Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasivin Baby 0,1 mg/mltartósítószermentes oldatos orrcsepp

Nasivin Kids 0,25 mg/mltartósítószermentes oldatos orrspray

Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

oximetazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivintartósítószermentes készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

2. Tudnivalók a Nasivintartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivintartósítószermentes készítményeket?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nasivintartósítószermentes készítményeket tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivintartósítószermentes készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

A Nasivin tartósítószermentes készítményeket kizárólagaz orrba juttatva szabad alkalmazni.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények oximetazolinhatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszûkítő tulajdonságokkal rendelkezikés ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.

A Nasivin tartósítószermenteskészítmények a következő betegségekre alkalmazhatók:

- nátha(rinitisz akuta),

- allergiásnátha (rinitisz allergika),

- rohamokbanfellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),

- aváladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,

- náthávalegyüttjáró fülkürt- és középfül-gyulladás,

- nyálkahártya‑duzzanatdiagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.

ANasivin Classic tartósítószermentes 0,5 mg/ml oldatos orrspray-vel végzettkezelés a nátha lefolyási idejét átlagosan 6 napról 4 napra csökkenti a fiziológiássóoldattal összehasonlítva.

2. Tudnivalók a Nasivin tartósítószermenteskészítmények alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasivin tartósítószermenteskészítményeket:

- ha allergiás az oximetazolinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- haÖn rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával éspörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt feltétlenülbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotokbármelyike fennáll Önnél:

- ha az Ön szemében a nyomásmegemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja)szenved,

- ha Ön súlyos szív- és érrendszerimegbetegedésben (pl. koszorúér‑szûkületben) szenved,

- ha Önnek magas a vérnyomása,

- ha Önt MAO-gátlóval (depressziókezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyelkezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,

- ha Ön mellékvese‑tumorban (ún.feokromocitóma) szenved,

- ha Ön anyagcserezavarban szenved,mint pl. pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabéteszmellitusz).

A nyálkahártya-duzzanatotcsökkentő orrcsepp vagy orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz ésvégül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

A hosszan tartó használatotés a túladagolást kerülni kell.

Egyébgyógyszerek és a Nasivin tartósítószermentes készítmények

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Agyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrcsepp vagyorrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagynemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagyMAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.

Amennyiben Ön a Nasivin tartósítószermentes készítményalkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikétis szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.

ANasivin tartósítószermentes készítmények egyidejû alkalmazása étellel, itallalés alkohollal

Nem várható ilyen jellegûkölcsönhatás.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin tartósítószermenteskészítmények terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenekklinikai adatok.

A Nasivin tartósítószermenteskészítmények terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak.

Az ajánlott adagolást nemszabad túllépni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Rendeltetésszerû használat esetén a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Hosszantartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása eseténbármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata soránjelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben azesetekben a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekromolhatnak.

3. Hogyankell alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket?

Ezeket a gyógyszereket mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja

Újszülötteknek éscsecsemőknek 1 éves korig:

4 hetes korig mind a kétorrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp

- 5 hetes kortól egy éves korig minda két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp NasivinBaby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

A cseppentés előtt alaposanorrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőtfüggőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatosorrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjelkell elhelyezkednie, és a fejét kissé oldalra döntve kell tartania. Ebben apozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik iránybafordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemesnéhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.

Kisgyermekeknek 1-6éves korig:

1 éves kortól 6 éves korigmind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentesoldatos orrspray.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Felnőtteknek és 6 évfeletti gyermekeknek:

6 éves kortól mind a kétorrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Az alkalmazás időtartama

Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli aNasivin tartósítószermentes készítményeket 5‑7 napnál tovább nealkalmazza.

A Nasivin tartósítószermentes készítményekalkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin tartósítószermenteskészítményeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.

Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásáhozvezethet.

Haa Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp/orrspray‑k alkalmazásasorán hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnakbizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

Előírás szerint kell mindkétorrnyílásba cseppenteni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp), illetvebefújni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrspray-k).

Haaz előírtnál több Nasivin tartósítószermentes készítményt alkalmazott

Azonnalforduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivintartósítószermentes készítmények véletlen bevétele következtében fordulhat elő.

Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.

A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek.Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. Atesthőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szinténlehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszûkület,pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a véroxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogásérzés, elégtelen légcsereés a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomásnövekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagylassú szívverés.

Mérgezésgyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.

Kórházikezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivintartósítószermentes készítményeket

Haelfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggalfolytassa.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- égő vagy száraz orrnyálkahártya,tüsszögés

Nem gyakori(100 kezelt betegből legfeljebb 1-etérinthet):

- hatástalanság kialakulásátkövetően orrdugulás, orrvérzés

- túlérzékenységi reakciók (bőrpír,viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- szívdobogásérzés, szaporaszívmûködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése

Nagyon ritka(10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-etérinthet):

- nyugtalanság, álmatlanság,fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorbangyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)

- Szívritmuszavarok

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Nasivin tartósítószermentes készítményeket tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket agyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követően:

Felbontás után 1 évighasználható fel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaznak a Nasivin tartósítószermentes készítmények?

- A készítmények hatóanyagaaz oximetazolin-hidroklorid.

Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp:Az oldat minden millilitere 0,10 mgoximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy csepp (28 mikroliter) oldat 2,8 mikrogrammoximetazolin‑hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatosorrspray: Az oldat minden millilitere 0,25 mg oximetazolin-hidrokloridottartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogrammoximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentesoldatos orrspray: Az oldat mindenmillilitere 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter)22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin(85%), tisztított víz.

Milyena Nasivin tartósítószermentes készítmények külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem

NasivinBaby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp:

Tiszta, vizes oldat.

NasivinKids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray és

NasivinClassic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray:

Tiszta, sárgászöld vizesoldat.

Csomagolás

NasivinBaby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp

Kb. 5 mltöltettérfogatú, tiszta, vizes oldat, kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal ésPE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér mûanyag(PE) tartályba töltve.

1×5 ml tartály dobozban.

NasivinKids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

Kb. 10 vagy 15 ml oldatkék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acéladagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér mûanyag (PE)tartályba töltve.

1×10 ml vagy 1×15 mltartály dobozban.

NasivinClassic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

Kb. 15 ml oldat kékvédőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlanfehér mûanyag (PE/PP) tartályba töltve (Comod-rendszer).

Kb. 10 ml oldat kék vagymentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátottátlátszatlan fehér mûanyag (PE) tartályba töltve (3K-rendszer).

1×15 ml vagy 1×10 mltartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Selbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, FrankfurterStrasse 250,

Németország

Gyártók

MerckKGaA & Co. Werk Spittal,

Hösslgasse 20,

9800 Spittal/Drau,

Ausztria

FamarHealthcare Services Madrid, S. A. U

Avda.Leganés 62

Alcorcón28923 (Madrid)

spanyolország

Sofarimex- Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av.das Indústrias - Alto do Colaride

2735-213 Cacém

Portugália

OGYI-T-7882/05 (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatosorrcsepp) 1×5 ml

OGYI-T-7882/06 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatosorrspray) 1×10 ml

OGYI-T-7882/07 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatosorrspray) 1×15 ml

OGYI-T-7882/08 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentesoldatos orrspray) 1×10 ml

OGYI-T-7882/09 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentesoldatos orrspray) 1×15 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember