Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fortimaxtabletta

alendronsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fortimax tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fortimax tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Fortimax tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Fortimax tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fortimax tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fortimax tabletta hatóanyaga, az alendronsav vagyalendronát a csontbetegségek kezelésére szolgáló, nem hormonális gyógyszerekközé, az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik.

Az alendronsavat a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésérehasználják. Ez az állapot a menopauzán túlhaladt nõknél gyakori. Minél korábbanéri el egy nõ a menopauzát, annál nagyobb a csontritkulás kialakulásánakkockázata.

Kezelés nélkül a csontritkulás a csontok vékonyulását ésgyengülését okozhatja, mely csonttörésekhez, gyakran a csípõ, csigolya éscsukló töréséhez vezethet. A törések könnyen megtörténhetnek csontritkulásbanszenvedõ személyek esetében a normális, mindennapi tevékenységek végzése,például nehéz tárgyak emelése vagy kisebb sérülés vagy esés során.

Az alendronsav elõsegíti a csontvesztés megelõzését és acsont felépülését, amely csontritkulás miatt elveszhetett. Ezáltal csökkenti acsigolya- és csípõcsonttörések kockázatát.

2.       Tudnivalóka Fortimax tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Fortimax tablettát:

-                ha Ön allergiás az alendronsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha Önnek nyelõcsõ-rendellenessége van (a nyelõcsõ a szájüreget agyomorral összekötõ csõ), mint például nyelõcsõszûkület vagy nyelési nehézség

-                ha orvosa szerint Önnek alacsony a vér kalciumszintje;

ha Ön nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni.

Figyelmezetésekés óvintézkedések

A Fortimax tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével:

• ha Ön nehezen nyel, vagy fájdalmas a nyelés.
• ha Önnek gyomor- vagy nyombélgyulladása van (a nyombél a vékonybél kezdeti szakasza).
• ha Önnek gyomorfekélye, vagy más emésztõrendszeri panasza van, beleértve a gyomorvérzést is.
• ha Ön az elõzõ évben gyomor- vagy nyelõcsõmûtéten esett át, kivéve a gyomorszáj-szûkület gyógyítását mûtéti beavatkozással.
• ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett-nyelõcsöve van (a nyelõcsõ alsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség).
• ha Önnek vesebántalma van, vagy korábban vesebántalma volt.
• ha az Ön szervezetének alacsony a D-vitamin szintje vagy korábban alacsony volt. Ha így van, orvosa a D-vitamin szint ellenõrzését kérheti az alendronsav kezelés ideje alatt.
• ha az Ön mellékpajzsmirigye nem mûködik vagy a múltban nem mûködött megfelelõen (hipoparatireodizmus).
• ha Önnek állkapocs fájdalma, duzzanata, zsibbadása volt vagy van, illetve ha meglazult egy foga, vagy „nehéznek érzi az állkapcsát“.
• ha Ön fogászati kezelés alatt, vagy fogászati mûtét elõtt áll.
• ha Ön rákos beteg, kemoterápiára vagy sugárkezelésre jár, szteroidokat szed, nem jár rendszeres fogászati ellenõrzésre, szájfertõzése van, vagy dohányzik. Ha így van, orvosa megkérheti Önt, hogy menjen el fogászati kivizsgálásra a kezelés megkezdése elõtt.

A Fortimax kezelés alatt fontos a megfelelõ szájhigiéniafenntartása. A kezelés ideje alatt rendszeres fogászati ellenõrzésekre kelljárnia, és értesítenie kell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen problémáttapasztal a szájában vagy a fogaival kapcsolatban. (pl. meglazult fogak,fájdalom vagy duzzanat)

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Fortimax tablettát gyermekek és serdülõk nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Fortimax tabletta

Ne szedjen be semmilyen más szájon át szedhetõ gyógyszert aFortimax tablettával egy idõben. Legalább 30 percet várjon a Fortimax tablettabevétele után, mielõtt más szájon át szedhetõ gyógyszert venne be. Fontos, hogypontosan kövesse a 3. „Hogyan kell szedni a Fortimax tablettát?” címû részbenleírtakat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a Fortimax tablettaszedése elõtt, ha Ön jelenleg ún. nem-szeroid gyulladás-gátló gyógyszert(NSAID) szed.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Fortimaxtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A Fortimax tablettátéhgyomorra, közvetlenül felkelés után szabad bevenni. A tablettát egy teljespohár tiszta ivóvízzel vegye be legalább 30 perccel az elsõ étkezés,ivás, vagy más gyógyszer fogyasztása elõtt. Fontos, hogy pontosan kövesse a 3. „Hogyankell szedni a Fortimax tablettát?” címû részben leírtakat.

Terhességés szoptatás

Ne szedje a Fortimax tablettát, ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy a Fortimax tabletta befolyásolja agépjármûvezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességeket. Bár ritkaesetekben a Fortimax tablettát szedõ betegek szédüléstõl, súlyos ízületi, izom,ill. csont fájdalmaktól, szemfájástól- vagy gyulladástól szenvedhetnek. Ha ezérinti Önt, keresse fel orvosát, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépetkezelne.

A Fortimax tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Fortimax tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja heti egy alkalommal egy 70 mg-os tabletta.

A következõutasításokpontos betartása különösen fontos annak érdekében, hogy a készítmény elérje agyomrot és minél kisebb legyen a nyelõcsõ irritációja /helyi mellékhatásokkialakulásának veszélye:

A Fortimax tabletta kezelés ideje alatt orvosa D-vitamin-,vagy kalcium-- tartalmú étrend-kiegészítõk szedésére kérheti meg Önt. Ha errekéri, figyelmesen kövesse az orvosa tanácsát.

Fontos, hogy a Fortimax tablettát addig szedje, ameddig azorvosa javasolja. A Fortimax tabletta csak abban az esetben hatékony acsontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettát.

Ha azelõírtnál több Fortimax tablettát vett be

Ha véletlenülaz elõírtnál több tablettát vett be, gyomorpanaszoktól, gyomorégéstõl,nyelõcsõ- vagy gyomorgyulladástól szenvedhet. Ilyen esetben igyon egy egészpohár tejet, és azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a kórház sürgõsségiosztályát.

Tekintettelarra, hogy fennáll a nyelõcsõ irritáció veszélye, nem szabad hánytatni, ésfelegyenesedett testtartásban kell maradni.

Haelfelejtette bevenni a Fortimax tablettát

Haelfelejtette bevenni a Fortimax tablettát, vegye be másnap reggel – miutánrájött a mulasztásra. Ne vegyen be két tablettát egy nap, hanem térjenvissza a heti egy tabletta szedésére az eredetileg választott napon.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer kiválthat allergiás reakciókat, de asúlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Azonnal hagyja abba a Fortimax tablettaszedését és tájékoztassa orvosát, ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezneÖnnél:

Ritka(1000kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetben fordul elõ):

·        hirtelen zihálás, nehézlégzés, duzzadt szemhéj, arc vagy ajkak,kiütés vagy viszketés (különösképpen, ha ez egész testfelületére kiterjed). Ezaz úgynevezett angioödéma.

·        kiütés, hólyagok vagy egyéb elváltozások bõrén, szemén, szájánvagy nemi szervén, viszketés vagy láz (ezek a Stevens-Johnson szindrómának vagytoxikus epidermális nekrolízisnek nevezett súlyos bõrreakció tünetei).

Ha Ön nehezen nyel és/vagy fájdalmas számára a nyelés, hafájdalmat érez a szegycsontja mögött, ill. ha új keletû vagy súlyosbodógyomorégéstõl szenved, hagyja abba a Fortimax tabletta szedését és keresse felorvosát. Ha figyelmen kívül hagyja ezeket a tüneteket és folytatja atabletta szedését, nagy eséllyel súlyosbodhatnak ezek a nyelõcsõproblémák.

A következõ mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10 betegbõllegalább 1‑nél fordult elõ):

·               izom-, ízületi- vagy csontfájdalom, mely néha súlyos

Gyakori (10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetbenfordul elõ):

·               hasfájás, bélgázok, emésztési zavar, teltségérzet a gyomorban,székrekedés, hasmenés, gyomorsav visszafolyás a gyomorból

·               forgó jellegû szédülés, szédülés

·               nyelõcsõfekély, fájdalmas vagy nehéz nyelés

·               fejfájás

·               hajhullás

·               viszketés

·               ízületi duzzanat, általában a lábakban kialakuló vizenyõsduzzanat (perifériás ödéma)

·               gyengeség, erõtlenség

Nemgyakori (100kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetben fordul elõ):

·               hányinger, vagy hányás, gyomorhurut, nyelõcsõgyulladás és/vagy anyelõcsõ felmaródása, véres széklet

·               bõrpír

·               ízérzékelési zavar

·               szemgyulladás

·               átmeneti influenzaszerû tünetek (izomfájdalom, általánosrosszullét és ritka esetekben láz) általában a kezelés kezdetekor

Ritka(1000kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetben fordul elõ):

·               nyelõcsõszûkület

·               gyomor és/vagy egyéb peptikus fekély (bár nem bizonyított, hogyezeket a fekélyeket az alendronsav okozza)

·               fekélyképzõdés a szájüregben és/vagy a torokban

·               fényérzékenységgel járó bõrkiütés

·               Ritkán a combcsont nem szokványos törése alakulhat ki, különösenolyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse felkezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel acombjában, csípõ‑ vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetlegestörésének korai jele lehet.

·               alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, tartós és fájdalmasizomösszehúzódást, vagy az ujjak és az ajkak körül tûszúrásszerû, bizsergõérzést okozhat

·               az állkapocs fájdalma és/vagy gyulladásos megbetegedése (ezgyakoribb azoknál a betegeknél, akik foghúzáson estek át, és/vagy szájüregifertõzésük volt.)

Nagyonritka (10000kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetben fordul elõ):

·               Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj, váladékozik a füle és/vagyfülfertõzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Fortimax tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fortimax tabletta

·   A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrátformájában.

• Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen aFortimax tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagycsaknem fehér ovális tabletta, egyik oldalán mélynyomású „AN 70“ jelöléssel,másik oldalán  „>“jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 4 dbtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Medico Uno Pharmaceuticals SE, 2051 Biatorbágy, Viadukt u.12., Magyarország

Gyártók:

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF62 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia

BBG 3000

Málta

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe

Burnley, BB10 2JY

Egyesült Királyság

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstrasse 13

24941 Flensburg

Németország

Chester Medical Solutions

Apex Court, Bassendale Road, Bromborough,

Wirral CH62 3 RE

Egyesült Királyság

Medicofarma S.A.

Ul. Želazna 58

00-866 Warszawa

Lengyelország

Actavis Ltd,,

BLB 016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000,

Málta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Lengyelország             Alendronate Arrow 70mg

Svédország                  AlendroarrowVeckotablett 70 mg tabletten

Málta                           Alendronic Acid 70mg Tablets

Magyarország              Fortimaxtabletta

OGYI-T-10378/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. április