Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrsprayés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatosorrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésérealkalmas érszûkítő hatású készítmény, mely gyorsan megszünteti az orrdugulást éssegíti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést.

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javasolt.

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray gyorsan enyhíti a meghûlés, szénanátha, egyéb allergiáseredetû nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.

Hatása 2 percen belülkialakul, és kb. 12 órán keresztül fennáll. Az Otrivin adagoló oldatosorrspray‑t az érzékeny nyálkahártya is jól tûri. A nedvesítő formulaolyan megnyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártyakiszáradását és irritációját.

Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatosorrspray segít csökkenteni az orrgarat‑nyálkahártya (amely bevonja azorrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatjaalkalmazását az orvos.

2. Tudnivalókaz Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t

- ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járógyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;

- benzalkónium-klorid-allergia (túlérzékenység) esetén, mivel akészítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz;

- ha orron/szájüregen keresztül végzett agymûtéten esett át(például az agyalapi mirigy eltávolítása);

- zárt zugú zöld hályog (megnövekedett szembelnyomás) esetén.

Amennyibenezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,mivel ilyen esetekben az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nemalkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Otrivin 1 mg/mladagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

- magas vérnyomásban szenved,

- szívbetegségben szenved,

- pajzsmirigy‑túlmûködése (hipertireózis) van,

- cukorbetegségben szenved,

- nagy mennyiségû adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, amellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,

- egyidejûleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal(MAO-gátlók) kezelésben részesült.

Amennyiben ezek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőttalkalmazná az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.

Egyéb orrdugulást csökkentőkészítményekhez hasonlóan az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspraynövelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erreérzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal.

Egyéb helyi érszûkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tüneteitovábbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magasdózisú alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodásáteredményezheti.

Az Otrivin 1 mg/mladagoló oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ne lépje túl ajavasolt adagolást, különösen gyermekek és időskorúak esetében.

Gyermekek

Az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatosorrspray nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerekés az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint aszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray nem alkalmazható egyidejûleg egyes depresszió ellenigyógyszerekkel:

- Monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Nealkalmazzon Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t, amennyiben egyidejûlegvagy két héten belül monoaminooxidáz‑gátlókkal történő kezelésbenrészesült.

- Tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).

Amennyiben afenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőttalkalmazná az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Ismert vagy feltételezettterhesség esetén ne használja az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t.

A xilometazolinátjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően,orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

Az Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray tartósítószerként benzalkónium-kloridottartalmaz, mely irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin 1 mg/mladagoló oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknakvagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Otrivin 1 mg/ml adagolóoldatos orrspray nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekekkezelésére.

A készítmény ajánlott adagja:

1. Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használat előttifeltöltésre kész állapotban van.

2. Fújja ki az orrát.

3. Vegye le a kupakot.

4. Az első alkalmazás előtt a pumpa néhányszori lenyomásával töltse fel azadagoló pumpát, amíg egy teljes adag a levegőbe fúvódik. A későbbialkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra.Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön.

5. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, aszórófejet két ujja közé helyezve.

6. Kissé hajoljon előre és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

7. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permetegyenletes eloszlását elősegítse.

8. Végezze el a befúvást a másik orrnyílásba is a fenti módon.

9. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

10. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egyszemély használja a spray-t.

Ha azelőírtnál több Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-talkalmazott

Ha túl sok Otrivin 1 mg/mladagoló oldatos orrspray‑t alkalmazott vagy véletlen lenyelés eseténhaladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályához.

Haelfelejtette alkalmazni az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray‑t

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Otrivin 1 mg/mladagoló oldatos orrspray alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön azalábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:

- angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutaknyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő,ezek:

· légzési és nyelési nehézség

· az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedőduzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások(100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

Orrnyálkahártya szárazsága vagyirritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés,viszketés), átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Otrivin 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 1hónapig alkalmazható.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivin1 mg/ml adagoló oldatos orrspray?

- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 1 mgxilometazolin-hidroklorid van. Minden befúvás 0,14 mgxilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát,dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, nátrium-klorid,hipromellóz, szorbit, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, gyakorlatilagszagtalan, vizes oldat.

10 ml oldat színtelen,áttetsző, mûanyag (PE) védőkupakkal ellátott, fehér átlátszatlan szórófejjel ésadagoló pumpával lezárt, színtelen, áttetsző mûanyag (HDPE) tartályba töltve.

1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

GlaxoSmithKline-ConsumerKft.

1124Budapest

Csörsz u.43.

Magyarország

Gyártó

GSKConsumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraβe4

80339München

Németország

OGYI-T-5544/03

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.július