Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinathiol1 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ARhinathiol oldatos orrspray az orrba fújva az orrdugulás kezelésére szolgál,különösen fertõzéses, allergiás vagy egyéb eredetû orrnyálkahártya-gyulladás(nátha, szénanátha) és az orrmelléküregek gyulladásai során. A készítményfelnõttek és 6 év feletti gyermekek számára készült.

ARhinathiol orrspray alkalmazása során az orrnyálkahártya ereinek gyors éstartós összehúzódását okozza, ami a lokális keringés csökkenéséhez és azorrnyálkahártya-duzzanat megszûnéséhez vezet. Mérséklõdik a keletkezett váladékmennyisége is. Mindez az orrdugulás csökkenését és javuló orrlégzésteredményez, ezáltal az orrmelléküregek szellõzése is lehetõvé válik.

2.       Tudnivalóka Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t:

·               haallergiás a gyógyszer hatóanyagára (xilometazolinra) vagy a gyógyszer bármely (6.pontban felsorolt) segédanyagára (pl. a tartósítószer benzalkónium-kloridra);

·               orron,vagy a szájon keresztül végzett sebészi beavatkozások után;

·               MAO-gátlókkal,vagy triciklikus antidepresszánsokkal (hangulatjavító) történõ kezelés mellett,vagy annak abbahagyása után 14 napig;

·               szembelnyomás-emelkedés (zárt zugúglaukóma) kockázata esetén;

·               6éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ARhinathiol 1 mg/ml orrspray alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Haa tünetek 1 hétnél hosszabb ideig is fennmaradnak, orvosi felülvizsgálatszükséges. A készítmény hosszú idõn keresztül (több mint két hét) történõfolyamatos alkalmazását el kell kerülni, mivel ez az orrnyálkahártya vérbõségétokozhatja. Ez paradox módon az orrjáratok szûkületét eredményezi. Az elhúzódóhasználat az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához (rhinitis medicamentosa) éssorvadásához (ozaena) vezethet.

·               Akészítmény fokozott óvatossággal, a várható elõnyök és a lehetséges kockázatokmérlegelését követõen, orvosi javallattal és felügyelet mellett alkalmazható:

-              szív-érrendszeribetegségekben(pl. szívbetegség, magas vérnyomás);

-              cukorbetegségben;

-              pajzsmirigy-túlmûködésben;

-              prosztata-megnagyobbodásesetén;

-              mellékvesevelõ‑daganatesetén;

-              másesetlegesen vérnyomásemelõ hatással bíró szer alkalmazása esetén.

·               Lágykontaktlencsét viselõ egyének kerüljék az orrspray érintkezését a lágy kontaktlencsével. Ez a készítmény benzalkónium‑kloridtartalma miatt szükséges. Óvatosságból azorrspray alkalmazása elõtt el kell távolítani a lencsét és 15 percet várni kella visszahelyezéssel.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol 1 mg/ml orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Azorrspray vérkeringésbe való felszívódása minimális, így egyéb szájon keresztülalkalmazott gyógyszerkészítményekkel az gyógyszer-kölcsönhatás nem valószínû.

MAO-gátlók vagy triciklikusantidepresszánsok egyidejû alkalmazása - azok szív-érrendszeri hatásai miatt –vérnyomás‑emelkedést okozhat, ezért ilyen szerekkel egyidejûleg nemalkalmazható, illetve ezen készítmények szedésének abbahagyása után csak 14 napelteltével használható.

Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrsprayegyüttes alkalmazása étellel/itallal

A készítmény megkötöttségek nélkülalkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény alkalmazása terhesség idõszakában és szoptatás alatt kerülendõ, mertbiztonságosságáról nincsenek adatok.

Termékenységregyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket a megadott adagolás mellett. Hosszú ideig vagy nagyadagban történõ használata esetén azonban nem zárható ki szív- és érrendszerihatások jelentkezése. Ha ez elõfordul, hátrányosan befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl.reakcióidõt, koncentrációt, egyensúlyt).

ARhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

Benzalkónium-klorid-tartalmamiatt a készítmény arra érzékeny egyénekbenhörgõgörcsöt okozhat, a szembe, illetvebõrre kerülve irritáló hatású lehet.

Abenzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencsét.

3.       Hogyankell alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

1-2befúvás mindkét orrlyukba naponta két-három alkalommal.

Orrlyukankéntegy alkalommal legfeljebb 2, naponta összesen legfeljebb 6 befúvásalkalmazható!

Gyermekek és serdülõk:

6és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyeletmellett javasolt.

1befúvás mindkét orrlyukba naponta egy-két alkalommal.

Orrlyukankéntegy alkalommal legfeljebb 1, naponta összesen legfeljebb 2 befúvásalkalmazható!

Azadagoló alkalmazásának módja:

Akészítmény porlasztásához a Rhinathiol oldatos orrspray-ben lévõ adagolófejet azelsõ alkalmazás elõtt aktiválni kell. Ehhez a tartályt függõlegesen kelltartani a mutató- és középsõujj (felül), illetve a hüvelykujj (alul) között. Atartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és a középsõujjalrögzített adagolófejhez fel kell nyomni. 2-3 alkalommal kell a szabad levegõbe(nem az orrlyukakba) pumpálni, hogy egyenletes permet képzõdjön. A továbbialkalmazás során erre már nincs szükség.

Egy-egybefúváshoz az adagolófej végét az orrnyílásba kell illeszteni, és atartály alját hüvelykujjal, határozott mozdulattal, a mutató- és középsõujjalrögzített adagolófejhez fel kell nyomni, hogy egyenletes permet képzõdjön. Abefúvás során ajánlatos egy kevés levegõt beszívni az orron keresztül, így biztosíthatóa permet optimális eloszlása.

Akezelés idõtartama:

Orvosijavaslat nélkül a kezelés ne legyen hosszabb 5 egymást követõ napnál,amennyiben az orrdugulás az orrspray alkalmazása ellenére folyamatosan fennállvagy rosszabbodik.

Haa Rhinathiol oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi,vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez!

Ha az elõírtnál többször alkalmazta aRhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t

Ajavasolt legnagyobb napi adagot jelentõsen meghaladó dózis alkalmazása, illetveesetleges lenyelése, vagy a gyógyszer nagy dózisban, hosszú ideig történõhasználata ‑ különösen fiatal gyermekekben – az alábbi tüneteketokozhatja: vérnyomás‑emelkedés, szorongás, hányinger, szédülés, fejfájás,szívdobogásérzés, szapora szívverés, szívritmuszavar. További, általánosanjellemzõ tünetek is elõfordulhatnak: központi idegrendszeri depresszió, amely atesthõmérséklet csökkenésével, a szívverés lassulásával, izzadással, szédülésseltársulhat és kómához is vezethet – különösen véletlen lenyelés, vagy a javasoltlegnagyobb napi adagot jelentõsen meghaladó dózis alkalmazása esetén.

Amennyibentúladagolás, vagy véletlen mérgezés történt azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinathiol 1 mg/mloldatos orrspray-t

Következõ alkalommal ne fújjon be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Rhinathiol 1 mg/mloldatos orrspray alkalmazását

A kezelés abbahagyásakor általában nemjelentkeznek tünetek, amennyiben azonban még nem gyógyult meg az alapbetegség,a kezelés abbahagyásakor annak tünetei (orrdugulás, orrfolyás, nehezítettorrlégzés) ismét felléphetnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Benzalkónium-klorid-tartalmamiatt a készítmény arra érzékeny egyénekben hörgõgörcsöt okozhat, a szembe, illetve bõrre kerülve irritáló hatású lehet.

Azoldatos orrspray alkalmazása során tapasztalt alábbi mellékhatások elõfordulásigyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Helyileg,az orrban elõforduló mellékhatások

Elsõsorban az arra érzékeny betegeknél azorrspray az orrnyálkahártya átmeneti, enyhe égõ érzéssel járó izgalmát okozhatja.Hosszú idõn keresztül történõ, vagy gyakori alkalmazása soránorrnyálkahártya-duzzanattal és az orrnyálkahártya kivörösödésével, illetvekrónikus náthával jellemezhetõ orrdugulás jelentkezhet, majd késõbb az orrnyálkahártyasorvadása alakulhat ki.

Afelszívódó gyógyszermennyiség okozta tünetek

Arraérzékeny, illetve magas kockázatú (fõként gyermek és idõs) egyénekben az alábbimellékhatások jelentkezhetnek:

-              hányinger,fejfájás;

-              magasvérnyomás, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok;

-              allergiásreakciók.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rhinathiol 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

A címkén/dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert! Alejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinathiol 1 mg/mloldatos orrspray?

-              Akészítmény hatóanyaga: Egy milliliter oldatban 1 milligrammxilometazolin‑hidroklorid van.

Egy porlasztott adag (azaz körülbelül 70 mikroliternyioldat) körülbelül 70 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridottartalmaz.

-              Egyébösszetevõk: kálium-dihidrogén-foszfát,nátrium‑klorid, poliszorbát 20, dinátrium‑edetát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát,eukaliptusz, Neroli S aroma, benzalkónium-klorid, tisztítottvíz.

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Küllem: Kb. 10 mltiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színû oldat jellegzetes illattal.

Csomagolás: Kb. 10 mloldatos orrspray átlátszó védõkupakkal ellátott fehér szórófeltéttel és mûanyagporlasztó adagoló pumpával lezárt, külsõ oldalán átlátszó kék színû mûanyaggalbevont üvegben. Egy üveg dobozban, betegtájékoztatóval.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.,

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Információsszolgálat: 06-1-505-0050

Gyártó:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allée de la Neste Z.I.d’en Sigal

31770 Colomiers, Franciaország

OGYI-T-20077/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2017. október