BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Alendromax 70 mg tabletta

alendronsav

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

 

1.             Milyen típusú gyógyszer az Alendromax 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Alendromax 70 mg tabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Alendromax 70 mg tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Alendromax 70 mg tablettát tárolni?

6.             További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALENDROMAX 70 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az alendronsav a csontbetegségek kezelésére szolgáló nem hormonális gyógyszerek, a biszfoszfonátok csoportjába tartozik.

Az alendronsavat a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére használják. Ez az állapot a menopauzán túlhaladt nõknél gyakori. Minél korábban éri el egy nõ a menopauzát, annál nagyobb a csontritkulás kialakulásának kockázata.

Kezelés nélkül a csontritkulás a csontok vékonyulását és gyengülését okozhatja, mely csonttörésekhez, gyakran a csípõ-, csigolya- és csukló töréséhez vezethet. A törések könnyen megtörténhetnek csontritkulásban szenvedõ személyek esetében a normális, mindennapi tevékenységek végzése, például nehéz tárgyak emelése vagy kisebb sérülés vagy esés során.

Az alendronsav elõsegíti a csontanyag fogyásának megelõzését és a csontanyag beépülését, mely a csontritkulás miatt elveszett. Ezáltal csökkentheti a csigolya- és csípõcsonttörések kockázatát.

2.       TUDNIVALÓK AZ ALENDROMAX 70 MG TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az Alendromax 70 mg tablettát

-                 ha Ön allergiás (túlérzékeny) az alendronsavra.

-                 ha Ön allergiás az Alendromax 70 mg tabletta egyéb összetevõjére (ezek felsorolását lásd a 6. További információk c. részben).

-                 ha...

-                 ha Önnek bizonyos nyelõcsõ rendellenessége van (a nyelõcsõ a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ), mint például nyelõcsõ szûkület, vagy nyelési nehézségek.

-                 ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy alacsony vérének kalciumszintje.

-                 ha Ön nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni.

Az Alendromax 70 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával mielõtt elkezdené szedni a tablettát:

-                 ha Ön nehezen nyel vagy fájdalmas Ön számára a nyelés.

-                 ha Önnek gyomor- vagy nyombélgyulladása van (a nyombél a vékonybél kezdeti szakasza).

-                 ha Önnek gyomorfekélye vagy más emésztõrendszeri panasza van, beleértve a gyomorvérzést is.

-                 ha Ön elõzõ évben gyomor- vagy nyelõcsõmûtéten esett át, nem beleértve a gyomorkapu-szûkület gyógyítását mûtéti beavatkozással.

-                 ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett-nyelõcsöve van (a nyelõcsõ alsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség).

-                 ha Önnek vesebántalma van vagy korábban vesebántalma volt.

-                 ha az Ön szervezetének alacsony a D-vitamin szintje vagy korábban alacsony volt. Ha így van, orvosa a D-vitamin szint ellenõrzését kérheti az alendronsav kezelés ideje alatt.

-                 ha az Ön mellékpajzsmirigye nem mûködik vagy a múltban nem mûködött megfelelõen (hipoparatireodizmus).

-                 ha Önnek állkapocs fájdalma, duzzanata, zsibbadása volt vagy van, illetve ha meglazult egy foga vagy „nehéznek érzi az állkapcsát“.

-                 ha Ön fogászati kezelés alatt vagy fogászati mûtét elõtt áll.

-                 ha Ön rákos, kemoterápiára vagy sugárkezelésre jár, szteroidokat szed, nem jár rendszeres fogászati ellenõrzésre, szájferõzése van, vagy dohányzik. Ha így van, orvosa megkérheti Önt, hogy menjen el fogászati kivizsgálásra a kezelés megkezdése elõtt.

-          A Alendromax kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása. A kezelés ideje alatt rendszeres fogászati ellenõrzésekre kell járnia, és értesítenie kell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy a fogaival összefüggõ, problémát (pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat) tapasztal.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Ne szedjen be semmilyen más szájon át szedhetõ gyógyszert az Alendromax 70 mg tablettával egyidõben. Legalább 30 percet várjon az Alendromax 70 mg tabletta bevétele után, mielõtt más szájon át szedhetõ gyógyszert venne be. Fontos, hogy pontosan kövesse a 3. Hogyan kell szedni az Alendromax 70 mg tablettát? c. részben leírtakat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát az Alendromax 70 mg tabletta szedése elõtt, ha Ön jelenleg ún. nem-szeroid gyulladás-gátló gyógyszert (NSAID) szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Alendromax 70 mg tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettát éhgyomorra vegye be, mert étel vagy ital nagymértékben csökkentheti a gyógyszer hatásosságát. A tablettát egy teljes pohár tiszta ivóvízzel vegye be legalább 30 perccel azelõtt, hogy bármilyen ételt vagy italt fogyasztana. Fontos, hogy pontosan kövesse a 3. Hogyan kell szedni az Alendromax 70 mg tablettát? c. részben leírtakat.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Alendromax 70 mg tablettát ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Alendromax 70 mg tabletta befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességeket. Bár ritka esetekben az Alendromax 70 mg tablettát szedõ betegek szédüléstõl, súlyos izületi, izom, ill csont fájdalmaktól, szemfájástól- vagy gyulladástól szenvedhetnek. Ha ez érinti Önt, keresse fel orvosát, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépet kezelne.

