BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fosamax 70 mgtabletta

alendronsav,nátrium-alendronát-trihidrát formájában

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, még akkor is, ha folyamatosan szedi a készítményt.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

· Különösen fontos, hogy megértse a 3. pontban ("HOGYAN KELLSZEDNI A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT?") található információt, mégmielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Fosamax 70 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Fosamax 70 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Fosamax 70 mg tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Fosamax 70 mg tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AFOSAMAX 70 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyentípusú gyógyszer a Fosamax 70 mg tabletta?

A Fosamax 70 mg tablettaa biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszerek osztályának tagja.A Fosamax 70 mg tabletta megelőzi a menopauzán átesett nőknél előfordulócsontveszteséget, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc‑,és csípőtáji csonttörések valószínûségét.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Fosamax 70 mg tabletta?

Az orvosaazért írta fel Önnek a Fosamax 70 mg tablettát, hogy kezelje acsontritkulásnak nevezett betegségét. A Fosamax 70 mg tabletta csökkenti agerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínûségét.

A Fosamax70 mg tablettát heti egy alkalommal kell szedni.

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás (oszteoporózis)a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nőkkörében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogénnevû női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennekeredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábbanjelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben a csontritkulás nemjár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annakellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy agerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amígnem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapostevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedigolyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontoktörését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, gerinctájékon,vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevőproblémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképességelvesztése.

Hogyankezelhető a csontritkulás?

A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő akezelést elkezdeni. A Fosamax 70 mg tabletta nemcsak megelőzi acsontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállományújraépítésében is, csökkentve a gerinc-, és csípőtáji csonttörésekvalószínûségét.

A Fosamax 70 mg tabletta szedése mellettorvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotánakjavítása érdekében:

A dohányzásról való leszokás A dohányzásnagy valószínûséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennélfogva acsonttörések kockázatát.

Testmozgás Azizmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez isszükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegûtestmozgást elkezdene.

Kiegyensúlyozott étrend Orvosatanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑evalamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (leginkább kalcium, és D‑vitaminkészítményeket).

2. TUDNIVALÓKA FOSAMAX 70 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje aFosamax 70 mg tablettát, ha

1. allergiás (túlérzékeny) a nátrium-alendronát-trihidrátra,vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére,

2. bizonyos nyelőcső‑ (aszájat a gyomorral összekötő cső) betegsége van, mint a nyelőcső-szûkület, vagynyelési nehézségek,

3. nem képes legalább harmincpercig felegyenesedve ülni vagy állni,

4. orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony avérében a kalciumszint.

Amennyiben úgy gondolja, hogyezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Előszörbeszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.

A Fosamax 70 mgtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó

Fontos, hogya Fosamax 70 mg tabletta szedése előtt tájékoztassa orvosát, amennyiben:

· vesebetegségben szenved,

· nyelési, vagy emésztési problémái vannak,

· ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett‑nyelőcsövevan (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),

· alacsony a kalciumszint a vérében,

· fogaiegészségi állapota rossz, ínybetegsége van, tervezett foghúzás előtt áll vagynem jár rendszeresen fogászati kezelésre,

· rosszindulatúdaganatos megbetegedésben szenved,

· kemoterápiásvagy sugárterápiás kezelés alatt áll,

· kortikoszteroidokat(pl.: prednizont vagy dexametazont) szed,

· dohányzikvagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).

AFosamax‑kezelés elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnakÖnnek.

AFosamax‑kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása. A kezelésideje alatt rendszeres fogászati ellenőrzésekre kell járnia, és értesíteniekell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy a fogaivalösszefüggő, problémát (pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat)tapasztal.

A nyelőcső (a szájat agyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakranolyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezítettvagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egyteli pohár vízzel veszik be Fosamax 70 mg tablettát, és/vagy a bevételtkövetően harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után amellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Fosamax70 mg tablettát.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Amennyiben egyidejûleg kalcium‑pótlókészítményeket, savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed,valószínû, hogy azok befolyásolják a Fosamax 70 mg tabletta felszívódását.Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („HOGYAN KELL SZEDNI AFOSAMAX 70 MG TABLETTÁT?”).

A nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID)nevezett, reumára vagy hosszan tartó fájdalmakra szedett bizonyos gyógyszerek(pl.: az aszpirin vagy ibuprofén) emésztőrendszeri problémákat okozhatnak.Ennélfogva, óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és a Fosamax együttesszedése esetén.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Fosamax 70 mgtabletta együttes szedése étellel és itallal

Valószínû, hogy azegyidejûleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentika Fosamax 70 mg tabletta hatásosságát. Ezért fontos, hogy kövesse a3. pontban leírtakat („Hogyan kellszedni a FOSAMAX 70 MG TABLETTÁt?”).

Gyermekek ésserdülőkorúak

A Fosamax 70 mgtablettát gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik.

Terhesség ésszoptatás

A Fosamax70 mg tabletta nemalkalmazható terhesség alatt. A Fosamax 70 mgtablettát menopauzán átesett nőknél alkalmazzák. Amennyiben Ön terhes, vagy úgygondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, nem szedheti a Fosamax70 mg tablettát.

A készítményhatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jelentettek néhány olyanmellékhatást a Fosamax 70 mg tablettával kapcsolatban, mint például ahomályos látás, szédülés, és súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom, amelyekbefolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükségesképességeit. A Fosamax 70 mg tabletta szedésére adott egyéniválaszreakciók azonban különbözhetnek.

Fontos információk a Fosamax 70 mgtabletta egyes összetevőiről

A Fosamax 70 mg tabletta113,4 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL SZEDNI A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT?

Hetenteegyszer egy Fosamax 70 mg tablettát vegyen be.

Kövesseaz alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik, hogy a Fosamax 70 mgtabletta a hasznára válhasson:

1. Válassza ki a hét azonnapját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten ezen akiválasztott napon vegye be a Fosamax 70 mg tablettát.

Nagyonfontos, hogy kövesse a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, ezelősegíti, hogy a Fosamax 70 mg tabletta mielőbb a gyomorba jusson éscsökkenjen a nyelőcső (oesophagus- a szájüreget a gyomorral összekötő cső)irritációjának lehetősége.

2. Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivásvagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel (nem ásványvízzel), egészben nyelje le a Fosamax70 mg tablettát:

· Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas).

· Ne vegye be kávéval vagy teával.

· Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.

A Fosamax 70 mgtablettát ne törje vagy ne rágja szét, és ne szopogassa.

3. A Fosamax 70 mg tabletta lenyelését követően nefeküdjön le – maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetbenlegalább 30 percig – és az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjönle.

4. A Fosamax 70 mg tablettát ne vegye be lefekvés előttvagy a reggeli felkelést megelőzően.

5. Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom,friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Fosamax 70 mgtabletta szedését, és keresse fel orvosát.

6. A Fosamax 70 mg tabletta lenyelését követőenlegalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagybevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlógyógyszereket és vitaminokat. A Fosamax 70 mg tabletta csak akkor hatásos,ha üres gyomorra veszi be.

Ha az előírtnál többFosamax 70 mg tablettát vett be

Ha véletlenül túl soktablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljonkezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni aFosamax 70 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni agyógyszert, vegyen be egy Fosamax 70 mg tablettát az azt követő napreggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap kéttablettát. Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezettnapon szedje a tablettát.

Ha idő előttabbahagyja a Fosamax 70 mg tabletta szedését

Fontos, hogymindaddig szedje a Fosamax 70 mg tablettát, amíg azt orvosa elrendeli. A Fosamax70 mg tabletta csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, hafolyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fosamax 70 mg tabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezések mutatják,milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról:

Nagyon gyakori (10 betegbőllegalább 1‑nél fordult elő)

Gyakori (100 betegből legalább1‑nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)

Nem gyakori (1000 betegbőllegalább 1‑nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordultelő)

Ritka (10 000 betegből legalább1‑nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)

Nagyon ritka(10 000 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)

Nagyongyakori:

· csont-, izom-és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

Gyakori:

· gyomorégés;nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést,illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat,

· ízületi duzzanat,

· hasi fájdalom;kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés az étkezést követően;székrekedés; telítettségérzés vagy puffadás-érzés a gyomorban; hasmenés;bélgázosság,

· hajhullás;viszketés,

· fejfájás;szédülés,

· fáradtság; akezek vagy lábak duzzanata.

