Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Massidron 70 mg tabletta

alendronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

─ Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

─ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

─ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

─ Különösen fontos, hogy megértse a3. pontban („Hogyan kell szedni aMassidron 70 mg tablettát?”) található információt, még mielőtt ezt agyógyszert elkezdené szedni.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Massidron 70 mg tablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Massidron 70 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Massidron 70 mg tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mg tabletta?

A Massidron 70 mgtabletta hatóanyaga az alendronsav, abiszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszerek osztályának tagja. AMassidron 70 mg tabletta megelőzi a menopauzán átesett nőknél előfordulócsontveszteséget, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti agerinc- és csípőtáji csonttörések valószínûségét.

Milyen betegségekesetén alkalmazható a Massidron 70 mg tabletta?

Az orvosa azért írta felÖnnek a Massidron 70 mg tablettát, hogy kezelje a csontritkulásnaknevezett betegségét.

A Massidron 70 mgtabletta csökkenti a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínûségét.

A Massidron 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell szedni.

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás(oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzánátesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többéaz ösztrogén nevû női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésébensegít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek.Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulásveszélye.

Kezdetben a csontritkulás nemjár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annakellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy agerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amígnem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapostevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedigolyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontoktörését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, gerinctájékon,vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevőproblémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság), és amozgásképesség elvesztése.

Hogyan kezelhető a csontritkulás?

A csontritkulás kezelhető, éssohasem késő a kezelést elkezdeni. A Massidron 70 mg tabletta nemcsakmegelőzi a csontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkultcsontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc- és csípőtáji csonttörésekvalószínûségét.

AMassidron 70 mg tabletta szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhányéletmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében:

- A dohányzásról való leszokás: A dohányzás nagy valószínûséggel növeli azelvesztett csont mennyiségét, ennél fogva a csonttörések kockázatát.

- Testmozgás: Az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának ésegészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával,mielőtt bármilyen jellegû testmozgást elkezdene.

- Kiegyensúlyozott étrend: Orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjérevonatkozóan, illetve, hogy szükséges e valamilyen táplálék kiegészítőt szednie(leginkább kalcium- és D‑vitamin készítményeket).

2. Tudnivalók a Massidron 70mg tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Massidron 70 mg tablettát

- ha allergiás a nátrium-alendronát-monohidrátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- bizonyos nyelőcső- (a szájat agyomorral összekötő cső) betegsége van, mint a nyelőcsőszûkület, vagy nyelésinehézségek;

- nem képes legalább harminc percigfelegyenesedve ülni vagy állni;

- orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilagalacsony a vérében a kalciumszint.

Amennyiben úgy gondolja, hogyezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Előszörbeszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMassidron 70 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

- vesebetegségben szenved;

- nyelési, vagy emésztési problémáivannak;

- ha orvosa azt mondta Önnek, hogyÖnnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásávaljáró betegség);

- alacsony a kalciumszint a vérében;

- rosszak a fogai,fogíny betegsége van, foghúzás előtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászatiszûrővizsgálatra,

- daganatos betegségbenszenved,

- kemo‑, vagyradioterápiás kezelés alatt áll,

- kortikoszteroidokatszed (például prednizon vagy dexametazon),

- dohányzik vagykorábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).

Ajánlatosfogászati szûrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni a Massidront.Fontos, hogy ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára a Massidron szedése alatt. Akezelés alatt Önnek rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járnia, és azonnalfel kell keresnie kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaivalkapcsolatban problémák merülnek fel, mint például foglazulás, fájdalom vagyduzzanat.

A nyelőcső (a szájat agyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, amigyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés,illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphetfel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be Massidron 70 mg tablettát,és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetekkialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg továbbszedi a Massidron 70 mg tablettát.

Keresse felorvosát, ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez acombcsonttörés korai tünete lehet.

Az alendronsavalkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében ezidáignem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Massidron 70 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben egyidejûlegkalciumpótló készítményeket, savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszertszed, valószínû, hogy azok befolyásolják a Massidron 70 mg tablettafelszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kellszedni a Massidron 70 mg tablettát?”).

Mivel bizonyos (nem-szteroid)gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációvalhozható összefüggésbe, alendronáttal történő együttes alkalmazásuk eseténóvatossággal kell eljárni.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Massidron 70 mg tabletta egyidejû bevétele étellelvagy itallal

Valószínû, hogy azegyidejûleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentika Massidron 70 mg tabletta hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3.pontban leírtakat.

Gyermekekés serdülők

A Massidron 70 mgtablettát gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik.

Termékenység, terhesség és szoptatás

A Massidron 70 mgtabletta nem alkalmazható terhesség alatt. A Massidron 70 mg tablettátmenopauzán átesett nőknél alkalmazzák. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja,hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, nem szedheti a Massidron 70 mgtablettát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Jelentettek néhány olyanmellékhatást az alendronát tablettával kapcsolatban, mint például a homályoslátás, szédülés, és súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom, amelyekbefolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükségesképességeit. A Massidron 70 mg tabletta szedésére adott egyéniválaszreakciók azonban különbözhetnek.

3. Hogyankell szedni a Massidron 70 mg tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Hetente egyszer egyMassidron 70 mg tablettát vegyen be.

Kövesseaz alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik, hogy a Massidron 70 mgtabletta a hasznára válhasson:

1. Válassza ki a hét azon napját, amelyik alegjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztottnapon vegye be a Massidron 70 mg tablettát.

Nagyon fontos, hogykövesse a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, ez elősegíti, hogy aMassidron 70 mg tabletta mielőbb a gyomorba jusson és csökkenjen anyelőcső (oesophagus- a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjánaklehetősége.

2. Reggel, a felkelést követőenés az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt kizárólag egyteli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel (nem ásványvízzel),egészben nyelje le a Massidron 70 mg tablettát:

· Ne vegye be ásványvízzel (akárszénsavmentes, akár szénsavas).

· Ne vegye be kávéval vagy teával.

· Ne vegy be gyümölcslével vagytejjel.

A Massidron 70 mg tablettátne törje vagy rágja szét, és ne szopogassa.

3. A Massidron 70 mg tabletta lenyelésétkövetően ne feküdjön le – maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló)helyzetben legalább 30 percig – és az aznapi első étkezés befejezéséig nefeküdjön le.

4. A Massidron 70 mg tablettát ne vegye belefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.

5. Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasifájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Massidron70 mg tabletta szedését, és keresse fel orvosát.

6. A Massidron 70 mg tabletta lenyelésétkövetően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana,vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlógyógyszereket és vitaminokat. A Massidron 70 mg tabletta csak akkorhatékony, ha üres gyomorra veszi be.

Ha az előírtnál több Massidron 70 mg tablettát vett be

Ha véletlenül túl soktablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljonkezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Massidron 70 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni agyógyszert, vegyen be egy Massidron 70 mg tablettát az azt követő napreggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap kéttablettát. Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezettnapon szedje a tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Massidron 70 mg tabletta szedését

Fontos, hogy mindaddig szedjea Massidron 70 mg tablettát, amíg azt orvosa elrendeli. A Massidron70 mg tabletta csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, hafolyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Függesszefel a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tüneteketészleli:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- gyomorégés, nyelésinehézség, nyelésnél jelentkező fájdalom, a nyelőcső fekélyesedése, amelymellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyeléstokozhat.

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelv-és/vagy torok duzzanata, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézségléphet fel

- az alendronát használatakor ritkán, potenciálisan életveszélyesbőrkiütésekről számoltak be, amely az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemiszervek súlyos felhólyagosodásával és vérzésével járó bőrbetegség formájábanjelentkezik (Stevens-Johnson szindróma) vagy súlyos bőrreakció formájában,melynek során először fájdalmas, vörös terület képződik, ebből nagy hólyagokfejlődnek ki, majd végül a bőr rétegei lehámlanak. Ezt láz és hidegrázás,izomfájdalom és rossz közérzet kíséri (toxikus epidermális nekrolízis).

- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagyfekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy nehéznek érzi azállkapcsát, illetve a fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás(csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában a gyógyulás elhúzódásával ésfertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel.

- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyanbetegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse felkezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában,csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jelelehet.

- gyomor- és nyombél-fekélyek (néhasúlyosak, illetve vérzéssel járnak)

Értesítse orvosát ésfogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél jelentkezhet):

- csont-, izom-és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos lehet.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- ízületi duzzanat

- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögésétkezés után, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzése a gyomorban,hasmenés, felfúvódás

- fejfájás

- hajhullás

- fáradtság

- szédülés

- a kéz és a lábduzzanata

- viszketés

- forgó jellegû szédülés.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- hányinger, hányás

- a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása

- fekete vagy szurokszerû széklet

- bőrkiütés; a bőr kivörösödése

- ízérzékelés megváltozása

- szemgyulladás

- átmeneti influenzaszerû tünetek, mint például az izomfájdalom,általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekorjelentkezik.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek,mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban,vagy a száj körül

- a nyelőcső szûkülete

- kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat

- szájnyálkahártya fekélyek, ami a tabletta szétrágása, vagy szájbantörténő feloldása következtében jött létre.

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füleés/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aMassidron 70 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon,illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Csak közvetlenül a gyógyszerbevétele előtt vegye ki a tablettákat a csomagolásból.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Massidron 70 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga azalendronsav. A Massidron 70 mg tabletta tablettánként 70 mg hatóanyagottartalmaz, 81,2 mg nátrium-alendronát-monohidrát formájában.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E572), kroszkarmellóz-nátrium,mikrokristályos cellulóz (E460).

Milyen a Massidron 70 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Massidron70 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér színû, lapos,metszett élû kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású „T” jelzéssel ellátva.

A Massidron 70 mgtabletta 4, 8 vagy 12 darab tablettáttartalmazó PVdC/Al/PVC//PVC/Al/OP buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Teva UK Ltd.

Brampton Road,Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

OGYI-T-20168/01 (4 db)

OGYI-T-20168/02 (8 db)

OGYI-T-20168/03 (12 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.