Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Sedron 70 mg filmtabletta

alendronsav

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Sedron és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Sedron szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Sedront?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Sedront tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Sedron és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Sedron?

A Sedron hatóanyaga azalendronsav. A Sedron a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszercsoporttagja. A Sedron megakadályozza a csontvesztést, ami leggyakrabban a változókoron (menopauzán) átesett nõknél jelentkezik. Emellett elõsegíti a csontokújjáépülését, valamint csökkenti a gerinc- és csípõtáji csonttörések valószínûségét.

Mi acsontritkulás?

A csontritkulás (oszteoporózis)a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nõkkörében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogénnevû nõi hormont. Ez a hormon a nõi csontváz egészségének megõrzésében segít.Ennek következményeként a csontállomány megfogyatkozik, és a csontok meggyengülnek.Minél korábban jelentkezik egy nõnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulásveszélye.

Kezdetben acsontritkulás általában nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad,csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak,elõfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkezõ törések egészen addigészrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyannormális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például azemelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában anormál állapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint acsípõtájékon, a gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csakfájdalmasak, hanem számottevõ problémát is okozhatnak, mint pl. a görnyedttesttartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.

Hogyankezelhetõ a csontritkulás?

A csontritkulás kezelhetõ, és sohasem késõa kezelést elkezdeni. A Sedron nemcsak megelõzi a csontvesztést, hanem segít azesetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc- éscsípõtáji csonttörések valószínûségét.

A Sedron szedése mellett orvosa javasolhatÖnnek néhány életmódbeli változtatást is állapotának javítása érdekében, mintpéldául:

A dohányzásról való leszokás   A dohányzás nagyvalószínûséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, és ennélfogva acsonttörések kockázatát.

Testmozgás Az izmokhoz hasonlóan a csontokszilárdságának és egészségének megõrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszéljemeg orvosával, mielõtt bármilyen jellegû rendszeres testmozgást elkezdene!

Kiegyensúlyozott étrend  Orvosa tanácsokat adhatÖnnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑e valamilyentáplálék‑kiegészítõt szednie (leginkább kalcium-, és D‑vitaminkészítményeket).

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hatünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

2.             Tudnivalók a Sedronszedése elõtt

Ne szedjea Sedront

-          ha allergiásaz alendronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-          ha bizonyos nyelõcsõbetegsége van, mint pl. a nyelõcsõszûkületvagy nyelési nehézségek.

-          ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni.

-          ha orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony a vérébena kalciumszint.

Amennyiben úgy gondolja,hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát! Elõszörbeszéljen orvosával, és kövesse az utasításait!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Sedron szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával:

-          ha vesebetegségben szenved

-          ha nyelési vagy emésztési problémái vannak

-          ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett‑nyelõcsöve van (anyelõcsõ alsó szakaszát borító sejtek elváltozásával járó betegség)

-          ha alacsony a kalciumszint a vérében

-          ha rosszak a fogai, fogínybetegsége van, foghúzás elõtt áll, vagynem jár rendszeresen fogászati szûrõvizsgálatra

-          ha daganatos betegségben szenved

-          ha kemo‑ vagy radioterápiás kezelés alatt áll

-          ha kortikoszteroidokat szed (például prednizon vagy dexametazon)

-          ha dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja afogászati problémák kockázatát).

Ajánlatos fogászatiszûrõvizsgálatra mennie, mielõtt elkezdené szedni a Sedront. Fontos, hogyügyeljen a megfelelõ szájhigiéniára a Sedron szedése alatt. A kezelés alattÖnnek rendszeres fogászati ellenõrzésre kell járnia, és azonnal fel kellkeresnie kezelõorvosát vagy fogorvosát, ha a szájában vagy a fogaivalkapcsolatban problémák merülnek fel, mint például foglazulás, fájdalom vagyduzzanat.

A nyelõcsõ irritációja,gyulladása vagy fekélyesedése - ami gyakran olyan kísérõ tünetekkel jár, mint amellkasi fájdalom, a gyomorégés, illetve a nehezített vagy fájdalmas nyelés -különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzelveszik be Sedront és/vagy a bevételt követõen harminc percnél hamarabbfekszenek le. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak,amennyiben a beteg tovább szedi a Sedront.

Keresse fel orvosát, habármilyen comb-, csípõ- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez acombcsonttörés korai tünete lehet!

Az alendronsavalkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében ezidáignem vizsgálták.

Gyermekekés serdülõk

A Sedront 18 év alattigyermekek és serdülõk nem szedhetik.

Egyébgyógyszerek és a Sedron

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Amennyiben egyidejûleg kalciumpótlókészítményeket, savkötõket, vagy más, szájon át szedett gyógyszert szed,valószínû, hogy azok befolyásolják a Sedron felszívódását. Ezért fontos, hogykövesse a 3. pontban leírtakat.

A reumás panaszokraszedett vagy a fájdalmak hosszú távú csökkentésére használt, nemszteroidgyulladásgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. az acetil-szalicilsav vagy azibuprofén) emésztési problémákat okozhatnak. Ezért ezeket a gyógyszereket csakkörültekintéssel lehet a Sedron mellett egyidejûleg szedni.

A Sedronegyidejû bevétele étellel és itallal

Az egyidejûlegfogyasztott ételek és italok (beleértve az ásványvizet is) valószínûleg csökkentika Sedron hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.

Terhességés szoptatás

A Sedront kizárólag menopauzán átesett nõknél alkalmazzák. Neszedje a Sedront, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terheslehet, illetve ha szoptat!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jelentettek néhányolyan mellékhatást a Sedronnal kapcsolatban, mint például a homályos látás, a szédülésés a súlyos izom- vagy ízületi fájdalom, amelyek befolyásolhatják agépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Sedron szedéséreadott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek (lásd 4. pont).

3.             Hogyan kell szedni a Sedront?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Akészítmény ajánlott adagja hetente egyszer egy Sedron tabletta.

Kövesseaz alábbi fontos utasításokat, melyek elõsegítik, hogy a Sedron a hasznáraválhasson:

1.       Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobbanmegfelel az Ön idõbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye bea Sedront.

Nagyonfontos, hogy kövesse a 2., 3., 4., 5. és a 6. pontban leírt utasításokat! Ezelõsegíti, hogy a Sedron mielõbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelõcsõ (aszájüreget a gyomorral összekötõ csõ) irritációjának lehetõsége.

2.       Reggel, a felkelést követõen és az elsõ étkezés, ivásvagy egyéb gyógyszerek bevétele elõtt kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl)tiszta vízzel (nem ásványvízzel), egészben nyelje le a Sedront:

-                Ne vegye be (akár szénsavmentes, akár szénsavas) ásványvízzel!

-                Ne vegye be kávéval vagy teával!

-                Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel!

A Sedront ne törje vagyrágja szét, és ne szopogassa!

3.       A Sedron lenyelését követõen, illetve az aznapi elsõétkezés befejezéséig ne feküdjön le – maradjon teljesen függõleges (ülõ, álló, sétáló)helyzetben legalább 30 percig!

4.       A Sedront ne vegye be lefekvés elõtt vagy a reggelifelkelést megelõzõen!

5.       Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom,friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Sedron szedését, és keressefel orvosát!

6.       A Sedron lenyelését követõen legalább 30 percetvárjon, mielõtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyébgyógyszereit, beleértve a savkötõket, a kalciumpótló gyógyszereket és a vitaminokat.A Sedron csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.

Milyen hosszú ideigkell szedni a Sedront?

A kezelés optimálisidõtartamát nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességétkezelõorvosa rendszeres idõközönként újraértékeli, különösen az 5 éve vagy azannál hosszabb ideje tartó alkalmazás esetén.

Ha azelõírtnál több Sedrontvett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy telipohár tejet, és sürgõsen forduljon kezelõorvosához. Hányással ne próbálkozzon, ésne feküdjön le!

Ha elfelejtette bevenni a Sedront

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Sedrontaz azt követõ nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egynap két tablettát! Ezt követõen ismét hetente egyszer, az eredetilegbeütemezett napon szedje a tablettát.

