BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fosamax 70 mgtabletta

alendronsav,nátrium-alendronát-trihidrát formájában

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, még akkor is, ha folyamatosan szedi a készítményt.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

·               Különösen fontos, hogy megértse a 3. pontban ("HOGYAN KELLSZEDNI A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT?") található információt, mégmielõtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fosamax 70 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Fosamax 70 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Fosamax 70 mg tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Fosamax 70 mg tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AFOSAMAX 70 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyentípusú gyógyszer a Fosamax 70 mg tabletta?

A Fosamax 70 mg tablettaa biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszerek osztályának tagja.A Fosamax 70 mg tabletta megelõzi a menopauzán átesett nõknél elõfordulócsontveszteséget, és elõsegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc‑,és csípõtáji csonttörések valószínûségét.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Fosamax 70 mg tabletta?

Az orvosaazért írta fel Önnek a Fosamax 70 mg tablettát, hogy kezelje acsontritkulásnak nevezett betegségét. A Fosamax 70 mg tabletta csökkenti agerinc-, és csípõtáji csonttörések valószínûségét.

A Fosamax70 mg tablettát heti egy alkalommal kell szedni.

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás (oszteoporózis)a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nõkkörében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogénnevû nõi hormont, ami a nõi csontváz egészségének megõrzésében segít. Ennekeredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábbanjelentkezik egy nõnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben a csontritkulás nemjár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annakellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, elõfordulhat, hogy agerincoszlopban bekövetkezõ törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amígnem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapostevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedigolyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontoktörését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípõtájékon, gerinctájékon,vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevõproblémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképességelvesztése.

Hogyankezelhetõ a csontritkulás?

A csontritkulás kezelhetõ, és sohasem késõ akezelést elkezdeni. A Fosamax 70 mg tabletta nemcsak megelõzi acsontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállományújraépítésében is, csökkentve a gerinc-, és csípõtáji csonttörésekvalószínûségét.

A Fosamax 70 mg tabletta szedése mellettorvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotánakjavítása érdekében:

A dohányzásról való leszokás              A dohányzásnagy valószínûséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennélfogva acsonttörések kockázatát.

Testmozgás                                          Azizmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megõrzéséhez isszükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielõtt bármilyen jellegûtestmozgást elkezdene.

Kiegyensúlyozott étrend                       Orvosatanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑evalamilyen táplálék‑kiegészítõt szednie (leginkább kalcium, és D‑vitaminkészítményeket).

2.       TUDNIVALÓKA FOSAMAX 70 MG TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje aFosamax 70 mg tablettát, ha

1.       allergiás (túlérzékeny) a nátrium-alendronát-trihidrátra,vagy a gyógyszer bármely más összetevõjére,

2.       bizonyos nyelõcsõ‑ (aszájat a gyomorral összekötõ csõ) betegsége van, mint a nyelõcsõ-szûkület, vagynyelési nehézségek,

3.       nem képes legalább harmincpercig felegyenesedve ülni vagy állni,

4.       orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony avérében a kalciumszint.

Amennyiben úgy gondolja, hogyezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Elõszörbeszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.

A Fosamax 70 mgtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazandó

Fontos, hogya Fosamax 70 mg tabletta szedése elõtt tájékoztassa orvosát, amennyiben:

·               vesebetegségben szenved,

·               nyelési, vagy emésztési problémái vannak,

·               ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett‑nyelõcsövevan (a nyelõcsõ alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),

·               alacsony a kalciumszint a vérében,

·               fogaiegészségi állapota rossz, ínybetegsége van, tervezett foghúzás elõtt áll vagynem jár rendszeresen fogászati kezelésre,

·               rosszindulatúdaganatos megbetegedésben szenved,

·               kemoterápiásvagy sugárterápiás kezelés alatt áll,

·               kortikoszteroidokat(pl.: prednizont vagy dexametazont) szed,

·               dohányzikvagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).

AFosamax‑kezelés elkezdése elõtt fogászati ellenõrzést javasolhatnakÖnnek.

AFosamax‑kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása. A kezelésideje alatt rendszeres fogászati ellenõrzésekre kell járnia, és értesíteniekell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy a fogaivalösszefüggõ, problémát (pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat)tapasztal.

A nyelõcsõ (a szájat agyomorral összekötõ csõ) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakranolyan kísérõ tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezítettvagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egyteli pohár vízzel veszik be Fosamax 70 mg tablettát, és/vagy a bevételtkövetõen harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után amellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Fosamax70 mg tablettát.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Amennyiben egyidejûleg kalcium‑pótlókészítményeket, savkötõket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed,valószínû, hogy azok befolyásolják a Fosamax 70 mg tabletta felszívódását.Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI AFOSAMAX 70 MG TABLETTÁT?”).

A nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID)nevezett, reumára vagy hosszan tartó fájdalmakra szedett bizonyos gyógyszerek(pl.: az aszpirin vagy ibuprofén) emésztõrendszeri problémákat okozhatnak.Ennélfogva, óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és a Fosamax együttesszedése esetén.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Fosamax 70 mgtabletta együttes szedése étellel és itallal

Valószínû, hogy azegyidejûleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentika Fosamax 70 mg tabletta hatásosságát. Ezért fontos, hogy kövesse a3. pontban leírtakat („Hogyan kellszedni a FOSAMAX 70 MG TABLETTÁt?”).

Gyermekek ésserdülõkorúak

A Fosamax 70 mgtablettát gyermekek és serdülõkorúak nem szedhetik.

Terhesség ésszoptatás

A Fosamax70 mg tabletta nemalkalmazható terhesség alatt. A Fosamax 70 mgtablettát menopauzán átesett nõknél alkalmazzák. Amennyiben Ön terhes, vagy úgygondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, nem szedheti a Fosamax70 mg tablettát.

A készítményhatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jelentettek néhány olyanmellékhatást a Fosamax 70 mg tablettával kapcsolatban, mint például ahomályos látás, szédülés, és súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom, amelyekbefolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükségesképességeit. A Fosamax 70 mg tabletta szedésére adott egyéniválaszreakciók azonban különbözhetnek.

Fontos információk a Fosamax 70 mgtabletta egyes összetevõirõl

A Fosamax 70 mg tabletta113,4 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYANKELL SZEDNI A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT?

Hetenteegyszer egy Fosamax 70 mg tablettát vegyen be.

Kövesseaz alábbi fontos utasításokat, melyek elõsegítik, hogy a Fosamax 70 mgtabletta a hasznára válhasson:

1.       Válassza ki a hét azonnapját, amelyik a legjobban megfelel az Ön idõbeosztásának. Minden héten ezen akiválasztott napon vegye be a Fosamax 70 mg tablettát.

Nagyonfontos, hogy kövesse a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, ezelõsegíti, hogy a Fosamax 70 mg tabletta mielõbb a gyomorba jusson éscsökkenjen a nyelõcsõ (oesophagus- a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ)irritációjának lehetõsége.

2.       Reggel, a felkelést követõen és az elsõ étkezés, ivásvagy egyéb gyógyszerek bevétele elõtt kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel (nem ásványvízzel), egészben nyelje le a Fosamax70 mg tablettát:

·              Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas).

·              Ne vegye be kávéval vagy teával.

·              Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.

A Fosamax 70 mgtablettát ne törje vagy ne rágja szét, és ne szopogassa.

3.       A Fosamax 70 mg tabletta lenyelését követõen nefeküdjön le – maradjon teljesen függõleges (ülõ, álló, sétáló) helyzetbenlegalább 30 percig – és az aznapi elsõ étkezés befejezéséig ne feküdjönle.

4.       A Fosamax 70 mg tablettát ne vegye be lefekvés elõttvagy a reggeli felkelést megelõzõen.

5.       Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom,friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Fosamax 70 mgtabletta szedését, és keresse fel orvosát.

6.       A Fosamax 70 mg tabletta lenyelését követõenlegalább 30 percet várjon, mielõtt ételt vagy italt fogyasztana, vagybevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötõket, kalciumpótlógyógyszereket és vitaminokat. A Fosamax 70 mg tabletta csak akkor hatásos,ha üres gyomorra veszi be.

Ha az elõírtnál többFosamax 70 mg tablettát vett be

Ha véletlenül túl soktablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgõsen forduljonkezelõorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni aFosamax 70 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni agyógyszert, vegyen be egy Fosamax 70 mg tablettát az azt követõ napreggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap kéttablettát. Ezt követõen ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezettnapon szedje a tablettát.

Ha idõ elõttabbahagyja a Fosamax 70 mg tabletta szedését

Fontos, hogymindaddig szedje a Fosamax 70 mg tablettát, amíg azt orvosa elrendeli. A Fosamax70 mg tabletta csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, hafolyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fosamax 70 mg tabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ kifejezések mutatják,milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról:

Nagyon gyakori (10 betegbõllegalább 1‑nél fordult elõ)

Gyakori (100 betegbõl legalább1‑nél, de 10 betegbõl kevesebb, mint 1‑nél fordult elõ)

Nem gyakori (1000 betegbõllegalább 1‑nél, de 100 betegbõl kevesebb, mint 1‑nél fordultelõ)

Ritka (10 000 betegbõl legalább1‑nél, de 1000 betegbõl kevesebb, mint 1‑nél fordult elõ)

Nagyon ritka(10 000 betegbõl kevesebb, mint 1‑nél fordult elõ)

Nagyongyakori:

·               csont-, izom-és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

Gyakori:

·               gyomorégés;nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést,illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat,

·               ízületi duzzanat,

·               hasi fájdalom;kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés az étkezést követõen;székrekedés; telítettségérzés vagy puffadás-érzés a gyomorban; hasmenés;bélgázosság,

·               hajhullás;viszketés,

·               fejfájás;szédülés,

·               fáradtság; akezek vagy lábak duzzanata.

Nem gyakori:

·               hányinger; hányás,

·               a nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) vagy a gyomor irritációja vagygyulladása,

·               fekete vagyszurokszerû széklet,

·               homályos látás;szemfájdalom, illetve a szem bevörösödése,

·               kiütés; a bõrkivörösödése,

·               átmenetiinfluenzaszerû tünetek úgy, mint izomfájdalom, általános rossz közérzet és néhaláz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik,

·               ízérzékelésizavar.

Ritka:

·               allergiásreakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnakki,

·               a vér alacsonykalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, illetve a görcsöketés/vagy az ujjak, illetve a száj környékének zsibbadó érzését,

·               gyomor ésnyombél-fekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak),

·               a nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) beszûkülése,

·               kiütés, ami anapfény hatására súlyosbodik; súlyos bõrreakciók,

·               fájdalom aszájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, azállkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fogmeglazulása. Ezek az állkapcsában lévõ csontkárosodás (csontelhalás) jeleilehetnek, mely általában elhúzódó gyógyulással és fertõzéssel jár, valamintgyakran foghúzást követõen lép fel. Értesítse orvosát és fogorvosát, ha ilyentüneteket észlel.

·               ritkán acombcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ‑vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

·               szájnyálkahártyafekély, ami a tabletták szétrágása, illetve szopogatása esetén alakul ki.

Haladéktalanul tájékoztassakezelõorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezésérõl.

Sokat segíthet, amennyiben Önjegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdõdtek, és meddig tartottak atünetek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon illetve a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a Fosamax70 mg tablettát. A lejárati idõ a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Fosamax 70 mg tablettalegfeljebb 30°C-on tárolandó.

Csak közvetlenül a gyógyszerbevétele elõtt vegye ki a tablettákat a csomagolásból.

A gyógyszereket nem szabadszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Fosamax 70 mg tabletta

-              Hatóanyag:

A hatóanyag a nátrium-alendronát-trihidrát.A Fosamax 70 mg tabletta tablettánként 70 mg alendronsavat tartalmaznátrium-alendronát-trihidrát formájában.

-              Egyéb összetevõk:

Mikrokristályos cellulóz (E460),vízmentes laktóz, kroszkarmellóz nátrium és magnézium‑sztearát (E572).

Milyen a Fosamax70 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fosamax 70 mg tablettafehér színû, ovális, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalánmélynyomású csont-körvonallal, másik oldalán „31” jelöléssel.

A tablettákdobozba csomagolva, alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba akövetkezõ kiszerelési egységekben:

2 dbtabletta (1 db buborékcsomagolás, mely 2 db tablettát tartalmaz).

4 dbtabletta (1 db buborékcsomagolás, mely 4 db tablettát tartalmaz).

8 dbtabletta (2 db buborékcsomagolás, mely 4 db tablettát tartalmaz).

12 dbtabletta (3 db buborékcsomagolás, mely 4 db tablettát tartalmaz).

40 dbtabletta A1/A1 buborékcsomagolásban, papír borítékban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millenium Tower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó

Merck Sharp and Dohme B.V.

Haarlem, Hollandia

OGYI-T-7572/01           (4x)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg TablettenBelgium               FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimés

Dánia                             Fosamax Ugetablet 

Finnország            FOSAMAX 70 mg tabletit

Franciaország       FOSAMAX 70 mg, comprimé

Németország        FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Görögország         FOSAMAX 70 mg εβδομαδιαίο δισκίο

Izland                            Fosamax vikutafla 70 mg

Írország                Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets

Olaszország                   FOSAMAX 70 mg compresse

Luxemburg           FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimésHollandia                 FOSAMAX 70 mg één tablet per week

Norvégia              FOSAMAX 70 mg

Portugália             FOSAMAX 70 mg

spanyolország      FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos

Svédország           FOSAMAX Veckotablett 70 mg

Egyesült Királyság FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.augusztus