Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Epolar 70 mg tabletta

alendronsav

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                     Különösen fontos, hogy jól megértse a3. pontban ("Hogyankell szedni az Epolart?”)  található információkat, mielõtt ezt a gyógyszertelkezdi szedni.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Epolarés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Epolar szedése elõtt.

3.             Hogyan kell szedni az Epolar‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások.

5.             Hogyan kell az Epolar‑t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.             Milyen típusúgyógyszer az Epolar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epolar 70 mg tablettahatóanyaga - az alendronsav – a biszfoszfonátok csoportjába tartozó, nemhormontartalmú gyógyszer, amely a csontritkulás (oszteoporózis) kezeléséreszolgál.

Az Epolar megelõzi amenopauza után bekövetkezõ csontvesztést és elõsegíti a csontok újraképzõdését,valamint csökkenti a gerinc- és csípõtáji csonttörések valószínûségét.

Az Epolar‑thetente egy alkalommal kell bevenni!

A kezelésoptimális idõtartamát a csontritkulás kezelésében nem állapították meg. A folyamatoskezelés szükségességét kezelõorvosa rendszeres idõközönként újraértékeli,különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás(oszteoporózis) a csontok elvékonyodását, gyengülését jelenti.

Menopauza bekövetkezte után apetefészek nem termel többé ösztrogént (nõi hormon), ami szerepet játszik a nõi csontváz egészségének megõrzésében. Ennekeredményeként a csontállomány ritkul, a csontok meggyengülnek.

Minél korábbanjelentkezik egy nõnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben acsontritkulás nem jár tünetekkel. Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhezvezethet, melyek akár a mindennapos szokásos tevékenységek közben isbekövetkezhetnek, mint például emelés, kisebb sérülések.

Bár rendszerint fájdalommaljárnak, elõfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkezõ törések egészen addigészrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést.

Aleggyakoribb csonttörések, pl. csípõ‑,csigolya‑ vagy csuklótörések, nemcsak fájdalmasak, hanem súlyoselváltozásokat és rokkantságot is okozhatnak (testmagasság csökkenés, görnyedttesttartás, púposság, mozgásképtelenség).

A csontritkulás kezelése

A csontritkulás kezelhetõ, és sohasem késõa kezelést elkezdeni. Az Epolar nemcsak megelõzi a csontvesztést, hanem segít amegritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc-, és csípõtájicsonttörések valószínûségét.

Az Epolar 70 mg tablettaszedése mellett orvosa életmódbeli változtatásokat is javasolhat állapotánakjavítása érdekében:

A dohányzásról való leszokás                Adohányzás nagy valószínûséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennélfogva a csonttörések kockázatát.

Testmozgás                                          Azizmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megõrzéséhez isszükséges a testmozgás. Beszélje meg kezelõorvosával, mielõtt bármilyen jellegûtestmozgást elkezdene.

Kiegyensúlyozott étrend                        Kezelõorvosatanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑evalamilyen táplálék‑kiegészítõt szednie (leginkább kalcium, és D‑vitaminkészítményeket).

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, haa kezelés során tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.             Tudnivalók az Epolarszedése elõtt

Ne szedje az Epolar‑t

-                ha allergiás az alendonsavra, más biszfoszfonát-készítményrevagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha nyelõcsõ‑betegségbenszenved, pl. nyelõcsõ szûkülete, vagy nyelési nehézségei vannak,

-                ha nem képes legalább 30 percig egyenestesttartásban ülni, állni vagy sétálni,

-                ha kezelõorvosa azt mondta Önnek,hogy a vérében alacsony a kalcium szintje,

Ha úgy gondolja, hogy a fentiállapotok valamelyike fennáll Önnél, ne szedje a gyógyszert. Elõször beszéljen kezelõorvosávalés kövesse tanácsait.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Epolar alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával:

-                ha vesebetegségben szenved,

-                ha nyelési, vagyemésztési problémái vannak,

-                ha kezelõorvosa aztmondta Önnek, hogy Önnek Barrett‑nyelõcsöve van (a nyelõcsõ alsószakaszát borító sejtek változásával járó betegség),

-                ha alacsony akalciumszint a vérében,

-                ha rosszak a fogai,fogíny betegsége van, foghúzás elõtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászatiszûrõvizsgálatra,

-                ha daganatosbetegségben szenved,

-                ha kemo‑, vagyradioterápiás kezelés alatt áll,

-                haangiogenesis gátló gyógyszert szed (mint pl. bevacizumab vagy talidomid)

-                ha kortikoszteroidokatszed (például prednizon vagy dexametazon),

-                ha dohányzik vagykorábban dohányzott (ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát is).

A fentiek bármelyikének fennállásáróla gyógyszerszedés megkezdése elõtt tájékoztatnia kell kezelõorvosát.

-                Ajánlatos fogászatiszûrõvizsgálatra mennie, mielõtt elkezdené szedni az Epolar‑t. Fontos,hogy fokozottan ügyeljen a megfelelõ szájhigiéniára és rendszeresen járjonfogászati ellenõrzésre az Epolar szedése idején.  Amennyiben fogorvos kezeli vagy szájsebészeti mûtételõtt áll, szóljon fogorvosának, hogy Epolar tablettát szed. Azonnal fel kell keresnie kezelõorvosátvagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaival kapcsolatban problémák merülnekfel, mint például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat.

A kezelés folyamán a nyelõcsõrritációja, gyulladása, vagy fekélyesedése elõfordulhat, ami mellkasi fájdalom,gyomorégés, nyelési nehézség  jelentkezésével járhat. Ez fõként akkor fordulhatelõ, ha a beteg nem teli pohár vízzel veszi be az Epolar‑t és/vagy ha abevétel után 30 percen belül lefekszik. A nyelõcsõvel kapcsolatos panaszoksúlyosbodhatnak, ha a beteg a nyelõcsõ-irritációra utaló tünetek jelentkezésétkövetõen továbbra is szedi az Epolar tablettát.

Keresse fel kezelõorvosát,ha bármilyen comb-, csípõ- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez acombcsonttörés korai tünete lehet.

Beszéljen kezelõorvosával,ha fáj a füle, váladékozik és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Az alendronsavalkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében eddig  nemvizsgálták.

Gyermekek ésserdülõk

Az Epolar‑tgyermekek és serdülõk nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és azEpolar

Az Epolar 70 mg tabletta kölcsönhatásbaléphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Amennyibenegyidejûleg kalciumpótló készítményeket, gyomorsav-kötõket, vagy más szájon átszedett gyógyszert is szed, valószínû, hogy azok befolyásolják az Epolarfelszívódását, ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyankell szedni az Epolar‑t?”).

Mivel bizonyos (nem-szteroid)gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációvalhozható összefüggésbe, alendronáttal történõ együttes alkalmazásuk eseténóvatossággal kell eljárni.

Az Epolar egyidejûbevétele étellel és itallal

Az Epolar felszívódását az egyidejû ételvagy italfogyasztás csökkentheti, ezért éhgyomorra kell bevenni.

Fontos, hogykövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni az Epolar‑t?”).

Terhesség és szoptatás

Az Epolar-t kizárólagmenopauzán átesett nõknél alkalmazzák.

Terhesség idõszakában nemrendelhetõ.

Ne szedje azEpolar‑t, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,illetve ha szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, bármelygyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jelentetteknéhány olyan mellékhatást az Epolar szedésével kapcsolatban - mint példáulhomályos látás, szédülés, súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom - amelyekbefolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeit. Az Epolar szedésekor jelentkezõ egyéni válaszreakciók azonbankülönbözõek lehetnek.

3.       Hogyan kellszedni az Epolar-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Epolar 70 mg tabletta ajánlott adagja

Hetente egyszer 1db Epolar tablettát kell bevenni, mindenhéten ugyanazon a kiválasztott napon.

Mikor kell bevenniaz Epolar tablettát?

Legalább 30 perccel a napi elsõ étel vagy ital(kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszer bevétele elõtt kell bevenni azEpolar tablettát.

Hogyan kell bevenniaz Epolar tablettát?

Kövesse az alábbi utasításokat az Epolar tabletta biztonságosalkalmazása érdekében!

Nagyon fontos,hogy kövesse az utasításokat, hogy az Epolar tabletta mielõbb a gyomorba jussonés csökkenjen a nyelõcsõ irritációjának lehetõsége!

1.       Válassza ki a hétazon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön idõbeosztásának. Minden hétenezen a kiválasztott napon vegye be az Epolar tablettát.

3.      Az Epolar tablettalenyelését követõen ne feküdjön le, maradjon függõleges (ülõ, álló, sétáló)helyzetben legalább 30 percig. Az aznapi elsõ étkezés befejezéséig nefeküdjön le!

4.      Az Epolar tablettalenyelését követõen legalább 30 percet várjon, mielõtt ételt vagy italt  fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötõket,kalciumpótló gyógyszereket és vitaminokat.

