Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 7 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrsprayés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatosorrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésérealkalmas érszûkítõ hatású készítmény, mely gyorsan megszünteti az orrdugulást éssegíti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést.

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray felnõttek és 12 év feletti serdülõk számára javasolt.

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray gyorsan enyhíti a meghûlés, szénanátha, egyéb allergiáseredetû nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.

Hatása 2 percen belülkialakul, és kb. 12 órán keresztül fennáll. Az Otrivin adagoló oldatosorrspray‑t az érzékeny nyálkahártya is jól tûri. A nedvesítõ formulaolyan megnyugtató hatású összetevõket tartalmaz, melyek segítenek megelõzni a nyálkahártyakiszáradását és irritációját.

Fülfertõzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatosorrspray segít csökkenteni az orrgarat‑nyálkahártya (amely bevonja azorrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatjaalkalmazását az orvos.

2. Tudnivalókaz Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t

- ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

- az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járógyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;

- benzalkónium-klorid-allergia (túlérzékenység) esetén, mivel akészítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz;

- ha orron/szájüregen keresztül végzett agymûtéten esett át(például az agyalapi mirigy eltávolítása);

- zárt zugú zöld hályog (megnövekedett szembelnyomás) esetén.

Amennyibenezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,mivel ilyen esetekben az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nemalkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Otrivin 1 mg/mladagoló oldatos orrspray alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha:

- magas vérnyomásban szenved,

- szívbetegségben szenved,

- pajzsmirigy‑túlmûködése (hipertireózis) van,

- cukorbetegségben szenved,

- nagy mennyiségû adrenalin- és noradrenalin-termelést elõidézõ, amellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,

- egyidejûleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal(MAO-gátlók) kezelésben részesült.

Amennyiben ezek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõttalkalmazná az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.

Egyéb orrdugulást csökkentõkészítményekhez hasonlóan az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspraynövelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés elõfordulását az erreérzékeny betegeknél. Forduljon kezelõorvosához, ha ilyet tapasztal.

Egyéb helyi érszûkítõ hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tüneteitovábbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magasdózisú alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodásáteredményezheti.

Az Otrivin 1 mg/mladagoló oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ne lépje túl ajavasolt adagolást, különösen gyermekek és idõskorúak esetében.

Gyermekek

Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatosorrspray nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerekés az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint aszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray nem alkalmazható egyidejûleg egyes depresszió ellenigyógyszerekkel:

- Monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Nealkalmazzon Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t, amennyiben egyidejûlegvagy két héten belül monoaminooxidáz‑gátlókkal történõ kezelésbenrészesült.

- Tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).

Amennyiben afenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelõorvosával, mielõttalkalmazná az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével.

Ismert vagy feltételezettterhesség esetén ne használja az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.

A xilometazolinátjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követõen,orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

Az Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray tartósítószerként benzalkónium-kloridottartalmaz, mely irritáló hatású, bõrreakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin 1 mg/mladagoló oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknakvagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray nem alkalmazható

A készítmény ajánlott adagja:

1. Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használat elõttifeltöltésre kész állapotban van.

2. Fújja ki az orrát.

3. Vegye le a kupakot.

4. Az elsõ alkalmazás elõtt a pumpa néhányszori lenyomásával töltse fel azadagoló pumpát, amíg egy teljes adag a levegõbe fúvódik. A késõbbialkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra.Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön.

5. Tartsa a flakont függõleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, aszórófejet két ujja közé helyezve.

6. Kissé hajoljon elõre és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

7. Nyomja le a pumpát és ezzel egy idõben szippantson egyet, hogy a permetegyenletes eloszlását elõsegítse.

8. Végezze el a befúvást a másik orrnyílásba is a fenti módon.

9. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele elõtt.

10. A fertõzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egyszemély használja a spray-t.

Ha azelõírtnál több Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-talkalmazott

Ha túl sok Otrivin 1 mg/mladagoló oldatos orrspray‑t alkalmazott vagy véletlen lenyelés eseténhaladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályához.

Haelfelejtette alkalmazni az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Otrivin 1 mg/mladagoló oldatos orrspray alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön azalábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció

- angioödéma (ez a bõr mélyebb rétegeinek és/vagy a felsõ légutaknyálkahártyájának vizenyõs duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elõ,ezek:

· légzési és nyelési nehézség

· az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

- a bõr erõs viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedõduzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások

Orrnyálkahártya szárazsága vagyirritációja, hányinger, fejfájás, helyi égõ érzés.

Nagyon ritka mellékhatások

Allergiás reakció (angioödéma, bõrkiütés,viszketés), átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30^o

Felbontás után legfeljebb 1hónapig alkalmazható.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray?

- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 1 mgxilometazolin-hidroklorid van. Minden befúvás 0,14 mgxilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát,dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, nátrium-klorid,hipromellóz, szorbit, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, gyakorlatilagszagtalan, vizes oldat.

10 ml oldat színtelen,áttetszõ, mûanyag (PE) védõkupakkal ellátott, fehér átlátszatlan szórófejjel ésadagoló pumpával lezárt, színtelen, áttetszõ mûanyag (HDPE) tartályba töltve.

1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

GlaxoSmithKline-ConsumerKft.

1124Budapest

Csörsz u.43.

Magyarország

Gyártó

GSKConsumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraβe4

80339München

Németország

OGYI-T-5544/03

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.július