Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aquaspira 1 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen az Aquaspira 1 mg/ml oldatos orrspray körültekintőalkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha a gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen egyéb mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aquaspira1 mg/ml oldatos orrspray (a betegtájékoztató további részében Aquaspira)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aquaspira alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Aquaspira-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aquaspira-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aquaspira ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga axilometazolin. Összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti akülönböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orronkeresztül.

Az Aquaspira-t az orrdugulás rövidtávú kezelésére használják.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2. Tudnivalók azAquaspira alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aquaspira-t:

- ha allergiás a xilometazolinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

- amennyiben nemrég orron vagy szájonát végzett idegsebészeti beavatkozáson esett át.

- ha pörkképződéssel járó, száraztípusú orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz szikka) van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Aquaspira alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha

- Önnek túlérzékenységi hajlama van bizonyosszimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin); az Aquaspiraálmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetvevérnyomás-emelkedést okozhat.

- Ön szív- és érrendszeribetegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)

- Önnek pajzsmirigy-túlmûködése(hipertireózis) van

- Ön cukorbeteg

- Ön feokromocitomában (amellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved

- Önnek prosztata-megnagyobbodása(prosztatahipertrófia) van

- Ön egy hibás enzimek által okozottöröklött betegségben (porfiria) szenved,

- zöld hályogot (szûk zugúglaukómát) állapítottak meg Önnél

- depresszióellenes (MAO-gátló)kezelésben részesül.

A xilometazolinnal történőtartós kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya-duzzanat (az orr belső felszínénekduzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében a kezelési időszaknak alehető legrövidebbnek kell lennie.

Ha úgy gondolja, hogybakteriális fertőzése van, kérjük, konzultáljon kezelőorvosával, mert afertőzést megfelelően kezelni kell.

Ezt a gyógyszert csak egy személyhasználja a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozikÖnre, forduljon kezelőorvosához, mielőtt az Aquaspira-t elkezdené alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és azAquaspira

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A készítmény együttes alkalmazásanem javasolt bizonyos antidepresszánsokkal, például:

- tri- vagy tetraciklikusantidepresszánsokkal,

- az úgynevezett MAO-gátlókkal (monoaminooxidáz-gátlókkal),vagy ha a MAO‑gátló gyógyszert az elmúlt 2 hétben szedte.

Szintén nem ajánlott agyógyszer alkalmazása:

- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel(pl. metildopa) kombinálva, a xilometazolin potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt

- más potenciálisan vérnyomásnövelő gyógyszerekkel(pl. doxapram, ergotamin, oxitocin) együtt, mert fokozzák egymás vérnyomásnövelőhatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogyxilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennállókockázat nem zárható ki. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel,vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve aszoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét az Ön számára.

Mivel a túladagolástejtermelés csökkentéséhez vezethet a xilometazolin ajánlott adagját aszoptatás ideje alatt nem szabad túllépni.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Megfelelően alkalmazva ez agyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban, ha álmosnak érzi magát vagy álmos, miközben ezta gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aquaspira-t?

Az első használat előtt néhányszor(4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. Atartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nemhasználták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annakérdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.

Az Aquaspira 1 mg/ml oldatosorrspray 10 év feletti gyermekek és felnőttek orrdugulásánakkezelésére szolgál.

Adagolás

A szokásos adag 1‑1 befúvásmindkét orrnyílásba, minden 10-12 órában (legfeljebb naponta háromszor), maximum7 napon keresztül.

Az Aquaspira 1 mg/ml oldatosorrspray nem javasolt 10 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

A 10 évesnél fiatalabbbetegek esetében az Aquaspira 0,5 mg/ml orrspray-t kell alkalmazni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a lehetőlegrövidebb legyen.

Tartós kezelés után a nyálkahártya-duzzanat(az orr belső felszínének duzzanata) kiújulhat.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Ha a betegsége tünetei nemjavultak

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Kezelőorvosa abetegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokatadhat.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Használati utasítás

Megjegyzés: ha ugyanazt atartályt több ember is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.

Ha az előírtnál több Aquaspira-talkalmazott

Ha Ön (vagy valaki más)túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Atúladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést okozés a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors,szabálytalan pulzussal és vérnyomás‑emelkedéssel) jár.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Aquaspira-t

Ha elfelejtette alkalmazni ezta gyógyszert hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási rendet.Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azAquaspira alkalmazását

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azalábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatások,amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

· az orr és a torok viszketése, égőérzése

· száraz orrnyálkahártya.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

· túlérzékenységi reakciók (a bőr ésa nyálkahártyák duzzanata, bőrkiütés, viszketés)

· a kezelés abbahagyása után azorrnyálkahártya fokozott duzzanata

· orrvérzés (epistaxis)

Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek:

· szívdobogásérzés és szaporaszívverés

· hányinger

· magas vérnyomás

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

· idegesség

· álmatlanság

· kimerültség

· fejfájás

· szívritmuszavar

· főleg gyermekeknél és túladagolásesetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság, hallucinációk ésgörcsrohamok. Csecsemők és újszülöttek körében szabálytalan légzéselőfordulásáról is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azAquaspira-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontott üveget 3 hónaponbelül használja fel.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Nem fagyasztható.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aquaspira?

- A készítmény hatóanyaga axilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz. 1 befúvásaz Aquaspira 1,0 mg/ml oldatos orrspray-ből (= 90 mikroliter)90 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők tisztítotttengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.

Milyen az Aquaspirakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aquaspira tiszta,színtelen oldat.

Minden doboz tartalmaz egy mûanyagtartályt 10 ml oldattal.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

Váci út 150.

H-1138 Budapest

Magyarország

Tel. +36 1 465 2100

Gyártó

Jadran-Galenski laboratorijd.d.

Svilno 20,

51000 RIJEKA

Horvátország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22004/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016. október