartsa a fejét egyenesen, illessze a fúvókát az orrnyílásába ügyelve arra, hogy ne zárja el azt teljesen. Hajtsa kissé elõre a fejét, majd a tartályt gyors, határozott mozdulattal összepréselve perme­tezze az orrüregébe a javasolt adagot.

A tartály fúvókáját minden alkalmazást követõen tisztára kell törölni!

A gyógyszert nem szabad lenyelni!

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben tünetei nem javulnak néhány napon belül, illetve súlyosbodnak, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha az elõírtnál több Afrin orrsprayt alkalmazott

Az Afrin orrspray kizárólag a javasolt dózisban alkalmazható!

Az elõírt adag túllépése vagy tartós, illetve túl gyakori adagolás mellett az oximetazolin irritálhatja az orrnyálkahártyát, és különösen gyermekeknél az egész szervezetet érintõ hatások jelentkezhetnek.

Túlzott adagok, illetve a készítmény véletlen lenyelése gyermekek esetében a központi idegrendszeri mellékhatások megjelenését eredményezheti, ami intenzív ellátást tehet szükségessé. Sokkszerû alacsony vérnyomás és kóma is kialakulhat.

Ha az elõírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig használta a készítményt, mielõbb kérje orvosa vagy más egészségügyi szakember tanácsát.

Ha véletlenül lenyelte az oldatot, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette alkalmazni az Afrin orrsprayt

Ha elõírt rendszerességgel használja az Afrin orrsprayt és megfeledkezett egy adagjának alkalmazásáról, pótolja azt mielõbb, ha egy órán belül eszébe jutott.

Ha csak késõbb észleli a mulasztást, hagyja ki az elfelejtett adagot és a továbbiakban az eredetileg elõírt rend szerint adagolja a készítményt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A betegek általában jól tolerálják az Afrin orrsprayt. Mellékhatásként rendszerint enyhe és múló jellegû égõ /csípõ érzés, tüsszögés, vagy az orrnyálkahártya szárazsága jelentkezhet.

Az oximetazolin alkalmazása ritkán az orrnyálkahártyán helyi vérbõséget, általános hatásokat, mint pl. fejfájást, szédülést, álmatlanságot, szívdobogás-érzést, szapora szívverést, ill. vérnyomás-emelkedést okozhat.

Ha valamelyik mellékhatás aggodalomra ad okot, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Az oldat véletlen lenyelése okozta mérgezés elkerülése érdekében a készítményt gyermekektõl elzárva kell tárolni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       HOGYAN KELL AZ AFRIN ORRSPRAYT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ után {Felh.:} ne alkalmazza az Afrin orrsprayt. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Afrin orrspray

-           A készítmény hatóanyaga: egy milliliter oldat 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot (megfelel 0,439 mg oximetazolinnak) tartalmaz.

-           Egyéb összetevõk: nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, propilénglikol, nátrium‑hidroxid, sósav, tisztított víz.

Milyen az Afrin orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Az Afrin orrspray 20 ml oldatot tartalmazó mûanyag cseppentõ feltéttel és PVC-fóliával védett csavaros PP kupakkal lezárt mûanyag tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u. 50.

Gyártó:

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30,

2220 Heist-op-den-Berg,

Belgium

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur,

14200 Herouville-Saint-Clair,

Franciaország

OGYI-T-1733/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május