Nem gyakori:

· hányinger; hányás,

· a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) vagy a gyomor irritációja vagygyulladása,

· fekete vagyszurokszerû széklet,

· homályos látás;szemfájdalom, illetve a szem bevörösödése,

· kiütés; a bőrkivörösödése,

· átmenetiinfluenzaszerû tünetek úgy, mint izomfájdalom, általános rossz közérzet és néhaláz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik,

· ízérzékelésizavar.

Ritka:

· allergiásreakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokduzzanata, melyek következtében légzési vagy nyelési nehézségek alakulhatnakki,

· a vér alacsonykalciumszintjének tünetei, beleértve az izomgörcsöket, illetve a görcsöketés/vagy az ujjak, illetve a száj környékének zsibbadó érzését,

· gyomor ésnyombél-fekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak),

· a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) beszûkülése,

· kiütés, ami anapfény hatására súlyosbodik; súlyos bőrreakciók,

· fájdalom aszájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, azállkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fogmeglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jeleilehetnek, mely általában elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel jár, valamintgyakran foghúzást követően lép fel. Értesítse orvosát és fogorvosát, ha ilyentüneteket észlel.

· ritkán acombcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

· szájnyálkahártyafekély, ami a tabletták szétrágása, illetve szopogatása esetén alakul ki.

Haladéktalanul tájékoztassakezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.

Sokat segíthet, amennyiben Önjegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdődtek, és meddig tartottak atünetek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon illetve a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza a Fosamax70 mg tablettát. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Fosamax 70 mg tablettalegfeljebb 30°C-on tárolandó.

Csak közvetlenül a gyógyszerbevétele előtt vegye ki a tablettákat a csomagolásból.

A gyógyszereket nem szabadszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Fosamax 70 mg tabletta

- Hatóanyag:

A hatóanyag a nátrium-alendronát-trihidrát.A Fosamax 70 mg tabletta tablettánként 70 mg alendronsavat tartalmaznátrium-alendronát-trihidrát formájában.

- Egyéb összetevők:

Mikrokristályos cellulóz (E460),vízmentes laktóz, kroszkarmellóz nátrium és magnézium‑sztearát (E572).

Milyen a Fosamax70 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fosamax 70 mg tablettafehér színû, ovális, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalánmélynyomású csont-körvonallal, másik oldalán „31” jelöléssel.

A tablettákdobozba csomagolva, alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba akövetkező kiszerelési egységekben:

2 dbtabletta (1 db buborékcsomagolás, mely 2 db tablettát tartalmaz).

4 dbtabletta (1 db buborékcsomagolás, mely 4 db tablettát tartalmaz).

8 dbtabletta (2 db buborékcsomagolás, mely 4 db tablettát tartalmaz).

12 dbtabletta (3 db buborékcsomagolás, mely 4 db tablettát tartalmaz).

40 dbtabletta A1/A1 buborékcsomagolásban, papír borítékban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millenium Tower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó

Merck Sharp and Dohme B.V.

Haarlem, Hollandia

OGYI-T-7572/01 (4x)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg TablettenBelgium FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimés

Dánia Fosamax Ugetablet

Finnország FOSAMAX 70 mg tabletit

Franciaország FOSAMAX 70 mg, comprimé

Németország FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Görögország FOSAMAX 70 mg εβδομαδιαίο δισκίο

Izland Fosamax vikutafla 70 mg

Írország Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets

Olaszország FOSAMAX 70 mg compresse

Luxemburg FOSAMAX 70 mg Hebdomadaire, comprimésHollandia FOSAMAX 70 mg één tablet per week

Norvégia FOSAMAX 70 mg

Portugália FOSAMAX 70 mg

spanyolország FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos

Svédország FOSAMAX Veckotablett 70 mg

Egyesült Királyság FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.augusztus