Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Motidin 20 mgfilmtabletta

Motidin 40 mgfilmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Motidin 20 mgfilmtabletta és a Motidin 40 mg filmtabletta (továbbiakban: Motidinfilmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Motidin filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Motidin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Motidin filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Motidin filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Motidin filmtabletta famotidinttartalmazó gyógyszer, mely a következő betegségek kezelésére javallt:

- A nyombél- és jóindulatúgyomorfekély, illetve a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav által okozottnyelőcsőbetegség kezelésére és megelőzésére, valamint egyéb,gyomorsav-túltermeléssel járó betegségek, pl. Zollinger-Ellison szindrómakezelésére, általános érzéstelenítés esetén a sav félrenyelésének (Mendelsonszindróma) megelőzésére szolgáló gyógyszer.

A famotidin a gyomorhisztamin-receptoraira hat (ún. H₂-receptor blokkoló), így gátolja agyomor savtermelését.

2. Tudnivalók a Motidin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Motidin filmtablettát

- ha allergiás a famotidinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha terhes vagy szoptat;

- gyermekkorban (elegendő klinikaitapasztalat hiánya miatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Motidin filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A famotidin-kezelésmegkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi,illetve jelenleg fennálló betegségéről. Különösen fontos, hogy kezelőorvosatudjon arról, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.

Mivel a különböző savcsökkentők közöttkeresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél mássavcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Motidin filmtabletta alkalmazásaóvatosságot igényel.

A gyomor rosszindulatú betegségeit aMotidin filmtablettával történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kellzárni.

Gyermekek

AMotidin filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nembizonyították, alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és a Motidin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Más gyógyszerek egyidejûalkalmazása megváltoztathatja a Motidin filmtabletta hatását, és viszont.

Különösen fontos, hogykezelőorvosa tudjon arról, ha Ön:

· Olyangyógyszereket szed egyidejûleg, melyek felszívódását a gyomor savtartalmabefolyásolja. Ebben az esetben figyelnikell arra, hogy a gyógyszer felszívódása megváltozhat. Ketokonazolt ésitrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), valamintantibiotikumokat, vízhajtót, nyugtatót szed;

· Bizonyos értágító, hörgőtágítókezelést kap;

· Daganatellenes kezelésbenrészesül;

· Bizonyos hányáscsillapítókat,alumíniumtartalmú savkötőt, enzimkészítményeket szed;

· Nem-szteroid gyulladáscsökkentőt kap.

Ebben a szakaszban akészítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítvaemlítjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Önnem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együttalkalmazhatja-e a Motidin filmtablettát, feltétlenül kérdezze megkezelőorvosát.

A Motidin filmtabletta egyidejû bevétele étellel ésitallal

Az étkezés aMotidin filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. A Motidin filmtablettátegészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Motidin filmtabletta ellenjavalltterhesség alatt (nincs megfelelő tapasztalat biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban).

Szoptatás

A famotidin átjut azanyatejbe, ezért ha szoptatás alatt adagolása szükségessé válik, alkalmazásánakideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nincsenek adatok arravonatkozóan, hogy a Motidin filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mindenesetre gépkocsivezetésés veszélyes gépek kezelése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

3. Hogyan kell szedni a Motidin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje, orvosi ellenőrzés mellett. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

· A gyógyszer adagját és a kezelésidőtartamát a kezelőorvos határozza meg.

· Felnőttek szokásos adagja:

§ nyombélfekély kezelésére 40 mgeste, lefekvéskor, vagy 2x20 mg, reggel-este;

§ gyomorfekély kezelésére 40 mgeste, lefekvéskor;

§ fekély megelőzésére 20 mgeste, lefekvéskor;

§ gyomornedv-visszaáramláskövetkeztében kialakult nyelőcsőbetegségben 2x20 mg, reggel-este,amennyiben nyelőcsőgyulladás is fennáll, akkor 20‑40 mg.

· A gyógyszer étkezéstől függetlenülbevehető.

· Savkötő gyógyszerekkel egyidejûlegszedhető, de alumíniumtartalmú savkötő bevétele a Motidin filmtabletta bevételeután legalább 2 órával történjék.

Ha az előírtnál több Motidin filmtablettát vett be

Ha túlságosan nagy adagotvett be, haladéktalanul jelentkezzen kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

Ha elfelejtette bevenni a Motidinfilmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

AMotidin filmtablettát a kezelőorvos előírása szerint kell szednie. Ha kihagyottegy adagot, ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásosmenetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont atúladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Motidin filmtabletta szedését

Amennyiben mellékhatásokmiatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, akitájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyelfolytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- fejfájás, szédülés

- székrekedés, hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- szájszárazság, hányinger, hányás,teltségérzés, étvágytalanság

- kiütések, bőrviszketés

- fáradtság.

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- csalánkiütés, angioneurotikusödéma (allergiás vizenyő)

- sárgaság

- ízületi fájdalom

- májenzim eltérések

- túlérzékenységi reakciók,

- szövetközi tüdőgyulladás.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- fonákérzés (zsibbadás), álmosság,epilepsziás roham (grand mal)

- vérképeltérések, vérsejtekszámának csökkenése

- szívritmuszavar, ingerületvezetésizavar

- súlyos bőrreakciók (toxikusepidermális nekrolízis), hajhullás, akne, száraz bőr

- reverzibilis pszichés zavarok(hallucinációk, tájékozódás zavara, zavartság, szorongás, ingerlékenység,depresszió); álmatlanság, szexuális zavarok

- izomgörcsök

- impotencia; a férfiaknálemlőmegnagyobbodás (ginekomasztia), mely a kezelés befejezése után, spontánmegszûnik

- mellkasi szorító érzés.

Nem ismert mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- fülcsengés, ízérzés zavara,egyensúlyzavar

- szívdobogásérzés, lassúszívmûködés

- bőrpír, kontakt dermatitisz

- májfunkció zavara, májnagyobbodás,májgyulladás

- izom-, csontfájdalmak

- láz

- előzetesen meglévő gombás fertőzéssúlyosbodása, keresztérzékenység más H₂-receptor antagonistákkal

- emlőbimbóból történő kórostejfolyás, prolaktin hormon szintjének emelkedése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Motidin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Motidin filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a famotidin.

20 mgfamotidint, illetve 40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Motidin20 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilátkopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.

Motidin40 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilátkopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a Motidin filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Motidin 20 mgfilmtabletta: lazacvörös színû,kerek, mindkét oldalán domború felületû, csaknem szagtalan filmtabletta. Törésifelülete fehér vagy csaknem fehér színû.

Motidin 40 mgfilmtabletta: lazacvörös színû,kerek, mindkét oldalán domború felületû, csaknem szagtalan filmtabletta. Törésifelülete fehér vagy csaknem fehér színû.

Csomagolás:

Motidin 20 mgfilmtabletta: 28 db filmtablettaPVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Motidin 40 mgfilmtabletta: 14 db vagy28 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út13.

Gyártók:

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ul. Przemyslowa 2, 35-959Rzeszow

Lengyelország

OGYI-T-7318/01 (Motidin 20 mg filmtabletta28x)

OGYI-T-7318/02 (Motidin 40 mg filmtabletta14x)

OGYI-T-7318/03 (Motidin 40 mg filmtabletta28x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus