Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Quamatel 20 mg porés oldószer oldatos injekcióhoz

famotidin

Mielőtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Quamatel oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quamatel oldatos injekció (famotidin)elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsavkiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedvmennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztottgyomornedv mennyiségével.

A Quamatel oldatos injekció azalábbi betegségek esetén javasolt

- nyombélfekély

- jóindulatúgyomorfekély

- gyomorsósavnyelőcsőbe történő visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség)

- egyébgyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison szindróma)kezelése

- általánosérzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése.

2. Tudnivalóka Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Quamatel oldatos injekciót

- Haallergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- Gyermekkorban(elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).

- Terhességés szoptatás alatt.

AQuamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, ésolyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amintlehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AQuamatel oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Májkárosodásbanfokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.

- Mivela különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyanbetegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Quamateloldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.

- Vesekárosodásbanszenvedőknél az adagolást egyénileg kell beállítani. Beszûkült vesemûködésesetén a napi adagot csökkenteni kell.

Agyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel oldatos injekcióval történő kezeléselőtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.

Egyéb gyógyszerekés a Quamatel oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Amikora Quamatel oldatos injekciót olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, amelyek felszívódásáta gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszermegváltozott felszívódására.

A gyomor pH emelkedése miattcsökkenhet az egyidejûleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért aketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel oldatos injekció alkalmazása előtttörténjen.

AQuamatel oldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel, és itallal

Étkezésés folyadékfogyasztás a Quamatel oldatos injekció felszívódását nembefolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Quamatel oldatos injekcióalkalmazása a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Terhesség

A famotidin átjut a méhlepényen.Ezért a készítmény adása terhesség alatt - a megfelelő tapasztalatok hiányában- ellenjavallt.

Szoptatás

Afamotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt alkalmazásaszükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenekadatok arra, hogy a Quamatel filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességet.

Mindenesetre gépkocsivezetés ésveszélyes gépek kezelése előtt kérje ki orvosa tanácsát.

3. Hogyankell alkalmazni a Quamatel oldatos injekciót?

Intravénásan, vagy infúzióban fogjákbeadni Önnek a Quamatel oldatos injekciót.

Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél

A Quamatel oldatos injekcióalkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (elegendő klinikai tapasztalat hiányamiatt).

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:fokozott bélgázképződés.

Ritka mellékhatások (1000 betegbőllegfeljebb 1-nél fordulhat elő)

Idegrendszeri betegségek éstünetek:fejfájás, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek éstünetek:hasmenés, székrekedés.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

Immunrendszeribetegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció.

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság.

Idegrendszeri betegségekés tünetek:szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság.

A fül és az egyensúly-érzékelőszerv betegségei és tünetei: fülzúgás.

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:szívritmuszavarok.

Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinalis betegségek és tünetek: hörgőgörcs.

Emésztőrendszeri betegségek éstünetek:hasi diszkomfort, hányinger, hányás, szájszárazság.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság,májenzim eltérések.

A bőr és a bőralatti szövetbetegségei és tünetei: bőrkiütések, száraz bőr, viszketés, hajhullás.

A csont-izomrendszer és akötőszövet betegségei és tünetei: ízületi fájdalom, izomgörcsök

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatosbetegségek és tünetek:a férfiaknál emlő megnagyobbodás (gynaecomastia), mely nagyon ritka esetbenmellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszûnik.

Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépő reakciók: fáradtság, hőemelkedés.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei:májenzim és vérképzőrendszer károsodását jelző laboratóriumi eltérések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Quamatel oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 ^oC-on, a fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészültinjekció 24 órán belül felhasználandó 25 °C-os tárolás esetén.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

Megjegyzés: Kizárólagfekvőbeteg-gyógyintézeti – esetenként külön rendelkezés alapján gondozó­intézeti,ill. egészségügyi intézményen kívüli – felhasználásra engedélyezettgyógyszer.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quamatel oldatosinjekció?

- Akészítmény hatóanyaga: a famotidin.

20 mg famotidint tartalmaz injekciósüvegenként.

- Egyébösszetevők:

Liofilizátum: aszparaginsav, mannit.

Oldószer: Nátrium-klorid, injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Quamatel oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Injekciósüveg:fehér színû, steril krioszikkátum.

Oldószerampulla: tiszta,színtelen, steril oldat.

Injekciósüveg:72,8 mg krioszikkátum rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt,átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Oldószerampulla: 5 ml oldat fehér törőponttalellátott, színtelen üvegampullába töltve.

5 db injekciós üveg és 5 dboldószerampulla mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrőiút 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3848/06

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március