Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Otrivin0,5 mg/ml oldatos orrcsepp

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin oldatos orrcsepp és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Otrivin oldatos orrcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin oldatos orrcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Otrivin oldatos orrcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Otrivin oldatos orrcsepp és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Otrivin oldatos orrcseppxilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszûkítőhatású készítmény, amely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segíti a váladékkiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést.

Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatosorrcsepp 1-11 év közötti gyermekek számára javasolt.

Az Otrivin oldatos orrcseppenyhíti a meghûlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetû nátha vagyorrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.

Hatása 2 percen belülkialakul, és kb. 12 órán keresztül fennáll. Az Otrivin oldatos orrcseppet azérzékeny nyálkahártya is jól tûri. A nedvesítő formula olyan megnyugtató hatásúösszetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradásátés irritációját.

Fülfertőzések esetén az orrbanalkalmazott Otrivin oldatos orrcsepp segít csökkenteni az orrgarat‑nyálkahártya(amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata soránis javasolhatja alkalmazását az orvos.

2. Tudnivalókaz Otrivin oldatos orrcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin oldatosorrcseppet

- ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy az gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járógyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;

- benzalkónium-klorid‑allergia (túlérzékenység) esetén, mivela készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz;

- ha orron/szájüregen keresztül végzett agymûtéten esett át (példáulaz agyalapi mirigy eltávolítása);

- zárt zugú zöld hályog (megnövekedett szemnyomás) esetén.

Amennyibenezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,mivel ilyen esetekben az Otrivin oldatos orrcsepp nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Otrivin oldatosorrcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- magas vérnyomásban szenved,

- szívbetegségben szenved,

- pajzsmirigy‑túlmûködése (hipertireózis) van,

- cukorbetegségben szenved,

- nagy mennyiségû adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, amellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,

- egyidejûleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal(MAO-gátlók) kezelésben részesült.

Amennyiben ezek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőttalkalmazná az Otrivin oldatos orrcseppet.

Egyéb orrdugulást csökkentőkészítményekhez hasonlóan az Otrivin oldatos orrcsepp növelheti az alvásirendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél.Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal.

Egyéb helyi érszûkítő hatásúanyagokhoz hasonlóan az Otrivin oldatos orrcsepp sem alkalmazható tartósan, 7 napnáltovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel azelhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagyrosszabbodását eredményezheti.

Az Otrivinoldatos orrcsepp nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ne lépje túl ajavasolt adagolást, különösen gyermekek és idősek esetében.

Gyermekek

Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatosorrcsepp nem alkalmazható 1 évesnél kisebb gyermekek esetében.

2 éves kor alatt csak orvosiellenőrzés mellett, 2 és 11 éves kor között csak felnőtt felügyeletemellett alkalmazható!

Egyéb gyógyszerekés az Otrivin oldatos orrcsepp

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint aszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Otrivin oldatos orrcsepp nemalkalmazható egyidejûleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel:

- Monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Nealkalmazzon Otrivin oldatos orrcseppet, amennyiben egyidejûleg vagy két hétenbelül monoaminooxidáz‑gátlókkal történő kezelésben részesült.

- Tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).

Amennyiben afenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőttalkalmazná az Otrivin oldatos orrcseppet.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével.

Ismert vagy feltételezettterhesség esetén ne használja az Otrivin oldatos orrcseppet.

A xilometazolin átjuthat azanyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosijavaslat alapján alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Otrivin oldatos orrcsepp nemvagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az Otrivin oldatosorrcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

Az Otrivin oldatosorrcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely irritálóhatású, bőrreakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin oldatos orrcseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Az Otrivin 0,5 mg/ml oldatosorrcsepp nem alkalmazható 1 évesnél kisebb gyermekek esetében. 2 éveskor alatt csak orvosi ellenőrzés mellett, 2 és 11 éves kor között csakfelnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

A készítmény ajánlott adagja:

1. Fújja ki az orrát.

2. Alkalmazás előtt próbálja ki a cseppentő használatát a helyes adagolásérdekében.

3. Döntse hátra a fejét amennyire kényelmes, vagy ágyban fekve lógassahátra a fejét az ágy szélén.

4. Cseppentsen az orrnyílásba, és még tartsa fejét hátrahajtva egy rövidideig, hogy az orrcsepp az orrában eloszoljon.

5. Amennyiben az orrcsepp teljes mértékben kifolyik az orrából, alkalmazzaismételten.

6. Amennyiben az orrcsepp egy része folyik csak ki az orrából, nealkalmazza ismételten.

7. Végezze el a becseppentést a másik orrnyílásba is a fenti módon.

8. Használat után a cseppentőt törölje szárazra a tartályba történővisszahelyezés előtt.

9. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egyszemély használja az orrcseppet.

Ha azelőírtnál több Otrivin oldatos orrcseppet alkalmazott

Ha túl sokOtrivin oldatos orrcseppet alkalmazott vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanulforduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Haelfelejtette alkalmazni az Otrivin oldatos orrcseppet

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Otrivin oldatosorrcsepp alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetekettapasztalja, melyek allergiás reakció jelei lehetnek:

- angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutaknyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő,ezek:

· légzési és nyelési nehézség

· az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedőduzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások(100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

Orrnyálkahártya szárazsága vagyirritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés,viszketés), átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Otrivin oldatos orrcseppet tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 1 hónapig használható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivinoldatos orrcsepp?

- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridvan. Minden cseppben 0,0125 mg xilometazolin-hidroklorid van.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát,dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, nátrium-klorid,hipromellóz, szorbit, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, gyakorlatilagszagtalan, vizes oldat.

Kb. 10 ml oldat színtelen,áttetsző, mûanyag (LDPE) pipettával és kék, gumibuborékkal kombinált világosmályvaszínû, mûanyag (PP), garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt, színtelen,áttetsző mûanyag (HDPE) tartályba töltve.

1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

GlaxoSmithKline-ConsumerKft.

1124Budapest

Csörsz u.43.

Magyarország

Gyártó

GSKConsumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraβe4

80339München

Németország

OGYI-T-5544/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július