Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatosorrspray

oximetazolin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Classic0,5 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nasivin Classic 0,5mg/ml oldatos orrspray alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Classic0,5 mg/ml oldatos orrspray-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Nasivin Classic 0,5mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatosorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t kizárólagaz orrba juttatva szabad alkalmazni.

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolinhatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag érszûkítõ tulajdonságokkal rendelkezik,és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elõ.

A Nasivin Classic 0,5 mg/mloldatos orrspray a következõ betegségekre alkalmazható:

·               nátha(rinitisz akuta),

·               allergiásnátha (rinitisz allergika),

·               rohamokbanfellépõ szénanátha (rinitisz vazomotorika),

·               aváladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,

·               náthávalegyüttjáró fülkürt és középfül-gyulladás,

·               nyálkahártya‑duzzanatdiagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.

2.             Tudnivalók aNasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t:

·               ha allergiás az oximetazolinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               haÖn rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával éspörkképzõdéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.

·               Tartósítószerként benzalkónium‑kloridottartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén akészítmény nem alkalmazható!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása elõtt feltétlenülbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotokbármelyike fennáll Önnél:

·               ha az Ön szemében a nyomásmegemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja)szenved,

·               ha Ön súlyos szív- és érrendszerimegbetegedésben (pl. koszorúér‑szûkületben) szenved,

·               ha Önnek magas a vérnyomása,

·               ha Önt MAO-gátlóval (depressziókezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyelkezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,

·               ha Ön mellékvese‑tumorban (ún.feokromocitóma) szenved,

·               ha Ön anyagcserezavarban szenved,mint pl. pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabéteszmellitusz).

A nyálkahártya-duzzanatotcsökkentõ orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül azorrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

A hosszan tartó használatotés a túladagolást kerülni kell.

Egyébgyógyszerek és a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Agyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrspray használataelõtt kérje ki kezelõorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégibenhangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagyvérnyomásnövelõ gyógyszereket szed, illetve szedett.

Amennyiben Ön a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatosorrspray alkalmazásával egyidõben az elõbb felsorolt gyógyszerkészítményekvalamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolthatása következtében ‑ elõfordulhat a vérnyomás emelkedése.

ANasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray egyidejû alkalmazása étellel, itallalés alkohollal

Nem várható ilyen jellegûkölcsönhatás.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin Classic 0,5 mg/mloldatos orrspray terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságávalkapcsolatban nincsenek klinikai adatok.

A Nasivin Classic 0,5 mg/mloldatos orrspray terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követõen alkalmazható.

Az ajánlott adagolást nemszabad túllépni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Rendeltetésszerû használat esetén a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Hosszantartó alkalmazás, vagy az elõírtnál nagyobb adagok alkalmazása eseténbármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata soránjelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintõ mellékhatások. Ezekben azesetekben a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekromolhatnak.

3.             Hogyan kell alkalmazni aNasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás:

Felnõtteknek és 6 évfeletti gyermekeknek:

6éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás NasivinClassic 0,5 mg/ml oldatos orrspray. A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatáskialakulását az elsõ használat után 25 másodperccel észlelték egyvizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Az adagolás során az adagolóorrspray tartályát függõlegesen, az adagoló nyílással felfelé kell tartani. Azadagoló nyílást az orrnyílásba illesztve a tartályt erõteljesen meg kellnyomni. Az adagolás során ajánlatos kevés levegõt beszívni az orrnyíláson át,így biztosítható a permet optimális eloszlása.

Alkalmazás idõtartama

Hacsak kezelõorvosa kifejezetten másképp nem rendeli aNasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t 5‑7 napnál tovább nealkalmazza.

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrsprayalkalmazását csak több napos szünetet követõen folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin Classic 0,5 mg/mloldatos orrspray-t csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.

Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásáhozvezethet.

Haa Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása során hatásáttúlzottan erõsnek véli, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

Elõírás szerint kell mindkétorrnyílásba befújni.

Haaz elõírtnál több Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazott

Azonnalforduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentõs túladagolás, vagy a Nasivin Classic 0,5mg/ml oldatos orrspray véletlen bevétele következtében fordulhat elõ.

Túladagolás elsõsorban gyerekeknél fordul elõ.

A mérgezés tünetei nagyon különbözõek lehetnek.Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. Atesthõmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szinténlehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszûkület,pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bõr kékes elszínezõdése a véroxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere ésa légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedésevagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassúszívverés.

Mérgezésgyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a továbbiteendõkrõl.

Kórházikezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Classic 0,5 mg/mloldatos orrspray-t

Ha elfelejtette a készítménytalkalmazni, a kezelést a következõ adaggal folytassa.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori:        100kezelt betegbõl legalább 10-nél fordul elõ.

Gyakori:                    100betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nem gyakori:            1000betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Ritka:                        10 000betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nagyon ritka:            100 000betegbõl kevesebb, mint 10-nél fordul elõ, ideértve az egyedi eseteket és azismeretlen gyakoriságú eseteket.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik

5.       Hogyan kell a Nasivin Classic0,5 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követõen:

Felbontás után 6 hónapighasználható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray

A készítmény hatóanyaga azoximetazolin-hidroklorid.

0,5 mgoximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 befújás (45 mikroliter)22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevõk: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin(85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.

Milyena Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Küllem

Oldatos orrspray.

Csaknem tiszta, színtelen,illetve halványsárga színû vizes oldat.

Csomagolás

10 ml oldatos orrsprayadagoló pumpával és PP adagoló feltéttel ellátott, védõkupakkal lezárt barnaszínû üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MerckSelbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, FrankfurterStrasse 250,

Németország

Gyártó

MerckKGaA,

64293Darmstadt, Frankfurter Str. 250,

Németország

Sofarimex– Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av.das Indústrias - Alto do Colaride

Cacém

2735–213

Portugália

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Hollandia

OGYI-T-7882/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május