Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Allenasal oldatos orrspray az orrba fújva az orrdugulás kezelésére szolgál, különösen fertõzéses, allergiás vagy egyéb eredetû orrnyálkahártya-gyulladás (nátha, szénanátha) és az orrmelléküregek gyulladásai során. A készítmény felnõttek és 6 év feletti gyermekek számára készült.

Az Allenasal oldatos orrspray alkalmazása során az orrnyálkahártya ereinek gyors és tartós összehúzódását okozza, ami a lokális keringés csökkenéséhez és az orrnyálkahártya-duzzanat megszûnéséhez vezet. Mérséklõdik a keletkezett váladék mennyisége is. Mindez az orrdugulás csökkenését és javuló orrlégzést eredményez, ezáltal az orrmelléküregek szellõzése is lehetõvé válik.

2.       Tudnivalók az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t:

·                ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára (xilometazolinra) vagy bármely (6. pontban felsorolt) segédanyagára (pl. a tartósítószer benzalkónium-kloridra);

·                orron, vagy a szájon keresztül végzett sebészi beavatkozások után;

·                MAO-gátlókkal, vagy triciklikus antidepresszánsokkal (hangulatjavító) történõ kezelés mellett, vagy annak abbahagyása után 14 napig;

·                szembelnyomás-emelkedés (zárt zugú glaukóma) kockázata esetén;

·                6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Allenasal 1 mg/ml orrspray alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

 

·                Ha a tünetek 1 hétnél hosszabb ideig is fennmaradnak, orvosi felülvizsgálat szükséges. A készítmény hosszú idõn keresztül (több mint két hét) történõ folyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel ez az orrnyálkahártya vérbõségét okozhatja. Ez paradox módon az orrjáratok szûkületét eredményezi. Az elhúzódó használat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) és sorvadásához (ozaena) vezethet.

·                A készítmény fokozott óvatossággal, a várható elõnyök és a lehetséges kockázatok mérlegelését követõen, orvosi javallattal és felügyelet mellett alkalmazható:

-               szív-érrendszeri betegségekben (pl. szívbetegség, magas vérnyomás);

-               cukorbetegségben;

-               pajzsmirigy-túlmûködésben;

-               prosztata-megnagyobbodás esetén;

-               mellékvesevelõ‑daganat esetén;

-               más esetlegesen vérnyomásemelõ hatással bíró szer alkalmazása esetén.

·                Lágy kontaktlencsét viselõ egyének kerüljék az orrspray érintkezését a lágy kontaktlencsével. Ez a készítmény benzalkónium‑klorid tartalma miatt szükséges. Óvatosságból az orrspray alkalmazása elõtt el kell távolítani a lencsét és 15 percet várni kell a visszahelyezéssel.

Egyéb gyógyszerek és az Allenasal 1 mg/ml orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az orrspray vérkeringésbe való felszívódása minimális, így egyéb szájon keresztül alkalmazott gyógyszerkészítményekkel a gyógyszer-kölcsönhatás nem valószínû.

MAO-gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejû alkalmazása - azok szív-érrendszeri hatásai miatt – vérnyomás‑emelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejûleg nem alkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 nap elteltével használható.

Az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray együttes alkalmazása étellel/itallal:

A készítmény megkötöttségek nélkül alkalmazható.

Terhesség,  szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazása terhesség idõszakában és szoptatás alatt kerülendõ, mert biztonságosságáról nincsenek adatok.

Termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a megadott adagolás mellett. Hosszú ideig vagy nagy adagban történõ használata esetén azonban nem zárható ki szív- és érrendszeri hatások jelentkezése. Ha ez elõfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. reakcióidõt, koncentrációt, egyensúlyt).

Fontos információk az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray egyes összetevõirõl:

Benzalkónium-klorid tartalma miatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgõgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bõrre kerülve irritáló hatású lehet.

A benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencsét.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

Felnõttek

1-2 befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal.

Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb 2, naponta összesen legfeljebb 6 befúvás alkalmazható!

 

Gyermekek és serdülõk

6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.

1 befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal.

Orrlyukanként egy alkalommal legfeljebb 1, naponta összesen legfeljebb 2 befúvás alkalmazható!

Az adagoló alkalmazásának módja:

A készítmény porlasztásához az Allenasal oldatos orrspray-ben lévõ adagolófejet az elsõ alkalmazás elõtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függõlegesen kell tartani a mutató- és középsõujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. A tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsõujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegõbe (nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képzõdjön. A további alkalmazás során erre már nincs szükség.

Egy-egy befúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és a tartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsõujjal rögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képzõdjön. A befúvás során ajánlatos egy kevés levegõt beszívni az orron keresztül, így biztosítható a permet optimális eloszlása.

A kezelés idõtartama:

Orvosi javaslat nélkül a kezelés ne legyen hosszabb 5 egymást követõ napnál, amennyiben az orrdugulás az orrspray alkalmazása ellenére folyamatosan fennáll vagy rosszabbodik.

Ha az Allenasal oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az elõírtnál többször alkalmazta az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t

A javasolt legnagyobb napi adagot jelentõsen meghaladó dózis alkalmazása, illetve esetleges lenyelése, vagy a gyógyszer nagy dózisban, hosszú ideig történõ használata ‑ különösen fiatal gyermekekben – az alábbi tüneteket okozhatja: vérnyomás‑emelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás, szívdobogásérzés, szapora szívverés, szívritmuszavar. További, általánosan jellemzõ tünetek is elõfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely a testhõmérséklet csökkenésével, a szívverés lassulásával, izzadással, szédüléssel társulhat és kómához is vezethet – különösen véletlen lenyelés, vagy a javasolt legnagyobb napi adagot jelentõsen meghaladó dózis alkalmazása esetén.

Amennyiben túladagolás, vagy véletlen mérgezés történt azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t

Következõ alkalommal ne fújjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát!

Ha idõ elõtt abbahagyja az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazását

A kezelés abbahagyásakor általában nem jelentkeznek tünetek, amennyiben azonban még nem gyógyult meg az alapbetegség, a kezelés abbahagyásakor annak tünetei (orrdugulás, orrfolyás, nehezített orrlégzés) ismét felléphetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges melllékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Benzalkónium-klorid-tartalma miatt a készítmény, az arra érzékeny egyénekben hörgõgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bõrre kerülve irritáló hatású lehet.

 

Az oldatos orrspray alkalmazása során tapasztalt alábbi mellékhatások elõfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

 

Helyileg az orrban elõforduló mellékhatások:

Elsõsorban az arra érzékeny betegeknél az orrspray az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égõ érzéssel járó izgalmát okozhatja. Hosszú idõn keresztül történõ, vagy gyakori alkalmazása során orrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetve krónikus náthával jellemezhetõ orrdugulás jelentkezhet, majd késõbb orrnyálkahártya sorvadás alakulhat ki.

 

A felszívódó gyógyszermennyiség okozta tünetek:

Arra érzékeny, illetve magas kockázatú (fõként gyermek és idõs) egyénekben az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

-               hányinger, fejfájás;

-               magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok;

-               allergiás reakciók.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert! A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Allenasal 1 mg/ml oldatos orrspray?

-               A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 1 milligramm xilometazolin‑hidroklorid van.

Egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyi oldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot tartalmaz.

-               Egyéb összetevõk: kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium‑klorid, poliszorbát 20, dinátrium‑edetát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, eukaliptusz, Neroli S aroma, benzalkónium-klorid, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Kb. 10 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színû oldat jellegzetes illattal.

 

Csomagolás: Kb. 10 ml oldatos orrspray átlátszó védõkupakkal ellátott fehér szórófeltéttel és mûanyag porlasztó adagoló pumpával lezárt, külsõ oldalán átlátszó lila színû mûanyaggal bevont üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval.

Az üveg alján a deklarált térfogat felhasználása után 1-2 milliméternyi maradék marad (túltöltést tartalmaz).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Információs szolgálat: 06-1-505-0050

Gyártó

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste Z.I.d’en Sigal

31770 Colomiers, Franciaország

OGYI-T-22348/01       1×10 ml           III-as típusú üvegben

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. október