Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasivin Baby 0,1 mg/mltartósítószermentes oldatos orrcsepp

Nasivin Kids 0,25 mg/mltartósítószermentes oldatos orrspray

Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

oximetazolin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszerek a Nasivintartósítószermentes készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

2.             Tudnivalók a Nasivintartósítószermentes készítmények alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Nasivintartósítószermentes készítményeket?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Nasivintartósítószermentes készítményeket tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszerek a Nasivintartósítószermentes készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

A Nasivin tartósítószermentes készítményeket kizárólagaz orrba juttatva szabad alkalmazni.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények oximetazolinhatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszûkítõ tulajdonságokkal rendelkezikés ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elõ.

A Nasivin tartósítószermenteskészítmények a következõ betegségekre alkalmazhatók:

-                nátha(rinitisz akuta),

-                allergiásnátha (rinitisz allergika),

-                rohamokbanfellépõ szénanátha (rinitisz vazomotorika),

-                aváladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,

-                náthávalegyüttjáró fülkürt- és középfül-gyulladás,

-                nyálkahártya‑duzzanatdiagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.

ANasivin Classic tartósítószermentes 0,5 mg/ml oldatos orrspray-vel végzettkezelés a nátha lefolyási idejét átlagosan 6 napról 4 napra csökkenti a fiziológiássóoldattal összehasonlítva.

2.       Tudnivalók a Nasivin tartósítószermenteskészítmények alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nasivin tartósítószermenteskészítményeket:

-                ha allergiás az oximetazolinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                haÖn rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával éspörkképzõdéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása elõtt feltétlenülbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotokbármelyike fennáll Önnél:

-                ha az Ön szemében a nyomásmegemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja)szenved,

-                ha Ön súlyos szív- és érrendszerimegbetegedésben (pl. koszorúér‑szûkületben) szenved,

-                ha Önnek magas a vérnyomása,

-                ha Önt MAO-gátlóval (depressziókezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyelkezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,

-                ha Ön mellékvese‑tumorban (ún.feokromocitóma) szenved,

-                ha Ön anyagcserezavarban szenved,mint pl. pajzsmirigy‑túlmûködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabéteszmellitusz).

A nyálkahártya-duzzanatotcsökkentõ orrcsepp vagy orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz ésvégül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

A hosszan tartó használatotés a túladagolást kerülni kell.

Egyébgyógyszerek és a Nasivin tartósítószermentes készítmények

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Agyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrcsepp vagyorrspray használata elõtt kérje ki kezelõorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagynemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagyMAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelõ gyógyszereket szed, illetve szedett.

Amennyiben Ön a Nasivin tartósítószermentes készítményalkalmazásával egyidõben az elõbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikétis szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében‑ elõfordulhat a vérnyomás emelkedése.

ANasivin tartósítószermentes készítmények egyidejû alkalmazása étellel, itallalés alkohollal

Nem várható ilyen jellegûkölcsönhatás.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin tartósítószermenteskészítmények terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenekklinikai adatok.

A Nasivin tartósítószermenteskészítmények terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követõen alkalmazhatóak.

Az ajánlott adagolást nemszabad túllépni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Rendeltetésszerû használat esetén a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Hosszantartó alkalmazás, vagy az elõírtnál nagyobb adagok alkalmazása eseténbármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata soránjelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintõ mellékhatások. Ezekben azesetekben a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekromolhatnak.

3.       Hogyankell alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket?

Ezeket a gyógyszereket mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja

Újszülötteknek éscsecsemõknek 1 éves korig:

4 hetes korig mind a kétorrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp

-              5 hetes kortól egy éves korig minda két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp NasivinBaby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

A cseppentés elõtt alaposanorrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentõtfüggõlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatosorrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjelkell elhelyezkednie, és a fejét kissé oldalra döntve kell tartania. Ebben apozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idõ múlva, a másik iránybafordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemesnéhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.

Kisgyermekeknek 1-6éves korig:

1 éves kortól 6 éves korigmind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentesoldatos orrspray.

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Felnõtteknek és 6 évfeletti gyermekeknek:

6 éves kortól mind a kétorrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml  tartósítószermentes oldatos orrspray

A készítmény egyszeri adagjátlegfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Az alkalmazás idõtartama

Hacsak kezelõorvosa kifejezetten másképp nem rendeli aNasivin tartósítószermentes készítményeket 5‑7 napnál tovább nealkalmazza.

A Nasivin tartósítószermentes készítményekalkalmazását csak több napos szünetet követõen folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin tartósítószermenteskészítményeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.

Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásáhozvezethet.

Haa Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp/orrspray‑k alkalmazásasorán hatásukat túlzottan erõsnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnakbizonyulnak, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

Elõírás szerint kell mindkétorrnyílásba cseppenteni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp), illetvebefújni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrspray-k).

Haaz elõírtnál több Nasivin tartósítószermentes készítményt alkalmazott

Azonnalforduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentõs túladagolás, vagy a Nasivintartósítószermentes készítmények véletlen bevétele következtében fordulhat elõ.

Túladagolás elsõsorban gyerekeknél fordul elõ.

A mérgezés tünetei nagyon különbözõek lehetnek.Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. Atesthõmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szinténlehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszûkület,pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bõr kékes elszínezõdése a véroxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogásérzés, elégtelen légcsereés a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomásnövekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagylassú szívverés.

Mérgezésgyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendõkrõl.

Kórházikezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivintartósítószermentes készítményeket

Haelfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következõ adaggalfolytassa.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10kezelt betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-              égõ vagy száraz orrnyálkahártya,tüsszögés

Nem gyakori(100 kezelt betegbõl legfeljebb 1-etérinthet):

-              hatástalanság kialakulásátkövetõen orrdugulás, orrvérzés

-              túlérzékenységi reakciók (bõrpír,viszketési inger, a bõr és a nyálkahártya duzzanata)

Ritka (1000 kezelt betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

-              szívdobogásérzés, szaporaszívmûködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése

Nagyon ritka(10 000 kezelt betegbõl legfeljebb 1-etérinthet):

-              nyugtalanság, álmatlanság,fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsõsorbangyerekeknél), görcsrohamok (elsõsorban gyerekeknél)

-              Szívritmuszavarok

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Nasivin tartósítószermentes készítményeket tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket agyógyszereket. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követõen:

Felbontás után 1 évighasználható fel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaznak a Nasivin tartósítószermentes készítmények?

-              A készítmények hatóanyagaaz oximetazolin-hidroklorid.

Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp:Az oldat minden millilitere 0,10 mgoximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy csepp (28 mikroliter) oldat 2,8 mikrogrammoximetazolin‑hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatosorrspray: Az oldat minden millilitere 0,25 mg oximetazolin-hidrokloridottartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogrammoximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin Classic 0,5 mg/ml  tartósítószermentesoldatos orrspray: Az oldat mindenmillilitere 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter)22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin(85%), tisztított víz.

Milyena Nasivin tartósítószermentes készítmények külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem

NasivinBaby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp:

Tiszta, vizes oldat.

NasivinKids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray és

NasivinClassic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray:

Tiszta, sárgászöld vizesoldat.

Csomagolás

NasivinBaby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp

Kb. 5 mltöltettérfogatú, tiszta, vizes oldat, kék, zöld vagy mentazöld védõkupakkal ésPE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér mûanyag(PE) tartályba töltve.

1×5 ml tartály dobozban.

NasivinKids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

Kb. 10 vagy 15 ml oldatkék, zöld vagy mentazöld védõkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acéladagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér mûanyag (PE)tartályba töltve.

1×10 ml vagy 1×15 mltartály dobozban.

NasivinClassic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

Kb. 15 ml oldat kékvédõkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlanfehér mûanyag (PE/PP) tartályba töltve (Comod-rendszer).

Kb. 10 ml oldat kék vagymentazöld védõkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátottátlátszatlan fehér mûanyag (PE) tartályba töltve (3K-rendszer).

1×15 ml vagy 1×10 mltartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Selbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, FrankfurterStrasse 250,

Németország

Gyártók

MerckKGaA & Co. Werk Spittal,

Hösslgasse 20,

9800 Spittal/Drau,

Ausztria

FamarHealthcare Services Madrid, S. A. U

Avda.Leganés 62

Alcorcón28923 (Madrid)

spanyolország

Sofarimex- Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av.das Indústrias - Alto do Colaride

2735-213 Cacém

Portugália

OGYI-T-7882/05    (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatosorrcsepp)      1×5 ml

OGYI-T-7882/06    (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatosorrspray)     1×10 ml

OGYI-T-7882/07    (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatosorrspray)     1×15 ml

OGYI-T-7882/08    (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentesoldatos orrspray)    1×10 ml

OGYI-T-7882/09    (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentesoldatos orrspray)    1×15 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember