Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Apo-Famotidin 20 mgfilmtabletta

Apo-Famotidin40 mg filmtabletta

famotidin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Apo-Famotidin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalókaz Apo-Famotidin filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Apo-Famotidin filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Apo-Famotidin filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Apo-Famotidin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható ?

AzApo-Famotidin filmtabletta elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogycsökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mindpedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin (a fehérjék emésztésébenszerepet játszó gyomor-enzim) kiválasztása arányos marad a kiválasztottgyomornedv mennyiségével.

AzApo-Famotidin filmtabletta az alábbi betegségek esetén javasolt:

· nyombélfekélykezelése

· jóindulatúgyomorfekély kezelése

· agyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyásának (reflux-betegség) kezelése

· egyébgyomorsav-túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison szindróma)kezelése

· afekély kialakulásának megelőzése

· általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának (Mendelson-szindróma)megelőzése.

2. Tudnivalókaz Apo-Famotidin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Apo-Famotidinfilmtablettát

- Haallergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

- Haallergiás valamely egyéb, hasonló módon ható (hisztamin-H2-receptor-blokkoló)savcsökkentő gyógyszerre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Apo-Famotidin filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- haemésztési zavaraihoz nem szándékolt testsúlycsökkenés is társul.

- haemésztési panaszai jelentkeznek vagy a meglévő tünetei megváltoznak.

- hafekete a széklete.

- haegyéb betegségben is szenved.

- hanyelési nehézségei vagy tartós gyomorfájdalmai vannak.

- haterhes vagy szoptat.

- Májkárosodásbanaz Apo-Famotidin filmtabletta csak fokozott elővigyázatossággal, az adagcsökkentésével alkalmazható.

- Vesekárosodásbanszenvedőknél az orvosnak az adagolást egyénileg kell beállítania. Beszûkültvesemûködés esetén a napi adagot csökkenteni kell.

Agyomor rosszindulatú betegségeit az Apo-Famotidin filmtablettával történőkezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.

Hosszantartókezelés esetén kezelőorvosa a vérképét és májfunkcióit rendszeresen ellenőriznifogja.

Gyermekek

Az Apo-Famotidin filmtabletta biztonságosságát és hatásosságátgyermekeknél nem bizonyították.

Egyébgyógyszerek és az Apo-Famotidin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

AzApo-Famotidin filmtabletta eddigialkalmazása során nem észleltek kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel.

Amikoraz Apo-Famotidin filmtablettát olyangyógyszerekkel együtt adják, melyek felszívódását a gyomor savtartalmabefolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.

Agyomor pH-emelkedése (a savtartalom csökkenése) miatt csökkenhet az egyidejûlegalkalmazott ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) felszívódása.Ezért a ketokonazol és az itrakonazol bevétele 2 órával az Apo-Famotidin filmtabletta bevétele előtt történjen.

Együttesalkalmazás esetén az atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer)felszívódása csökkenhet.

AzApo-Famotidin filmtabletta felszívódását a gyomorsavhoz kötődő gyógyszerek (antacidák)csökkenthetik. Ezért a savkötőket 1-2 órával az Apo-Famotidin után kell bevenni.

Szukralfát(nyombélfekély kezelésére és a kiújulás megelőzésére alkalmazott gyógyszer)alkalmazása a famotidin bevételét követő 2 órán belül kerülendő.

Probenecid(köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) egyidejû bevétele a famotidinkiürülését meghosszabbíthatja, ezért az Apo-Famotidin filmtabletta ésprobenecid együttes alkalmazása kerülendő.

AzApo-Famotidin filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Azétkezés az Apo-Famotidin filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. AzApo-Famotidin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kellbevenni.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Agyógyszer adása terhesség időszakában nem javasolt. A gyógyszer csak különösenindokolt esetben, az orvos gondos mérlegelése után adható.

Afamotidin átjut az anyatejbe, ezért szoptatóanyák esetében vagy a készítmény szedésének abbahagyása, vagy afamotidin-kezelés ideje alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Afamotidin szedése mellett néhány betegnél nemkívánatos hatásként szédülés vagyfejfájás jelentkezett. Ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjon agépjármûvezetéstől vagy a gépek kezelésétől, illetve kerülje a nagyobbkoncentrálóképességet igénylő tevékenységeket!

AzApo-Famotidin filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Laktóz-érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy az Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta146,5 mg, az Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 130,5 mg tejcukrottartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni azApo-Famotidin filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

AzApo-Famotidin filmtablettát kizárólag az orvos által előírt adagban, módon ésideig szabad szedni. A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohárvízzel kell lenyelni.

Nyombélfekély

Naponta2-szer 20 mg (reggel és este) vagy egyszer 40 mg (este) filmtablettafamotidint kell bevenni.

Akezelés időtartama általában 4-8 hét, a fekély gyógyulásától függően.

Jóindulatúgyomorfekély

Abetegség kezelésének napi javasolt adagja esténként 1‑szer 40 mgfilmtabletta.

Akezelést 4-8 hétig kell folytatni, hacsak az endoszkópos vizsgálat nemmutat korábbi gyógyulást.

Afekélybetegség ismételt kiújulásának megelőzésére naponta 20 mg famotidinbevétele ajánlott esténként.

Zollinger-Ellisonszindróma

Azoknála betegeknél, akik még nem részesültek előzőleg semmilyen savszekréciót gátlókezelésben, a kezdő adag általában 6 óránként 20 mg Apo-Famotidin filmtabletta.Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően fogja azorvos beállítani. Azoknál a betegeknél, akik előzőleg már kaptak más savgátlókezelést, az Apo-Famotidin filmtabletta kezdő adagja magasabb lehet20 mg/6 óránál. Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg.

Gyomorsavnyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux-betegség)

Naponta2‑szer 20 mg, reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben a nyelőcsőgyulladása is fennáll, úgy 20‑40 mg Apo-Famotidin filmtablettajavasolt 12 héten át.

Általánosérzéstelenítés során a gyomorsav légutakba jutásának megelőzésére

40 mgfamotidin a mûtétet megelőző este, vagy a mûtét napján reggel.

Adagolásvesebetegségben

Afamotidin kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, ezért csökkentvesemûködés esetén az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelőenállapítja meg.

Alkalmazásagyermekeknél

Akészítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem állelegendő adat rendelkezésre. Ezért gyermekkorban a gyógyszer alkalmazása nemajánlott.

Idősek

Nem szükséges az Apo-Famotidinfilmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani.

Haaz előírtnál több Apo-Famotidin filmtablettát vett be

Apo-Famotidinfilmtablettával történt mérgezésről eddig nem számoltak be. Ennek ellenéretúladagolás esetén azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát.

A túladagolás kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóakvoltak az általános szedés során tapasztaltakhoz. A túladagoláskezelése: gyomormosás, tüneti és kiegészítő kezelés, valamint a beteg kórházimegfigyelése szükséges.

Haelfelejtette bevenni az Apo-Famotidin filmtablettát

Amennyibenegy alkalommal elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be akövetkező adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására!

Ha idő előttabbahagyja az Apo-Famotidin filmtabletta szedését

A kezeléstkizárólag az orvosa utasítására hagyja abba!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Afamotidint a betegek általában jól tûrik, a mellékhatások többsége enyhe,átmeneti jellegû.

Gyakorimellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· fejfájás,szédülés,

· hasmenés,székrekedés.

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· étvágytalanság,ízérzés-zavar,

· hasidiszkomfort, puffadás, fokozott bélgáz-képződés, hányinger, hányás, szájszárazság,

· bőrkiütések,viszketés, csalánkiütés,

· kimerültség.

Ritkamellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· férfiaknálaz emlők megnagyobbodása (a kezelés befejezése után magától megszûnik).

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

· eltéréseka vérképben,

· túlérzékenységireakció,

· szorongás,zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság, aluszékonyság, álmatlanság,csökkent szexuális vágy (libidó),görcsrohamok, zsibbadás, tájékozódási zavar,

· szívritmuszavarok,vagy lassú szívverés (csak a gyógyszer vénába történő adagolásakor figyeltékmeg),

· hörgőgörcs,tüdőgyulladás,

· májgyulladás,sárgaság, májenzim eltérések,

· szárazbőr, akne, hajhullás, a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek hólyagosodásávaljáró súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma / Toxikusepidermális nekrolízis)

· ízületifájdalom, izomgörcsök,

· impotencia,

· hőemelkedés,mellkasi szorító érzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Apo-Famotidin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Apo-Famotidin filmtabletta?

– Akészítmény hatóanyaga: a famotidin.

Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta: 20mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta: 40mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

– Egyébösszetevők:sztearinsav, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóznátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E172),sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910.

Milyenaz Apo-Famotidin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Apo-Famotidin20 mg filmtabletta: bézsszínû, D alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású “APO 20” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színû.

Apo-Famotidin40 mg filmtabletta: barnaszínû, D alakú, domború felületû, egyik oldalán mélynyomású “APO 40” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színû.

30 vagy 60 db filmtabletta, átlátszatlan,fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

APX Hungary Kft.,

4032 Debrecen, Bartha B. u. 7.

Gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő, Ady E. út 1.

OGYI-T-5981/01 (Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta30x)

OGYI-T-5981/04 (Apo-Famotidin20 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-5981/05 (Apo-Famotidin40 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-5981/06 (Apo-Famotidin40 mg filmtabletta 60x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június