Ha idõelõtt abbahagyja a Sedron szedését

Fontos, hogy mindaddigszedje a Sedront, amíg azt orvosa elrendeli. A Sedron csak akkor segíthet a csontritkuláskezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Függessze fel a gyógyszerszedését és azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

Gyakori mellékhatások (10 ember közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-          gyomorégés, nyelési zavar, nyeléskor jelentkezõ fájdalom, anyelõcsõ (a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) kifekélyesedése (mellkasifájdalmat, gyomorégést, nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat).

Ritka mellékhatások (1000ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-          allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, az arc, az ajak, a nyelvés/vagy a torok duzzanata, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézségléphet fel (angioödéma)

-          az alendronát használatakor potenciálisan életveszélyesbõrkiütésekrõl számoltak be, amely az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemiszervek súlyos felhólyagosodásával és vérzésével járó bõrbetegség formájábanjelentkezik (Stevens-Johnson szindróma) vagy súlyos bõrreakció formájában,melynek során elõször fájdalmas, vörös terület képzõdik, ebbõl nagy hólyagokfejlõdnek ki, majd végül a bõr rétegei lehámlanak. Ezt láz és hidegrázás,izomfájdalom és rossz közérzet kíséri (toxikus epidermális nekrolízis).

-          fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagyfekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása, vagy nehéznek érzi azállkapcsát, illetve a fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévõ csontkárosodás(csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában a gyógyulás elhúzódásával ésfertõzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követõen lép fel.

-          ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyanbetegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse felkezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel acombjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésénekkorai jele lehet.

-          csont, izom, illetve ízületifájdalom, amely súlyos is lehet.

Nagyonritka (10 000 ember közül legfeljebb 1-néljelentkezhet):

-                Fülfájdalom, a fül váladékozása és/vagy fülfertõzés. Ezek a fülbenkialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek. Ha ezek a tünetek jelentkeznekÖnnél, feltétlenül beszéljen kezelõorvosával!

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10ember közül több mint 1-nél jelentkezhet):

-                csont-, izom-és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-néljelentkezhet):

-          ízületi duzzanat

-          hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögésétkezés után, székrekedés; telítettség vagy puffadás érzése a gyomorban,hasmenés, felfúvódás

-          fejfájás

-          hajhullás

-          gyengeség

-          szédülés

-          akéz és a láb duzzanata

-          viszketés

Nem gyakori mellékhatások (100ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-          hányinger, hányás

-          a nyelõcsõ vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása

-          fekete vagy szurokszerû széklet

-          bõrkiütés, a bõr kivörösödése

-          az ízérzékelés megváltozása

-          homályos látás, szemfájdalom, szemkivörösödés

-          átmeneti influenzaszerû tünetek, mint például az izomfájdalom, az általánosrossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik

Ritka mellékhatások (1000ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-          a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggõ tünetek,mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergõ érzés az ujjakban vagya száj körül

-          gyomor-, vagy nyombélfekély (idõnként súlyos lehet, illetvevérzéssel járhat)

-          a nyelõcsõ szûkülete

-          kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat

-          szájnyálkahártya-fekélyek,ami a tabletta szétrágása vagy szájban történõ feloldása következtében jöttlétre

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyankell a Sedront tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(„Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sedron?

-          Akészítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav filmtablettánként.

-          Egyébösszetevõk:

-          tablettamag:mikrokristályoscellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium,magnézium-sztearát

-          filmbevonat: mikrokristályoscellulóz (E460), karragén (E407), makrogol 8000.

Milyen a Sedronkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sedron filmtabletta fehér, kerek,mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású"M14"jelöléssel van ellátva.

Az egyes kiszerelések buborékcsomagolásban2, 4 vagy 12 darab filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország:           Sedron 70 mgõhukese polümeerikattega tabletid

Lengyelország:     Sedron 70 mgtabletki powlekane

Magyarország:      Sedron 70 mgfilmtabletta

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-9996/01-03

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december.