Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinathiol1 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ARhinathiol oldatos orrspray az orrba fújva az orrdugulás kezelésére szolgál,különösen fertőzéses, allergiás vagy egyéb eredetû orrnyálkahártya-gyulladás(nátha, szénanátha) és az orrmelléküregek gyulladásai során. A készítményfelnőttek és 6 év feletti gyermekek számára készült.

ARhinathiol orrspray alkalmazása során az orrnyálkahártya ereinek gyors éstartós összehúzódását okozza, ami a lokális keringés csökkenéséhez és azorrnyálkahártya-duzzanat megszûnéséhez vezet. Mérséklődik a keletkezett váladékmennyisége is. Mindez az orrdugulás csökkenését és javuló orrlégzésteredményez, ezáltal az orrmelléküregek szellőzése is lehetővé válik.

2. Tudnivalóka Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t:

· haallergiás a gyógyszer hatóanyagára (xilometazolinra) vagy a gyógyszer bármely (6.pontban felsorolt) segédanyagára (pl. a tartósítószer benzalkónium-kloridra);

· orron,vagy a szájon keresztül végzett sebészi beavatkozások után;

· MAO-gátlókkal,vagy triciklikus antidepresszánsokkal (hangulatjavító) történő kezelés mellett,vagy annak abbahagyása után 14 napig;

· szembelnyomás-emelkedés (zárt zugúglaukóma) kockázata esetén;

· 6éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ARhinathiol 1 mg/ml orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Haa tünetek 1 hétnél hosszabb ideig is fennmaradnak, orvosi felülvizsgálatszükséges. A készítmény hosszú időn keresztül (több mint két hét) történőfolyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel ez az orrnyálkahártya vérbőségétokozhatja. Ez paradox módon az orrjáratok szûkületét eredményezi. Az elhúzódóhasználat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) éssorvadásához (ozaena) vezethet.

· Akészítmény fokozott óvatossággal, a várható előnyök és a lehetséges kockázatokmérlegelését követően, orvosi javallattal és felügyelet mellett alkalmazható:

- szív-érrendszeribetegségekben(pl. szívbetegség, magas vérnyomás);

- cukorbetegségben;

- pajzsmirigy-túlmûködésben;

- prosztata-megnagyobbodásesetén;

- mellékvesevelő‑daganatesetén;

- másesetlegesen vérnyomásemelő hatással bíró szer alkalmazása esetén.

· Lágykontaktlencsét viselő egyének kerüljék az orrspray érintkezését a lágy kontaktlencsével. Ez a készítmény benzalkónium‑kloridtartalma miatt szükséges. Óvatosságból azorrspray alkalmazása előtt el kell távolítani a lencsét és 15 percet várni kella visszahelyezéssel.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol 1 mg/ml orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azorrspray vérkeringésbe való felszívódása minimális, így egyéb szájon keresztülalkalmazott gyógyszerkészítményekkel az gyógyszer-kölcsönhatás nem valószínû.

MAO-gátlók vagy triciklikusantidepresszánsok egyidejû alkalmazása - azok szív-érrendszeri hatásai miatt –vérnyomás‑emelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejûleg nemalkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 napelteltével használható.

Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrsprayegyüttes alkalmazása étellel/itallal

A készítmény megkötöttségek nélkülalkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény alkalmazása terhesség időszakában és szoptatás alatt kerülendő, mertbiztonságosságáról nincsenek adatok.

Termékenységregyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket a megadott adagolás mellett. Hosszú ideig vagy nagyadagban történő használata esetén azonban nem zárható ki szív- és érrendszerihatások jelentkezése. Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl.reakcióidőt, koncentrációt, egyensúlyt).

ARhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

Benzalkónium-klorid-tartalmamiatt a készítmény arra érzékeny egyénekbenhörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetvebőrre kerülve irritáló hatású lehet.

Abenzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencsét.

3. Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

1-2befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal.

Orrlyukankéntegy alkalommal legfeljebb 2, naponta összesen legfeljebb 6 befúvásalkalmazható!

Gyermekek és serdülők:

6és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyeletmellett javasolt.

1befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal.

Orrlyukankéntegy alkalommal legfeljebb 1, naponta összesen legfeljebb 2 befúvásalkalmazható!

Azadagoló alkalmazásának módja:

Akészítmény porlasztásához a Rhinathiol oldatos orrspray-ben lévő adagolófejet azelső alkalmazás előtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függőlegesen kelltartani a mutató- és középsőujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. Atartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsőujjalrögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegőbe(nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képződjön. A továbbialkalmazás során erre már nincs szükség.

Egy-egybefúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és atartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsőujjalrögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képződjön. Abefúvás során ajánlatos egy kevés levegőt beszívni az orron keresztül, így biztosíthatóa permet optimális eloszlása.

Akezelés időtartama:

Orvosijavaslat nélkül a kezelés ne legyen hosszabb 5 egymást követő napnál,amennyiben az orrdugulás az orrspray alkalmazása ellenére folyamatosan fennállvagy rosszabbodik.

Haa Rhinathiol oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi,vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez!

Ha az előírtnál többször alkalmazta aRhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t

Ajavasolt legnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása, illetveesetleges lenyelése, vagy a gyógyszer nagy dózisban, hosszú ideig történőhasználata ‑ különösen fiatal gyermekekben – az alábbi tüneteketokozhatja: vérnyomás‑emelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás,szívdobogásérzés, szapora szívverés, szívritmuszavar. További, általánosanjellemző tünetek is előfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely atesthőmérséklet csökkenésével, a szívverés lassulásával, izzadással, szédülésseltársulhat és kómához is vezethet – különösen véletlen lenyelés, vagy a javasoltlegnagyobb napi adagot jelentősen meghaladó dózis alkalmazása esetén.

Amennyibentúladagolás, vagy véletlen mérgezés történt azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/mloldatos orrspray-t

Következő alkalommal ne fújjon be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát!

Ha idő előtt abbahagyja a Rhinathiol 1 mg/mloldatos orrspray alkalmazását

A kezelés abbahagyásakor általában nemjelentkeznek tünetek, amennyiben azonban még nem gyógyult meg az alapbetegség,a kezelés abbahagyásakor annak tünetei (orrdugulás, orrfolyás, nehezítettorrlégzés) ismét felléphetnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Benzalkónium-klorid-tartalmamiatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgőgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bőrre kerülve irritáló hatású lehet.

Azoldatos orrspray alkalmazása során tapasztalt alábbi mellékhatások előfordulásigyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Helyileg,az orrban előforduló mellékhatások

Elsősorban az arra érzékeny betegeknél azorrspray az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égő érzéssel járó izgalmát okozhatja.Hosszú időn keresztül történő, vagy gyakori alkalmazása soránorrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetvekrónikus náthával jellemezhető orrdugulás jelentkezhet, majd később az orrnyálkahártyasorvadása alakulhat ki.

Afelszívódó gyógyszermennyiség okozta tünetek

Arraérzékeny, illetve magas kockázatú (főként gyermek és idős) egyénekben az alábbimellékhatások jelentkezhetnek:

- hányinger,fejfájás;

- magasvérnyomás, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok;

- allergiásreakciók.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

A címkén/dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert! Alejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol 1 mg/mloldatos orrspray?

- Akészítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 1 milligrammxilometazolin‑hidroklorid van.

Egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyioldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridottartalmaz.

- Egyébösszetevők: kálium-dihidrogén-foszfát,nátrium‑klorid, poliszorbát 20, dinátrium‑edetát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát,eukaliptusz, Neroli S aroma, benzalkónium-klorid, tisztítottvíz.

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem: Kb. 10 mltiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színû oldat jellegzetes illattal.

Csomagolás: Kb. 10 mloldatos orrspray átlátszó védőkupakkal ellátott fehér szórófeltéttel és mûanyagporlasztó adagoló pumpával lezárt, külső oldalán átlátszó kék színû mûanyaggalbevont üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.,

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Információsszolgálat: 06-1-505-0050

Gyártó:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste Z.I.d’en Sigal

31770 Colomiers, Franciaország

OGYI-T-20077/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2017. október