Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatosorrspray

oximetazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Classic0,5 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nasivin Classic 0,5mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Classic0,5 mg/ml oldatos orrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nasivin Classic 0,5mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatosorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t kizárólagaz orrba juttatva szabad alkalmazni.

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolinhatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag érszûkítő tulajdonságokkal rendelkezik,és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.

A Nasivin Classic 0,5 mg/mloldatos orrspray a következő betegségekre alkalmazható:

· nátha(rinitisz akuta),

· allergiásnátha (rinitisz allergika),

· rohamokbanfellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),

· aváladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,

· náthávalegyüttjáró fülkürt és középfül-gyulladás,

· nyálkahártya‑duzzanatdiagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.

2. Tudnivalók aNasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t:

· ha allergiás az oximetazolinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· haÖn rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával éspörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.

· Tartósítószerként benzalkónium‑kloridottartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén akészítmény nem alkalmazható!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt feltétlenülbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotokbármelyike fennáll Önnél:

· ha az Ön szemében a nyomásmegemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja)szenved,

· ha Ön súlyos szív- és érrendszerimegbetegedésben (pl. koszorúér‑szûkületben) szenved,

· ha Önnek magas a vérnyomása,

· ha Önt MAO-gátlóval (depressziókezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyelkezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,

· ha Ön mellékvese‑tumorban (ún.feokromocitóma) szenved,

· ha Ön anyagcserezavarban szenved,mint pl. pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabéteszmellitusz).

A nyálkahártya-duzzanatotcsökkentő orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül azorrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

A hosszan tartó használatotés a túladagolást kerülni kell.

Egyébgyógyszerek és a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Agyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrspray használataelőtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégibenhangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagyvérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.

Amennyiben Ön a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatosorrspray alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítményekvalamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolthatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.

ANasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray egyidejû alkalmazása étellel, itallalés alkohollal

Nem várható ilyen jellegûkölcsönhatás.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin Classic 0,5 mg/mloldatos orrspray terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságávalkapcsolatban nincsenek klinikai adatok.

A Nasivin Classic 0,5 mg/mloldatos orrspray terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazható.

Az ajánlott adagolást nemszabad túllépni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Rendeltetésszerû használat esetén a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Hosszantartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása eseténbármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata soránjelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben azesetekben a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekromolhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni aNasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás:

Felnőtteknek és 6 évfeletti gyermekeknek:

6éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás NasivinClassic 0,5 mg/ml oldatos orrspray. A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatáskialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egyvizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Az adagolás során az adagolóorrspray tartályát függőlegesen, az adagoló nyílással felfelé kell tartani. Azadagoló nyílást az orrnyílásba illesztve a tartályt erőteljesen meg kellnyomni. Az adagolás során ajánlatos kevés levegőt beszívni az orrnyíláson át,így biztosítható a permet optimális eloszlása.

Alkalmazás időtartama

Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli aNasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t 5‑7 napnál tovább nealkalmazza.

A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrsprayalkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin Classic 0,5 mg/mloldatos orrspray-t csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.

Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásáhozvezethet.

Haa Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása során hatásáttúlzottan erősnek véli, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

Előírás szerint kell mindkétorrnyílásba befújni.

Haaz előírtnál több Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazott

Azonnalforduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin Classic 0,5mg/ml oldatos orrspray véletlen bevétele következtében fordulhat elő.

Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.

A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek.Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. Atesthőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szinténlehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszûkület,pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a véroxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere ésa légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedésevagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassúszívverés.

Mérgezésgyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a továbbiteendőkről.

Kórházikezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Classic 0,5 mg/mloldatos orrspray-t

Ha elfelejtette a készítménytalkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori: 100kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő.

Gyakori: 100betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori: 1000betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka: 10 000betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka: 100 000betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és azismeretlen gyakoriságú eseteket.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik

5. Hogyan kell a Nasivin Classic0,5 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követően:

Felbontás után 6 hónapighasználható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray

A készítmény hatóanyaga azoximetazolin-hidroklorid.

0,5 mgoximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 befújás (45 mikroliter)22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin(85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz.

Milyena Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Küllem

Oldatos orrspray.

Csaknem tiszta, színtelen,illetve halványsárga színû vizes oldat.

Csomagolás

10 ml oldatos orrsprayadagoló pumpával és PP adagoló feltéttel ellátott, védőkupakkal lezárt barnaszínû üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MerckSelbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, FrankfurterStrasse 250,

Németország

Gyártó

MerckKGaA,

64293Darmstadt, Frankfurter Str. 250,

Németország

Sofarimex– Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av.das Indústrias - Alto do Colaride

Cacém

2735–213

Portugália

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Hollandia

OGYI-T-7882/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május