Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray körültekintõalkalmazása.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Ha a gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen egyéb mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

-          Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Aquaspira0,5 mg/ml oldatos orrspray (a betegtájékoztató további részében Aquaspira)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Aquaspira alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Aquaspira-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Aquaspira-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Aquaspira ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga axilometazolin. Összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti akülönbözõ okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orronkeresztül.

Az Aquaspira 2‑10 évesgyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.         Tudnivalók azAquaspira alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Aquaspira-t:

-                ha gyermeke allergiás axilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyébösszetevõjére.

-                ha gyermeke nemrég orron, vagyszájon keresztül végzett agymûtéten esett át.

-                ha gyermekének pörkképzõdésseljáró, száraz típusú orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz szikka) van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Aquaspira alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével, ha:

-                gyermekének túlérzékenységihajlama van bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint példáulaz adrenalin); az Aquaspira álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart,illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.

-                gyermeke szív- és érrendszeribetegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)

-                gyermekének pajzsmirigy-túlmûködése(hipertireózis) van

-                gyermeke cukorbeteg

-                gyermeke feokromocitomában (amellékvesevelõ hormontermelõ tumoros betegségében) szenved

-                gyermekének prosztata-megnagyobbodása(prosztatahipertrófiában) van

-                gyermeke egy hibás enzimek általokozott öröklött betegségben (porfiria) szenved

-                gyermeke depresszióellenesgyógyszeres kezelésben (MAO-gátlók) részesül

-                gyermekénél zöld hályogot (szûkzugú glaukómát) állapítottak meg.

A xilometazolinnal történõtartós kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya-duzzanat (az orr belsõ felszínénekduzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében, a kezelési idõszaknak alehetõ legrövidebbnek kell lennie.

Ha úgy gondolja, hogybakteriális fertõzés áll fenn, kérjük, konzultáljon a kezelõorvossal, mert afertõzést megfelelõen kezelni kell.

Ezt a gyógyszert csak egy személyhasználja a fertõzés terjedésének elkerülése érdekében.

Ha a fentiek közül bármelyikvonatkozik gyermekére, keresse fel a kezelõorvost, mielõtt az Aquaspira-telkezdené alkalmazni a gyermekénél.

Egyéb gyógyszerek és azAquaspira

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A készítmény alkalmazása nemjavasolt bizonyos antidepresszánsokkal, például

-              tri- vagy tetraciklikusantidepresszánsokkal,

-              az úgynevezett MAO-gátlókkal egyidejûleg(monoaminooxidáz-gátlókkal), vagy ha gyermeke a MAO-gátló gyógyszert az elmúlt 2 hétbenszedte.

Szintén nem ajánlott agyógyszer alkalmazása:

-        vérnyomáscsökkentõ gyógyszerekkel (pl. metildopa)kombinálva, a xilometazolin potenciális vérnyomásnövelõ hatása miatt.

-        más vérnyomásnövelõ gyógyszerekkel (pl.doxapram, ergotamin, oxitocin együtt ), mert fokozzák egymás vérnyomásnövelõ hatását.

Terhesség és szoptatás

Az Aquaspira 0,5 mg/mloldatos orrspray ebben a hatáserõsségben gyermekek kezelésére való készítmény,ez az információ a hatóanyagra, a xilometazolinra vonatkozik.

Terhes vagy szoptató nõ kérjeki orvosa tanácsát a gyógyszer alkalmazása elõtt.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogyxilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázatnem zárható ki. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagymegszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstõl, figyelembe véve aszoptatás elõnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia elõnyét az anya számára.

Mivel a túladagolás atejtermelés csökkenéséhez vezethet, a xilometazolin ajánlott adagját aszoptatás ideje alatt nem szabad túllépni.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Megfelelõen alkalmazva ez agyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban, ha álmosnak érzi magát vagy álmos, miközbenezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3.         Hogyan kellalkalmazni az Aquaspira-t?

Az elsõ használat elõttnéhányszor (4 alkalommal) a levegõbe kell permetezni, az egyenletes adagolás eléréséhez.A tartályt függõleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nemhasználták, legalább egy próbapermetet a levegõbe kell permetezni annakérdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.

Az Aquaspira 0,5 mg/mloldatos orrspray 2–10 éves gyermekek orrdugulásának kezeléséreszolgál.

Adagolás

Gyermekek esetében a szokásosadag 1-1 befúvás mindkét orrlyukba, minden 10-12 órában, (legfeljebbnaponta háromszor), maximum 5 napon keresztül.

Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatosorrspray nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatosorrspray biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeken mégnem állapították meg.

A 10 évesnél idõsebbbetegek esetében az Aquaspira 1 mg/ml oldatos orrspray-t kell alkalmazni.

A kezelés idõtartama

A kezelés idõtartama a lehetõlegrövidebb legyen.

Tartós kezelés után a nyálkahártya-duzzanat(az orr belsõ felszínének duzzanata) kiújulhat.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Ha gyermekebetegségének tünetei nem javulnak

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Kezelõorvosa abetegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérõ útmutatásokatadhat. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagyaz Ön kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Használati utasítás

Megjegyzés: ha ugyanazt atartályt több ember is használja, akkor a fertõzés továbbterjedhet.

Ha az elõírtnál több Aquaspira-talkalmazott

Ha gyermeke (vagy valaki más)túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Atúladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést okozés a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors,szabálytalan pulzussal és vérnyomás‑emelkedéssel) jár.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Aquaspira-t

Ha elfelejtette alkalmazniezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az elõírt adagolásirendet. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azAquaspira alkalmazását

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokrólszámoltak be:

Gyakori mellékhatások,amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

·               az orr és a torok viszketése, égõérzése

·               száraz orrnyálkahártya.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

·               túlérzékenységi reakciók (a bõr ésa nyálkahártyák duzzanata, bõrkiütés, viszketés)

·               a kezelés abbahagyása után azorrnyálkahártya fokozott duzzanata

·               orrvérzés (epistaxis)

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érintenek:

·               szívdobogásérzés és szaporaszívverés

·               hányinger

·               magas vérnyomás.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

·               idegesség

·               álmatlanság

·               kimerültség

·               fejfájás

·               szívritmuszavar

·               fõleg gyermekeknél és túladagolásesetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság, hallucinációk ésgörcsrohamok. Csecsemõk és újszülöttek körében szabálytalan légzéselõfordulásáról is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell azAquaspira-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontott üveget 3 hónaponbelül használja fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást. Nem fagyasztható.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aquaspira?

-                A készítmény hatóanyaga axilometazolin-hidroklorid, amelybõl 1 ml oldat 0,5 mg-t tartalmaz. Egybefúvás az Aquaspira 1,0 mg/ml oldatos orrspray-bõl (= 90 mikroliter)45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk tisztítotttengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.

Milyen az Aquaspira küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aquaspira tiszta,színtelen oldat.

Minden doboz tartalmaz egy mûanyagtartályt 10 ml oldattal.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

Váci út 150.

H-1138 Budapest

Magyarország

Tel. +36 1 465 2100

Gyártó

Jadran-Galenski laboratorijd.d.

Svilno 20,

51000 RIJEKA

Horvátország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22004/02

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016. október