Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatosorrcsepp

Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatosorrcsepp

Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatosorrcsepp

oximetazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszerek aNasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

2. Tudnivalók a Nasivin oldatosorrcseppek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatosorrcseppeket?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nasivin oldatosorrcseppeket tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyenbetegségek esetén alkalmazhatók?

A Nasivin oldatos orrcseppeket kizárólag az orrbajuttatva szabad alkalmazni.

A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin hatóanyagottartalmaznak. Ez a hatóanyag érszûkítő tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltala nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.

A Nasivin oldatos orrcseppeka következő betegségekre alkalmazhatók:

· nátha(rinitisz akuta),

· allergiásnátha (rinitisz allergika),

· rohamokbanfellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),

· aváladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,

· náthávalegyütt járó fülkürt és középfül-gyulladás,

· nyálkahártya‑duzzanatdiagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.

2. Tudnivalók aNasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasivin oldatos orrcseppeket:

· ha allergiás az oximetazolinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· haÖn rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával éspörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.

· Tartósítószerként benzalkónium‑kloridottartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén akészítmény nem alkalmazható!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt feltétlenül beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotokbármelyike fennáll Önnél:

· ha az Ön szemében a nyomásmegemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja)szenved,

· ha Ön súlyos szív- és érrendszerimegbetegedésben (pl. koszorúér‑szûkületben) szenved,

· ha Önnek magas a vérnyomása,

· ha Önt MAO-gátlóval (depressziókezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyelkezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,

· ha Ön mellékvese‑tumorban (ún.feokromocitóma) szenved,

· ha Ön anyagcserezavarban szenved,mint pl. pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabéteszmellitusz).

A nyálkahártya-duzzanatotcsökkentő orrcsepp tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül azorrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

A hosszan tartó használatotés a túladagolást kerülni kell.

Egyébgyógyszerek és a Nasivin oldatos orrcseppek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Agyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrcsepp használataelőtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégibenhangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagyvérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.

Amennyiben Ön a Nasivin oldatos orrcsepp alkalmazásávalegyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi ‑a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében ‑ előfordulhata vérnyomás emelkedése.

ANasivin oldatos orrcseppek egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nem várható ilyen jellegûkölcsönhatás.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin oldatos orrcseppek terhességalatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikaiadatok.

A Nasivin oldatos orrcseppekterhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak.

Az ajánlott adagolást nemszabad túllépni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Rendeltetésszerû használat esetén agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nembefolyásolja.

Hosszantartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása eseténbármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata soránjelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben azesetekben a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekromolhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni aNasivin oldatos orrcseppeket?

Ezeket a gyógyszereket mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A cseppentés előtt alaposanorrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőtfüggőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin oldatosorrcseppek alkalmazása során hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kellelhelyezkedni, és a fejet kissé oldalra döntve kell tartani. Ebben a pozícióbankell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva afejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig acseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.

ANasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcseppnél a következő eljárás szinténhatékonynak bizonyult: a csecsemő korától függően az orrcseppből l vagy 2cseppet vattára cseppentve a csecsemő orrlyukait áttöröljük.

Adagolás:

Újszülötteknek éscsecsemőknek 1 éves korig:

4 hetes korig mind a kétorrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatosorrcsepp.

5 hetes kortól 1 éves korigmind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp NasivinBaby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.

Apontos adagolás biztosítására a Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcseppet mérőpipettával látták el.

Ajelek számozása jelzi a felszívott cseppek számát. Például, ha 1 cseppetkell adagolni, a felszívott folyadék szintje a pipetta „1” jelzésénél legyen.Ez biztosítja, hogy pontosan a kívánt mennyiség jusson az orrnyílásokba.

Ahatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Kisgyermekeknek 1-6éves korig:

1 éves kortól 6 éveskorig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp NasivinKids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp.

Ahatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Felnőtteknek ésiskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:

6 éves kortól mind a kétorrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Classic0,5 mg/ml oldatos orrcsepp.

Ahatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztültart.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Alkalmazás időtartama

Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli aNasivin oldatos orrcseppeket 5‑7 napnál tovább ne alkalmazza.

A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazását csak többnapos szünetet követően folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin oldatos orrcseppeketcsak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.

Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásáhozvezethet.

Haa Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnekvéli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

Előírás szerint kell mindkétorrnyílásba cseppenteni.

Haaz előírtnál több Nasivin oldatos orrcseppet alkalmazott

Azonnalforduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin oldatosorrcseppek véletlen bevétele következtében fordulhat elő.

Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.

A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek.Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. Atesthőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szinténlehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszûkület,pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a véroxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere ésa légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedésevagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassúszívverés.

Mérgezésgyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a továbbiteendőkről.

Kórházikezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Haelfelejtette alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppet

Ha elfelejtette a készítménytalkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori: 100kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.

Gyakori: 100betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori: 1000betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka: 10 000betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka: 100 000betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és azismeretlen gyakoriságú eseteket.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Nasivin oldatosorrcseppeket tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket agyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követően:

Felbontás után 6 hónapighasználhatók fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaznak a Nasivin oldatos orrcseppek

A készítmények hatóanyaga azoximetazolin-hidroklorid.

NasivinBaby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

0,10 mgoximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp(40 mikroliter) 4 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

NasivinKids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

0,25 mgoximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp(40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

NasivinClassic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

0,5 mgoximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp(40 mikroliter) 20 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin(85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.

Milyena Nasivin oldatos orrcseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem

Oldatos orrcsepp.

Csaknem tiszta, színtelen,illetve halványsárga színû vizes oldat.

Csomagolás

NasivinBaby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

5 ml oldat cseppentővelellátott, sárga színû csavaros mûanyag kupakkal lezárt, sötétbarna színû üvegbetöltve.

1 üveg dobozban.

NasivinKids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

10 ml oldat cseppentővelellátott, sárga színû csavaros mûanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt,sötétbarna színû üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

NasivinClassic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

10 ml oldat cseppentővelellátott, fehér színû csavaros mûanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt,sötétbarna színû üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MerckSelbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse250,

Németország

Gyártó

MerckKGaA,

64293Darmstadt, Frankfurter Str. 250,

Németország

Sofarimex– Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av.das Indústrias - Alto do Colaride

Cacém

2735–213

Portugália

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Hollandia

OGYI-T-7882/02 (Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp)

OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)

OGYI-T-7882/04 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május