Az Epolar‑t ne vegye be lefekvéselõtt vagy a reggeli felkelést megelõzõen!

Ha nyelési nehézség vagy fájdalom,mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel,

hagyja abba az Epolar szedését, és keressefel orvosát!

Az Epolar csakakkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be!.

Ha az elõírtnál több Epolar‑tvett be

Ha véletlenül több tablettát vettbe az elõírtnál, igyon meg egy egész pohár tejet és azonnal forduljon kezelõorvosához.Ne próbáljon meg hányni és ne feküdjön le!

Ha elfelejtette bevenni azEpolar‑t

Amennyiben egy alkalommal elfelejtettebevenni a tablettát, vegye be másnap reggel. A továbbiakban szedje a tablettátaz elõírt rendben, hetente egyszer, a kiválasztott napon.

Ne vegyen be két tablettátegy nap!

Ha idõ elõtt abbahagyja azEpolar szedését

Fontos, hogy mindaddig szedjeaz Epolar 70 mg tablettát, amíg azt kezelõorvosa elõírja.

Az Epolar csak elõírásszerint, tartósan alkalmazva segíthet a csontritkuláskezelésében .

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszerszedését és azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-néljelentkezhet):

-           gyomorégés, nehéz-nyelés, nyelés utáni fájdalom,nyelõcsõ-fekély (ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést vagy nehéz-nyelést, ill.nyelés utáni fájdalmat okozhat).

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1-néljelentkezhet):

-          allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelv-és/vagy torok duzzanat, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézségléphet fel.

-          potenciálisan életveszélyes bõrkiütésekrõl számoltak be, amelyekaz ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásávalés vérzésével járó bõrbetegség formájában jelentkeznek (Stevens-Johnsonszindróma) vagy súlyos bõrreakció formájában, melynek során elõször fájdalmas,vörös terület képzõdik, nagy hólyagok fejlõdnek ki, majd végül a bõr rétegeilehámlanak. Ezt láz és hidegrázás, izomfájdalom és rossz közérzet kíséri(toxikus epidermális nekrolízis).

-          fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagyfekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy nehéznek érzi az állkapcsát,illetve a fog meglazulása. Ezek az állkapocsban lévõ csontkárosodás(csontelhalás) jelei lehetnek, ami általában a gyógyulás elhúzódásával ésfertõzéssel jár, illetve gyakran foghúzást követõen lép fel.

-          ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyanbetegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse felkezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel acombjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésénekkorai jele lehet.

-          csont-,izom- és/vagy izületi fájdalom, ami súlyos lehet.

Nagyon ritka (10 000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érinthet)

-          Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füleés/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek.

Értesítse kezelõorvosát ésfogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel!

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑bõl több mint 1 beteget érinthet):

-                csont-, izom-és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos formában jelentkezik.

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-          ízületi duzzanat

-          hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögésétkezés után, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzése a gyomorban,hasmenés, felfúvódás

-          fejfájás

-          hajhullás

-          fáradtság

-          szédülés

-          a kéz és a láb duzzanata

-          viszketés

-          forgó jellegû szédülés

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

-          hányinger, hányás

-          a nyelõcsõ vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása

-          fekete vagy szurokszerû széklet

-          bõrkiütés, a bõr kivörösödése

-          ízérzékelés megváltozása

-          szemgyulladás

-          átmeneti, influenzaszerû tünetek, mint például az izomfájdalom,általános rossz közérzet, néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekorjelentkezik.

Ritka mellékhatások (1 000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-          a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggõ tünetek,mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergõ érzés az ujjakban,vagy a száj körül

-          gyomor-vagy bélrendszeri fekély (ami súlyos lehet vagy vérzéssel járhat)

-          a nyelõcsõ szûkülete

-          kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat

-          szájnyálkahártyafekély, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történõ szétesése következtébenalakult ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Epolar‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Csak akkor vegye ki atablettát a buborékcsomagolásból, ha be akarja venni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epolar 70 mg tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsavval egyenértékû 91,35 mgnátrium-alendronát tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,mannitol, mikrokristályos cellulóz (PH 102).

Milyen az Epolar küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

AzEpolar 70 mg tabletta, fehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalánmélynyomású ½APO½ jelzéssel, másik oldalán ½ALE70½ jelzéssel ellátott tabletta.Buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, 2333CR Leiden

Hollandia

Gyártó

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri u. 64.

OGYI-T-20136/01      (4x)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus