Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?

2. Tudnivalók a FamotidinHEXAL 20 mg filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni aFamotidin HEXAL 20 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aFamotidin HEXAL 20 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta egy gyomor-bélrendszerreható gyógyszer (hisztamin-H₂-receptor blokkoló), ami a gyomornedvkiválasztást (gyomorsav-szekréciót) csökkenti.

A felsőgyomor-béltraktus betegségeinek kezelésére javallt, ahol a gyomorsavkiválasztás csökkentése javasolt, mint:

- nyombélfekély (ulkuszduodéni).

- jóindulatúgyomorfekély (ulkusz ventrikuli),

- Zollinger-Ellisonszindróma (gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedés),

- fekély kialakulásának megelőzésére,

- gyomorsav nyelőcsőbe valóvisszafolyása,

- általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzésére.

2. Tudnivalók a Famotidin HEXAL 20mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a FamotidinHEXAL 20 mg filmtablettát:

- haallergiás a famotidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás (túlérzékeny)valamely egyéb gyomor-bélrendszerre ható (hisztamin-H₂-receptorgátló) készítményre.

- ha gyermekkorú.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Máj- és vesebetegség esetén.

- Mivel a famotidinrészben a májban bomlik le, és elsősorban avesén keresztül ürül, máj- és vesebetegeknél egyedi orvosi elbírálásszükséges.

- Csökkent vesefunkció esetén anapi adagot csökkenteni kell (lásd Adagolási utasítás).

Enyhegyomor-bélpanaszoknál, pl. gyomoridegesség esetén a készítmény nem javasolt.Különösen a gyomorfekélykezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal az esetleges rosszindulatúságot ki kellzárni. A gyomorfekély tüneteinek javulása afamotidin kezelés hatására nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a gyomorbanrosszindulatú elváltozás állhat fenn.

Gyomor- ésnyombélfekély:

Gyomor- és nyombélfekélyesetén a Helicobacter pylori státuszt meg kell határozni. Helicobacter

pylori pozitív betegeknél, ha lehetséges, a Helicobacter pyloribaktériumot ki kell irtani.

Gyermekek

A készítménybiztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek ésa Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek egyszerre nemszedhetők, másoknál speciális változtatásokra van szükség.

Olyan gyógyszerekkelvaló együttes adáskor, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelni kell arra, hogy a gyógyszerfelszívódása megváltozhat. Ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerek), valamint atazanavir (HIV-fertőzéskezelésére alkalmazott gyógyszer) esetében ez csökkenhet. Ezért a ketokonazolés itrakonazol bevétele 2 órával a famotidin bevétele előtt kell történjen.

Afamotidin felszívódása a gyomorsavhoz (antacidák) és gyomornyálkahártyához(szukralfát) kötődő anyagok miatt csökkenhet. Ezért a famotidint kb. 2 órával ezen gyógyszerek bevételeelőtt kell bevenni.

Probenecid (köszvénykezelésére alkalmazott gyógyszer) bevétele a famotidin kiürülésétmeghosszabbíthatja, ezért a Famotidin HEXAL20 mg filmtabletta és probenecid együttes bevétele kerülendő.

Ezek az adatok a nemsokkal korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.

Kérdezze meg orvosát, ha a felsoroltgyógyszerek valamelyikét nem ismeri.

A Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Figyelmeztetés cukorbetegeknek

1 filmtabletta kevesebb, mint 0,01 kenyéregységnyi szénhidrátot tartalmaz. 1 kenyér egység itt 12 g emészthető, vércukorszintet befolyásolószénhidrátnak felel meg (=200 kJ). A filmtablettában található mennyiségetbele kell számolni a napi szénhidrátbevitelbe.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alattalkalmazása nem javasolt; csak különösen indokolt esetben, az orvossal valómegbeszélés és a várható haszon/kockázat gondos mérlegelése után adható.

Szoptatás

A hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy acsecsemőre a famotidin milyen hatással van, és nem kizárt, hogy a gyomornedv-kiválasztástzavarja, a kezelés alatt nem szabad szoptatni. Adott esetben az orvossal való megbeszélés után akezelést abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A famotidin szedése alatt nemkívánatoshatásként szédülés, fejfájás jelentkezett, ezért ilyen tünetek észlelése eseténtartózkodjon a gépjármûvezetéstől vagy gépek kezelésétől, illetve kerülje anagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket.

Gépjármûvezetés és veszélyes gépekkezelése előtt kérje orvosa tanácsát.

A Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta laktózttartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Famotidin HEXAL20 mg filmtablettát?

Adagolási utasítás,az alkalmazás módja és időtartama

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos máskéntnem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Nyombélfekély

Naponta egyszer 2 filmtablettát kellbevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténkéntszétrágás nélkül, megfelelő mennyiségû folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohárvízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet.

A kezelés időtartamanégy-nyolc hét. Ez csökkenthető, ha a fekély javulása tükrözéses vizsgálattal bizonyítható.

Az esetek nagy részében afekélyek a kezelés hatására négy héten belül gyógyulnak. Ha egyes betegeknél afekély négy hetes kezelés után sem gyógyul meg teljesen, a kezelést újabb négyhétig ugyanezzel az adagolással folytatni kell.

Gyomorfekély

Naponta egyszer 2 filmtablettátkell bevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténkéntszétrágás nélkül, megfelelő mennyiségû folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohárvízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet.

A kezelés időtartamanégy-nyolc hét. Ez csökkenthető, ha tükrözéses vizsgálattal a fekély javulását észlelik.

Zollinger-Ellisonszindróma

Minden 6 órában 1filmtablettát kell bevenni (megfelel 20 mg famotidinnek), ha először kezelik

gyomorsav elválasztást gátlógyógyszerrel (hisztamin-H₂-receptor blokkoló). A további adagolást kezelőorvosaegyedileg állapítja meg.

Amennyibenmás gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerrel történt már kezelés, az orvos egyújonnan beállított betegkezdő adagjánál nagyobb adagot rendelhet. Ez a kezdő adag a betegségsúlyosságától és az előzőleg bevett gyógyszer adagjától függ. A 800 mg-os napifamotidin adag egy éven át adható anélkül, hogy súlyos mellékhatás vagyhatáscsökkenés fellépne.

Afilmtablettát esténként szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségû folyadékkal kellbevenni (pl. egy pohárvízzel). A bevétel az étkezéstől független lehet. Az alkalmazás időtartamát azorvos határozza meg.

Fekélykialakulásának megelőzése

Anyombélfekély ismételt kiújulásának megelőzésére napi 1 filmtabletta (20 mgfamotidin) bevétele ajánlott esténként.

Gyomorsav nyelőcsőbe valóvisszafolyása (gasztro-özofageális reflux)

Naponta kétszer 1filmtabletta (20 mg) reggel és este, 6-12 hétig.

Amennyiben nyelőcsőgyulladásis fennáll, 1-2 filmtabletta (20-40 mg) javallt 12 héten át.

Általános érzéstelenítéssorán a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése

2 filmtabletta (40 mg) amûtétet megelőző este vagy a mûtét napján reggel.

Adagolási utasításvesebetegségben

A famotidin kiválasztásafőleg a vesén keresztül történik, ezért károsodott vesemûködés esetén a napi adagotkezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően fogja megállapítani.

Időskor

Azidőskor önmagában nem teszi szükségessé a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta adagjánakmódosítását.

Gyermekek

A készítménybiztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták. (lásd még 2 pont „Ne szedje a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettát”)

Általános megfontolások

Hosszú távú, magas dózisú kezelés esetén a vérkép és a májfunkciókrendszeres ellenőrzése javasolt.

Régóta fennálló fekélybetegség esetén a tünetek javulása után nemjavasolt a famotidin kezelés azonnali befejezése.

Ha az előírtnál több Famotidín HEXAL 20 mgfilmtablettát vett be

Famotidinnelvaló mérgezés nagyon ritka. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal értesítseorvosát. A kezelés atúladagolás mértékétől és a betegség tüneteitől függ.

Vigyemagával ezt a tájékoztatót, a maradék tablettákat és a gyógyszer dobozát, hogyaz orvos tudja, milyengyógyszerrel történt a túladagolás!

Ha elfelejtette bevenni a Famotidin HEXAL 20mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedését az előírtak szerint.

Ha idő előttabbahagyja a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedését

Beszéljemeg orvosával, ha abba akarja hagyni a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettaszedését. Szükségeslehet a szedés folytatása, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba aFamotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbikórház sürgősségi osztályán:

Súlyosallergiás reakció (kiütés,viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat).

Ez egy súlyos, de nagyonritka mellékhatás, amely 10 000-ből kevesebb, mint 1 embernél fordul elő. Lehetséges,hogy azonnali orvosi segítségre vagy kórházi kezelésre van szüksége.

A következő mellékhatásokatjelentették:

Gyakori (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)

• fejfájás,szédülés.

• székrekedés,hasmenés

Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél fordul elő)

• étvágytalanság

• ízérzészavara

• hányingerés/vagy hányás, gyomor-bélpanaszok és puffadás,szájszárazság

• bőrkiütés,csalánkiütés, viszketés

• fáradtságérzés

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnélfordul elő)

• alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),bizonyos
típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) illetve eltûnése avérből (agranulocitózis), a csontvelő mûködésének leállása [páncitopénia)

• túlérzékenységireakciók (anafilaxia (generalizált allergiás roham), angioneurotikus ödéma (bőralatti szövetek duzzanata), hörgőgörcs]

• hallucináció,tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), zavartság, szorongás, nyugtalanság,depresszió, álmatlanság, csökkent szexuális vágy (libidó).

• érzészavarok(paresztéziák), álmosság, epilepsziás rohamok (különösen vesebetegek esetén)

• szívritmuszavar(AV-blokk) – a hatóanyag (famotidin) közvetlenül vénába történő alkalmazásakor

• tüdőgyulladás(esetenként halálos kimenetelû)

• emelkedettmájenzim értékek a vérben (transzaminázok, gamma-GT, alkalikus foszfatáz,
bilirubinszint), májgyulladás (hepatitisz), májon belüli epepangás (láthatójele: sárgaság)

• hajhullás(alopécia), súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis/ Stevens-Johnsonszindróma (esetenként halálos kimenetelû)).

• ízületifájdalom, izomgörcsök.

• impotencia

• mellkasiszorító érzés

Férfiak esetében beszámoltakmellnagyobbodásról, mely általában átmeneti jellegû.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a közvetlen csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga:20 mg famotidinfilmtablettánként.

- Egyébösszetevők (segédanyagok): magnézium-sztearát, talkum, kolloidszilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú),hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, makrogol 4000, titán-dioxid(E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát (1,988 mg).

Milyen a Famotidin HEXAL20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott,filmtabletta. Törési felületefehér színû.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

30 db filmtabletta fehér,átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas PharmaGmbH,

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben,

Németország

OGYI-T-9044/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.február