Gyógyszerkeresés egyszerűen
Alendron Hexal 70 mg tabletta
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Alendron HEXAL 70 mg tabletta
alendronsav
Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alendron HEXAL 70 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alendron HEXAL 70 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alendron HEXAL 70 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az alendronsav a biszfoszfonátok csoportjába tartozó, nem hormontartalmú készítmény. Az alendronát gátolja a menopauzán túlhaladt nõknél a csontritkulást, illetve elõsegíti a csont újraképzõdését. Csökkenti a csigolyatörések és csípõtáji csonttörések kockázatát.
Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát kezelõorvosa csontritkulás kezelésére írta fel Önnek. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta csökkenti a csigolyatörések és csípõtáji csonttörések kockázatát.
Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell bevenni.
A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. Ez a menopauzán túlhaladt nõknél gyakori. Menopauza alatt a petefészek nõi hormon (ösztrogén) termelése leáll. Ez a hormon segít abban, hogy a nõi szervezet csontjai egészségesek maradjanak. A hormontermelés megszûnése a csontok ritkulását és gyengülését okozza. Minél korábban éri el egy nõ a menopauzát, annál nagyobb a csontritkulás kialakulásának kockázata.
A kezdeti fázisban a csontritkulásnak nincsenek tünetei, azonban, kezelés nélkül csonttöréseket okozhat. Bár ezek a törések fájdalommal járnak, a csigolyatöréseket általában csak akkor veszik észre, ha a testmagasság csökken. A csonttörés olyan mindennapi teendõk során is bekövetkezhet, mint például emelés, de kialakulhat kisebb sérülésbõl is, ami általában nem okozná az egészséges csontok törését. A csonttörés fõbb területei a csípõ, csigolya vagy csukló. A következmény nemcsak fájdalom lehet, hanem olyan problémák megjelenése is, mint például a görnyedt testtartás (púposság) vagy mozgáskorlátozottság.
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése mellett, kezelõorvosa életmód-változtatást is javasolhat az Ön állapotának javulása érdekében, például:
Dohányzásról való leszokás
A dohányzás gyorsítja a csontritkulás sebességét, ezáltal növelheti a csonttörések kockázatát.
Testmozgás
Az izmokhoz hasonlóan a csontoknak is szükségük van mozgásra, hogy erõsek és egészségesek maradjanak. Mindenféle edzésprogramot elõzetesen beszéljen meg kezelõorvosával.
Megfelelõ étrend
A megfelelõ étrendre és esetleges táplálékkiegészítõk szedésére vonatkozóan kezelõorvosa tanácsokkal láthatja el.
2. Tudnivalók az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése elõtt
Ne szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, ha:
- allergiás a nátrium-alendronát-trihidrátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;
- bizonyos nyelõcsõbetegségek esetén (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötõ csõ), ilyen például a nyelõcsõszûkület vagy a nyelési problémák;
- ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni;
- ha orvosa szerint Önnek alacsony a vérében a kalciumszint.
Ha megítélése szerint a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a készítményt. Beszéljen kezelõorvosával és fogadja meg tanácsait!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, amennyiben:
- veseproblémái vannak;
- nyelési vagy emésztési problémái vannak;
- ha orvosa korábban már mondta Önnek, hogy Barrett-nyelõcsõ betegsége van (egy olyan állapot, ami a nyelõcsõ alsó szakaszán lévõ sejtek megváltozásával van kapcsolatban);
- alacsony a vérében a kalciumszint;
- ínybetegsége van, tervezett foghúzás elõtt áll, fogai egészségi állapota rossz, vagy nem jár rendszeresen fogászati kezelésre;
- daganatos betegségben szenved;kemoterápia vagy sugárkezelés alatt áll;
- érújdonképzõdés gátlók (angiogenezis gátlókat) (pl. bevacizumab vagy talidomidot) szed;
- kortikoszteroidokat (pl. prednizont vagy dexametazont) szed;
- dohányzik, vagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta kezelés elkezdése elõtt fogászati ellenõrzést javasolhatnak Önnek.
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta kezelés alatt fontos a megfelelõ szájhigiénia fenntartása. A kezelés ideje alatt rendszeres fogászati ellenõrzésekre kell járnia, és értesítenie kell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy a fogaival összefüggõ problémát (pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat) tapasztal.
A nyelõcsõ (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötõ csõ) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése - gyakran mellkasi fájdalommal, gyomorégéssel, nyelési nehézséggel vagy fájdalommal párosulva - fordulhat elõ, fõként olyan esetekben, ha a beteg az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését követõen nem iszik meg egy teljes pohár vizet és/vagy lefekszik a 30 perc lejárta elõtt. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha a beteg a tünetek megjelenését követõen nem hagyja abba az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését.
Gyermekek és serdülõk
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta nem adható gyermekeknek és serdülõknek.
Egyéb gyógyszerek és az Alendron HEXAL
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl.
Kalciumtartalmú kiegészítõk, savkötõk és néhány szájon át szedhetõ gyógyszer egyidejû bevétele valószínûleg zavarja az Alendron HEXAL 70 mg tabletta felszívódását. Ezt elkerülendõ, nagyon fontos, hogy a 3. részben Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát? leírtakat betartsa!
A nemszteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezett, reumára vagy hosszan tartó fájdalmakra szedett bizonyos gyógyszerek (pl. az aszpirin vagy ibuprofén) emésztõrendszeri problémákat okozhatnak. Ennélfogva óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket és az Alendron HEXAL 70 mg tablettát együtt szedi.
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal
Ha az Alendron HEXAL 70 mg tablettát étellel és itallal (beleértve az ásványvizet is) egyidejûleg veszi be, az csökkentheti a készítmény hatékonyságát. Ezt elkerülendõ, nagyon fontos, hogy a 3. részben Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát? leírtakat betartsa.
Terhesség és szoptatás
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, ha terhes, vagy feltehetõen terhes! Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta használata kizárólag menopauzán túlhaladt nõknél javallt.
Szoptatás ideje alatt az Alendron HEXAL 70 mg tabletta nem szedhetõ. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta használata kizárólag menopauzán átesett nõknél javallt.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta alkalmazása során jelentett egyes mellékhatások (homályos látás, szédülés és súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom) befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alendronátra adott válaszreakciók egyénenként különbözhetnek (lásd 4. pont).
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
A 70 mg-os tablettát hetente egyszer vegye be.
Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, melyek elõsegítik az Alendron HEXAL 70 mg tabletta megfelelõ hatásának kialakulását.
1) Válassza ki a hét azon napját, amely legjobban megfelel az Ön idõbeosztásának! Minden héten, a kiválasztott napon vegyen be egy darab Alendron HEXAL 70 mg tablettát.
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta gyors gyomorba jutásának és a nyelõcsõ (oesophagus - a szájat a gyomorral összekötõ csõ) irritációs kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy kövesse a 2), 3), 4) és 5) pontban foglaltakat.
2) Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát reggel, a felkelést követõen és az elsõ étkezés, ivás vagy más gyógyszer bevétele elõtt, kizárólag egy teli pohár (legalább 200 ml) tiszta vízzel (nem ásványvízzel) nyelje le.
- Ne vegye be ásványvízzel (sem szénsavassal, sem szénsavmentessel).
- Ne vegye be kávéval vagy teával.
- Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
3) Ne rágja szét a tablettát, ne törje össze és ne hagyja a szájában feloldódni.
4) A tabletta bevételét követõen ne feküdjön le, maradjon felegyenesedve (ülve, állva vagy sétálva) legalább 30 percig. Ne feküdjön le az aznapi elsõ étkezést megelõzõen.
5) Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát ne vegye be lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelõzõen.
6) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik, hagyja abba az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését és forduljon kezelõorvosához.
7) Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta lenyelését követõen legalább 30 percet várjon, mielõtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszerét, beleértve a savkötõket, kalciumpótló gyógyszereket vagy vitaminokat. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta csak akkor hatékony, ha éhgyomorra veszi be.
Ha az elõírtnál több Alendron HEXAL 70 mg tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy teli pohár tejet, és forduljon azonnal orvoshoz. Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegyen be egy szemet azt követõ reggel, hogy eszébe jutott! Ne vegyen be két tablettát egy napon! Térjen vissza a megszokott heti egy tablettához az eredetileg kiválasztott napon!
Ha idõ elõtt abbahagyja az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, amíg azt kezelõorvosa elrendeli. Mivel nem ismert, hogy Önnek mennyi ideig kell szednie az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, bizonyos idõközönként beszélje meg kezelõorvosával, hogy szükséges-e még szednie ezt a gyógyszert, ill. hogy az Alendron HEXAL 70 mg tabletta még mindig megfelelõ-e az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha a következõ mellékhatások bármelyikét észleli, melyek súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek:
Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet):
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelõcsõ kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmas nyelést okozhat.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnak ki; súlyos bõrreakciók.
- súlyos bõrreakciók (a bõr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos betegségek - Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévõ csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában elhúzódó gyógyulással és fertõzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követõen lép fel. Értesítse kezelõorvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, illetve a csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás
- szédülés
- hasi fájdalom
- kellemetlen érzés a gyomorban vagy böfögés étkezés után
- székrekedés
- haspuffadás vagy teltségérzet
- hasmenés
- szélszorulás
- ízületi duzzanat
- hajhullás, viszketés
- fáradtság,
- a kezek vagy lábak duzzanata.
Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger
- hányás
- a nyelõcsõ (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötõ csõ) vagy a gyomor irritációja, gyulladása
- fekete, kátrányszerû széklet
- kiütés
- bõrpír
- átmeneti influenzaszerû tünetek úgy mint izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik,
- ízérzékelési zavar
- homályos látás; szemfájdalom vagy -vörösödés
Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyelõcsõ szûkület (oesophagus: a szájat a gyomorral összekötõ csõ)
- szájfekély a tabletta összerágásakor vagy szopogatásakor
- gyomor- vagy peptikus fekély (idõnként súlyos vagy vérzéssel járó)
- napfényre súlyosbodó kiütés
- az alacsony kalciumszint tünetei, mint pl. az izomgörcs vagy görcsös és/vagy bizsergõ érzet az ujjakban vagy a száj körül
Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb egyet érinthet):
- Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Hasznos lehet, ha a tapasztalt tüneteket, azok kezdetét és idõtartamát feljegyzi.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alendron HEXAL 70 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°°Con, a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alendron HEXAL 70 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga az -alendronsav.- 70 mg alendronsavat tartalmaz nátrium-alendronát-trihidrát formájában tablettánként.
Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen az Alendron HEXAL 70 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta egyik oldalán mélynyomású AN 70 jelöléssel, másik oldalán Arrow cégjelzéssel ellátva.
A tabletták háromrétegû bliszterbe vannak csomagolva, melyek 2, 4, 8, 12, 24 vagy 40 db tablettát tartalmazhatnak.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Arrow Pharm Limited,
HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Málta
Quality (Burnley) Limited,
Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB102JY, Egyesült Királyság
Arrow Generics Limited,
Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfordshire SG1 4SZ, Egyesült Királyság
Actavis Limited,
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks
Csehország: ALENDRONAT SANDOZ 70
Franciaország: ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
Németország: Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Görögország: FOROSA
Magyarország: Alendron HEXAL 70 mg tabletta
Írország: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Olaszország: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Luxemburg: Alendronate Sandoz 70 mg comprimes Hebdomadaire
Portugália: ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS
spanyolország: Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG
Svédország: Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter
OGYI-T-10398/ 01 4x
OGYI-T-10398/02 12x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus
