Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quamatel 20 mgfilmtabletta

Quamatel 40 mgfilmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsameg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Quamatel filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Quamatel filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Quamatel filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Quamatel filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aQuamatel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AQuamatel filmtabletta elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogycsökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mindpedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin (a fehérjék emésztésébenszerepet játszó enzim a gyomorban) kiválasztása arányos marad a kiválasztottgyomornedv mennyiségével.

A Quamatel filmtabletta az alábbibetegségek esetén javasolt:

· nyombélfekély

· jóindulatúgyomorfekély

· agyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség)

· egyébgyomorsav-túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma)kezelése

· afekély kialakulásának megelőzése

· általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának (Mendelson-szindróma)megelőzése.

2. Tudnivalók aQuamatel filmtabletta szedése előtt

Neszedje a Quamatel filmtablettát

- Haallergiás a famotidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- Haallergiás valamely egyéb hasonló módon ható (hisztamin-H2-receptor-blokkoló) savcsökkentőgyógyszerre.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Quamatelfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- haemésztési zavaraihoz nem szándékolt testsúlycsökkenés is társul.

- haemésztési panaszai jelentkeznek vagy a meglévő tünetei megváltoznak.

- hafekete a széklete.

- haegyéb betegségben is szenved, vagy rendszeresen felkeresi az orvosát.

- hanyelési nehézségei vagy tartós gyomorfájdalmai vannak.

- haterhes vagy szoptat.

- májkárosodásbana Quamatel filmtabletta csak fokozott elővigyázatossággal, az adagcsökkentésével alkalmazható.

- vesekárosodásbanszenvedőknél az orvosnak az adagolást egyénileg kell beállítania. Beszûkültvesemûködés esetén a napi adagot csökkenteni kell.

A gyomor rosszindulatú betegségeita Quamatel filmtablettával történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal kikell zárni.

Hosszantartókezelés esetén kezelőorvosa a vérképét és a májfunkcióit rendszeresenellenőrizni fogja.

Gyermekek és serdülők

A Quamatel filmtabletta biztonságosságát és hatásosságátgyermekeknél nem bizonyították. A Quamatel filmtabletta alkalmazásagyermekeknél nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és a Quamatel filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

AQuamatel filmtabletta eddigi alkalmazásakor a megfigyelések során nem alakultki kölcsönhatás más gyógyszerekkel.

Amikora Quamatel filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adják, melyekfelszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni agyógyszer megváltozott felszívódására.

Agyomor pH-emelkedése (a savtartalom csökkenése) miatt csökkenhet az egyidejûlegalkalmazott ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) felszívódása.Ezért a ketokonazol és az itrakonazol bevétele 2 órával a Quamatel filmtablettabevétele előtt történjen.

Együttesalkalmazás esetén az atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer) felszívódásacsökkenhet.

AQuamatel filmtabletta felszívódását a gyomorsavhoz kötődő gyógyszerek (antacidák)csökkenthetik. Ezért a savkötőket 1-2 órával a Quamatel bevétele után kellbevenni.

Szukralfát (nyombélfekély kezelésére és akiújulás megelőzésére alkalmazott gyógyszer) alkalmazása a famotidin bevételétkövető 2 órán belül kerülendő.

Probenecid (köszvény kezelésérealkalmazott gyógyszer) bevétele a famotidin kiürülését meghosszabbíthatja,ezért a Quamatel filmtabletta és probenecid együttes bevétele kerülendő.

AQuamatel filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Azétkezés a Quamatel filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. A Quamatelfilmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell bevenni.

Terhességszoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Agyógyszer adása terhesség alatt nem javallt. A gyógyszer csak különösenindokolt esetben, az orvos gondos mérlegelése után adható.

Afamotidin átjut az anyatejbe, ezért szoptatóanyák esetében vagy a készítmény szedésének abbahagyása, vagy a famotidin-kezelésideje alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A famotidin szedése mellett néhánybetegnél nemkívánatos hatásként szédülés vagy fejfájás jelentkezett. Ilyentünetek észlelése esetén tartózkodjon a gépjármûvezetéstől vagy a gépekkezelésétől, illetve kerülje a nagyobb koncentrálóképességet igénylőtevékenységeket!

AQuamatel filmtabletta laktózt tartalmaz.

Laktóziránti túlérzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Quamatel 20 mg-osfilmtabletta 105 mg, a Quamatel 40 mg-os filmtabletta 90 mglaktózt tartalmaz tablettánként.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Quamatel filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítményt kizárólag az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.

Atablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell lenyelni.

Nyombélfekély

Naponta2-szer 20 mg (reggel és este) vagy egyszer 40 mg (este) filmtablettafamotidint kell bevenni.

Akezelés időtartama általában 4-8 hét, a fekély gyógyulásától függően.

Jóindulatúgyomorfekély

Abetegség kezelésének napi javasolt adagja esténként 1 x 40 mg filmtabletta.

Akezelést 4-8 hétig kell folytatni, hacsak az endoszkópos vizsgálat nem mutatkorábbi gyógyulást.

Afekélybetegség ismételt kiújulásának megelőzésére naponta 20 mg famotidinbevétele ajánlott esténként.

Zollinger-Ellisonszindróma

Azoknála betegeknél, akik még nem részesültek előzőleg semmilyen savszekréciót gátlókezelésben, a kezdő adag általában 6 óránként 20 mg Quamatel filmtabletta.Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően fogja azorvos beállítani. Azoknál a betegeknél, akik előzőleg már kaptak más savgátlókezelést, a Quamatel filmtabletta kezdő adagja magasabb lehet 20 mg/6 óránál.Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg.

Gyomorsavnyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség)

Naponta2 x 20 mg reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben a nyelőcső gyulladása is fennáll,úgy 20‑40 mg Quamatel filmtabletta javasolt 12 héten át.

Általánosérzéstelenítés során a gyomorsav légutakba jutásának megelőzésére

40 mga mûtétet megelőző este, vagy a mûtét napján reggel.

Adagolásvesebetegségben

Afamotidin kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, ezért csökkent vesemûködésesetén az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően állapítja meg.

Alkalmazásagyermekeknél

Akészítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem állelegendő adat rendelkezésre. A Quamatelfilmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Idősemberek

Nemszükséges a Quamatel filmtabletta adagolását az életkor függvényébenmódosítani.

Ha az előírtnál több Quamatelfilmtablettát vett be

A Quamatel filmtablettával valómérgezés eddig nem ismert. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal keressemeg orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóakvolt az általános szedés során tapasztaltakhoz. A túladagolás kezelése:gyomormosás, tüneti és kiegészítő kezelés, valamint a beteg kórházimegfigyelése szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Quamatel filmtablettát

Haegy alkalommal elfelejtette egy adag gyógyszerét bevenni, legközelebb ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Quamatel filmtabletta alkalmazását

Akezelést kizárólag az orvosa utasítására hagyja abba.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

· fejfájás,szédülés,

· hasmenés,székrekedés

Nemgyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

· étvágytalanság,ízérzés zavara,

· hasidiszkomfort, puffadás, hányinger, hányás, szájszárazság, fokozottbélgázképződés,

· bőrkiütések,viszketés, csalánkiütés,

· kimerültség

Ritkamellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

· férfiaknálaz emlők megnagyobbodása (a kezelés befejezése után magától megszûnik).

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)

· eltéréseka vérképben,

· túlérzékenységireakció,

· szorongás,zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság, aluszékonyság, álmatlanság,csökkent szexuális vágy (libido),görcsrohamok, zsibbadás, tájékozódási zavar,

· szívritmuszavarok,vagy lassú szívverés (csak a gyógyszer vénába történő adagolásakor figyeltékmeg),

· hörgőgörcs,tüdőgyulladás,

· májgyulladás,sárgaság, májenzim eltérések,

· szárazbőr, akne, hajhullás, a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek hólyagosodásávaljáró súlyos bőrbetegség,

· ízületifájdalom, izomgörcsök,

· impotencia,

· hőemelkedés,mellkasi szorítás

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Quamatel filmtablettáttárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Quamatel filmtabletta?

- Akészítmény hatóanyaga a famotidin. 20 mg, illetve 40 mg famotidinttartalmaz filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

Tabletta mag: kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polividon, karboximetilkeményítő-nátrium(A típus), talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: vörös vas-oxid(E172), kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, Sepifilm003 (hipromellóz+makrogol-sztearát)

Milyena Quamatel filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Quamatel20 mg filmtabletta:rózsaszínû, kerek, mindkét oldalukon domború felületû filmbevonatú tabletták,egyik oldalukon mélynyomású „F20” jelöléssel. Törési felületük fehér színû.

Quamatel40 mg filmtabletta:sötét rózsaszínû, kerek, mindkét oldalukon domború felületû filmbevonatútabletták, egyik oldalukon mélynyomású „F40” jelöléssel. Törési felületük fehérszínû.

Quamatel20 mg filmtabletta: 28db, ill. 60 db filmtabletta mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Quamatel40 mg filmtabletta: 14db, ill. 30 db filmtabletta mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest,

Gyömrőiút 19-21.

Magyarország

OGYI-T- 3848/01 (28 x) Quamatel 20 mg filmtabletta

OGYI-T- 3848/02 (60 x) Quamatel 20 mg filmtabletta

OGYI-T- 3848/03 (14 x) Quamatel 40 mg filmtabletta

OGYI-T- 3848/04 (30 x) Quamatel 40 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március