Fontos információk az Alendromax 70 mg tabletta egyes összetevõirõl

Az Alendromax 70 mg tabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukorféléket nem fogyaszthat, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDROMAX 70 MG TABLETTÁT?

Az Alendromax 70 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészét.

Az Alendromax 70 mg tablettát hetente egyszer kell bevenni.

A következõ elõírások betartása különönösen fontos annak érdekében, hogy gyógyszere elérje a kívánt hatást, illetve, hogy csökkenjen a nyelõcsõ ingerlésének valószínûsége:

·         Válassza ki a hét azon napját, mely a legjobban megfelel Önnek a tabletta szedésére.

·         Az Alendromax 70 mg tablettát minden héten a kiválasztott napon vegye be.

·         Ahogy felkelt a kiválasztott napon, azonnal vegye be az Alendromax 70 mg tablettát éhgyomorra. Csak egy egész pohár tiszta ivóvízzel (legalább 2 deciliter) vegye be, és legalább 30 percig ne egyen vagy igyon és ne vegyen be más gyógyszert. Ne vegye be a tablettát teával, kávéval, ásványvízzel vagy gyümölcslével.

·         A tablettát egészben kell lenyelni. A tablettát nem szabad eltörni, rágni, vagy engedni, hogy elolvadjon a szájban.

·         Várjon legalább 30 percet a tabletta bevétele után, mielõtt elfogyasztaná az elsõ ételt, italt vagy bevenne valamilyen orvosságot (beleértve a kalcium kiegészítõket, vitaminokat és antacidumokat (melyeket emésztési problémák kezelésére használnak)).

·         Miután bevette az Alendromax 70 mg tablettát, ne feküdjön le. Maradjon függõleges helyzetben (ülve, állva vagy sétálva) legalább 30 percig azután, hogy lenyelte a tablettát. Az is fontos, hogy ne feküdjön vissza, mielõtt elfogyasztaná az elsõ étkezést.

·         A tablettát nem szabad az esti lefekvéskor vagy a reggeli felkelés elõtt bevenni.

·         Ha nehezen nyel és/vagy fájdalmas Ön számára a nyelés, ha fájdalmat érez a szegycsontja mögött, illetve ha újkeletû vagy súlyosbodó gyomorégéstõl szenved, hagyja abba az Alendromax 70 mg tabletta szedését és keresse fel orvosát.

Az Alendromax 70 mg tabletta kezelés ideje alatt orvosa D-vitamin vagy kalcium kiegészítõk szedésére kérheti meg Önt. Ha erre kérik, figyelmesen kövesse az orvosa tanácsát.

Fontos, hogy az Alendromax 70 mg tablettát addig szedje, ameddig az orvosa javasolja. Az Alendromax 70 mg tabletta csak abban az esetben hatékony a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettát.

Gyermekek és serdülõkorúak nem kezelhetõk alendronáttal.

Ha az elõírtnál több Alendromax 70 mg tablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be a kelleténél, gyomorpanaszoktól, gyomorégéstõl, nyelõcsõ- vagy gyomorgyulladástól szenvedhet. Igyon meg egy egész pohár tejet és azonnal keresse fel a legközelebbi orvost vagy a kórház sürgõsségi osztályát. Hánytatni nem szabad és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Alendromax 70 mg tablettát

Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, vegyen be egy Alendromax 70 mg tablettát másnap reggel – miután rájött a mulasztásra. Ne vegyen be két tablettát egy nap. Aztán térjen vissza a hetenkénti egy tabletta szedésére az eredetileg választott napon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges Mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Alendromax 70 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer kiválthat allergiás reakciókat, de a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Azonnal hagyja abba az Alendromax 70 mg tabletta szedését és tájékoztassa orvosát, ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezne Önnél:

 

·                hirtelen zihálás, nehéz légzés, duzzadt szemhéj, arc vagy ajkak, kiütés vagy viszketés (különösképpen, ha ez egész testfelületére kiterjed). Ez az úgynevezett angioödéma.

·                kiütés, hólyagok vagy egyéb elváltozások bõrén, szemén, száján vagy nemi szervén, viszketés vagy láz (ezek a Stevens-Johnson-szindrómának vagy toxikus epidermális nekrolízisnek nevezett súlyos bõrreakció tünetei).

Ha nehezen nyel és/vagy fájdalmas Ön számára a nyelés, ha fájdalmat érez a szegycsontja mögött, ill. ha újkeletû vagy súlyosbodó gyomorégéstõl szenved, hagyja abba az Alendromax 70 mg tabletta szedését és keresse fel orvosát. Ha figyelmen kívül hagyja ezen tüneteket és folytatja a tabletta szedését, nagy eséllyel súlyosbodhatnak ezek a nyelõcsõproblémák.

A következõ mellékhatásokról számoltak be:

 

Nagyon gyakori (10 betegbõl legalább 1‑nél fordult elõ):

-               csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

Gyakori (100 kezelt betegbõl 1‑10 esetben fordul elõ):

-               hasfájás

-               felfúvódás

-               forgó érzet

-               emésztési zavar

-               teltségérzet a gyomorban

-               csalánkiütés a nyelõcsõn

-               székrekedés

-               gyomorsav-visszafolyás (reflux)

-               fájdalmas, vagy nehéz nyelés

-               hasmenés

-               fejfájás

-               szédülés

-               hajhullás

-               viszketés

-               ízületi duzzanat

-               gyengeség, erõtlenség

-               a kezek vagy lábak vizenyõs duzzanata (perifériás ödéma)

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbõl 1‑10 esetben fordul elõ):

-               hányinger vagy hányás

-               gyomorgyulladás

-               nyelõcsõgyulladás és/vagy -kimarás

-               kiütés

-               véres széklet

-               bõrpír

-               ízérzékelési zavar

-               szemgyulladás

-               átmeneti influenzaszerû tünetek (izomfájdalom, általános rosszullét és ritka esetekben láz) általában a kezelés kezdetekor

Ritka mellékhatások (10000 kezelt betegbõl 1‑10 esetben fordul elõ):

-               nyelõcsõszûkület

-               allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve a vizenyõket és bõrkiütéseket

-               gyomor és/vagy egyéb peptikus fekély (bár nem bizonyított, hogy ezeket a fekélyeket az alendronsav okozza)

-               fekélyképzõdés a szájüregben és/vagy a torokban

-               bõrkiütés fényérzékenységgel

-               alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, vagy az ujjak és az ajkak görcsös, bizsergõ érzését okozhatja

-               az állkapocs gyulladásos megbetegedése és/vagy fájdalma (ez gyakoribb azoknál a betegeknél, akik foghúzáson, vagy szájsebészeti beavatkozáson estek át)

-               súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Nagy segítség lesz, ha feljegyzi milyen tünetet tapasztalt, és hogy az adott tünet mikor kezdõdött és mennyi ideig tartott.

 

5.       HOGYAN KELL AZ ALENDROMAX 70 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje az Alendromax 70 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       További információk

Mit tartalmaz az Alendromax 70 mg tabletta

-                 A készítmény hatóanyaga az alendronsav. Egy tabletta 70 mg alendronsavat tartalmaz nátrium-alendronát-trihidrát formájában.

-                 Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Alendromax 70 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Alendromax 70 mg tabletta fehér-törtfehér színû hosszúkás tabletta egyik oldalán „AN 70“, másik oldalán „&γτ;>“ jelzéssel ellátva.

A tabletta 2, 4, 8, 12 és 40 darabos kiszerelésben kapható buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage

Hertfordshire SG1 4SZ

Egyesült Királyság

Gyártó

Arrow Pharma (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Málta

vagy

Selamine Ltd. T/A Arrow Generics Ltd., Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Írország

vagy

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Egyesült Királyság

vagy

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Németország

vagy

Medicamenta a.s., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország

vagy

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Egyesült Királyság

OGYI-T-10403/01      (2x)

OGYI-T-10403/02      (4x)

OGYI-T-10403/03      (8x)

OGYI-T-10403/04      (12x)

OGYI-T-10403/05      (40x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország                  Fosteofos 70

Dánia                          Alendronat Arrow

Franciaország              Acide Alendronique Arrow 70 mg, comprimé

Németország               Alendro-Q 70 mg Tabletten

Magyarország              Alendromax 70 mg tabletta

Olaszország                 Alendronato Arrow 70 mg compresse

Hollandia                    Alendroninezuur Arrow 70 mg, tabletten

Norvégia                     Alendronat Arrow 70 mg tablett

Lengyelország             Alendromax 70 mg tabletki

Portugália                    Ácido Alendrónico Actavis 70 mg comprimidos

Szlovákia                    Alendromax 70mg tablety

Szlovénia                    Alendronat Arrow 70 mg tablete

Svédország                  Alendronat Arrow Veckotablett 70 mg tabletter

Egyesült Királyság      Alendronic Acid 70mg Tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. április