Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Motidin 20 mgfilmtabletta

Motidin 40 mgfilmtabletta

famotidin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Motidin 20 mgfilmtabletta és a Motidin 40 mg filmtabletta (továbbiakban: Motidinfilmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Motidin filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Motidin filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Motidin filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Motidin filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Motidin filmtabletta famotidinttartalmazó gyógyszer, mely a következõ betegségek kezelésére javallt:

-         A nyombél- és jóindulatúgyomorfekély, illetve a nyelõcsõbe visszajutó gyomorsav által okozottnyelõcsõbetegség kezelésére és megelõzésére, valamint egyéb,gyomorsav-túltermeléssel járó betegségek, pl. Zollinger-Ellison szindrómakezelésére, általános érzéstelenítés esetén a sav félrenyelésének (Mendelsonszindróma) megelõzésére szolgáló gyógyszer.

A famotidin a gyomorhisztamin-receptoraira hat (ún. H₂-receptor blokkoló), így gátolja agyomor savtermelését.

2.       Tudnivalók a Motidin filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Motidin filmtablettát

-                ha allergiás a famotidinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha terhes vagy szoptat;

-                gyermekkorban (elegendõ klinikaitapasztalat hiánya miatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Motidin filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A famotidin-kezelésmegkezdése elõtt a gyógyszert rendelõ orvost tájékoztassa minden korábbi,illetve jelenleg fennálló betegségérõl. Különösen fontos, hogy kezelõorvosatudjon arról, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.

Mivel a különbözõ savcsökkentõk közöttkeresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél mássavcsökkentõ allergiás reakciót vált ki, a Motidin filmtabletta alkalmazásaóvatosságot igényel.

A gyomor rosszindulatú betegségeit aMotidin filmtablettával történõ kezelés elõtt megfelelõ vizsgálatokkal ki kellzárni.

Gyermekek

AMotidin filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nembizonyították, alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és a Motidin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Más gyógyszerek egyidejûalkalmazása megváltoztathatja a Motidin filmtabletta hatását, és viszont.

Különösen fontos, hogykezelõorvosa tudjon arról, ha Ön:

·               Olyangyógyszereket szed egyidejûleg, melyek felszívódását a gyomor savtartalmabefolyásolja. Ebben az esetben figyelnikell arra, hogy a gyógyszer felszívódása megváltozhat. Ketokonazolt ésitrakonazolt (gombás fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), valamintantibiotikumokat, vízhajtót, nyugtatót szed;

·               Bizonyos értágító, hörgõtágítókezelést kap;

·               Daganatellenes kezelésbenrészesül;

·               Bizonyos hányáscsillapítókat,alumíniumtartalmú savkötõt, enzimkészítményeket szed;

·               Nem-szteroid gyulladáscsökkentõt kap.

Ebben a szakaszban akészítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítvaemlítjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Önnem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együttalkalmazhatja-e a Motidin filmtablettát, feltétlenül kérdezze megkezelõorvosát.

A Motidin filmtabletta egyidejû bevétele étellel ésitallal

Az étkezés aMotidin filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. A Motidin filmtablettátegészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Motidin filmtabletta ellenjavalltterhesség alatt (nincs megfelelõ tapasztalat biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban).

Szoptatás

A famotidin átjut azanyatejbe, ezért ha szoptatás alatt adagolása szükségessé válik, alkalmazásánakideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nincsenek adatok arravonatkozóan, hogy a Motidin filmtabletta befolyásolná a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mindenesetre gépkocsivezetésés veszélyes gépek kezelése elõtt kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

3.       Hogyan kell szedni a Motidin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje, orvosi ellenõrzés mellett. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

·        A gyógyszer adagját és a kezelésidõtartamát a kezelõorvos határozza meg.

·        Felnõttek szokásos adagja:

§ nyombélfekély kezelésére 40 mgeste, lefekvéskor, vagy 2x20 mg, reggel-este;

§ gyomorfekély kezelésére 40 mgeste, lefekvéskor;

§ fekély megelõzésére 20 mgeste, lefekvéskor;

§ gyomornedv-visszaáramláskövetkeztében kialakult nyelõcsõbetegségben 2x20 mg, reggel-este,amennyiben nyelõcsõgyulladás is fennáll, akkor 20‑40 mg.

·        A gyógyszer étkezéstõl függetlenülbevehetõ.

·        Savkötõ gyógyszerekkel egyidejûlegszedhetõ, de alumíniumtartalmú savkötõ bevétele a Motidin filmtabletta bevételeután legalább 2 órával történjék.

Ha az elõírtnál több Motidin filmtablettát vett be

Ha túlságosan nagy adagotvett be, haladéktalanul jelentkezzen kezelõorvosánál vagy kórházi osztályon.

Ha elfelejtette bevenni a Motidinfilmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

AMotidin filmtablettát a kezelõorvos elõírása szerint kell szednie. Ha kihagyottegy adagot, ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásosmenetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont atúladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Motidin filmtabletta szedését

Amennyiben mellékhatásokmiatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától, akitájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezelésérõl, vagy más készítménnyelfolytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori mellékhatások(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-         fejfájás, szédülés

-         székrekedés, hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-         szájszárazság, hányinger, hányás,teltségérzés, étvágytalanság

-         kiütések, bõrviszketés

-         fáradtság.

Ritka mellékhatások(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-         csalánkiütés, angioneurotikusödéma (allergiás vizenyõ)

-         sárgaság

-         ízületi fájdalom

-         májenzim eltérések

-         túlérzékenységi reakciók,

-         szövetközi tüdõgyulladás.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-         fonákérzés (zsibbadás), álmosság,epilepsziás roham (grand mal)

-         vérképeltérések, vérsejtekszámának csökkenése

-         szívritmuszavar, ingerületvezetésizavar

-         súlyos bõrreakciók (toxikusepidermális nekrolízis), hajhullás, akne, száraz bõr

-         reverzibilis pszichés zavarok(hallucinációk, tájékozódás zavara, zavartság, szorongás, ingerlékenység,depresszió); álmatlanság, szexuális zavarok

-         izomgörcsök

-         impotencia; a férfiaknálemlõmegnagyobbodás (ginekomasztia), mely a kezelés befejezése után, spontánmegszûnik

-         mellkasi szorító érzés.

Nem ismert mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-         fülcsengés, ízérzés zavara,egyensúlyzavar

-         szívdobogásérzés, lassúszívmûködés

-         bõrpír, kontakt dermatitisz

-         májfunkció zavara, májnagyobbodás,májgyulladás

-         izom-, csontfájdalmak

-         láz

-         elõzetesen meglévõ gombás fertõzéssúlyosbodása, keresztérzékenység más H₂-receptor antagonistákkal

-         emlõbimbóból történõ kórostejfolyás, prolaktin hormon szintjének emelkedése.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Motidin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Motidin filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a famotidin.

20 mgfamotidint, illetve 40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Motidin20 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilátkopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.

Motidin40 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ,mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilátkopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a Motidin filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Motidin 20 mgfilmtabletta: lazacvörös színû,kerek, mindkét oldalán domború felületû, csaknem szagtalan filmtabletta. Törésifelülete fehér vagy csaknem fehér színû.

Motidin 40 mgfilmtabletta: lazacvörös színû,kerek, mindkét oldalán domború felületû, csaknem szagtalan filmtabletta. Törésifelülete fehér vagy csaknem fehér színû.

Csomagolás:

Motidin 20 mgfilmtabletta: 28 db filmtablettaPVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Motidin 40 mgfilmtabletta: 14 db vagy28 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út13.

Gyártók:

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ul. Przemyslowa 2, 35-959Rzeszow

Lengyelország

OGYI-T-7318/01       (Motidin 20 mg filmtabletta28x)

OGYI-T-7318/02       (Motidin 40 mg filmtabletta14x)

OGYI-T-7318/03       (Motidin 40 mg filmtabletta28x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus