Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Epolar 70 mg tabletta

alendronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Különösen fontos, hogy jól megértse a3. pontban ("Hogyankell szedni az Epolart?”) található információkat, mielőtt ezt a gyógyszertelkezdi szedni.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Epolarés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Epolar szedése előtt.

3. Hogyan kell szedni az Epolar‑t?

4. Lehetséges mellékhatások.

5. Hogyan kell az Epolar‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Epolar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epolar 70 mg tablettahatóanyaga - az alendronsav – a biszfoszfonátok csoportjába tartozó, nemhormontartalmú gyógyszer, amely a csontritkulás (oszteoporózis) kezeléséreszolgál.

Az Epolar megelőzi amenopauza után bekövetkező csontvesztést és elősegíti a csontok újraképződését,valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínûségét.

Az Epolar‑thetente egy alkalommal kell bevenni!

A kezelésoptimális időtartamát a csontritkulás kezelésében nem állapították meg. A folyamatoskezelés szükségességét kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli,különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás(oszteoporózis) a csontok elvékonyodását, gyengülését jelenti.

Menopauza bekövetkezte után apetefészek nem termel többé ösztrogént (női hormon), ami szerepet játszik a női csontváz egészségének megőrzésében. Ennekeredményeként a csontállomány ritkul, a csontok meggyengülnek.

Minél korábbanjelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben acsontritkulás nem jár tünetekkel. Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhezvezethet, melyek akár a mindennapos szokásos tevékenységek közben isbekövetkezhetnek, mint például emelés, kisebb sérülések.

Bár rendszerint fájdalommaljárnak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addigészrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést.

Aleggyakoribb csonttörések, pl. csípő‑,csigolya‑ vagy csuklótörések, nemcsak fájdalmasak, hanem súlyoselváltozásokat és rokkantságot is okozhatnak (testmagasság csökkenés, görnyedttesttartás, púposság, mozgásképtelenség).

A csontritkulás kezelése

A csontritkulás kezelhető, és sohasem későa kezelést elkezdeni. Az Epolar nemcsak megelőzi a csontvesztést, hanem segít amegritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc-, és csípőtájicsonttörések valószínûségét.

Az Epolar 70 mg tablettaszedése mellett orvosa életmódbeli változtatásokat is javasolhat állapotánakjavítása érdekében:

A dohányzásról való leszokás Adohányzás nagy valószínûséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennélfogva a csonttörések kockázatát.

Testmozgás Azizmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez isszükséges a testmozgás. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen jellegûtestmozgást elkezdene.

Kiegyensúlyozott étrend Kezelőorvosatanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑evalamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (leginkább kalcium, és D‑vitaminkészítményeket).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, haa kezelés során tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Epolarszedése előtt

Ne szedje az Epolar‑t

- ha allergiás az alendonsavra, más biszfoszfonát-készítményrevagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha nyelőcső‑betegségbenszenved, pl. nyelőcső szûkülete, vagy nyelési nehézségei vannak,

- ha nem képes legalább 30 percig egyenestesttartásban ülni, állni vagy sétálni,

- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek,hogy a vérében alacsony a kalcium szintje,

Ha úgy gondolja, hogy a fentiállapotok valamelyike fennáll Önnél, ne szedje a gyógyszert. Először beszéljen kezelőorvosávalés kövesse tanácsait.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Epolar alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával:

- ha vesebetegségben szenved,

- ha nyelési, vagyemésztési problémái vannak,

- ha kezelőorvosa aztmondta Önnek, hogy Önnek Barrett‑nyelőcsöve van (a nyelőcső alsószakaszát borító sejtek változásával járó betegség),

- ha alacsony akalciumszint a vérében,

- ha rosszak a fogai,fogíny betegsége van, foghúzás előtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászatiszûrővizsgálatra,

- ha daganatosbetegségben szenved,

- ha kemo‑, vagyradioterápiás kezelés alatt áll,

- haangiogenesis gátló gyógyszert szed (mint pl. bevacizumab vagy talidomid)

- ha kortikoszteroidokatszed (például prednizon vagy dexametazon),

- ha dohányzik vagykorábban dohányzott (ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát is).

A fentiek bármelyikének fennállásáróla gyógyszerszedés megkezdése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

- Ajánlatos fogászatiszûrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni az Epolar‑t. Fontos,hogy fokozottan ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára és rendszeresen járjonfogászati ellenőrzésre az Epolar szedése idején. Amennyiben fogorvos kezeli vagy szájsebészeti mûtételőtt áll, szóljon fogorvosának, hogy Epolar tablettát szed. Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosátvagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaival kapcsolatban problémák merülnekfel, mint például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat.

A kezelés folyamán a nyelőcsőrritációja, gyulladása, vagy fekélyesedése előfordulhat, ami mellkasi fájdalom,gyomorégés, nyelési nehézség jelentkezésével járhat. Ez főként akkor fordulhatelő, ha a beteg nem teli pohár vízzel veszi be az Epolar‑t és/vagy ha abevétel után 30 percen belül lefekszik. A nyelőcsővel kapcsolatos panaszoksúlyosbodhatnak, ha a beteg a nyelőcső-irritációra utaló tünetek jelentkezésétkövetően továbbra is szedi az Epolar tablettát.

Keresse fel kezelőorvosát,ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez acombcsonttörés korai tünete lehet.

Beszéljen kezelőorvosával,ha fáj a füle, váladékozik és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Az alendronsavalkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében eddig nemvizsgálták.

Gyermekek ésserdülők

Az Epolar‑tgyermekek és serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és azEpolar

Az Epolar 70 mg tabletta kölcsönhatásbaléphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Amennyibenegyidejûleg kalciumpótló készítményeket, gyomorsav-kötőket, vagy más szájon átszedett gyógyszert is szed, valószínû, hogy azok befolyásolják az Epolarfelszívódását, ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyankell szedni az Epolar‑t?”).

Mivel bizonyos (nem-szteroid)gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációvalhozható összefüggésbe, alendronáttal történő együttes alkalmazásuk eseténóvatossággal kell eljárni.

Az Epolar egyidejûbevétele étellel és itallal

Az Epolar felszívódását az egyidejû ételvagy italfogyasztás csökkentheti, ezért éhgyomorra kell bevenni.

Fontos, hogykövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni az Epolar‑t?”).

Terhesség és szoptatás

Az Epolar-t kizárólagmenopauzán átesett nőknél alkalmazzák.

Terhesség időszakában nemrendelhető.

Ne szedje azEpolar‑t, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,illetve ha szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, bármelygyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jelentetteknéhány olyan mellékhatást az Epolar szedésével kapcsolatban - mint példáulhomályos látás, szédülés, súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom - amelyekbefolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeit. Az Epolar szedésekor jelentkező egyéni válaszreakciók azonbankülönbözőek lehetnek.

3. Hogyan kellszedni az Epolar-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Epolar 70 mg tabletta ajánlott adagja

Hetente egyszer 1db Epolar tablettát kell bevenni, mindenhéten ugyanazon a kiválasztott napon.

Mikor kell bevenniaz Epolar tablettát?

Legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital(kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt kell bevenni azEpolar tablettát.

Hogyan kell bevenniaz Epolar tablettát?

Kövesse az alábbi utasításokat az Epolar tabletta biztonságosalkalmazása érdekében!

Nagyon fontos,hogy kövesse az utasításokat, hogy az Epolar tabletta mielőbb a gyomorba jussonés csökkenjen a nyelőcső irritációjának lehetősége!

1. Válassza ki a hétazon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden hétenezen a kiválasztott napon vegye be az Epolar tablettát.

3. Az Epolar tablettalenyelését követően ne feküdjön le, maradjon függőleges (ülő, álló, sétáló)helyzetben legalább 30 percig. Az aznapi első étkezés befejezéséig nefeküdjön le!

4. Az Epolar tablettalenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket,kalciumpótló gyógyszereket és vitaminokat.

Az Epolar‑t ne vegye be lefekvéselőtt vagy a reggeli felkelést megelőzően!

Ha nyelési nehézség vagy fájdalom,mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel,

hagyja abba az Epolar szedését, és keressefel orvosát!

Az Epolar csakakkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be!.

Ha az előírtnál több Epolar‑tvett be

Ha véletlenül több tablettát vettbe az előírtnál, igyon meg egy egész pohár tejet és azonnal forduljon kezelőorvosához.Ne próbáljon meg hányni és ne feküdjön le!

Ha elfelejtette bevenni azEpolar‑t

Amennyiben egy alkalommal elfelejtettebevenni a tablettát, vegye be másnap reggel. A továbbiakban szedje a tablettátaz előírt rendben, hetente egyszer, a kiválasztott napon.

Ne vegyen be két tablettátegy nap!

Ha idő előtt abbahagyja azEpolar szedését

Fontos, hogy mindaddig szedjeaz Epolar 70 mg tablettát, amíg azt kezelőorvosa előírja.

Az Epolar csak előírásszerint, tartósan alkalmazva segíthet a csontritkuláskezelésében .

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszerszedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-néljelentkezhet):

- gyomorégés, nehéz-nyelés, nyelés utáni fájdalom,nyelőcső-fekély (ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést vagy nehéz-nyelést, ill.nyelés utáni fájdalmat okozhat).

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1-néljelentkezhet):

- allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelv-és/vagy torok duzzanat, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézségléphet fel.

- potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről számoltak be, amelyekaz ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásávalés vérzésével járó bőrbetegség formájában jelentkeznek (Stevens-Johnsonszindróma) vagy súlyos bőrreakció formájában, melynek során először fájdalmas,vörös terület képződik, nagy hólyagok fejlődnek ki, majd végül a bőr rétegeilehámlanak. Ezt láz és hidegrázás, izomfájdalom és rossz közérzet kíséri(toxikus epidermális nekrolízis).

- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagyfekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy nehéznek érzi az állkapcsát,illetve a fog meglazulása. Ezek az állkapocsban lévő csontkárosodás(csontelhalás) jelei lehetnek, ami általában a gyógyulás elhúzódásával ésfertőzéssel jár, illetve gyakran foghúzást követően lép fel.

- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyanbetegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse felkezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel acombjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésénekkorai jele lehet.

- csont-,izom- és/vagy izületi fájdalom, ami súlyos lehet.

Nagyon ritka (10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érinthet)

- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füleés/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek.

Értesítse kezelőorvosát ésfogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel!

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

- csont-, izom-és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos formában jelentkezik.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- ízületi duzzanat

- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögésétkezés után, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzése a gyomorban,hasmenés, felfúvódás

- fejfájás

- hajhullás

- fáradtság

- szédülés

- a kéz és a láb duzzanata

- viszketés

- forgó jellegû szédülés

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

- hányinger, hányás

- a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása

- fekete vagy szurokszerû széklet

- bőrkiütés, a bőr kivörösödése

- ízérzékelés megváltozása

- szemgyulladás

- átmeneti, influenzaszerû tünetek, mint például az izomfájdalom,általános rossz közérzet, néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekorjelentkezik.

Ritka mellékhatások (1 000‑ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek,mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban,vagy a száj körül

- gyomor-vagy bélrendszeri fekély (ami súlyos lehet vagy vérzéssel járhat)

- a nyelőcső szûkülete

- kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat

- szájnyálkahártyafekély, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történő szétesése következtébenalakult ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Epolar‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Csak akkor vegye ki atablettát a buborékcsomagolásból, ha be akarja venni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epolar 70 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsavval egyenértékû 91,35 mgnátrium-alendronát tablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,mannitol, mikrokristályos cellulóz (PH 102).

Milyen az Epolar küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

AzEpolar 70 mg tabletta, fehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalánmélynyomású ½APO½ jelzéssel, másik oldalán ½ALE70½ jelzéssel ellátott tabletta.Buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, 2333CR Leiden

Hollandia

Gyártó

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri u. 64.

OGYI-T-20136/01 (4x)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus