Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatosorrcsepp

Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatosorrcsepp

Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatosorrcsepp

oximetazolin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszerek aNasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

2.             Tudnivalók a Nasivin oldatosorrcseppek alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatosorrcseppeket?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Nasivin oldatosorrcseppeket tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyenbetegségek esetén alkalmazhatók?

A Nasivin oldatos orrcseppeket kizárólag az orrbajuttatva szabad alkalmazni.

A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin hatóanyagottartalmaznak. Ez a hatóanyag érszûkítõ tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltala nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elõ.

A Nasivin oldatos orrcseppeka következõ betegségekre alkalmazhatók:

·               nátha(rinitisz akuta),

·               allergiásnátha (rinitisz allergika),

·               rohamokbanfellépõ szénanátha (rinitisz vazomotorika),

·               aváladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,

·               náthávalegyütt járó fülkürt és középfül-gyulladás,

·               nyálkahártya‑duzzanatdiagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.

2.             Tudnivalók aNasivin oldatos orrcseppek alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nasivin oldatos orrcseppeket:

·               ha allergiás az oximetazolinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               haÖn rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával éspörkképzõdéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.

·               Tartósítószerként benzalkónium‑kloridottartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén akészítmény nem alkalmazható!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANasivin oldatos orrcseppek alkalmazása elõtt feltétlenül beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotokbármelyike fennáll Önnél:

·               ha az Ön szemében a nyomásmegemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja)szenved,

·               ha Ön súlyos szív- és érrendszerimegbetegedésben (pl. koszorúér‑szûkületben) szenved,

·               ha Önnek magas a vérnyomása,

·               ha Önt MAO-gátlóval (depressziókezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyelkezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,

·               ha Ön mellékvese‑tumorban (ún.feokromocitóma) szenved,

·               ha Ön anyagcserezavarban szenved,mint pl. pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabéteszmellitusz).

A nyálkahártya-duzzanatotcsökkentõ orrcsepp tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül azorrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

A hosszan tartó használatotés a túladagolást kerülni kell.

Egyébgyógyszerek és a Nasivin oldatos orrcseppek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Agyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrcsepp használataelõtt kérje ki kezelõorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégibenhangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagyvérnyomásnövelõ gyógyszereket szed, illetve szedett.

Amennyiben Ön a Nasivin oldatos orrcsepp alkalmazásávalegyidõben az elõbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi ‑a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében ‑ elõfordulhata vérnyomás emelkedése.

ANasivin oldatos orrcseppek egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nem várható ilyen jellegûkölcsönhatás.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin oldatos orrcseppek terhességalatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikaiadatok.

A Nasivin oldatos orrcseppekterhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követõen alkalmazhatóak.

Az ajánlott adagolást nemszabad túllépni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Rendeltetésszerû használat esetén agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nembefolyásolja.

Hosszantartó alkalmazás, vagy az elõírtnál nagyobb adagok alkalmazása eseténbármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata soránjelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintõ mellékhatások. Ezekben azesetekben a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekromolhatnak.

3.             Hogyan kell alkalmazni aNasivin oldatos orrcseppeket?

Ezeket a gyógyszereket mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A cseppentés elõtt alaposanorrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentõtfüggõlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin oldatosorrcseppek alkalmazása során hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kellelhelyezkedni, és a fejet kissé oldalra döntve kell tartani. Ebben a pozícióbankell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idõ múlva, a másik irányba fordítva afejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig acseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.

ANasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcseppnél a következõ eljárás szinténhatékonynak bizonyult: a csecsemõ korától függõen az orrcseppbõl l vagy 2cseppet vattára cseppentve a csecsemõ orrlyukait áttöröljük.

Adagolás:

Újszülötteknek éscsecsemõknek 1 éves korig:

4 hetes korig mind a kétorrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatosorrcsepp.

5 hetes kortól 1 éves korigmind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp NasivinBaby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.

Apontos adagolás biztosítására a Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcseppet mérõpipettával látták el.

Ajelek számozása jelzi a felszívott cseppek számát. Például, ha 1 cseppetkell adagolni, a felszívott folyadék szintje a pipetta „1” jelzésénél legyen.Ez biztosítja, hogy pontosan a kívánt mennyiség jusson az orrnyílásokba.

Ahatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Kisgyermekeknek 1-6éves korig:

1 éves kortól 6 éveskorig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp NasivinKids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp.

Ahatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Felnõtteknek ésiskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:

6 éves kortól mind a kétorrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Classic0,5 mg/ml oldatos orrcsepp.

Ahatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az elsõ használat után25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztültart.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Alkalmazás idõtartama

Hacsak kezelõorvosa kifejezetten másképp nem rendeli aNasivin oldatos orrcseppeket 5‑7 napnál tovább ne alkalmazza.

A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazását csak többnapos szünetet követõen folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin oldatos orrcseppeketcsak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.

Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásáhozvezethet.

Haa Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hatásukat túlzottan erõsnekvéli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

Elõírás szerint kell mindkétorrnyílásba cseppenteni.

Haaz elõírtnál több Nasivin oldatos orrcseppet alkalmazott

Azonnalforduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentõs túladagolás, vagy a Nasivin oldatosorrcseppek véletlen bevétele következtében fordulhat elõ.

Túladagolás elsõsorban gyerekeknél fordul elõ.

A mérgezés tünetei nagyon különbözõek lehetnek.Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. Atesthõmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szinténlehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszûkület,pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bõr kékes elszínezõdése a véroxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere ésa légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedésevagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassúszívverés.

Mérgezésgyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a továbbiteendõkrõl.

Kórházikezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Haelfelejtette alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppet

Ha elfelejtette a készítménytalkalmazni, a kezelést a következõ adaggal folytassa.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori:     100kezelt betegbõl legalább 10-nél fordul elõ.

Gyakori:                 100betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nem gyakori:         1000betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Ritka:                     10 000betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nagyon ritka:         100 000betegbõl kevesebb, mint 10-nél fordul elõ, ideértve az egyedi eseteket és azismeretlen gyakoriságú eseteket.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Nasivin oldatosorrcseppeket tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket agyógyszereket. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követõen:

Felbontás után 6 hónapighasználhatók fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaznak a Nasivin oldatos orrcseppek

A készítmények hatóanyaga azoximetazolin-hidroklorid.

NasivinBaby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

0,10 mgoximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp(40 mikroliter) 4 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

NasivinKids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

0,25 mgoximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp(40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

NasivinClassic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

0,5 mgoximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp(40 mikroliter) 20 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin(85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.

Milyena Nasivin oldatos orrcseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem

Oldatos orrcsepp.

Csaknem tiszta, színtelen,illetve halványsárga színû vizes oldat.

Csomagolás

NasivinBaby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

5 ml oldat cseppentõvelellátott, sárga színû csavaros mûanyag kupakkal lezárt, sötétbarna színû üvegbetöltve.

1 üveg dobozban.

NasivinKids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp

10 ml oldat cseppentõvelellátott, sárga színû csavaros mûanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt,sötétbarna színû üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

NasivinClassic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

10 ml oldat cseppentõvelellátott, fehér színû csavaros mûanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt,sötétbarna színû üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MerckSelbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse250,

Németország

Gyártó

MerckKGaA,

64293Darmstadt, Frankfurter Str. 250,

Németország

Sofarimex– Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av.das Indústrias - Alto do Colaride

Cacém

2735–213

Portugália

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Hollandia

OGYI-T-7882/02 (Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp)

OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)

OGYI-T-7882/04 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május