Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Massidron 70 mg tabletta

alendronsav

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

─              Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

─              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

─              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

─              Különösen fontos, hogy megértse a3. pontban („Hogyan kell szedni aMassidron 70 mg tablettát?”) található információt, még mielõtt ezt agyógyszert elkezdené szedni.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Massidron 70 mg tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Massidron 70 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Massidron 70 mg tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mg tabletta?

A Massidron 70 mgtabletta hatóanyaga az alendronsav, abiszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszerek osztályának tagja. AMassidron 70 mg tabletta megelõzi a menopauzán átesett nõknél elõfordulócsontveszteséget, és elõsegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti agerinc- és csípõtáji csonttörések valószínûségét.

Milyen betegségekesetén alkalmazható a Massidron 70 mg tabletta?

Az orvosa azért írta felÖnnek a Massidron 70 mg tablettát, hogy kezelje a csontritkulásnaknevezett betegségét.

A Massidron 70 mgtabletta csökkenti a gerinc-, és csípõtáji csonttörések valószínûségét.

A Massidron 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell szedni.

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás(oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzánátesett nõk körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többéaz ösztrogén nevû nõi hormont, ami a nõi csontváz egészségének megõrzésébensegít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek.Minél korábban jelentkezik egy nõnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulásveszélye.

Kezdetben a csontritkulás nemjár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annakellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, elõfordulhat, hogy agerincoszlopban bekövetkezõ törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amígnem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapostevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedigolyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontoktörését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípõtájékon, gerinctájékon,vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevõproblémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság), és amozgásképesség elvesztése.

Hogyan kezelhetõ a csontritkulás?

A csontritkulás kezelhetõ, éssohasem késõ a kezelést elkezdeni. A Massidron 70 mg tabletta nemcsakmegelõzi a csontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkultcsontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc- és csípõtáji csonttörésekvalószínûségét.

AMassidron 70 mg tabletta szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhányéletmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében:

-                A dohányzásról való leszokás: A dohányzás nagy valószínûséggel növeli azelvesztett csont mennyiségét, ennél fogva a csonttörések kockázatát.

-                Testmozgás: Az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának ésegészségének megõrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával,mielõtt bármilyen jellegû testmozgást elkezdene.

-                Kiegyensúlyozott étrend: Orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjérevonatkozóan, illetve, hogy szükséges e valamilyen táplálék kiegészítõt szednie(leginkább kalcium- és D‑vitamin készítményeket).

2.             Tudnivalók a Massidron 70mg tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Massidron 70 mg tablettát

-                ha allergiás a nátrium-alendronát-monohidrátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                bizonyos nyelõcsõ- (a szájat agyomorral összekötõ csõ) betegsége van, mint a nyelõcsõszûkület, vagy nyelésinehézségek;

-                nem képes legalább harminc percigfelegyenesedve ülni vagy állni;

-                orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilagalacsony a vérében a kalciumszint.

Amennyiben úgy gondolja, hogyezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Elõszörbeszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMassidron 70 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

-                vesebetegségben szenved;

-                nyelési, vagy emésztési problémáivannak;

-                ha orvosa azt mondta Önnek, hogyÖnnek Barrett-nyelõcsöve van (a nyelõcsõ alsó szakaszát borító sejtek változásávaljáró betegség);

-                alacsony a kalciumszint a vérében;

-          rosszak a fogai,fogíny betegsége van, foghúzás elõtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászatiszûrõvizsgálatra,

-          daganatos betegségbenszenved,

-          kemo‑, vagyradioterápiás kezelés alatt áll,

-          kortikoszteroidokatszed (például prednizon vagy dexametazon),

-                dohányzik vagykorábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).

Ajánlatosfogászati szûrõvizsgálatra mennie, mielõtt elkezdené szedni a Massidront.Fontos, hogy ügyeljen a megfelelõ szájhigiéniára a Massidron szedése alatt. Akezelés alatt Önnek rendszeres fogászati ellenõrzésre kell járnia, és azonnalfel kell keresnie kezelõorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaivalkapcsolatban problémák merülnek fel, mint például foglazulás, fájdalom vagyduzzanat.

A nyelõcsõ (a szájat agyomorral összekötõ csõ) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, amigyakran olyan kísérõ tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés,illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphetfel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be Massidron 70 mg tablettát,és/vagy a bevételt követõen harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetekkialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg továbbszedi a Massidron 70 mg tablettát.

Keresse felorvosát, ha bármilyen comb-, csípõ- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez acombcsonttörés korai tünete lehet.

Az alendronsavalkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében ezidáignem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Massidron 70 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Amennyiben egyidejûlegkalciumpótló készítményeket, savkötõket, vagy más szájon át szedett gyógyszertszed, valószínû, hogy azok befolyásolják a Massidron 70 mg tablettafelszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kellszedni a Massidron 70 mg tablettát?”).

Mivel bizonyos (nem-szteroid)gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációvalhozható összefüggésbe, alendronáttal történõ együttes alkalmazásuk eseténóvatossággal kell eljárni.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Massidron 70 mg tabletta egyidejû bevétele étellelvagy itallal

Valószínû, hogy azegyidejûleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentika Massidron 70 mg tabletta hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3.pontban leírtakat.

Gyermekekés serdülõk

A Massidron 70 mgtablettát gyermekek és serdülõkorúak nem szedhetik.

Termékenység, terhesség és szoptatás

A Massidron 70 mgtabletta nem alkalmazható terhesség alatt. A Massidron 70 mg tablettátmenopauzán átesett nõknél alkalmazzák. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja,hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, nem szedheti a Massidron 70 mgtablettát.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Jelentettek néhány olyanmellékhatást az alendronát tablettával kapcsolatban, mint például a homályoslátás, szédülés, és súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom, amelyekbefolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükségesképességeit. A Massidron 70 mg tabletta szedésére adott egyéniválaszreakciók azonban különbözhetnek.

3.       Hogyankell szedni a Massidron 70 mg tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Hetente egyszer egyMassidron 70 mg tablettát vegyen be.

Kövesseaz alábbi fontos utasításokat, melyek elõsegítik, hogy a Massidron 70 mgtabletta a hasznára válhasson:

1.       Válassza ki a hét azon napját, amelyik alegjobban megfelel az Ön idõbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztottnapon vegye be a Massidron 70 mg tablettát.

Nagyon fontos, hogykövesse a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, ez elõsegíti, hogy aMassidron 70 mg tabletta mielõbb a gyomorba jusson és csökkenjen anyelõcsõ (oesophagus- a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) irritációjánaklehetõsége.

2.       Reggel, a felkelést követõenés az elsõ étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszerek bevétele elõtt kizárólag egyteli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel (nem ásványvízzel),egészben nyelje le a Massidron 70 mg tablettát:

·                 Ne vegye be ásványvízzel (akárszénsavmentes, akár szénsavas).

·                 Ne vegye be kávéval vagy teával.

·                 Ne vegy be gyümölcslével vagytejjel.

A Massidron 70 mg tablettátne törje vagy rágja szét, és ne szopogassa.

3.       A Massidron 70 mg tabletta lenyelésétkövetõen ne feküdjön le – maradjon teljesen függõleges (ülõ, álló, sétáló)helyzetben legalább 30 percig – és az aznapi elsõ étkezés befejezéséig nefeküdjön le.

4.       A Massidron 70 mg tablettát ne vegye belefekvés elõtt vagy a reggeli felkelést megelõzõen.

5.       Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasifájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Massidron70 mg tabletta szedését, és keresse fel orvosát.

6.       A Massidron 70 mg tabletta lenyelésétkövetõen legalább 30 percet várjon, mielõtt ételt vagy italt fogyasztana,vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötõket, kalciumpótlógyógyszereket és vitaminokat. A Massidron 70 mg tabletta csak akkorhatékony, ha üres gyomorra veszi be.

Ha az elõírtnál több Massidron 70 mg tablettát vett be

Ha véletlenül túl soktablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgõsen forduljonkezelõorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Massidron 70 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni agyógyszert, vegyen be egy Massidron 70 mg tablettát az azt követõ napreggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap kéttablettát. Ezt követõen ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezettnapon szedje a tablettát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Massidron 70 mg tabletta szedését

Fontos, hogy mindaddig szedjea Massidron 70 mg tablettát, amíg azt orvosa elrendeli. A Massidron70 mg tabletta csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, hafolyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Függesszefel a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tüneteketészleli:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-          gyomorégés, nyelésinehézség, nyelésnél jelentkezõ fájdalom, a nyelõcsõ fekélyesedése, amelymellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyeléstokozhat.

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-          allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelv-és/vagy torok duzzanata, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézségléphet fel

-          az alendronát használatakor ritkán, potenciálisan életveszélyesbõrkiütésekrõl számoltak be, amely az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemiszervek súlyos felhólyagosodásával és vérzésével járó bõrbetegség formájábanjelentkezik (Stevens-Johnson szindróma) vagy súlyos bõrreakció formájában,melynek során elõször fájdalmas, vörös terület képzõdik, ebbõl nagy hólyagokfejlõdnek ki, majd végül a bõr rétegei lehámlanak. Ezt láz és hidegrázás,izomfájdalom és rossz közérzet kíséri (toxikus epidermális nekrolízis).

-          fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagyfekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy nehéznek érzi azállkapcsát, illetve a fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévõ csontkárosodás(csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában a gyógyulás elhúzódásával ésfertõzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követõen lép fel.

-          ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyanbetegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse felkezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában,csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jelelehet.

-          gyomor- és nyombél-fekélyek (néhasúlyosak, illetve vérzéssel járnak)

Értesítse orvosát ésfogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Egyéblehetséges mellékhatások:

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 betegnél jelentkezhet):

-                csont-, izom-és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos lehet.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-          ízületi duzzanat

-          hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögésétkezés után, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzése a gyomorban,hasmenés, felfúvódás

-          fejfájás

-          hajhullás

-          fáradtság

-          szédülés

-          a kéz és a lábduzzanata

-          viszketés

-          forgó jellegû szédülés.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-          hányinger, hányás

-          a nyelõcsõ vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása

-          fekete vagy szurokszerû széklet

-          bõrkiütés; a bõr kivörösödése

-          ízérzékelés megváltozása

-          szemgyulladás

-          átmeneti influenzaszerû tünetek, mint például az izomfájdalom,általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekorjelentkezik.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-          a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggõ tünetek,mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergõ érzés az ujjakban,vagy a száj körül

-          a nyelõcsõ szûkülete

-          kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat

-          szájnyálkahártya fekélyek, ami a tabletta szétrágása, vagy szájbantörténõ feloldása következtében jött létre.

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-                Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füleés/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell aMassidron 70 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon,illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Csak közvetlenül a gyógyszerbevétele elõtt vegye ki a tablettákat a csomagolásból.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Massidron 70 mg tabletta?

-               A készítmény hatóanyaga azalendronsav. A Massidron 70 mg tabletta tablettánként 70 mg hatóanyagottartalmaz, 81,2 mg nátrium-alendronát-monohidrát formájában.

-               Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát (E572), kroszkarmellóz-nátrium,mikrokristályos cellulóz (E460).

Milyen a Massidron 70 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A Massidron70 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér színû, lapos,metszett élû kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású „T” jelzéssel ellátva.

A Massidron 70 mgtabletta 4, 8 vagy 12 darab tablettáttartalmazó PVdC/Al/PVC//PVC/Al/OP buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Teva UK Ltd.

Brampton Road,Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

OGYI-T-20168/01          (4 db)

OGYI-T-20168/02          (8 db)

OGYI-T-20168/03          (12 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.