Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Apo-Famotidin 20 mgfilmtabletta

Apo-Famotidin40 mg filmtabletta

famotidin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer az Apo-Famotidin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalókaz Apo-Famotidin filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni az Apo-Famotidin filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Apo-Famotidin filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Apo-Famotidin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható ?

AzApo-Famotidin filmtabletta elsõdleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogycsökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mindpedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin (a fehérjék emésztésébenszerepet játszó gyomor-enzim) kiválasztása arányos marad a kiválasztottgyomornedv mennyiségével.

AzApo-Famotidin filmtabletta az alábbi betegségek esetén javasolt:

·               nyombélfekélykezelése

·               jóindulatúgyomorfekély kezelése

·               agyomorsósav nyelõcsõbe történõ visszafolyásának (reflux-betegség) kezelése

·               egyébgyomorsav-túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison szindróma)kezelése

·               afekély kialakulásának megelõzése

·               általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának (Mendelson-szindróma)megelõzése.

2.       Tudnivalókaz Apo-Famotidin filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Apo-Famotidinfilmtablettát

-                Haallergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

-                Haallergiás valamely egyéb, hasonló módon ható (hisztamin-H2-receptor-blokkoló)savcsökkentõ gyógyszerre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Apo-Famotidin filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                haemésztési zavaraihoz nem szándékolt testsúlycsökkenés is társul.

-                haemésztési panaszai jelentkeznek vagy a meglévõ tünetei megváltoznak.

-                hafekete a széklete.

-                haegyéb betegségben is szenved.

-                hanyelési nehézségei vagy tartós gyomorfájdalmai vannak.

-                haterhes vagy szoptat.

-                Májkárosodásbanaz Apo-Famotidin filmtabletta csak fokozott elõvigyázatossággal, az adagcsökkentésével alkalmazható.

-                Vesekárosodásbanszenvedõknél az orvosnak az adagolást egyénileg kell beállítania. Beszûkültvesemûködés esetén a napi adagot csökkenteni kell.

Agyomor rosszindulatú betegségeit az Apo-Famotidin filmtablettával történõkezelés elõtt megfelelõ vizsgálatokkal ki kell zárni.

Hosszantartókezelés esetén kezelõorvosa a vérképét és májfunkcióit rendszeresen ellenõriznifogja.

Gyermekek

Az Apo-Famotidin filmtabletta biztonságosságát és hatásosságátgyermekeknél nem bizonyították.

Egyébgyógyszerek és az Apo-Famotidin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

AzApo-Famotidin filmtabletta eddigialkalmazása során nem észleltek kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel.

Amikoraz Apo-Famotidin filmtablettát olyangyógyszerekkel együtt adják, melyek felszívódását a gyomor savtartalmabefolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.

Agyomor pH-emelkedése (a savtartalom csökkenése) miatt csökkenhet az egyidejûlegalkalmazott ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) felszívódása.Ezért a ketokonazol és az itrakonazol bevétele 2 órával az Apo-Famotidin filmtabletta bevétele elõtt történjen.

Együttesalkalmazás esetén az atazanavir (HIV fertõzés kezelésére használt gyógyszer)felszívódása csökkenhet.

AzApo-Famotidin filmtabletta felszívódását a gyomorsavhoz kötõdõ gyógyszerek (antacidák)csökkenthetik. Ezért a savkötõket 1-2 órával az Apo-Famotidin után kell bevenni.

Szukralfát(nyombélfekély kezelésére és a kiújulás megelõzésére alkalmazott gyógyszer)alkalmazása a famotidin bevételét követõ 2 órán belül kerülendõ.

Probenecid(köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) egyidejû bevétele a famotidinkiürülését meghosszabbíthatja, ezért az Apo-Famotidin filmtabletta ésprobenecid együttes alkalmazása kerülendõ.

AzApo-Famotidin filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Azétkezés az Apo-Famotidin filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. AzApo-Famotidin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kellbevenni.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Agyógyszer adása terhesség idõszakában nem javasolt. A gyógyszer csak különösenindokolt esetben, az orvos gondos mérlegelése után adható.

Afamotidin átjut az anyatejbe, ezért szoptatóanyák esetében vagy a készítmény szedésének abbahagyása, vagy afamotidin-kezelés ideje alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Afamotidin szedése mellett néhány betegnél nemkívánatos hatásként szédülés vagyfejfájás jelentkezett. Ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjon agépjármûvezetéstõl vagy a gépek kezelésétõl, illetve kerülje a nagyobbkoncentrálóképességet igénylõ tevékenységeket!

AzApo-Famotidin filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Laktóz-érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy az Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta146,5 mg, az Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 130,5 mg tejcukrottartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni azApo-Famotidin filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

AzApo-Famotidin filmtablettát kizárólag az orvos által elõírt adagban, módon ésideig szabad szedni. A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohárvízzel kell lenyelni.

Nyombélfekély

Naponta2-szer 20 mg (reggel és este) vagy egyszer 40 mg (este) filmtablettafamotidint kell bevenni.

Akezelés idõtartama általában 4-8 hét, a fekély gyógyulásától függõen.

Jóindulatúgyomorfekély

Abetegség kezelésének napi javasolt adagja esténként 1‑szer 40 mgfilmtabletta.

Akezelést 4-8 hétig kell folytatni, hacsak az endoszkópos vizsgálat nemmutat korábbi gyógyulást.

Afekélybetegség ismételt kiújulásának megelõzésére naponta 20 mg famotidinbevétele ajánlott esténként.

Zollinger-Ellisonszindróma

Azoknála betegeknél, akik még nem részesültek elõzõleg semmilyen savszekréciót gátlókezelésben, a kezdõ adag általában 6 óránként 20 mg Apo-Famotidin filmtabletta.Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függõen fogja azorvos beállítani. Azoknál a betegeknél, akik elõzõleg már kaptak más savgátlókezelést, az Apo-Famotidin filmtabletta kezdõ adagja magasabb lehet20 mg/6 óránál. Az alkalmazás idõtartamát az orvos határozza meg.

Gyomorsavnyelõcsõbe történõ visszafolyása (reflux-betegség)

Naponta2‑szer 20 mg, reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben a nyelõcsõgyulladása is fennáll, úgy 20‑40 mg Apo-Famotidin filmtablettajavasolt 12 héten át.

Általánosérzéstelenítés során a gyomorsav légutakba jutásának megelõzésére

40 mgfamotidin a mûtétet megelõzõ este, vagy a mûtét napján reggel.

Adagolásvesebetegségben

Afamotidin kiválasztása fõleg a vesén keresztül történik, ezért csökkentvesemûködés esetén az adagot kezelõorvosa az Ön állapotának megfelelõenállapítja meg.

Alkalmazásagyermekeknél

Akészítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem állelegendõ adat rendelkezésre. Ezért gyermekkorban a gyógyszer alkalmazása nemajánlott.

Idõsek

Nem szükséges az Apo-Famotidinfilmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani.

Haaz elõírtnál több Apo-Famotidin filmtablettát vett be

Apo-Famotidinfilmtablettával történt mérgezésrõl eddig nem számoltak be. Ennek ellenéretúladagolás esetén azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát.

A túladagolás kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóakvoltak az általános szedés során tapasztaltakhoz. A túladagoláskezelése: gyomormosás, tüneti és kiegészítõ kezelés, valamint a beteg kórházimegfigyelése szükséges.

Haelfelejtette bevenni az Apo-Famotidin filmtablettát

Amennyibenegy alkalommal elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be akövetkezõ adagot a szokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására!

Ha idõ elõttabbahagyja az Apo-Famotidin filmtabletta szedését

A kezeléstkizárólag az orvosa utasítására hagyja abba!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.            Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Afamotidint a betegek általában jól tûrik, a mellékhatások többsége enyhe,átmeneti jellegû.

Gyakorimellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               fejfájás,szédülés,

·               hasmenés,székrekedés.

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               étvágytalanság,ízérzés-zavar,

·               hasidiszkomfort, puffadás, fokozott bélgáz-képzõdés, hányinger, hányás, szájszárazság,

·               bõrkiütések,viszketés, csalánkiütés,

·               kimerültség.

Ritkamellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               férfiaknálaz emlõk megnagyobbodása (a kezelés befejezése után magától megszûnik).

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

·               eltéréseka vérképben,

·               túlérzékenységireakció,

·               szorongás,zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság, aluszékonyság, álmatlanság,csökkent szexuális vágy (libidó),görcsrohamok, zsibbadás, tájékozódási zavar,

·               szívritmuszavarok,vagy lassú szívverés (csak a gyógyszer vénába történõ adagolásakor figyeltékmeg),

·               hörgõgörcs,tüdõgyulladás,

·               májgyulladás,sárgaság, májenzim eltérések,

·               szárazbõr, akne, hajhullás, a bõr, a száj, a szem és a nemi szervek hólyagosodásávaljáró súlyos bõrbetegség (Stevens-Johnson szindróma / Toxikusepidermális nekrolízis)

·               ízületifájdalom, izomgörcsök,

·               impotencia,

·               hõemelkedés,mellkasi szorító érzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Apo-Famotidin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb25 °C-on tárolandó. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Apo-Famotidin filmtabletta?

–      Akészítmény hatóanyaga: a famotidin.

Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta: 20mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta: 40mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

–      Egyébösszetevõk:sztearinsav, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóznátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E172),sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910.

Milyenaz Apo-Famotidin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Apo-Famotidin20 mg filmtabletta: bézsszínû, D alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású “APO 20” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színû.

Apo-Famotidin40 mg filmtabletta: barnaszínû, D alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású “APO 40” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színû.

30 vagy 60 db filmtabletta, átlátszatlan,fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

APX Hungary Kft.,

4032 Debrecen, Bartha B. u. 7.

Gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenõ, Ady E. út 1.

OGYI-T-5981/01       (Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta30x)

OGYI-T-5981/04       (Apo-Famotidin20 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-5981/05       (Apo-Famotidin40 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-5981/06       (Apo-Famotidin40 mg filmtabletta 60x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június