Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta

famotidin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                 Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.   Milyen típusúgyógyszer a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?

2.                          Tudnivalók a FamotidinHEXAL 20 mg filmtabletta szedéseelõtt

3.                          Hogyan kell szedni aFamotidin HEXAL 20 mg filmtablettát?

4.                           Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyan kell aFamotidin HEXAL 20 mg filmtablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta egy gyomor-bélrendszerreható gyógyszer (hisztamin-H₂-receptor blokkoló), ami a gyomornedvkiválasztást (gyomorsav-szekréciót) csökkenti.

A felsõgyomor-béltraktus betegségeinek kezelésére javallt, ahol a gyomorsavkiválasztás csökkentése javasolt, mint:

-       nyombélfekély (ulkuszduodéni).

-       jóindulatúgyomorfekély (ulkusz ventrikuli),

-       Zollinger-Ellisonszindróma (gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedés),

-       fekély kialakulásának megelõzésére,

-       gyomorsav nyelõcsõbe valóvisszafolyása,

-       általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelõzésére.

2.         Tudnivalók a Famotidin HEXAL 20mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a FamotidinHEXAL 20 mg filmtablettát:

-      haallergiás a famotidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-      ha allergiás (túlérzékeny)valamely egyéb gyomor-bélrendszerre ható (hisztamin-H₂-receptorgátló) készítményre.

-       ha gyermekkorú.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Máj- és vesebetegség esetén.

-      Mivel a famotidinrészben a májban bomlik le, és elsõsorban avesén keresztül ürül, máj- és vesebetegeknél egyedi orvosi elbírálásszükséges.

-       Csökkent vesefunkció esetén anapi adagot csökkenteni kell (lásd Adagolási utasítás).

Enyhegyomor-bélpanaszoknál, pl. gyomoridegesség esetén a készítmény nem javasolt.Különösen a gyomorfekélykezelés elõtt megfelelõ vizsgálatokkal az esetleges rosszindulatúságot ki kellzárni. A gyomorfekély tüneteinek javulása afamotidin kezelés hatására nem zárja ki annak lehetõségét, hogy a gyomorbanrosszindulatú elváltozás állhat fenn.

Gyomor- ésnyombélfekély:

Gyomor- és nyombélfekélyesetén a Helicobacter pylori státuszt meg kell határozni. Helicobacter

pylori pozitív betegeknél, ha lehetséges, a Helicobacter pyloribaktériumot ki kell irtani.

Gyermekek

A készítménybiztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek ésa Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Bizonyos gyógyszerek egyszerre nemszedhetõk, másoknál speciális változtatásokra van szükség.

Olyan gyógyszerekkelvaló együttes adáskor, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelni kell arra, hogy a gyógyszerfelszívódása megváltozhat. Ketokonazol és itrakonazol (gombás fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerek), valamint atazanavir (HIV-fertõzéskezelésére alkalmazott gyógyszer) esetében ez csökkenhet. Ezért a ketokonazolés itrakonazol bevétele 2 órával a famotidin bevétele elõtt kell történjen.

Afamotidin felszívódása a gyomorsavhoz (antacidák) és gyomornyálkahártyához(szukralfát) kötõdõ anyagok miatt csökkenhet. Ezért a famotidint kb. 2 órával ezen gyógyszerek bevételeelõtt kell bevenni.

Probenecid (köszvénykezelésére alkalmazott gyógyszer) bevétele a famotidin kiürülésétmeghosszabbíthatja, ezért a Famotidin HEXAL20 mg filmtabletta és probenecid együttes bevétele kerülendõ.

Ezek az adatok a nemsokkal korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.

Kérdezze meg orvosát, ha a felsoroltgyógyszerek valamelyikét nem ismeri.

A Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Figyelmeztetés cukorbetegeknek

1 filmtabletta kevesebb, mint 0,01 kenyéregységnyi szénhidrátot tartalmaz. 1 kenyér egység itt 12 g emészthetõ, vércukorszintet befolyásolószénhidrátnak felel meg (=200 kJ). A filmtablettában található mennyiségetbele kell számolni a napi szénhidrátbevitelbe.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alattalkalmazása nem javasolt; csak különösen indokolt esetben, az orvossal valómegbeszélés és a várható haszon/kockázat gondos mérlegelése után adható.

Szoptatás

A hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy acsecsemõre a famotidin milyen hatással van, és nem kizárt, hogy a gyomornedv-kiválasztástzavarja, a kezelés alatt nem szabad szoptatni. Adott esetben az orvossal való megbeszélés után akezelést abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A famotidin szedése alatt nemkívánatoshatásként szédülés, fejfájás jelentkezett, ezért ilyen tünetek észlelése eseténtartózkodjon a gépjármûvezetéstõl vagy gépek kezelésétõl, illetve kerülje anagyobb koncentrálóképességet igénylõ tevékenységeket.

Gépjármûvezetés és veszélyes gépekkezelése elõtt kérje orvosa tanácsát.

A Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta laktózttartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Famotidin HEXAL20 mg filmtablettát?

Adagolási utasítás,az alkalmazás módja és idõtartama

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos máskéntnem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Nyombélfekély

Naponta egyszer 2 filmtablettát kellbevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténkéntszétrágás nélkül, megfelelõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohárvízzel). A bevétel az étkezéstõl független lehet.

A kezelés idõtartamanégy-nyolc hét. Ez csökkenthetõ, ha a fekély javulása tükrözéses vizsgálattal bizonyítható.

Az esetek nagy részében afekélyek a kezelés hatására négy héten belül gyógyulnak. Ha egyes betegeknél afekély négy hetes kezelés után sem gyógyul meg teljesen, a kezelést újabb négyhétig ugyanezzel az adagolással folytatni kell.

Gyomorfekély

Naponta egyszer 2 filmtablettátkell bevenni (40 mg famotidin).

A filmtablettát esténkéntszétrágás nélkül, megfelelõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohárvízzel). A bevétel az étkezéstõl független lehet.

A kezelés idõtartamanégy-nyolc hét. Ez csökkenthetõ, ha tükrözéses vizsgálattal a fekély javulását észlelik.

Zollinger-Ellisonszindróma

Minden 6 órában 1filmtablettát kell bevenni (megfelel 20 mg famotidinnek), ha elõször kezelik

gyomorsav elválasztást gátlógyógyszerrel (hisztamin-H₂-receptor blokkoló). A további adagolást kezelõorvosaegyedileg állapítja meg.

Amennyibenmás gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerrel történt már kezelés, az orvos egyújonnan beállított betegkezdõ adagjánál nagyobb adagot rendelhet. Ez a kezdõ adag a betegségsúlyosságától és az elõzõleg bevett gyógyszer adagjától függ. A 800 mg-os napifamotidin adag egy éven át adható anélkül, hogy súlyos mellékhatás vagyhatáscsökkenés fellépne.

Afilmtablettát esténként szétrágás nélkül, megfelelõ mennyiségû folyadékkal kellbevenni (pl. egy pohárvízzel). A bevétel az étkezéstõl független lehet. Az alkalmazás idõtartamát azorvos határozza meg.

Fekélykialakulásának megelõzése

Anyombélfekély ismételt kiújulásának megelõzésére napi 1 filmtabletta (20 mgfamotidin) bevétele ajánlott esténként.

Gyomorsav nyelõcsõbe valóvisszafolyása (gasztro-özofageális reflux)

Naponta kétszer 1filmtabletta (20 mg) reggel és este, 6-12 hétig.

Amennyiben nyelõcsõgyulladásis fennáll, 1-2 filmtabletta (20-40 mg) javallt 12 héten át.

Általános érzéstelenítéssorán a gyomorsósav légutakba jutásának megelõzése

2 filmtabletta (40 mg) amûtétet megelõzõ este vagy a mûtét napján reggel.

Adagolási utasításvesebetegségben

A famotidin kiválasztásafõleg a vesén keresztül történik, ezért károsodott vesemûködés esetén a napi adagotkezelõorvosa az Ön állapotának megfelelõen fogja megállapítani.

Idõskor

Azidõskor önmagában nem teszi szükségessé a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta adagjánakmódosítását.

Gyermekek

A készítménybiztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták. (lásd még 2 pont „Ne szedje a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettát”)

Általános megfontolások

Hosszú távú, magas dózisú kezelés esetén a vérkép és a májfunkciókrendszeres ellenõrzése javasolt.

Régóta fennálló fekélybetegség esetén a tünetek javulása után nemjavasolt a famotidin kezelés azonnali befejezése.

Ha az elõírtnál több Famotidín HEXAL 20 mgfilmtablettát vett be

Famotidinnelvaló mérgezés nagyon ritka. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal értesítseorvosát. A kezelés atúladagolás mértékétõl és a betegség tüneteitõl függ.

Vigyemagával ezt a tájékoztatót, a maradék tablettákat és a gyógyszer dobozát, hogyaz orvos tudja, milyengyógyszerrel történt a túladagolás!

Ha elfelejtette bevenni a Famotidin HEXAL 20mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedését az elõírtak szerint.

Ha idõ elõttabbahagyja a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedését

Beszéljemeg orvosával, ha abba akarja hagyni a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettaszedését. Szükségeslehet a szedés folytatása, még akkor is, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba aFamotidin HEXAL 20 mg filmtabletta szedését és haladéktalanul értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbikórház sürgõsségi osztályán:

Súlyosallergiás reakció (kiütés,viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat).

Ez egy súlyos, de nagyonritka mellékhatás, amely 10 000-bõl kevesebb, mint 1 embernél fordul elõ. Lehetséges,hogy azonnali orvosi segítségre vagy kórházi kezelésre van szüksége.

A következõ mellékhatásokatjelentették:

Gyakori (100-ból 1-10 betegnél fordul elõ)

•         fejfájás,szédülés.

•         székrekedés,hasmenés

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 betegnél fordul elõ)

•         étvágytalanság

•         ízérzészavara

•         hányingerés/vagy hányás, gyomor-bélpanaszok és puffadás,szájszárazság

•         bõrkiütés,csalánkiütés, viszketés

•         fáradtságérzés

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 betegnélfordul elõ)

•         alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),bizonyos
típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) illetve eltûnése avérbõl (agranulocitózis), a csontvelõ mûködésének leállása [páncitopénia)

•         túlérzékenységireakciók (anafilaxia (generalizált allergiás roham), angioneurotikus ödéma (bõralatti szövetek duzzanata), hörgõgörcs]

•         hallucináció,tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), zavartság, szorongás, nyugtalanság,depresszió, álmatlanság, csökkent szexuális vágy (libidó).

•         érzészavarok(paresztéziák), álmosság, epilepsziás rohamok (különösen vesebetegek esetén)

•         szívritmuszavar(AV-blokk) – a hatóanyag (famotidin) közvetlenül vénába történõ alkalmazásakor

•         tüdõgyulladás(esetenként halálos kimenetelû)

•         emelkedettmájenzim értékek a vérben (transzaminázok, gamma-GT, alkalikus foszfatáz,
bilirubinszint), májgyulladás (hepatitisz), májon belüli epepangás (láthatójele: sárgaság)

•           hajhullás(alopécia), súlyos bõrreakció (toxikus epidermális nekrolízis/ Stevens-Johnsonszindróma (esetenként halálos kimenetelû)).

•         ízületifájdalom, izomgörcsök.

•         impotencia

•         mellkasiszorító érzés

Férfiak esetében beszámoltakmellnagyobbodásról, mely általában átmeneti jellegû.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Famotidin HEXAL 20 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a közvetlen csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Famotidin HEXAL 20 mg filmtabletta?

-                     A készítmény hatóanyaga:20 mg famotidinfilmtablettánként.

-                     Egyébösszetevõk (segédanyagok): magnézium-sztearát, talkum, kolloidszilícium-dioxid, karboximetil-keményítõ-nátrium (A típusú),hidegenduzzadó keményítõ, mikrokristályos cellulóz, makrogol 4000, titán-dioxid(E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát (1,988 mg).

Milyen a Famotidin HEXAL20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott,filmtabletta. Törési felületefehér színû.

A bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokraossza.

30 db filmtabletta fehér,átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas PharmaGmbH,

Otto-von-Guericke-Allee1, 39179 Barleben,

Németország

OGYI-T-9044/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.február