Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Otrivin Menthol 1 mg/mladagoló oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray(továbbiakban Otrivin Menthol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Otrivin Menthol alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni az Otrivin Mentholt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Otrivin Mentholt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Otrivin Mentholés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Otrivin Menthol xilometazolint tartalmazó, azorrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszûkítő hatású készítmény, amely gyorsan megszüntetiaz orrdugulást és segíti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyíti azorrlégzést. Az orrnyálkahártya-duzzanatot csökkentő hatóanyaga mellett hûsítőmentol és eukaliptusz aromapárát is tartalmaz.

Az Otrivin Menthol felnőttek és 12 év feletti serdülőkszámára javasolt.

Az Otrivin Menthol gyorsan enyhíti a meghûlés, szénanátha, egyéballergiás eredetû nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.

Az Otrivin Menthol hatása 2 percen belül kialakul, éskb. 12 órán keresztül fennmarad. Az Otrivin Mentholt az érzékenynyálkahártya is jól tûri. Az Otrivin Menthol nem tartalmaz semmilyentartósítószert, ezzel lecsökkenti az allergia és irritáció kockázatát.

Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin Menthol segítcsökkenteni az orrgarat‑nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és atorkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását azorvos.

2. Tudnivalókaz Otrivin Menthol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin Mentholt

- ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járógyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;

- ha nemrégiben orron/szájüregen keresztül végzett agymûtéten esettát (például az agyalapi mirigy eltávolítása);

- zárt zugú zöld hályog (megnövekedett szembelnyomás) esetén.

Amennyiben ezek bármelyike érvényesÖnre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben azOtrivin Menthol nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Otrivin Menthol alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- magas vérnyomásban szenved,

- szívbetegségben szenved,

- pajzsmirigy‑túlmûködése (hipertireózis) van,

- cukorbetegségben szenved,

- nagy mennyiségû adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, amellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,

- egyidejûleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal(MAO-gátlók) kezelésben részesült.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin Mentholt.

Egyéb orrdugulást csökkentő készítményekhez hasonlóan azOtrivin Menthol növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegéselőfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyettapasztal.

Egyéb helyi érszûkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin Menthol semalkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak,forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas adag alkalmazása azorrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.

Az Otrivin Menthol nemalkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ne lépje túl a javasoltadagolást, különösen 12 évesnél idősebb serdülők és idősek esetében.

Gyermekek

Az Otrivin Menthol nem alkalmazható 12 év alattigyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Otrivin Menthol

Az Otrivin Menthol nem alkalmazható egyidejûleg egyesdepresszió elleni gyógyszerekkel:

- Monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Nealkalmazzon Otrivin Menthol‑t, amennyiben egyidejûleg vagy két hétenbelül monoaminooxidáz-gátlókkal történő kezelésben részesült.

- Tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).

Amennyiben a fenti gyógyszerekközül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná azOtrivin Mentholt.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Ismert vagy feltételezettterhesség esetén ne használja az Otrivin Mentholt.

A xilometazolinátjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően,orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Otrivin Menthol nem vagycsak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyankell alkalmazni az Otrivin Mentholt?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Önkezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az Otrivin Menthol nem alkalmazható 12 éves kor alattigyermekek kezelésére.

A készítmény ajánlott adagja:

1. Ne vágja le a szórófej tetejét, az adagoló orrspray a használat előttifeltöltésre kész állapotban van.

2. Fújja ki az orrát.

3. Vegye le a kupakot.

4. Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel azadagoló pumpát, amíg egy teljes adag a levegőbe fúvódik. A későbbi alkalmazásoksorán az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra.Amennyiben a spray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával vagy legalább 6napon keresztül nem használta a sprayt, az adagoló pumpát ismét fel kelltölteni a pumpa négyszeri lenyomásával. Legyen óvatos, nehogy a permet aszemébe vagy a szájába kerüljön.

5. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, aszórófejet két ujja közé helyezve.

6. Kissé hajoljon előre és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

7. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet.

8. Végezze el a befúvást a másik orrnyílásba is a fenti módon.

9. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

10. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egyszemély használja a spray-t.

Ha azelőírtnál több Otrivin Mentholt alkalmazott

Ha túl sok Otrivin Mentholtalkalmazott, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosáhozvagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni az OtrivinMentholt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba az Otrivin Menthol alkalmazását és azonnalforduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiásreakció jelei lehetnek:

- angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutaknyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő,ezek:

· légzési és nyelési nehézség

· az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedőduzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordulelő):

Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger,fejfájás, helyi égő érzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb,mint 1 betegnél fordul elő):

Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés; viszketés átmenetilátászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Otrivin Mentholt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OtrivinMenthol?

- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid. Egy milliliteroldatban 1 mg xilometazolin-hidroklorid van.

Egyéb összetevők: nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát,dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát,levomentol, cineol, szorbit, makrogol‑glicerin‑hidroxisztearát, tisztítottvíz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta vagy opálos, színtelen vagy fehéres színû oldat.

10 ml oldat mûanyag (HDPE) védőkupakkal lezárt, mûanyag (PP)szórófejjel és egyenletes adagolást biztosító adagoló pumpával (LDPE, HDPE, rozsdamentesacél, PE/butil keverék) ellátott mûanyag (HDPE) tartályban. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GSK Consumer Healthcare GmbH& Co. KG

Barthstraβe 4

80339 München

Németország

OGYI-T-5544/04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november